1、11978-19871988-19971998-20072008-20171984年中华人民共和国专利法实施1978年，改开初期，成立医药管理局，外资企业初进中国，本土企业试水外资巨头纷纷来华，国内企业踏出国门1998年成立国家药品监督管理局2001年中国正式加入WTO呼唤创新，期待产业升级和转型2015年药品审评改革1992年 专利法第一次修改1994年加入PCT2000年 专利法第二次修改2008年专利法第三次修改2018-2022中国创新药产业进入收获期，大量创新药上市2020年专利法第四次修改药品纳入保护范围国家知识产权战略实施，激励创新、保护创新引入TRIPS协议建立专利权期限补偿制
2、度和药品专利纠纷早期解决机制药品不受专利保护五大专利局历年专利申请量2015年 CFDA发布关于药品注册审评审批若干政策的公告2016年 国务院发布MAH制度试点方案2017年 鼓励药品创新实行优先审评审批2018年 建立专门通道对临床急需境外已上市的新药进行审评审批2020年3月 发布新版药品注册管理办法，中药、化学药和生物制品按照新注册分类管理，全面实施MAH制度2020年7月 建立3个药品加速通道，包括突破性治疗药物、附条件批准上市、优先审评审批数据来自医药魔方，截至2022年10月国产/进口首次IND新药数量对比中国/外国申请人的专利量对比数据来自医药魔方，截至2022年10月TOP2
3、0中外企业历年专利申请量恒瑞医药543Roche975东阳光药业367Novartis610鲁南制药359BMS472正大天晴340J&J294豪森药业210Merck250康缘药业155Genentech176科伦博泰138Regeneron301药明康德108Lily229塔吉瑞101Pfizer205海思科97BI191新时代药业85AstraZeneca141海正药业81Takeda149扬子江药业79Chugai143香雪制药78Sanofi163上海医药71Amgen153圣和药业69Gilead153以岭药业68Novo Nordisk112首药控股66Eisai149石药集团6
4、3Daiichi Sankyo147泰德制药61MSD94TOP20中外企业近10年专利申请总量TOP20外企专利技术类型TOP20中企专利技术类型数据来自医药魔方，截至2022年10月中国申请人在海外各国专利申请量中国发起人的海外临床实验数量百济神州核心临床实验数量数据来自医药魔方，截至2022年10月百济神州专利布局数量数据来自医药魔方，截至2022年10月中国医药交易主流地区海外专利布局地区TOP20海外专利布局新兴地区数据来自医药魔方，截至2022年10月，新闻截图来自cision创新药lincense out数量锐格医药与礼来就新疗法的海外知识产权许可达成交易纳洛迈生物与Radiop
5、harm关于NM-01用途的全球知识产权达成交易原研药上市申请人或许可人仿制药上市申请人专利登记专利声明药监部门如果有异议可在公示45天内提起诉讼或行政裁决法院或知识产权局判决/裁决是否落入保护范围仿制药上市申请落入进入审批9个月等待期超出等待期不落入专利无效暂缓审批中国上市药品专利信息登记平台首个挑战成功且获批上市的仿制药活动的12个月市场独占期原研药独占期结束前20个月开启行政审批专利链接首案宣判原告被告中外制药株式会社温州海鹤药业涉案专利ZL200580009877.6专利概述一种包含艾地骨化醇和抗氧化剂的软胶囊的制剂，限定了杂质含量不超过1%。涉案药品艾地骨化醇软胶囊判决结果仿制药不落入权利要求的保护范围同时，天晴和国为向国家知识产权局专利局复审委员会对专利提出了无效请求请求人被请求人四川国为制药正大天晴药业中外制药株式会社涉案专利ZL200580009877.6专利概述一种包含艾地骨化醇和抗氧化剂的软胶囊的制剂，限定了杂质含量不超过1%。法律依据专利法第22条第3款（创造性）审查结果全部无效数据来自医药魔方，截至2022年10月，新闻截图来自cision
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