片剂的包衣.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,实验七,片剂的包衣,（提高型实验）,一、实验目的,1,掌握包衣工艺对素片的要求。,2,掌握包衣材料的种类与特点。,3,熟悉用锅包衣法制备薄膜衣片的技术。,4,了解包衣材料的配制方法。,二、实验原理,在片剂表面上包一适宜材料的片剂称包衣片，用于包衣的片剂称素片或片芯。包衣片主要有两大类，即糖衣片、薄膜衣片。薄膜衣片又分为普通薄膜衣片、肠溶薄膜衣片及缓控释包衣片（胃肠不溶薄膜衣片）等。,包衣的目的有：,1.,避光、防潮，以提高药物的稳定性；,2.,掩盖药物的不良气味；,3.,隔离配伍禁忌成分；,4.,不同颜色的包衣，增加药物的识别能力，增加用药的安全性；,5.,包衣后表面光洁，提高流动性；,6.,提高美观度；,7.,改变药物的释放部位及速度，如胃溶、肠溶、缓释、控释等。,包衣的方法有滚转包衣法、流化床包衣法及压制包衣法等。常用的高效包衣机和糖衣锅属于滚转包衣机。薄膜包衣时应注意几个重要环节：,1.,热风交换率；,2.,喷液输出量；,3.,喷枪的雾化及喷枪距片床的距离；,4.,素片翻滚速度等。,薄膜包衣材料分为水溶性包衣材、醇溶性包衣材料。包衣材料的主要成分有成膜材料、增塑剂、致孔剂等。醇溶性包衣具有易燃易爆、污染环境等特点。近年来发展的水分散系包衣材料安全，具有很好的应用前景。,三、实验仪器与材料,仪器：糖衣锅、,100,目筛、烧杯、崩解仪、硬度计、溶出仪。,材料：自制阿司匹林片、羟丙甲纤维素（,HPMC）、,防潮性欧巴代（带颜色）、乙醇。,四、实验内容,【,包衣液的配制,】,将,HPMC 4g,溶解在,80,乙醇,95,g,中，加热至,40,，在搅拌状态下缓缓、连续撒入色彩包衣粉欧巴代,5,g。,加入完毕后开始计时，继续搅拌,45,min。,包衣液不应有结块，必要时过,100,目筛,2,次，滤出块状物，待包衣液混合均匀后即可用。,【,包衣操作,】,（1,）取阿司匹林素片适量，置包衣锅内，锅内设置三块挡板、吹热风使素片温度达到,4060,。,（,2,）调节气压，使喷枪喷出雾状、再调好输液速度即可开启包衣锅（每分钟,3050,转）。,（,3,）喷入包衣液直达片面色泽均匀一致，停止喷包衣液，根据片面粘连程度决定是否继续转动包衣锅。包衣完毕，取出片剂，,60,干燥。,【,质量检查,】,外观，增重，硬度，崩解，耐湿、耐水、崩解、溶出试验并与素片比较。,【,操作注意,】,（1,）要求素片硬度足够、耐磨，包衣前筛去细粉，以防包衣片片面不光洁。,（,2,）配制包衣液时，使包衣粉成细流缓慢而且不间断地加入，应一次性撒入。包衣液中不应有结块。,（,3,）包衣操作时，包衣液的喷速与吹风速度应适宜，使片面略带润湿，而且不使片面粘连。温度不宜过高或过低。温度高则干燥过快，成膜不均匀；温度低则干燥太久，造成粘连。,五、实验结果,（一）实验结果,1.,加入增塑剂的包衣材料有（韧性、弹性、脆性），（易、不易）折断。,2.,将包衣前后片剂的质量检查结果记录于表格。,【,外观片重（,mg）,硬度（,kN,）,崩解时限（,min）】,（二）讨论,1.,增塑剂在包衣材料中起什么作用,对包衣片剂的质量有什么影响。,2.,素片质量对包衣过程与质量的影响。,3.,制备包衣液时需要注意的问题及对衣膜质量的影响。,4.,包衣材料对包衣片剂质量的影响。,六、结论与讨论,七、思考题,1,有机溶剂包衣和水分散系包衣工艺的优缺点。,2,薄膜包衣材料应具备哪些条件，在包衣过程中哪些因素对包衣质量的影响较大，如何控制和调整。,3,什么情况下需要包衣。,