医疗器材产业分析与研究_郑宗记.ppt

按一下以編輯母片標題樣式,按一下以編輯母片,第二層,第三層,第四層,第五層,*,醫療器材產業分析與研究,鄭宗記,醫療照顧產業(,healthcare industry),醫療器材(,medical devices)?,醫療器材產業的特性,醫療器材產業(,Taiwan/world),研究發展的可能方向,產業如何轉型,如何學習、準備,醫療照顧產業(,healthcare industry),醫療院所系統,居家護理,製藥工業,醫療器材產業,醫療保險,醫療器材(,medical devices)?,螢光棒?,搖擺機、氣血循環機?,紅外線治療床?,醫療器材產業的特性,與人性尊嚴與生活水準極為相關,法規管理/標準主導,科技整合與系統整合,量少樣多,開發成本的獨特性 70%用於上市前之符合法規的作業成本。,歐洲之醫療器材管理模式,分類,MEDICAL DEVICE CLASS,I,I,(sterile and/orMeasuring),IIa,IIb,III,風險程度,Degree of Vulnerability/Risk Potential,低,low,低,low,中,medium,增高,elevated,高,high,產品範例,Product Example,non-sterile dressings,bandages,hospital gowns,light sources,Spirometers,urin,drainage bags,digital thermometers,IV catheters,tubings,for anesthesia/ventilation,TENS devices,intraocular,lenses,breast implants,endoprostheses,ventilators,heart valves,reabsorbable,implants,與驗證單位的關係,Involvement of Notified Body,廠商自行宣告,self-certificationDeclaration of Conformity,self-certification Declaration of Conformity+Notified Body for measuring function/sterility procedures,強制性,mandatory,強制性,mandatory,強制性,mandatory,美國,FDA,之醫療器材管理模式,臨床試驗管制,產品開發計畫管制,上市前審查,病患登記,產品強制標準,上市後監督程序,註冊,Registration,列名,Listing,禁止粗製濫造及不當標示,遵守銷售、廣告規定,GMP(QSR),傷害報告管理程序,Class I,46%,Class II,47%,Class III,7%,510(,k),PMA,備註：,FDA Modernization Act of 1997,要求,FDA,認可第三者機構(,Accredited Person),代為審查510(,k),台灣之醫療器材管理模式,一等級（,Class I,）,二等級（,Class II,）,三等級（,Class III,）,醫療器材優良製造規範（,GMP）,(,部份品項無須實施）,醫療器材優良製造規範（,GMP）,醫療器材優良製造規範（,GMP）,無須辦理查驗登記,查驗登記,(部份品項無須辦理查驗登記）,查驗登記+臨床相關資料,國際醫療器材產業現況,三大市場,美國(30%)、歐洲(30%)、日本(20%)。,美國法規要求最嚴格；歐洲法規要求是未來主流；日本為封閉市場。,新興市場 中國,加入,WTO,的影響,台灣醫療器材產業現況,資料來源：中華民國對外貿易發展協會,廠商,台灣區醫療器材工業同業有160餘家會員廠商,大多數為生產敷料、手套、以及針筒點滴器類產品的廠商。,產品,以非侵入性醫療耗材（塑膠導管、針筒、橡膠手套、外科敷料等）、復健器材（電動及手動輪椅、義肢、一般眼鏡、隱形眼鏡等）以及功能較簡單且非尖端技術層次的醫院設備（各科手術台、手術燈等）為主,電子醫療儀器（血壓計、體溫計、聽診器、助聽器、經皮神經電刺激器等）和生醫材料（骨釘、骨板、人工骨頭等）已逐漸在國內外市場展露頭角。,台灣醫療器材產業現況,市場,1997我國,醫療器材,市場需求約新台幣200億元，其中約九成仰賴進口，國產品市場佔有率僅約一成。,對外貿易分析,出口：1997年我國,醫療器材,出口總額為2億4600多萬美元，較前年成長了曰4%。主要出口項目為輪椅及其零件（金額7000多萬美元）、理療按摩器具（金額2600多萬美元）、以及助聽器（金額2300多萬美元）。,進口：1997年我國,醫療器材,進口總額為5億1500多萬美元。主要進口項目為(1)人工腎裝置、(2)導管、套管及類似品、(3)人工骨頭、骨球、骨板、骨釘、螺絲、骨水泥、(4)理療按摩器具、(5)診斷或實驗用組合試劑。,產業競爭分析,優勢,周邊產業完備，產業發展深具基礎。,政府列為積極扶植的新興產業，各種獎勵與輔導措施齊全。,少量多樣的產業需求特性有利於國內中小型企業發展。,劣勢,國內公立醫院習慣使用進口器材，國產品缺乏臨床實驗機會，品牌知名度難以建立。,醫療器材產品開發通常必須整合物理、化學、電子、機械、材料、人體工學、醫學等專業技術，國內僅少數醫學工程系所培養相關人才，加以企業規模偏小，業者缺乏獨力研發能力。,醫療儀器單價高但需求量少，全球市場幾為少數知名廠商寡佔的局面，業者技術引進不易。,台灣醫療器材發展的策略考量,CT、MRI,的發展可行否?,Biochip,/genchip,可行否?,台灣產業的特性為何?,台灣工程技術的優勢?,國際上醫療器材產業的遊戲規則為何?,研究發展的可能方向,老年化社會之福祉性器材。,居家護理設備、器材,。,簡易型非侵入性診斷設備。,醫療資訊服務系統。,產業如何轉型,必翔 農機農用搬運車電動代步車,五鼎 血糖計、尿酸感測器,百略 工業溫度計瑞士品牌的電子血壓計,台中精機 工作母機,CNC,骨科植入物,法規(,regulation)、,標準(,standard),與技術規範(,technical guidance),法規,標準,技術規範,主題(,Subject),公共政策(,Policy),什麼水準(,What),如何做到(,How),範圍(,Field),國內(,Domestic),國際,、,國家,、,社團組織(,International/national/institute),社團組織,(,Institute/facility),性質(,Voluntarily),(公權力)強制性,自願性,自願性,範例(,Example),CE/FDA/DOH,氧化乙烯滅菌標準,ISO/ANSI 11135,EN 550,AAMI TIR14,15,主要參與人員(,Staffs),工程師(,Engineer),技術人員(,technician),公務主管人員(,officer),Discipline of Biomedical Engineering,Biomechanics,Study of static&fluid mechanics associated with physiologic systems,Biomaterials,Design&development of,bioimplantable,materials,Biosensors,Detection of biologic events&their conversion to electrical signals,Physiologic Modeling,Simulation,&Control,Use of computer simulations to develop an understanding of physiologic relationship,Biomedical,Instrumentation,To monitor involves development of biosensors,Medical&Biologic Analysis,To detect,classify,&,analyza,bioelectric signals,Rehabilitation Engineering,Design&development of therapeutic&rehabilitation devices&procedures,Prosthetic Devices&Artificial organs,Design&development of devices for replacement or augmentation of bodily function,Medical Information,Of patient-related data,interpret results&assist in clinical decision making,including expert systems&neural networks,Medical Imaging,To provide graphic displays of anatomic detail&physiologic function,Biotechnology,To create or modify biologic material or beneficial ends,including tissue engineering,Clinical Engineering,Design&development of clinically related facilities,devices,systems,&procedures,Biologic Effects of Electromagnetic Fields,Study of the effects of electromagnetic fields on biologic tissue,如何學習,基礎學科,生命科學、醫學技術,工程技術(機、電、化、資、材),整合性知識,工業工程(人因,、,可靠度分析、風險管理),法規與標準,趨勢分析(技術,、,市場),技術管理,人文素養,人性尊嚴需求為中心，工程技術只是手法。,未來的出路,產業,研發、產品服務、,法務,。,醫療院所,醫學工程、臨床工程。,政府單位,政策擬定與管理(藥政處,)、,技術幕僚(藥檢局)。,智慧財產局、標準局。,研究單位,工研院生醫中心、量測中心。,國家衛生研究院,學校與醫院,