干细胞行业：神奇的“万用细胞”巨大的市场潜力.pdf

证券研究报告证券研究报告新三板行业研究报告新三板行业研究报告2本文观点干细胞由于其自我更新和分化潜能，用途非常广泛，应用逐步产业化，涉及到干细胞由于其自我更新和分化潜能，用途非常广泛，应用逐步产业化，涉及到医学、美容等领域的各个方面，我国现阶段市场规模已超过医学、美容等领域的各个方面，我国现阶段市场规模已超过400400亿元，同比增长亿元，同比增长速度超过速度超过50%50%，全球预计在，全球预计在20182018年超年超千亿美元。千亿美元。干细胞的应用已经形成了从上游存储、中游产品研发以及下游干细胞产品与干细胞的应用已经形成了从上游存储、中游产品研发以及下游干细胞产品与治疗的完整产业链，上游业务最为成熟，而中下游正在迅速拓展，潜力巨治疗的完整产业链，上游业务最为成熟，而中下游正在迅速拓展，潜力巨大。大。我国干细胞产业发展较为落后，主要体现在中下游技术的落后以及监管机制我国干细胞产业发展较为落后，主要体现在中下游技术的落后以及监管机制的不完善，目前暂无获得临床应用批件的产品。随着国外领先的技术及产品的不完善，目前暂无获得临床应用批件的产品。随着国外领先的技术及产品的扩散及我国未来政策的逐渐放开，我国干细胞行业有望迎来爆发。的扩散及我国未来政策的逐渐放开，我国干细胞行业有望迎来爆发。国外干细胞领域的龙头公司有国外干细胞领域的龙头公司有Osiris Therapeutics Osiris Therapeutics、BioheartBioheart 等，等，而国内的中源协国内的中源协和（和（600645.SH600645.SH）、赛莱拉（）、赛莱拉（831049.OC831049.OC）等企业也在广泛布局全产业链。）等企业也在广泛布局全产业链。3数据来源：公开资料，广证恒生1.干细胞：神奇“万用细胞”，应用前景广阔。干细胞的定义：是一类具有多向分化潜能分化潜能和自我复制能力自我复制能力的原始的未分化细胞，是形成哺乳类动物的各组织器官的原始细胞。数据来源：公开资料，广证恒生临床干细胞来源自体外周血自体骨髓胎盘及其附属物4数据来源：公开资料，广证恒生1.干细胞：神奇“万用细胞”，应用前景广阔。干细胞的分类：干细胞可以根据分化潜能或者发育阶段进行分类。按分化潜能全能干细胞胚胎干细胞各种组织、器官甚至个体多能干细胞脐带干细胞骨细胞等多种组织细胞胎盘干细胞造血干细胞等200多种细胞单能干细胞神经干细胞神经细胞肌肉干细胞肌肉细胞脂肪干细胞脂肪、软骨等脐带干细胞血细胞5数据来源：公开资料，广证恒生1.干细胞：神奇“万用细胞”，应用前景广阔。干细胞的分类：干细胞可以根据分化潜能或者发育阶段进行分类。按发育阶段胚胎干细胞EG 细胞（Embryonic Germ Cell）ES细胞（Embryonic Stem Cell）成体干细胞神经干细胞血液干细胞骨髓间充质干细胞表皮干细胞万能万能分化性分化性是胚胎干细胞与在成年人体内可找到的多功能干细胞的主要分别。成年动物的许多组织和器官，比如表皮和造血系统，具有修复修复和再生的能力和再生的能力。成体干细胞在其中起着关键的作用。6数据来源：公开资料，广证恒生1.干细胞：神奇“万用细胞”，应用前景广阔。干细胞分化的影响因素：干细胞自身有许多调控因子可对外界信号起反应从而调节其增殖和分化。除内源性调控外，干细胞的分化还可受到其周围组织及细胞外基质等外源性因素的影响。内源性调控 细胞内蛋白的调控 转录因子的调控外源性调控 膜蛋白介导的细胞间的相互作用 整合素玉细胞外基质7数据来源：公开资料，广证恒生1.干细胞：神奇“万用细胞”，应用前景广阔。由于干细胞的复制、分化能力，干细胞技术的应用前景不可估量。美容领域 注入多种细胞，激活人体自身“自愈能力”减缓细胞衰老器官移植 在体外鉴别、分离、纯化、扩增和培养人体胚胎干细胞 培育出一些人的组织器官疾病治疗 修复损伤的组织细胞，刺激机体自身细胞的再生功能生物修复 间充质干细胞具有免疫调控作用，对自身免疫性疾病能进行组织修复和免疫调节8 体外培养神经细胞1960年代 首次通过体外受精（F）动物1959年 第一个试管婴儿在英国诞生1978年 美国培养出了人的多能干细胞1998年 人类皮肤细胞与兔子卵细胞种间融合2003年 克隆小鼠干细胞可以修复心衰小鼠的心肌损伤2004年1.干细胞：神奇“万用细胞”，应用前景广阔。干细胞的研究历程数据来源：公开资料，广证恒生9数据来源：Transparency Market Research，Market Research，中商产业研究网，广证恒生2.干细胞应用研究发展形成完整产业链，市场规模巨大。全球干细胞行业蓬勃发展。据国际研究机构Transparency Market Research 及Market Research的数据显示，2010年全球干细胞产业市场规模达到了215亿美元，2014 年市场规模超过500 亿美元，预计预计2018年超千亿美元年超千亿美元。其中美国和西欧是主要的市场，亚太地区仅占17%左右。干细胞产业上游：干细胞存储中游：干细胞增值及药物研发下游：干细胞产品与治疗10数据来源：卫生部，广证恒生2.干细胞应用研究发展形成完整产业链，市场规模巨大。我国干细胞产业发展相对滞后，但是近年来同样发展迅速，形成了从上游的存储、中游的研发以及下游临床应用的完整产业链雏形，产业规模发展空间巨大。2009年，我国干细胞产业收入约为20亿元，到2015年已经达到300亿元左右，同比增长速度达50%以上。0%50%100%150%01002003004005002009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016干细胞市场规模（亿元）同比%11数据来源：公开资料，广证恒生2.1干细胞产业链上游，目前最为成熟、最为主要的项目。产业产业链上游链上游是指干细胞的采集和存储业务（主要是脐带血库脐带血库），是目前最主要、最成熟的干细胞领域的产业化项目。该产业链环节所需的技术要求不高，所以准入门槛不高，发展较成熟。脐带血干细胞脂肪干细胞脐带血间充质干细胞羊膜等干细胞物质主要采集、储存的干细胞种类：数据来源：Market Research、Transparency Market，广证恒生2013年71.5亿美元2014年85.7亿美元2018预计181.6亿美元干细胞存储市场规模12数据来源：中研网，广证恒生2.1干细胞产业链上游，目前最为成熟、最为主要的项目在2015年，我国脐带血干细胞存储量达到我国脐带血干细胞存储量达到100万份，成为世界上脐带血存储量最万份，成为世界上脐带血存储量最多的国家多的国家。对比于国外10-15%的存储比例，我国不到我国不到1%的存储比例远远不足的存储比例远远不足。我国干细胞存储行业依然有较大空间：二孩政策放开预计新生儿每年有1700万，未来存储比例比照发达国家最少的10%，根据国内脐血库存储费用约为2万（20年*1000元/年），对应340340亿亿的市场规模。国内干细胞存储比例较低，不足1%发达国家10-15%的比例13数据来源：公开资料，广证恒生2.2 干细胞产业中下游，国内外差距较大，有待拓展产业产业链中游链中游是干细胞增殖以及干细胞制剂的新药研发，目前全球有近10种干细胞产品上市，有三种是经过两个国家审批，另外有众多产品处于在研阶段。美国Osiris公司研发的Prochymal干细胞药物2009年通过美国FDA审批2012年通过加拿大HC审批韩国的Medi-post公司研发的Cartistem可特立干细胞药物2012年通过了韩国的FDA审核2013年通过了美国FDA的审批比利时的TiGenix公司发的ChondroCelect干细胞药物2009年通过了欧洲EMA审批2013年又通过美国的FDA的审批14数据来源：公开资料，广证恒生2.2 干细胞产业中下游，国内外差距较大，有待拓展国内干细胞临床实验2012年被叫停，2015年卫计委与CFDA发布干细胞临床研究管理办法（试行），政策开始慢慢放开，但是至今暂无干细胞产品获得上市批件。伴随着国外优秀技术及产品的扩散以及国内相关政策的成熟，我国干细胞产业有望迅速发展。2004 年12 月CFDA下发了第一个干细胞药物临床试验批件CFDA 共批准 7 项干细胞药物临床实验，另外医院等医疗机构自身也开展临床实验项目。2012 年叫停临床实验，至今至今暂无批准上市暂无批准上市的干细胞药物的干细胞药物或产或产2015年大量政策频繁出台，对干细胞技术开始变得宽松15数据来源：公开资料，广证恒生2.2 干细胞产业中下游，国内外差距较大，有待拓展产业产业链下游链下游是干细胞治疗和应用，有待进一步规范。从整个市场发展来看，干细胞治疗药物上市药品较少，大多产品处于在研阶段。间充质干细胞救治肺癌患者-美国干细胞疗法成功恢复盲人女性部分视力日本专家针对儿童患者使用干细胞治疗心脏病全球首次培植迷你脑助医帕金森症大突破-洛杉矶西奈医院发明心脏干细胞治疗方法中美科学家研发出干细胞治疗白内障新方法我国用干细胞治疗关节炎临床研究获得突破裴雪涛团队利用干细胞技术研制人工血液取得突破干细胞助力引导脊髓再生2016年干细胞研究治疗的部分进展：16数据来源：公开资料，广证恒生2.干细胞应用研究发展形成完整产业链，市场规模巨大。总结：干细胞产业规模巨大前景无限 全球来说，干细胞产业上游存储业务成熟，中下游有待拓展 国内各方面比较落后，需加快发展，主要是监管不规范和技术落后。有利因素：政策逐渐放松、监管趋于规范2015 年2 月26 日国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案2016 年4月29日干细胞临床研究管理办法（试行）干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)不利因素：技术壁垒、人才壁垒、资金不足国内干细胞行业发展影响因素17数据来源：Osiris，Wind，广证恒生3.干细胞产业化的国际龙头：Osiris Therapeutics。Osiris Therapeutics 公司于 1992 年在美国马里兰州成立，2006 年在纳斯达克上市，股票简称OSIR。技术源于凯斯西储大学Arnold Caplan 教授领导的研究小组开发的干细胞技术，其核心技术是通过其核心技术是通过干细胞疗法再生组织或者抗炎。干细胞疗法再生组织或者抗炎。OSIR 已经开发出两种相对成熟的干细胞产品Prochymal：世界首个获批上市世界首个获批上市的人造干细胞药物。Chondrogen 主要用于治疗关节炎关节炎类疾病18数据来源：Osiris，广证恒生3.干细胞产业化的国际龙头：Osiris Therapeutics。干细胞生物制剂方面，公司拥有Grafix，Cartiform 和Bio4 三种产品：Grafix 是Osiris 公司的重要产品之一，主要应用于创创伤护理伤护理领域。Cartiform 是Osiris 在运动医学运动医学领域的产品，它是一种冷冻的软骨异体移植物。Bio4 是整形外科的产品，主要针对的是整形外科整形外科领域中的骨伤问题。19数据来源：公开资料，Wind，广证恒生3.：Bioheart 公司：致力于修复心脏损伤的干细胞治疗Bioheart 公司创建于1999 年，公司主要研究开发有效的细胞疗法，对心血管疾病进行治疗。该公司还拥有智能设备，能够对心脏衰竭和其他心血管疾病进行监测。公司已经开发出两种修复心脏损伤的细胞产品，MyoMyo Cell Cell 和和AdipoAdipo CellCell。Myo Cell 一种肌肉干细胞 能够在病人发生严重心脏损伤几个月或几年后，改善其心脏功能 已经于2009 年7 月获得了 FDA 的批准，进行临床试验治疗严重的心脏慢性衰竭Adipo Cell 源于病人自身的脂肪组织，治疗充血性心脏衰竭20数据来源：Wind，广证恒生3：中源协和600645.SH：全面布局产业链，干细胞领域的龙头中源协和细胞基因工程股份有限公司（以下简称“中源协和”）是中国最早开展“生命资源”存储的企业，也是国内唯一一家以“细胞+基因”为主营业务，双核驱动发展的上市公司。数据来源：Wind，广证恒生-200.000.00200.00400.00600.000.00200.00400.00600.00800.001,000.0020132014201520162017H1中源协和财务数据营业总收入/百万元归母净利润/百万元营收同比增长(%)归母净利润同比增长（%）0.50140.3710.082320162016年主年主营构成营构成细胞检测与存储检测试剂生产基因检测与存储细胞培养免疫细胞21数据来源：中源协和官网，Wind，广证恒生3：中源协和600645.SH：全面布局产业链，干细胞领域的龙头公司拥有着国内先进的细胞技术和最大的细胞资源存储网络，细胞存储量已经超过30万份。拥有国内最大细胞资源存储网络，在全国18个省份建立了细胞资源库，可以即时即地提供多种类的细胞存储业务服务。细胞存储量超过30万份脐血带公共库牌照天津浙江三大仪器制造中心天津研发/临检上海临床试剂生产/报批广东顺德基因检测相关22数据来源：Wind，广证恒生3：国内赛莱拉（831049）：以干细胞为核心，布局全产业链广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司，以“健康中国”为己任，是一家以干细胞为核心，结合精准医疗，致力于“家族生命健康管理”的高新技术企业。2014年8月，赛莱拉登陆新三板，成为中国新三板首家干细胞挂牌企业。数据来源：Wind，广证恒生0.0050.00100.00150.000.005,000.0010,000.0015,000.0020132014201520162017H120132013年以来赛莱拉财务数据年以来赛莱拉财务数据营业总收入/万元归母净利润/万元营业收入同比(%)归母净利润同比（%）43.75%24.42%19.33%6.44%6.06%20172017中报主营构成（按项目）中报主营构成（按项目）细胞制备及服务干细胞产品健康管理服务医学美容服务其他：保健品及传统化妆品23数据来源：赛莱拉官网，Wind，广证恒生3：国内赛莱拉（831049）：以干细胞为核心，布局全产业链科研平台 广东省赛莱拉-暨南干细胞储存与研究院士工作站 进站院士：3人 博士后科研工作站技术中心 广东省干细胞储存和临床应用工程技术研究中心 赛莱拉-华工干细胞与再生医学联合实验室 国家人体组织功能重建工程技术中心产业化基底产业平台 广州国际生物岛医学中心 赛莱拉生物科技园 互联网+大健康科技企业孵化器。发明专利 拥有400多项授权及受理专利；国家发明专利的22大高新技术产品 国家专利局颁发的“中国专利优秀奖”起点财经，网罗天下报告