15不合格药品管理操作规程.doc

种类：操作规程
编号：xxx-QP-15-01
版号：第 1 版
页码：第 1 页，共 4 页

不合格药品管理操作规程
起 草 人：
起 草 日 期： 年 月 日
审 核 人：
审 核 日 期： 年 月 日
批 准 人：
批 准 日 期： 年 月 日
执 行 日 期： 年 月 日
分 发 部 门：质管部、业务部、储运部、财务部

1.目的
建立不合格药品管理操作规程，规范不合格药品的管理工作。
2.依据
《药品经营质量管理规范》
3.适用范围适
用于不合格药品的处理。
4.职责
业务部、质管部、储运部、财务部对本规程的实施负责。
5.内容
5.1不合格药品定义：
凡不符合国家有关法律、法规，不符合药品质量标准，包装不符合规定以及药监部门明文规定禁止销售的药品均属不合格药品。有以下情形的，按不合格品处理：
5.1.1 《药品管理法》规定的假药、劣药。
5.1.2 质量证明文件不合格的药品。
5.1.3 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。
5.1.4 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。
5.1.5 批号、有效期不符合规定的药品。
5.1.6各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的；
5.1.7各级药品监督管理部门发文通知禁止销售（或使用）的；
5.1.8检验确认不合格的。
5.2不合格药品的发现和报告：
5.2.1 购进验收时不合格药品的发现：药品验收员依据药品法定标准和购进合同规定的质量条款对购进药品进行验收，发现不合格药品时，填写《药品拒收报告单》报质量管理部。
种类：操作规程
编号：KZD-QP-15-01
版号：第1 版
页码：第 2 页，共 4 页
5.2.2 在库不合格药品的发现：在库养护检查中发现质量可疑或不合格药品时，悬挂“暂停发货”标志牌和在计算机系统中锁定，并填写《药品质量复查通知单》，报质管部复查。保管员在库储存和配货过程中发现质量可疑或不合格药品时，应报养护人员按上述方法处理。
5.2.3在出库复核中不合格药品的发现：在出库复核中发现质量可疑或不合格药品时，填写
《药品质量复查通知单》，报质管部复查。
5.2.4在销后退回验收时不合格药品的发现：对销后退回中发现有质量疑问或不合格药品时，填写《药品质量复查通知单》，报质管部复查。
5.2.5供货单位通知召回的不合格药品，相关人员自收到通知后，应及时通知质管部。
5.2.6药品监督管理部门发文要求停止使用或召回的药品；药品监督管理部门认定的假劣药品；质量公告中不合格品种。相关人员自收到通知或公告后，应及时通知质管部。
5.3 不合格药品的确认：
5.3.1 购进验收过程中不合格药品的确认:质量管理人员依据《药品拒收单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知验收人员办理拒收退货。
5.3.2 在库发现、出库复核和销后退回验收发现不合格药品的确认：质量管理人员依据有关的法规和企业内部的规定对有质量疑问或不合格的药品进行质量复核，确认为不合格药品的在《药品质量处理通知单》上签署意见，并通知保管员处理。
5.3.3对于供货单位通知召回的不合格药品；药品监督管理部门发文要求停止使用或召回的药品；药品监督管理部门认定的假劣药品；质量公告中不合格品种。质管部在查实相关文件后，应填写《药品质量处理通知单》通知保管员处理。
5.3.4质量调查后怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。
5.4移库（区）与存放：保管员收到质量管理人员的不合格药品处理通知后，将药品移入不合格药品库（区）存放，并做好不合格药品台账。
5.5处理：
5.5.1 对供货单位要求召回的不合格药品，在报告药品监督管理部门后，根据药品监督管理部门处理意见，与供货单位协商处理，做好相关记录。
5.5.2对药品监督管理部门发文要求停止使用或召回的药品；药品监督管理部门认定的假劣药品；质量公告中不合格品种，收回情况应书面报告药品监督管理部门，根据药品监督管理部门要求处理，做好相关记录。
种类：操作规程
编号：KZD-QP-15-01
版号：第1 版
页码：第 3 页，共 4 页
5.5.3退货：
5.5.3.1在购进验收中发现的不合格药品属于药品包装质量不合格的，质量管理人员通知购进人员联系供货单位进行退货；购进人员负责办理退货事宜。
5.5.3.2在库养护质量检查中发现的不合格药品，经质量管理人员与供货单位协商且质量责任属于供货单位的，由质量管理人员通知购进人员联系供货单位办理退货。
5.5.4报损销毁：除供货单位召回、药品监督管理部门处理及可退货情况外，其它不合格药品须进行报损销毁处理。
5.5.4.1报损：
由储运部填写《不合格药品报损审批表》申请、质管部、财务部、质量负责人审核，总经理审批后在《本草管理系统》库存记录中报损消账。
5.5.4.2销毁：
5.5.4.2.1经报损审批后的不合格品，储运部应及时填写《不合格药品报废销毁审批表》，经质管部和质量负责人审核，总经理审批后，组织销毁。
5.5.4.2.2不合格药品销毁工作应在质量管理部监督下进行。 药品在出库销毁前，必须在质量管理部门的监督下，对账清点待销毁药品实物。销毁处理时须在质量管理部门的监督下，选择远离市区及人口居住区和风、水上游的地方，采取捣碎、焚毁、深埋等方式进行销毁。
5.5.4.2.3不合格药品销毁工作须填写《不合格药品销毁记录》。记录销毁药品明细、销毁地点、销毁方式等，各参与人员、监督人员签名确认。
5.5.4.2.4特殊管理药品销毁应报药品监督管理部门审批同意并监督销毁，做好销毁记录，按规定保存到药品有效期期之日起不少于5年。。
5.5.4.2.5对于供货单位通知召回的不合格药品；药品监督管理部门发文要求停止使用或召回的药品；药品监督管理部门认定的假劣药品；质量公告中不合格品种，不得私自销毁，应报药品监督管理部门并按其要求处理。
5.6《药品拒收报告单》、《药品质量复查通知单》、《药品质量处理通知单》、《不合格药品报损审批表》、《不合格药品报废销毁审批表》、《不合格药品销毁记录》等各项记录应至少保存五年。

种类：操作规程
编号：KZD-QP-15-01
版号：第1版
页码：第 4 页，共 4 页
不合格药品处理流程图
报告药监部门并按其要求处理
报告药监部门并按其要求及与供应商协商处理
购进验收
报损销毁
填写《不合格药品报损审批表》，经审核、审批后消账
填写《不合格药品报废销毁审批表》经审核、审批后组织销毁，并做好销毁记录

特殊管理药品填写《不合格药品报废销毁审批表》经公司审核、审批，并经药监部门审批和监督销毁，做好销毁记录
在库养护
出库复核
销后退回验收
供货单位
通知召回

药监部门
通知、认定或质量公告不合格的
填写《药品拒收单》，通知质管部复查

填写《药品质量复查通知单》，通知质管部复查
通知质管部
质管部确认，填写《药品质量处理通知单》
保管员将药品移入不合格品区存放，登记不合格品台账
供应单位通知召回的
药监部门通知不合格的
质量责任在供货单位
退货
质管部确认
拒收
质管部确认，填写《药品质量处理通知单》
保管员将药品移入不合格品区存放，登记不合格品台账