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vISO9000ISO9000标准的修准的修订和和发展展vISO9000ISO9000标准的基准的基础和和术语v质量管理体系要求和量管理体系要求和实施施 ISO9000ISO9000标准的修准的修订和和发展展 第一部分第一部分一、什么是一、什么是一、什么是一、什么是“ISO9000ISO9000族族族族”“ISO9000族族”是是 国国 际 标 准准 化化 组 织（Interational Organization for Standrdization，简称称ISO）在在1994年年提提出出的的概概念念。是是指指“由由国国际标准准化化组织质量量管管理理和和质量量保保证技技术委委员会会（ISO/TC176）制制定定的的所所有有国国际标准准”。该标准准族族可可帮帮助助组织实施施并并有有效效运运行行质量量管管理理体体系系，是是质量量管管理理体体系系通通用用的的要要求求或或指指南南。它它不不受受具具体体行行业或或经济部部门的的限限制制，可可广广泛泛适适用用于于各各种种类型型的的规模的模的组织，在国内和国，在国内和国际贸易中促易中促进相互理解。相互理解。二、二、二、二、ISO9000ISO9000ISO9000ISO9000族族族族标标准是如何准是如何准是如何准是如何产产生和生和生和生和发发展的展的展的展的 国国际标准准化化组织于于19791979年年成成立立了了质量量管管理理和和质量量保保证技技术委委员会会（TC176TC176），负责制制定定质量量管管理理和和质量量保保证标准准。19861986年年发布布了了ISO8402ISO8402质量量术语标准准，19871987年年发布布了了ISO9000ISO9000质量量管管理理和和质量量保保证标准准 选择和和使使用用指指南南、ISO9001ISO9001质量量体体系系设计开开发、生生产、安安装装和和服服务的的质量量保保证模模式式、ISO9002ISO9002质量量体体系系生生产和和安安装装的的量量保保证模模式式、ISO9003ISO9003质量量体体系系最最终检验和和试验的的质量量保保证模模式式ISO9004ISO9004质量量管管理理和和质量量体体系系要要素素指指南南等等5 5项标准准。以以上上6 6项标准准，通通称称为ISO9000ISO9000系系列列标准准。这套套标准准发布布后后，立立即即在全世界引起了在全世界引起了强烈的反响。烈的反响。三、三、三、三、为为什么要什么要什么要什么要对对ISO9000ISO9000族族族族标标准准准准进进行修行修行修行修订订 标准准分分两两阶段段修修改改。第第一一阶段段修修改改称称之之为：“有有限限修修改改”，即即为1994年年版版本本的的ISO900族族标准准。第第二二阶段段修修改改是是在在总体体结构构和和技技术内内容容上上作作较大大的的全全新新修修改改，即即2000年年底底发布布的的2000年年版版的的ISO9000族族标准准。这样，ISO9000族族标准目前已作了两次修改。准目前已作了两次修改。ISO9000ISO9000标准的基准的基础和和术语第二部分第二部分一、八一、八一、八一、八项质项质量管理原量管理原量管理原量管理原则则的具体内容的具体内容的具体内容的具体内容 v以以顾客客为关注焦点；关注焦点；v领导作用；作用；v全全员参与；参与；v过程方法；程方法；v管理的系管理的系统方法；方法；v持持续改改进；v基于事基于事实的决策方法；的决策方法；v与供方互利关系。与供方互利关系。二、定二、定二、定二、定义义 1、产品：品：过程的程的结果；果；2、过程程：一一组将将输入入转化化为输出出的的相相互互作作用用的的活活动；3、质量：一量：一组固有特性滿足要求的程度；固有特性滿足要求的程度；4、不合格：未滿足要求不合格：未滿足要求5、缺陷：未滿足与缺陷：未滿足与预定或定或规定用途有关的要求定用途有关的要求6 6、质量量管管理理体体系系：在在质量量方方面面指指挥和和控控制制组织的管理体系；的管理体系；质量管理体系要求和量管理体系要求和实施施 第三部分第三部分一、一、一、一、ISO9000ISO9000ISO9000ISO9000：2000200020002000族族族族标标准适用于哪些范准适用于哪些范准适用于哪些范准适用于哪些范围围需需要要证实其其有有能能力力稳定定地地提提供供滿滿足足顾客客和和适适用用的法律法的法律法规要求的要求的产品；品；通通过体体系系的的有有效效应用用，包包括括体体系系持持续改改进的的过程程以以及及保保证符符合合顾客客和和适适用用的的法法律律法法规要要,旨旨在在增增强顾客滿意。客滿意。二、二、二、二、ISO9000ISO9000ISO9000ISO9000标标准要求在何种情况下可以准要求在何种情况下可以准要求在何种情况下可以准要求在何种情况下可以删删减减减减删减减仅ISO9000：2000族族标准准要要求求的的第第7章章中中那那些些不不影影响响组织提提供供滿滿足足顾客客和和适适用用法法律律法法规要要求求的的产品品的的能能力力或或责任任的的要要求求，否否则不不能能声声称符合称符合ISO9000：2000族族标准。准。删减减的的条条件件是是严格格控控制制的的，仅限限于于在在一一定定情情况况下下。删减减的的可可能能原原因因：一一是是组织所所提提供供产品品的的性性质方方面面，二二是是顾客客要要求求和和适适用用的的法法律律法法规要求方面。要求方面。三三三三、ISO9000ISO9000ISO9000ISO9000标标准准准准建建建建立立立立的的的的质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系应应包包包包括哪些文件括哪些文件括哪些文件括哪些文件ISO9000：2000族族标准准要要求求建建立立的的质量量管管理理体体系系文件有五文件有五类：1、形成文件的、形成文件的质量方量方针和和质量目量目标；2、质量手册；量手册；3、形成文件的程序：、形成文件的程序：文文件件控控制制、记录控控制制、不不合合格格品品控控制制、内内部部审核核、纠正措施、正措施、预防措施防措施4、组织为确确保保其其过程程有有效效策策划划、运运行行和和控控制制所需的文件。所需的文件。5、标准所要求的准所要求的记录。1 1 1 1、文件控制提出了哪些要求、文件控制提出了哪些要求、文件控制提出了哪些要求、文件控制提出了哪些要求 v文件文件发布前得到批准，以确保文件是充分布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；与适宜的；v必要必要时对文件文件进行行评审与更新，并再次批与更新，并再次批准；准；v确保文件的更改和确保文件的更改和现行修行修订状状态得到得到识别；v确保在使用确保在使用处可可获得适用文件的有效版本；得适用文件的有效版本；v确保文件保持清晰、易于确保文件保持清晰、易于识别；v确保外来文件得到确保外来文件得到识别，并控制其分，并控制其分发。2 2 2 2、组织对记录应组织对记录应如何控制如何控制如何控制如何控制 v记录应保持清晰、易于保持清晰、易于识别和和检索；索；v应编制制文文件件的的程程序序，形形成成文文件件的的程程序序应规定定记录的的标识、贮存存、保保护、检索索、保保存存期期限限和和处置所需的控制要求；置所需的控制要求；vISO9000标准中明确提出保持的准中明确提出保持的记录有有20种。种。3 3 3 3、组织应组织应确保提供哪些确保提供哪些确保提供哪些确保提供哪些资资源源源源 v人力人力资源源v基基础设施施v工作工作环境境4 4 4 4、组织应该组织应该如何管理人力如何管理人力如何管理人力如何管理人力资资源源源源 组织在在建建立立、实施施和和持持续改改进质量量管管理理体体系系中中，对从从事事影影响响产品品质量量工工作作的的人人员应具具备完成完成规定定职责的能力。的能力。5 5 5 5、标标准准准准对对基基基基础础设设施施施施和和和和工工工工作作作作环环境境境境提提提提出出出出了了了了哪哪哪哪些要求些要求些要求些要求 v建筑物、工作建筑物、工作场所和相关的所和相关的设施；施；v过程程设备；v支持性服支持性服务。6 6 6 6、产产品品品品实实现现过过程程程程进进行行行行策策策策划划划划时时应应确确确确定定定定哪哪哪哪些些些些适当内容适当内容适当内容适当内容 v产品品质量目量目标和要求；和要求；v针对产品确定品确定过程、文件和程、文件和资源的需求；源的需求；v产品品所所要要求求的的验证、确确认、监视、检验和和试验活活动；v为实现过程程及及其其产品品满足足要要求求提提供供证据据所所需需的的记录。7 7 7 7、组织应组织应确定哪些与确定哪些与确定哪些与确定哪些与产产品有关的要求品有关的要求品有关的要求品有关的要求 v顾客客规定定的的要要求求，包包括括对交交付付及及交交付付后后活活动的要求；的要求；v顾客客虽然然没没有有明明示示，但但规定定的的用用途途或或已已知知和和预期用途所必需的要求；期用途所必需的要求；v与与产品有关的法律法品有关的法律法规要求；要求；v组织确定的任何附加要求。确定的任何附加要求。8 8 8 8、对产对产品有关的要求品有关的要求品有关的要求品有关的要求进进行行行行评审应评审应注意哪些注意哪些注意哪些注意哪些问题问题评审对象是否明确象是否明确评审时间是否妥当是否妥当评审内容是否全面内容是否全面评审方式是否可行方式是否可行评审记录是否做好是否做好变更是否更是否进行控制行控制9 9 9 9、组组织织应应对对哪哪哪哪些些些些方方方方面面面面进进行行行行确确确确定定定定并并并并实实施施施施与与与与顾顾客的沟通客的沟通客的沟通客的沟通 v通通过市市场调研研了了解解顾客客关关于于产品品要要求求的的信信息息，用用广广告告、产品品目目录、产品品实样等等各各种种媒媒体体和和方方式宣式宣传介介绍组织提供的提供的产品信息；品信息；v通通过组织与与顾客客的的问询以以及及合合同同或或订单过程程（包括（包括对其修改其修改过程）的程）的处理，理，进行沟通；行沟通；v在在产品品实现过程程中中以以及及向向顾客客提提供供产品品后后，对顾客客的的反反馈信信息息（包包括括客客的的投投诉）进行行收收集集，了解了解顾客客对组织提供提供产品的品的满意程度。意程度。10101010、设计设计和开和开和开和开发过发过程包括哪些活程包括哪些活程包括哪些活程包括哪些活动动设计和和开开发输入入（依依据据）转化化过程程（为确确保保输出出滿滿足足输入入要要求求、评审、）设计和和开开发输出出（设计的的结果果）。其其中中过程程需需开开展展的的活活动：策策划划、评审、验证、确、确认、更改控制、更改控制评审、验证、确、确认的区的区别11111111、如何控制、如何控制、如何控制、如何控制设计设计和开和开和开和开发发的更改的更改的更改的更改 对任何一种原因引起的更改，任何一种原因引起的更改，组织都都应该：识别并并确确定定更更改改的的需需要要，明明确确更更改改的的原原因因、更更改改的的内容；内容；对设计和和开开发的的更更改改进行行评审，应包包括括评价价更更改改对产品品组成部分和已交付成部分和已交付产品的影响；品的影响；进行行必必要要的的验证和和确确认，尤尤其其对产品品影影响响程程度度较大大的更改，的更改，须确定确定对更改的更改的验证和确和确认；批准确批准确认的更改，予以的更改，予以实施；施；对更更改改的的评审结果果及及任任何何必必要要的的措措施施（包包括括更更改改信信息息的的传递、更更改改的的实施施和和相相关关的的更更改改）予予以以记录并并保持。保持。12121212、如何确保采如何确保采如何确保采如何确保采购产购产品符合品符合品符合品符合规规定的要求定的要求定的要求定的要求根根据据供供方方按按组织要要求求提提供供产品品的的能能力力评价价和和选择供供方方，制制定定选择、评价价和和重重新新评价价的的准准则并并实施施，以以提提供供产品品的的持持续保保证能能力力。评价价的的方方式式可可采采用用对供供方方产品品的的质量量、价价格格、交交货情情况况进行行评审，划划对供供方方的的质量量管管理理体体系系进行行审核核，或或调查供供方方的的顾客客满意程度等；意程度等；在在确确定定对供供方方及及所所采采购产品品进行行控控制制的的类型型和和程程度度时，应充充分分考考虑其其对随随后后的的产品品实现过程程的的最最终产品的影响；品的影响；明确明确规定采定采购的要求，在采的要求，在采购规定中明确采定中明确采购信息信息1313、生生生生产产和和和和服服服服务务提提提提供供供供过过程程程程应应进进行行行行哪哪哪哪些些些些主主主主要要要要的控制活的控制活的控制活的控制活动动 1、对生生产和和服服务提提供供过程程进行行策策划划，并并在在受受控控条条件下件下进行生行生产和服和服务的提供；的提供；2、对生生产和和服服务提提供供过程程实施施确确认，即即当当生生产和和服服务提提供供过程程的的输出出不不能能由由后后续的的监视和和测量量加加以以验证时，对这样的的过程程（如如焊接接、热处理理等）等）实施确施确认；3、在在生生产和和服服务提提供供过程程对产品品及及其其状状态进行行标识，当当有有可可追追溯溯性性要要求求时，应控控制制产品品的的唯唯一一标识性；性；4、对顾客客的的财产进行行识别、验证、保保护和和维护；5、明明确确在在生生产和和服服务提提供供过程程内内需需实施施防防护（包包括括标识、搬搬运运、包包装装、存存储和和保保护）的的产品品类别和要求；和要求；6、对直直接接影影响响产品品或或过程程测量量的的监视和和测量量装装置置及及你你性性能能进行行控控制制，以以保保护其其测量量能力和能力和测量要求的一致性。量要求的一致性。1414、如如如如何何何何使使使使生生生生产产和和和和服服服服务务提提提提供供供供过过程程程程在在在在受受受受控控控控条条条条件下件下件下件下进进行控制行控制行控制行控制 1、生生产和和服服务提提供供过程程的的有有关关部部门应根根据据来来自自设计和和开开发过程程输出出中中关关于于产品品特特性性的的有有关关信信息息，指指导员工工按按规范范进行行生生产加加工工或或提提供供服服务。这些些信信息息中中应包包含含特特别规定定的的源源泉泉和和产品品正正常常使使用用至至关关重重要要的的特特性性，如如在在硬硬件件制制造造业生生产现场使使用用的的土土质、加加工工工工艺、操操作作规范范、服服务规范等。范等。12、必必要要时，生生产和和服服务提提供供过程程的的有有关关部部门应按按照照得得到到的的指指导生生产和和服服务提提供供的的作作业指指导书进行行操操作作。当当然然不不是是每每种种作作业活活动都都必必须有有作作业指指导文文件件，当当缺缺少少指指导文文件件就就可可能能影影响响产品品质量量时，特特别对一一些些关关键工工序序、复复杂过程程或或特特殊殊过程程，则必必须编制制作作业指指导书，而而且且要要使使作作业人人员鞥够拿拿到到和和理理解解并并予予以以执行。行。3、必必须使使用用适适宜宜的的设备（除除生生产设备外外还包包括括各各种种工工装装、模模具具、量量具具、辅具具等等），并并有有计划划的的加加以以维护，以以保保持持其其设备的的过程程能能力。力。4、配配置置并并使使用用合合适适的的监视和和测量量装装置置，如如指指导业中中的的物物理理、化化学学、性性能能检测仪器器，量量具等。具等。5、应对那那些些产品品特特性性形形成成的的过程程实施施监测和和测量量。监测活活动可可以以包包括括对查您您特特性性的的监视、人人员的的技技能能要要求求的的监视、设备的的维护调整整、工工作作环境境等等各各个个方方面面。对某某些些得得生生产和和服服务提提供供过程程，应采采用用测量量装装置置，以以保保证过程程输出出满足足要求。要求。6、应对产品品的的放放行行、交交付付和和交交付付后后的的活活动作作出出明明确确规定定。未未经检验合合格格或或验证满足足要要求求的的产品品不不得得放放行行或或交交付付，向向顾客客提提交交产品品时应按按规定定的的交交付付方方式式并并确确保保交交货期期。应根根据据不不同同产品品和和服服务的的特特点点，规定定适适当当的的交交付付后后活活动，如如零零配配件件的的供供应，人人员的的培培训，专修修点点的的设立立，软件的件的维护和升和升级即商品售后的投即商品售后的投诉处理等。理等。15151515、在在在在何何何何种种种种情情情情况况况况下下下下，要要要要对对生生生生产产和和和和服服服服务务提提提提供供供供过过程程程程进进行确行确行确行确认认？再确？再确？再确？再确认认？规定定过程程的的评审和和批批准准的的准准则（如如制制定定焊接接工工艺评定准定准则）；）；规定定过程程所所用用生生产（服服务）设备或或设施施的的能能力力及及维护保保养养要要求求以以及及对操操作作该过程程的的人人员资格格进行行鉴定定的要求；的要求；规定并定并实施特定的方法和程序；施特定的方法和程序；规定定记录的要求并予以的要求并予以实施；施；情情况况发生生变更更（如如材材料料、设备、工工艺变化化）或或需需要要时，对过程程进行行再再确确认，确确保保对影影响响过程程的的变更更作作出及出及时的反的反应。1616、在在在在产产品品品品实实现现过过程程程程中中中中，对对标标识识和和和和可可可可追追追追溯溯溯溯性性性性有有有有哪些要求哪些要求哪些要求哪些要求v产品品标识v状状态标识1717、组织对顾组织对顾客客客客财产应财产应如何如何如何如何进进行控制行控制行控制行控制顾客所客所拥有的，交有的，交组织保管的物件保管的物件顾客客提提供供的的、构构成成组织提提供供产品品折折部部件件或或组件件的的组成部分；成部分；顾客提供的用于修理、客提供的用于修理、试验、测量或升量或升级的的产品；品；顾客提供的由客提供的由组织使用的包装材料，搬运器具等；使用的包装材料，搬运器具等；顾客提供的要求客提供的要求组织转运到第三方的运到第三方的产品；品；顾客客的的知知识产权范范畴畴内内的的信信息息和和资料料，包包括括顾客客提提供供的的规范范、图样、信信息息、配配方方和和样品品的的专利利权、商商标权等。等。1818、产产品防品防品防品防护护包括哪些内容和要求包括哪些内容和要求包括哪些内容和要求包括哪些内容和要求v建建立立并并保保持持适适当当的的标识，如如包包装装上上的的标识和和提提示示搬搬运运、贮存的防存的防护要求的要求的标识v提提供供适适当当的的搬搬运运方方式式和和设备，防防止止在在生生产服服务运运作作及及交交付付的的搬搬运运过程程中中引引起起的的产品品损坏坏，做做好好产品品的的防防震震、防防爆、防燃、防腐爆、防燃、防腐蚀、防、防污染等保染等保护工作工作v根根据据产品品特特点点和和顾客客要要求求，采采用用不不同同的的材材料料和和形形式式包包装装产品，以便于品，以便于产品搬运、品搬运、贮存存时的防的防护v采采购产品品、中中间产品品和和最最终产品品贮存存期期间，组织必必须提提供必要的供必要的环境和境和设施条件施条件19191919、如何控制、如何控制、如何控制、如何控制监视监视和和和和测测量装置量装置量装置量装置 1 1、确确定定产品品实现过程程中中所所需需实施施的的监视和和测量量任任务，确确定定为验证产品品符符合合性性有有哪哪些些监视和和测量量要要求求所所需需要要的的全全部部监视、测量量、检验、试验和和验证活活动，并并确确定定这些些活活动中中所所涉涉及及的的监视和和测量量装装置置，包包括括监视和和测量量使使用用的的试验软件和比件和比较标准，将他准，将他们全部全部纳入受控范入受控范围。2、提提供供具具有有与与监视和和测量量要要求求相相一一致致的的能能力力的的监视和和测量量装装置置，并并在在使使用用中中控控制制和和保保持持这种种能能力力。要要求求效效准准和和验证的的是是影影响响产品品符符合合性性的的测量量装置，包括装置，包括产品个性和品个性和过程参数的程参数的测量装置。量装置。3、建建立立监视和和测量量的的控控制制过程程，以以确确保保监视和和测量量活活动可可行行，并并易易于于监视和和测量量的的要要求求相相一一致致的方式予以的方式予以实施施4 4、有有必必要要确确保保有有效效结果果的的场合合，对测量量装装置置实施下列控制施下列控制20202020、从从从从哪哪哪哪些些些些方方方方面面面面对对监监视视、测测量量量量、分分分分析析析析和和和和改改改改进过进过程程程程进进行策划行策划行策划行策划 v从从验证产品的符合性方面品的符合性方面进行行监视、测量、分析和量、分析和改改进过程的策划程的策划v从从质量管理体系的符合性方面量管理体系的符合性方面进行行监视、测量、分量、分析和改析和改进过程的策划程的策划v从如何持从如何持续改改进质量管理体系的有效性方面量管理体系的有效性方面进行策行策划划21212121、组织组织如何如何如何如何对顾对顾客客客客满满意意意意进进行行行行监视监视v明确明确顾客客满意信息的范意信息的范围v规定定监视顾客客满意信息的方法，意信息的方法，监视的方法的方法22222222、如何、如何、如何、如何进进行内部行内部行内部行内部审审核核核核 1.应按按计划划的的时间间隔隔进行行内内审，以以确确定定质量量管管理体系是否：理体系是否：符合策划的安排符合策划的安排本本标准的要求准的要求组织所确定所确定质量管理体系的要求量管理体系的要求地道有效地道有效实施与保持施与保持2、应按按ISO9001：2000标准准的的要要求求，制制定定并并实施施内内部部审核核形形成文件的程序，程序文件成文件的程序，程序文件应规定：定：内部内部审核方案的策划，核方案的策划，应包括包括组织的年度的年度审核方案的策划。核方案的策划。审核核员的的选择和和审核核的的实施施应确确保保审核核过程程的的客客观性性和和公公正性。正性。内内部部审核核的的实施施一一般般顺序序，应包包括括内内审方方案案策策划划、审核核准准备、现场审核核、编写写审核核报告告、纠正正措措施施的的跟跟踪踪、全全面面年年度度审核情况的核情况的汇总分析和分析和审核核报告的告的编写等。写等。审核核结果果应记录。收收审区区域域应确确保保及及时采采取取措措施施，消消除除已已发现的的不不合合格格及其及其产生原因。生原因。23232323、如何、如何、如何、如何对对不合格品不合格品不合格品不合格品进进行控制行控制行控制行控制 1、采取措施，消除、采取措施，消除发现的不合格；的不合格；2、经有有关关授授权人人员批批准准，适适用用时经顾客客批批准准，让步使用、放行或接收不合格品；步使用、放行或接收不合格品；3、采取措施，防止其原、采取措施，防止其原预期的使用工期的使用工应用。用。24242424、如何、如何、如何、如何进进行数据分析行数据分析行数据分析行数据分析 1、质量目量目标的的实现程度；程度；2、过程程质量及其量及其趋势；3、产品品质量及其量及其趋势；4、顾客客满意度；意度；5、供方供、供方供应的的产品品质量状况。量状况。数据分析包括数据收集和数据数据分析包括数据收集和数据处理理25252525、纠纠正措施的程序包括哪些步正措施的程序包括哪些步正措施的程序包括哪些步正措施的程序包括哪些步骤骤 纠正正措措施施是是指指“为消消除除已已发现的的不不合合格格或或其其他他不不期期望望情情况况的的原原因因所所采采取取的的措措施施”。发现了了不不合合格格或或其其他他不不期期望望情情况况后后，应及及时采采取取纠正正措措施施使使质量量管管理理体体系系有有效效运运行行，这是是为完完善善和促和促进持持续改改进的重要活的重要活动之一。之一。组织应建建立立并并实施施形形成成文文件件的的纠正正措措施施程程序序，程程序序应规定以下步定以下步骤：1、评审不不合合格格，其其内内容容包包括括体体系系运运行行方方面面的的不不合合格格和和产品品质量量方方面面的的不不合合格格，特特别应注注意意顾客的抱怨和投客的抱怨和投诉；2、一一个个不不合合格格可可能能有有若若干干个个原原因因，因因此此应确确定定产生不合格的原因；生不合格的原因；3、应针对不不合合格格的的原原因因评价价为确确保保不不合合格格不不再再发生不合格的原因；生不合格的原因；4、确定并、确定并实施施这些措施；些措施；5、跟踪并、跟踪并记录纠正措施的正措施的结果；果；6、评审纠正正措措施施的的有有效效性性，必必要要时，对富富有有成成效效的的改改进作作出出永永久久性性更更改改，对效效果果不不明明或或不不好好的，的，应采取采取进一步的分析与改一步的分析与改进，直至，直至闭环。26262626、预预防措施的程序包括哪些步防措施的程序包括哪些步防措施的程序包括哪些步防措施的程序包括哪些步骤骤 纠正正措措施施是是指指“为消消除除潜潜在在不不合合格格或或其其他他潜潜在在不不期期望望情情况况的的原原因因所所采采取取的的措措施施”。及及时发现潜潜在在不不合合格格或或其其他他潜潜在在不不期期望望情情况况（如如各各种种隐患患或或异异常常波波动和和趋势），采采取取有有效效预防防措措施施，也也是是质量量管管理理体体系系不不断断完完善善和和促促进改改进的的重重要要活活动之一。之一。组织应建建立立并并实施施形形成成文文件件的的预防防措措施施程程序序，程程序序应规定以下步定以下步骤：1、识别和确定潜在的不合格并分析确定其原因；和确定潜在的不合格并分析确定其原因；2、按按潜潜在在不不合合格格的的原原因因评价价为防防止止不不合合格格发生生所需的措施；所需的措施；3、确定并、确定并实施施这些些预防措施；防措施；4、跟踪并、跟踪并记录所采取所采取预防措施的防措施的结果；果；5、评审所所采采取取预防防措措施施的的有有效效性性，必必要要时作作出出永永久久性性更更改改或或进一一步步采采取取分分析析、改改进措措施施的的决决定，定，继续付之付之实施，直至取得有效的施，直至取得有效的结果。果。