三类体外诊断试剂《产品技术要求》.doc

医疗器械产品技术要求编号：

*****检测试剂盒（胶体金法）
1.产品型号/规格及划分说明
试剂盒规格为10人份/盒,每个试剂盒内装10包检测试剂、1瓶抽提液A、1瓶抽提液B、10个采样管、10个小滴管和1份说明书。
2. 性能指标
2.1物理检查
2.1.1外观
包装盒整洁，各组分齐全；抽提液瓶盖严紧，无漏液；盒签和瓶签清晰完整，标识无误；品名、批号和有效期清楚；说明书清晰完整。
2.1.2膜条宽度
膜条宽度3.8±0.2mm。
2.1.3液体移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min。
2.1.4装量
抽提液装量为4.0ml±0.2ml/瓶。
2.2阳性参考品符合率
10份***国家阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+）应为10/10或3份企业阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+）应为3/3。
2.3阴性参考品符合率
10份***国家阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/-）应为10/10或10份企业阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/-）应为10/10。
2.4重复性
使用***国家重复性参考品或企业重复性参考品进行检测，结果应为阳性，且显色一致无明显差别。
2.5最低检出限
使用***国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测，结果应为阳性，最低检出限应不高于1×105个菌/ml。
2.6批间差
使用***国家重复性参考品或企业重复性参考品对三批试剂盒进行检测，结果应符合2.4的规定。
2.7稳定性
试剂盒在规定的存储条件下存放至有效期末或37℃条件下放置14天，分别检测2.2~2.5项，结果应符合各项目的要求。
3. 检验方法
3.1 物理检查
3.1.1外观
在自然光下目视检查，结果应符合2.1.1的要求。
3.1.2 膜条宽度
随机抽取5支试剂条，用游标卡尺测量宽度，结果应符合2.1.2的要求。
3.1.3液体移行速度
随机抽取5支试剂条，将试剂条平放，在试剂条加样孔中滴加3滴抽提液，开始用秒表计时，直到液体完全通过试剂条区域时停止计时，所用时间记为（t），用游标卡尺测量从加样孔至试剂条末端的长度，记为（L），计算L/t即为移行速度，结果应符合2.1.3的要求。
3.1.4装量
随机抽取5盒试剂，使用移液器对抽提液装量进行测量，结果应符合2.1.4的要求。
3.2 阳性参考品符合率
取10人份或3人份同一批次的*****检测试剂，按照参考品说明书进行操作，分别用终浓度1×108个菌/ml的***国家阳性参考品或经标化的企业阳性参考品进行检测，结果应符合2.2的要求。
3.3 阴性参考品符合率
取10人份同一批次的*****检测试剂，按照参考品说明书进行操作，分别用10份终浓度1×108个菌/ml的***国家阴性参考品或企业阴性参考品进行检测，结果应符合2.3的要求。
3.4重复性
取10人份同一批次的*****检测试剂，按照参考品说明书进行操作，分别用终浓度2×107个菌/ml的***国家重复性参考品或企业重复性参考品进行检测，结果应符合2.4的要求。
3.5 最低检出限
取1人份的*****检测试剂，按照参考品说明书进行操作，使用终浓度1×105个菌/ml的***国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测，结果应符合2.5的要求。
3.6批间差
取三个批次各10人份的*****检测试剂，按照参考品说明书进行操作，分别用终浓度2×107个菌/ml的***国家重复性参考品或经标化的企业重复性参考品进行检测，结果应符合2.6的要求。
3.7 稳定性
试剂盒在规定的存储条件下存放至有效期末或37℃条件下放置14天（可按剩余有效期计算放置天数），按照3.2~3.5所示方法进行检测，结果应符合2.6的要求。
4.术语

附录A：
主要原材料、工艺和半成品的技术要求
A.1主要原材料
A.1.1化学原材料
包括氯化钠、碳酸钠、磷酸盐等，参照2000年版的《中国生物制品主要原辅材料质检标准》分析纯级别检定。主要的检测指标包括一些基本的一般盐类检测、溶液pH值检测、溶解情况的检测等。
A.1.2生物辅料
生物辅料指的是在生产过程中作为蛋白保护剂用途的一类生物原料，主要包括牛血清白蛋白材料等。这些生物辅料的质量标准参照2000年版的《中国生物制品主要原辅材料质检标准》上规定的标准要求，选择企业产品质量相关的指标进行检测。
A.1.3专用生物原料
A.1.3.1 鼠抗***单克隆抗体A(***单抗A)和鼠抗***单克隆抗体B(***单抗B)
由奥克生物开发有限公司提供。用于制备***检测试剂；前者用于金标记，后者用于检测线包被。
外观：无色透明液体、无浑浊、无沉淀
纯度：SDS-PAGE电泳，不低于90%；
浓度：用紫外法测定，≥5 mg/ml；
活性：酶联免疫法（ELISA）测定，效价不低于1：30000。
A.1.3.2 羊抗鼠IgG多克隆抗体(二抗)
由康为世纪有限公司提供。用于质控线包被。
外观：无色透明液体、无浑浊、无沉淀
纯度：SDS-PAGE电泳，不低于90%；
浓度：用紫外法测定，≥5 mg/ml；
活性：酶联免疫法（ELISA）测定，效价不低于1：30000。
A.1.4其他辅料
A.1.4.1 硝酸纤维素膜
由上海金标有限公司提供。质量标准如下：
外观：表面洁白、光滑、无污渍、皱褶
厚度：140μm±20%
爬 速：不低于10mm/min。
A.1.4.2玻璃纤维膜
由上海金标有限公司提供，其质量标准：
外观：白色、平整无污渍、皱折，厚薄均匀；
厚度：1.0～1.2mm；
A.1.4.3聚酯纤维素膜
由上海金标有限公司提供，其质量标准：
外观：白色，平整无污渍、皱折，厚薄均匀；
厚度：0.8～1.0mm；
A.1.4.4吸水纸
由上海金标有限公司提供，其质量标准：
外观：平整无污渍、皱折，厚薄均匀，边缘整体；
厚度：1.2～1.4mm；
吸水性能：滴加200ul蒸馏水于2cm×2cm的吸水纸表面，蒸馏水应能在1分钟内完全被吸收。
A.1.4.5 PVC板
由上海金标有限公司提供，其质量标准：
外观：白色，表面及四周无污渍、皱折，厚度均匀、无毛刺，四周平直无斜边
宽度：60±1mm
厚度：0.4±0.05mm
A.2工艺
A.2.1硝酸纤维素反应膜
(a)检测线
取适当浓度的鼠抗***单克隆抗体B,在硝酸纤维膜上制备检测线，37℃干燥箱中干燥。
(b)质控线
取适当浓度的羊抗鼠IgG多克隆抗体制备质控线，37℃干燥箱中干燥。
A.2.2金标结合物反应膜
(a)胶体金溶液
采用柠檬酸三钠还原法制备。胶体金溶液外观应澄清，显酒红色。
(b)胶体金溶液标记鼠抗***单克隆抗体A
用0.1M K2CO3溶液调整胶体金溶液至所需的PH，加入适当数量鼠抗***单克隆抗体A。在规定时间后高速冷冻离心，弃上清。用适当体积胶体金标记物稀释液复溶沉淀，2～8℃冰箱存放。
(c)玻璃纤维素膜喷胶体金标记物
将胶体金溶液标记的鼠抗***单克隆抗体A调整至适当浓度，按一定比例均匀地喷在玻璃纤维素膜上，37℃干燥箱中干燥。
A.2.3试剂装配
(a)PVC板
粘贴、切割
(b)试剂条
将包被膜、吸水纸、金标膜、样本垫依次粘贴在PVC板上，再切割成试剂条。
(c)包装
将试剂条与干燥剂装入铝箔袋中，密封。
A.2.4试剂盒包装
按照包装规格要求装盒，10包试纸条连同所需其他组分装入成品试剂盒内，贴检封签。
A.3半成品检定
A.3.1外观
外观平整，材料附着牢固，内容齐全。
A.3.2膜条宽度
膜条宽度为3.8mm±0.2mm。
A.3.3液体移行速度
液体移行速度不低于10mm/min。
A.3.4阳性参考品符合率
使用终浓度1*108cfu/ml的***企业阳性参考品进行检测，结果应符合相应规定。
A.3.5阴性参考品符合率
使用终浓度1*108cfu/ml的***企业阴性参考品进行检测，结果应符合相应规定。
A.3.6重复性
使用终浓度2*107cfu/ml的***企业重复性参考品进行检测，结果应符合相应规定。
A.3.7最低检出限
使用终浓度1*105cfu/ml的***企业最低检出限参考品进行检测，结果应符合相应规定。
A.3.8稳定性
半成品在规定的存储条件下存放至有效期末或37℃条件下放置14天（可按剩余有效期计算放置天数），分别检测以上各项，结果应符合个项目的要求。