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,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,医学试验室生物安全,第1页,本标准要求了微生物和生物医学试验室生物安全防护基本标准、试验室分级、各级试验室基本要求。本标准为最低要求。,本标准适合用于疾病预防控制机构、医疗保健、科研机构。,总则,第2页,定 义,试验室生物安全防护：试验室工作人员所处理试验对象含有致病微生物及其毒素时，经过在试验室设计建造、使用个体防护装置、严格遵从标准化工作及操作程序和规程等方面采取综合办法，确保试验室工作人员不受试验对象侵染，确保周围环境不受其污染。,第3页,当建设使用传染性或有潜在传染性材料试验室前，必须进行微生物危害评定。应依据传染性微生物致病能力程度、传输路径、稳定性、感染剂量、操作时浓度和规模、试验对象起源、是否有动物试验数据、是否有有效预防和治疗方法等诸原因进行微生物危害评定。,经过微生物危害评定,确定对象微生物应在哪一级生物安全防护试验室中进行操作,依据危害评定结果，,制订对应操作规程、试验室管理制度和紧急事故处理方法，,必须形成书面文件并严格恪守执行,。,微生物危害评定,第4页,第一类，不引发健康成年人疾病,第二类，可经过破损皮肤、消化道及粘膜暴露等方式引发人类疾病,第三类，本土或外来微生物，经过吸入路径暴露时能够造成严重或潜在致死性疾病,第四类，能够引发严重且威胁生命人类疾病，可经过气溶胶传输，或相关传输危险性不明微生物,生物安全防护试验室依据不一样微生物和防护要求分为四个生物安全防护级别,。,美国CDC/NIH对微生物指导性分类,Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 4th Edition,May 1999,第5页,试验室生物安全防护基本标准,试验室生物安全防护内容包含安全设备、个体防护装置和办法（,一级屏障,），试验室特殊设计和建设要求（,二级屏障,），严格管理制度和标准化操作程序及规程。,应将每一特定试验室从立项、建设到使用维护全过程中相关生物安全防护综合办法内容编入各试验室生物安全手册中。必须设有专职生物安全责任人。,生物安全防护试验室依据不一样微生物和防护要求分为四个生物安全防护级别。,第6页,安全设备和个体防护是确保试验室工作人员不与致病微生物及其毒素直接接触一级屏障。,生物安全柜,是最主要安全设备，形成最主要防护屏障。试验室应按要求分别配置,、级生物安全柜。,全部可能使致病微生物及其毒素溅出或产生气溶胶操作，除实际上不可实施外，都必须在生物安全柜内进行。,不得用超净工作台代替生物安全柜,。,安全设备和个体防护（一级屏障）,第7页,必要时试验室应配置其它安全设备，如设置配有排风净化装置排气罩等，或采取其它不使致病微生物逸出确保安全设备。,试验室所配置离心机应在生物安全柜或其它安全设备中使用，不然必须使用安全密封专用离心杯。,必须给试验室工作人员配置必要个体防护用具，如,个人防护服、防毒面具、安全眼镜或眼罩。,安全设备和个体防护（一级屏障）,第8页,生物安全柜,（biosafety cabinet）,处理危险性微生物时所用箱型空气净化,安全装置。,I类生物安全柜,（class I biosafety cabinet）,最少装置一个高效空气过滤器对排气进行净化，工作时柜正面玻璃推拉窗打开二分之一，上部为观察窗，下部为操作窗口。外部空气由操作窗吸进，而不可能由操作窗口逸出。,工作状态时确保工作人员不受侵害，但不确保试验对象不受污染。,生物安全柜,第9页,类生物安全柜,（class biosafety cabinet）,最少装置一个高效空气过滤器对排气进行净化，工作空间为经高效过滤器净化无涡流单向流空气。工作时柜正面玻璃推拉窗打开二分之一，上部为观察窗，下部为操作窗口。外部空气由操作窗吸进，而不可能由操作窗口逸出。,工作状态下恪守操作规程时既确保工作人员不受侵害，又确保试验对象不受污染。,第10页,三、,CLASS II 二级生物安全柜,CLASS II,级生物安全柜依据结构以及气流,分配不一样主要是外排气流不一样分为：,A,型:（30%排在室内）,B,型:,B1（,70%接管道外排）,B2,（100%接管道外排）,B3,（30%接管道外排）,第11页,CLASS II A 生物安全柜,由向下气流和从开口处向内进入气流混合后部分经,HEPA,高效过滤形成向下气流进入工作区，,部分（30%气流）经,HEPA,过滤后外排在室内,；,允许经,HEPA,过滤外排气流在试验室内排放；,第12页,CLASS II B1生物安全柜,经过,HEPA,高效过滤向下气流大部分由未经污染向内进入气流和循环气流组成,大部分被污染向下,气流（70%）经过专用管道经,HEPA,过滤后接管道外排至室外,；,第13页,CLASS II B2生物安全柜,来自试验室内或室外经过,HEPA,过滤向下气流（即：向下气流中没有在安全柜内循环气流）；,全部向内进入气流和向下气流均经过,HEPA,过滤后排到室外而不在柜内循环，也不能排入试验室；,100%接管道外排,。,全部被污染管道和气流通道都在负压状态下或被直接外排负,压管道或气流管道所包围。,。,第14页,3.3CLASS II B3生物安全柜,经过,HEPA,过滤后向下气流是由共用外排风道中向下气流和内向气流组成；,全部外排到室外气流,（30%）均经过,HEPA,高效过滤,它与CLASS II A型气流方向相同，但与CLASS A型不一样是，它,30%外排气是接管道排到室外,。,第15页,类生物安全柜,（class biosafety cabinet）,最少装置一个高效空气过滤器对排气进行净化，工作空间为经高效过滤器净化无涡流单向流空气。正面上部为观察窗，下部手套箱式操作口。箱内对外界保持负压,可确保人体与柜内物品完全隔绝。,第16页,CLASS III生物安全柜,全封闭、气密结构通风柜,经过与柜体联结橡胶手套进行操作；柜内保持最少,120Pa,负压(,0.50wg),；供气经过,HEPA,抽入内；外排气流经过,双层,HEPA,过滤或经,HEPA,后再经燃烧处理。,第17页,管理制度,试验室内设置和准入,在主试验室内应合理设置清洁区、半污染区和污染区,非试验相关人员和物品不得进入试验室,试验室工作人员、外来合作者、进修和学习人员在进入试验室及其岗位之前必须经过试验室主任同意,第18页,试验室工作人员资格和培训,试验室工作人员必须是受过专业教育技术人员。在独立工作前须在中高级试验技术人员指导下进行,上岗培训,，,到达合格标准，方可开始工作,试验室工作人员必须,被通知试验室工作潜在危险并接收试验室安全教育，自愿从事试验室工作,试验室工作人员,必须恪守试验室全部制度、要求和操作规程,第19页,试验室特殊管理,对可能危险原因，制订确保安全工作程序,事前进行有效培训和模拟训练,对于意外事故要能够提供包含紧抢救助或专业性保健治疗办法，足以应付紧急情况,试验室事故处理及上报,第20页,试验室结构和设施、,安全操作规程、安全设备适合用于对健康成年人已知无致病作用微生物，,如用于教学普通微生物试验室等。,包含微生物举例,大肠杆菌 格鲁伯耐格里原虫,感染性犬肝炎病毒 枯草杆菌,一级生物安全防护试验室,第21页,试验室应设洗手池（靠近出口处）,试验室围护结构内表面应易于清洁。地面应防滑、无缝隙，不得铺设地毯,试验室中家俱应牢靠。应有专门放置生物废弃物容器台（架）,试验台表面应不透水，耐腐蚀、耐热,试验室如有可开启窗户，应设置纱窗,一级生物安全防护试验室,试验室设计及建造,第22页,工作过程中禁止非工作人员进入试验室。,接触微生物或含有微生物物品后，脱掉手套后和离开试验室前要洗手,禁止在工作区饮食、吸烟、处理隐形眼镜、化装及存放食物,一级生物安全防护试验室,标准微生物操作规程,第23页,使用机械移液器吸收液体，禁止口吸,制订尖锐器具安全操作规程,按照试验室安全规程操作，降低溅出和气溶胶产生,天天最少消毒一次工作台面，活性物质溅出后要随时消毒,全部培养物、废弃物在运出试验室前须进行灭活（如高压）。需运出试验室灭活物品必须放在专用密闭容器内。,一级生物安全防护试验室,标准微生物操作规程,第24页,一级生物安全防护试验室,安全设施和个体防护,普通无须使用生物安全柜等专用安全设备,工作人员在试验室应穿工作服，带防护眼镜,工作人员手上有皮肤破损或皮疹时应戴手套,第25页,试验室结构和设施、,安全操作规程、安全设备适合用于对人或环境含有中等潜在危害微生物,。,包含微生物举例,麻疹病毒 沙门氏菌,乙型肝炎病毒,HIV,血清学检测,衣原体 志贺氏菌,二级生物安全防护试验室,第26页,设计和建造特殊要求,消毒设施（高压灭菌锅、化学消毒装置等）,洗眼装置,可自动关闭门锁,门口有发光指示装置,换气装置（3-4次/小时）,第27页,满足一级试验室(,标准微生物操作规程),各款要求，,在此基础上尤其注意,制订出入制度,试验室人口贴上生物危险标志,制订试验室特定生物安全操作规则,每年一次最新培训制度,二级生物安全防护试验室,特殊微生物操作规程,生物危险,级,第28页,禁止,用手处理破碎玻璃器具。,二级生物安全防护试验室,特殊微生物操作规程,使用塑料器材代替玻璃器材。,培养基、组织、体液及其它含有 潜在危险性废弃物须放在防漏容器中储存、运输及消毒、灭菌,第29页,用过针头,禁止,折弯、剪断、折断、重新盖帽，,禁止,用手直接从注射器取下。,用过针头,必须,直接放入防穿透容器中。,非一次性利器,必须,放入厚壁容器中并运输到特定区域消毒，最好进行高压消毒,第30页,第31页,工作人员应接收必要免疫接种和检测(如乙型肝炎疫苗，卡介苗等),必要时搜集从事危险性工作人员本底血清,严格执行试验室工作人员年度采血检测,HIV 抗体和立案制度。每六个月进行一次 HIV 抗体检测，并保留样品,对从事艾滋病试验室工作人员，因工作中意外事故造成HIV 职业暴露者，所在单位应负责处理抗病毒及其它对应治疗医疗费用,二级生物安全防护试验室,特殊微生物操作规程,第32页,试验设备在运出修理或维护前必须进行消毒,人员暴露于感染性物质时，及时向试验室责任人汇报，并统计事故经过和处理方案,禁止将无关动物带入试验室,第33页,处理以下致病微生物时应在生物安全柜(,级)中进行，包含:,高浓度 大容量 有喷溅可能性,上述材料离心操作如使用密封离心机转子或安全离心杯，且只在生物安全柜中开闭，可在试验室中进行。,级生物安全柜必须每年进行一第二年度现场检测。,二级生物安全防护试验室,安全设施和个体防护,第34页,安全设施和个体防护,当微生物操作不可能在生物安全柜内进行时，须使用面部保护装置,应有对应SOP,第35页,二级生物安全防护试验室,安全设施和个体防护,在试验室中应穿着工作服或罩衫等防护服，,不得穿着外出。,用过工作服应先在试验室中消毒，然后统一洗涤或丢弃。,当手可能接触感染材料、污染设备时应戴手套。如可能发生感染性材料溢出或溅出，宜戴两副手套。,不得戴着手套离开试验室,，工作完全结束后方可除去手套。,一次性手套不得清洗和再次使用,。,第36页,样品从一个试验室转送到另外一个试验室，必须是血清或血浆，除特殊需要外，普通不能用全血。,且需置于带有盖帽试管内，预防样品流出，试管上应有显著标识。清楚地标识为感染性材料（,按所在生物安全防护试验室级别标明相同级别）。,感染性材料必须放在密闭管子中，再放入含有足够吸水材料生物危险管中，以防泄漏。将试管放入专门带盖容器内，容器材料要易于消毒处理，在所放试剂管周围上下均垫有软性物质，以免破碎，容器外表有HIV检测专用字样。假如旅程较远或者气候酷热时，盛有样本容器应至于4以下转运,样本转送和发放,生物危险,级,第37页,试验室结构和设施、安全操作规程、安全设备,适合用于主要经过呼吸路径使人传染上严重甚至是致死疾病致病微生物及其毒素。通常已经有预防疫苗。,包含微生物举例,结核分枝杆菌 牛分枝杆菌,鼠疫杆菌 炭疽杆菌,Q热病原体 HIV(血清学检测除外),澳大利亚立克次氏体 加拿大立克次氏体,三级生物安全防护试验室,第38页,试验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适合用于,对人体含有高度危险性，经过气溶胶路径传输或传输路径不明，当前尚无有效疫苗或治疗方法致病微生物及其毒素,。与上述情况类似不明微生物，也必须在四级生物安全防护试验室中进行，带有充分数据后再决定此种微生物或毒素应在四级还是在较低级别试验室中处理。,包含微生物举例,黄病毒 埃博拉病毒 中欧蜱传脑炎病毒,四级生物安全防护试验室,第39页,职业暴露,是指试验室、医护、预防保健人员以及相关监管工作人员，在从事艾滋病防治工作及相关工作过程中意外被艾滋病毒感染者或艾滋病患者血液、体液污染了破损皮肤或非胃肠道粘膜，或被含有艾滋病病毒血液、体液污染了针头及其它锐器刺破皮肤，而,含有被艾滋病病毒感染可能性情况。,试验室事故处理,第40页,美国,CDC研究显示：影响针头刺伤后危险性原因包含,伤口深度,有可见血液从伤口溢出,针头刺破了静脉或动脉,污染源来自于晚期艾滋病病毒感染者(病毒载量高),第41页,紧急处理办法,皮肤针刺伤或切割伤：马上用肥皂和大量流水冲洗，尽可能挤出损伤出血液，用70%乙醇或其它消毒剂消毒伤口。,皮肤污染：用水和肥皂冲洗污染部位，并用适当消毒剂浸泡，如70%乙醇或其它皮肤消毒剂。,第42页,粘膜污染：用大量流水或生理盐水彻底冲洗污染部位。,衣物污染：尽快脱掉污染衣物，进行消毒处理。,污染物泼溅：,发生小范围污染物泼溅事故时，应马上进行消毒处理。,发生大范围污染物泼溅事故时，应马上通知试验室主管领导和安全责任人抵达事故现场查清情况，确定消毒程序。,第43页,事故登记,事故发生时间、地点及详细经过。,暴露方式；受伤部位、伤口深浅、暴露程度；污染物种类（培养液、血液或其它体液）以及其中含有HIV情况。,第44页,处理方法和经过，包含教授或领导赴现场指导和处理情况。,是否采取暴露后药品预防，假如是，应详细统计用药情况，包含首次用药时间、服药方案和毒副作用。,随访检测日期、项目和结果。,第45页,汇报和检测,发生重大事故时，在紧急处理同时要马上向主管领导和教授汇报。同时抽血检测HIV抗体，暴露一年内要定时检测。,发生小型事故时可在紧急处理后马上将事故情况和处理方法汇报主管领导和教授，检测同前。,第46页,HIV职业暴露后预防,因为预防性治疗药品效力和毒性以及不一样暴露方式造成HIV感染危险性不一样，所以预防性治疗药品应在HIV职业暴露预防性治疗药品贮备库（点）和HIV/AIDS防治方面教授指导下使用。依据使用药品反应情况，可改变处方,。,第47页,对感染可能性很大医护、检验人员可使用预防性治疗药品，治疗方案须依据暴露情况由教授决定。对于感染危险性很小，提议不使用药品预防。,对可能有危险人，是否用药治疗，应权衡较低感染危险性与使用药品效力和药品毒、副反应以及坚持用药依从性等利弊。,第48页,暴露物是否是体液、含血体液、其它污染物或其沾染器械,是,否,其它污染物,血液或含血液体,暴 露 类 型,粘膜或可能有损伤皮肤,不需PEP,只沾染完整皮肤,刺、割伤皮肤,暴露量,不需PEP,危险度,量小,暴露时间短,1 级暴露,低危：如表皮擦伤、针刺等,量大,暴露时间长,2 级暴露,高危：如伤口较深、仪器上可见血液等,2 级暴露,3 级暴露,步骤1：确定暴露级别（Exposure Code）,第49页,步骤,2,：确定,HIV,暴露源头严重程度,HIV暴露源级别不明,HIV暴露源级别1（轻度）,HIV阴性,HIV阳性,暴露源HIV情况怎样？,无需PEP,暴露源不明,暴露源HIV滴度低,（无症状、CD4计数高）,暴露源HIV滴度高,（有症状、CD4计数低）,HIV暴露源级别2（重度）,第50页,步骤3：依据暴露级别和暴露源病毒载量水平选择预防性用药推荐处理方案,暴露级别,感染源级别,预防性用药推荐处理方案,1,1,不一定使用，可由职业暴露者本人依据利害比较作出决定,1,2,使用基本用药程序,2,1,使用基本用药程序,2,2,使用强化用药程序,3,1或,2,使用强化用药程序,原因不明,原因不明,使用基本用药程序,第51页,基本用药程序,：两种逆转录酶抑制剂，使用常规治疗剂量，连续服用28天。如双汰芝（AZT与3TC联合制剂）300 mg/次，每日2次，用药时间为连续服用28天。或参考抗病毒治疗指导方案。本程序,适合用于轻度低危暴露,。,强化用药程序,：基本用药程序加一个蛋白酶抑制剂，如佳息患或利托那韦。均使用常规治疗剂量，连续服用28天。本程序,适合用于严重暴露,。,第52页,职业暴露后，存在感染艾滋病毒危险性，但实际感染艾滋病毒机率是很低。,研究资料表明，医务工作者被艾滋病病毒污染针具刺伤后，发生艾滋病病毒感染机率为 0.33（20/6135），粘膜表面暴露感染艾滋病病毒机率为 0.09（1/1143）,第53页,最主要职业是护士和试验室技术员；,除三名试验室人员是暴露于艾滋病病毒培养以外，其余全部是因为污染血液或体液；,到1997年为止，外科医生和被缝合针刺伤暴露者中没有发生必定艾滋病病毒感染。,到1997年7月为止，美国共发生52名职业暴露后艾滋病病毒感染者，发觉其中：,第54页,医护和预防保健等人员对艾滋病病毒感染者和艾滋病患者从事医疗和试验检测活动是比较安全。,执行严格安全操作及防护办法，医护及检验等人员暴露事件是能够防止。,第55页,谢 谢！,第56页,
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