冷库清洁标准操作规程.docx

目  的
通过制定冷库清洁标准操作规程，规范冷库的清洁方法，以保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。
范  围
适用于车间冷库的清洁。
责任者
生产部、质量部及车间。
职责
1、车间工艺员负责起草本规程。
2、质量部和生产部负审核本规程。
3、质量副总经理负责批准本规程。
4、车间岗位人员遵守本操作规程，生产人员确保本规程良好执行，QA检查员负责监督本规程的正确实施。
依据的法规
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
内容
1、清洁频次、清洁工具、清洁用水及清洁地点
1.1清洁频次
1.1.1每7天进行一次清洁，或在设备长期停用后进行清洁。
1.1.2超过清洁有效期。
1.1.3特殊情况（如设备维修后）应进行清洁。
1.2清洁工具：洁净布、镊子、梯子、T字架、不锈钢盆。
1.3清洁剂：饮用水、洗洁精。
1.4清洁地点：就地清洁。
2、清洁有效期
清洁有效期为：7天。
3、去除前一批标志牌的方法
3.1使用前：取下“已清洁”标示牌，挂上“运行”标示牌。
3.2使用结束后：取下“运行”标示牌，挂上“待清洁”标示牌。
3.3超过有效期再清洁消毒：取下“已清洁”标示牌，挂上“待清洁”标示牌。
3.4生产中设备故障维修后清洁消毒：取下当前设备的状态标识（如“运行”或“维修”），挂上“待清洁”标示牌。
4、设备清洁
4.1冷库内设备的清洁
4.1.1用蘸有饮用水的洁净布擦拭冷库设备表面，擦拭顺序是先擦冷库设备顶部表面，再擦拭四周内表面，最后才擦拭底部。
4.1.2用蘸有饮用水的洁净布对风机外表面进行擦拭，包括风机外罩、相关管线等，擦拭顺序为从上到下，设备表面如有油迹的地方用蘸有洗洁精的洁净布进行擦拭，将设备表面的油迹擦拭干净，再用饮用水擦拭干净。
4.2冷库六面的清洁
按《一般生产区清洁标准操作规程》进行清洁。
4.3设备长时间停用（含一周以上）的清洁方法：按4.1.1、4.1.2及4.2的步骤执行。
4.4超过清洁有效期的清洁：按4.1的步骤执行。
4.5生产中设备故障维修后的清洁：对设备维修位置按照生产后的清洁规程进行清洁。
4.6清洁效果评价：清洁后设备内外表面应光洁、干燥，无残留物、无污迹等。
4.7经QA进行检查合格后撤下“待清洁”标识，悬挂“已清洁”标示牌。
4.8保护已清洁设备在使用前免受污染的方法：已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放并标识清楚设备的状态。
4.9设备清洁保存最长时限：设备清洁完毕，车间维持在规定的环境下清洁有效期为7天。
4.10使用前检查设备清洁状况的方法：
操作人员生产操作前，先检查设备是否有“已清洁”标识，是否在清洁消毒有效期内。
4.11清洁工具的清洁与存放：按《一般区洁具清洁标准操作规程》及《车间清洁工具标准管理程序》执行。