2023年中国自动化微生物样本处理系统短报告.pdf

12023年中国自动化微生物样本处理年中国自动化微生物样本处理系统短报告系统短报告2023 China Automatic Microbial Sample Processing System Market Analysis2023年2月2研究目的研究目的&摘要摘要研究目的研究目的本报告为中国自动化微生物样本处理系统短报告，将梳理微生物检测行业产业链全景图、分析行业外部发展环境，看其在中国市场的发展空间并研判未来走向。研究区域范围：中国地区研究周期：2017年-2027年研究对象：中国自动化微生物样本处理系统行业此研究将会回答的关键问题：微生物检测行业产业链全景图 中国自动化微生物样本处理系统行业发展环境分析 微生物检测行业产业链全景图微生物检测行业产业链全景图 从各环节看从各环节看：微生物检测行业的上游主要为提供化学类原材料及辅助材料、活性材料和仪器类材料的原材料供应商，中游为主要被国外厂商占据的微生物检测试剂及设备制造商，下游则为包含了微生物检测中心、医疗机构等主体的市场终端；从上下游议价能力看：从上下游议价能力看：上游市场：(i).化学类原材料及辅助材料因研发难度较低且多数中游制造商已延伸布局相关业务，因此对中游市场的议价能力较弱；(ii).活性材料的质量对中游影响较大，且因研发难度较大，该行业目前仍处在早期阶段，从而对中游有着较高议价能力；(iii).因仪器类材料跨多领域、技术难度较大且市场竞争不充分，对下游议价能力较强；中游市场：由于下游市场在医学检测、科学研究中对实验仪器及试剂的质量稳定性要求较高，且受到发展起步时间、技术壁垒等因素影响，目前中国的微生物检测制造商多被海外厂商所垄断，海外厂商的议价能力较强。中国自动化微生物样本处理系统行业发展环境分析中国自动化微生物样本处理系统行业发展环境分析庞大的中国抗生素市场证明微生物检验市场的广大空间，但滥用抗生素将导致病原微生物产生耐药性，不利于药物治疗效果，因此国家近年出台并更新一系列不断加强监管力度的临床应用管理政策。同时，微生物检测环节多依赖手工操作，目前中国市场缺乏自动化检测设备，因此政府通过顶层设计等手段鼓励医疗器械市场的发展，微生物样本前处理系统所处的一类医疗器械市场快速扩张，且中国总体市场规模增速远高于美国同期水平。摘要摘要3目录目录CONTENTS 名词解释名词解释-06 行业概述行业概述-07自动化实验室的发展阶段-08自动化微生物样本处理与传统样本处理方式的对比-09微生物检测行业产业链全景图-10中国自动化微生物样本处理系统行业市场空间及预测-11 行业发展分析行业发展分析-12自动化微生物样本处理系统发展环境分析-13中国自动化微生物样本处理系统主要参与者对比-15 企业案例企业案例 朗迈生物朗迈生物-16公司概况-17发展历程及未来规划-18产品及关键技术优势梳理-19 方法论方法论-20 法律声明法律声明-214目录目录CONTENTS Terms-06 Industry Overview-07Development Stage-08Compared with Traditional Method-09Overview of the Industry Chain -10Market Size of Automated Microbiology Specimen Processing Instrument-11 Industry Development Analysis-12Analysis of Development Environment-13Analysis of Main Participants-15 Enterprise Case Lonmai Biotechnology-16Company Profile-17Development History and Future Development-18Representative Product and Company Competitiveness-19 Methodology-20 Legal Statement-215图表图表目录目录List of Figures and Tables图表图表1：自动化实验室发展阶段及未来趋势自动化实验室发展阶段及未来趋势-08图表图表2：微生物检测行业发展历程微生物检测行业发展历程-09图表图表3：传统样本处理流程传统样本处理流程-09图表图表4：微生物检测行业产业链全景图微生物检测行业产业链全景图-10图表图表5：中国自动化微生物样本处理系统行业市场规模及预测中国自动化微生物样本处理系统行业市场规模及预测（2017-2027E）-11图表图表6：抗生素的高使用率促使政府推出相应政策监管抗生素的高使用率促使政府推出相应政策监管-13图表图表7：全球抗生素消费率全球抗生素消费率-13图表图表8：全球抗生素出口量全球抗生素出口量CR5占比，占比，2021年年-13图表图表9：微生物检测目前存在的痛点以及行业潜在机遇微生物检测目前存在的痛点以及行业潜在机遇-14图表图表10：中国医疗器械生产企业数量，中国医疗器械生产企业数量，2017-2021年年-14图表图表11：中美两国医疗器械市场规模，中美两国医疗器械市场规模，2017-2025E-14图表图表12：中国自动化微生物样本处理系统主要参与者对比中国自动化微生物样本处理系统主要参与者对比-15图表图表13：企业概况企业概况-17图表图表14：公司商业模式公司商业模式-17图表图表15：公司团队主要成员介绍公司团队主要成员介绍-17图表图表16：公司发展历程及未来规划公司发展历程及未来规划-18图表图表17：公司关键产品及技术优势分析公司关键产品及技术优势分析-196名词解释名词解释 TERMS按首字母排列顺序按首字母排列顺序 ARRANGE IN ALPHABETICAL ORDERCAGR：年均复合增长率：年均复合增长率，从长期来看某产业从长期来看某产业/产品的未来增长潜力与价值产品的未来增长潜力与价值。CR5：指的是市场规模排名前五名的公司所占的市场份额总额：指的是市场规模排名前五名的公司所占的市场份额总额。DDD：（Defined Daily Dose），指限定日剂量指限定日剂量，一种用药频度的单位一种用药频度的单位，测量药物利用的单位测量药物利用的单位。FDA：（US Food and Drug Administration），美国食品药品管理局美国食品药品管理局。IVD：（In Vitro Diagnosis），指体外诊断指体外诊断，是一种在体外通过对人体体液是一种在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法进而判断疾病或机体功能的诊断方法。MA：（Modular Automation），指模块化流水线指模块化流水线，适用范围较广适用范围较广，适用于绝大多数实验室适用于绝大多数实验室。TLA：（Total Laboratory Automation），指全自动化实验室指全自动化实验室，成本较高且占地面积大成本较高且占地面积大，适用于大型综合医院或中心实验室适用于大型综合医院或中心实验室。微生物检测微生物检测:通过微生物的培养通过微生物的培养、鉴定鉴定、分析以及药物敏感测试等方式检测微生物的品种和行为模式的方法分析以及药物敏感测试等方式检测微生物的品种和行为模式的方法，包括计数器测定法包括计数器测定法、电子计数器计数法电子计数器计数法、活细胞计数法活细胞计数法、比浊法比浊法、测定细胞重量法和测定细胞总氮量或总碳量法测定细胞重量法和测定细胞总氮量或总碳量法。微生物样本前处理系统：根据微生物样本前处理系统：根据医疗器械分类目录医疗器械分类目录，其属于第一类医疗器械其属于第一类医疗器械，通常由自动接种通常由自动接种、自动分区划线自动分区划线、自动灭菌自动灭菌、恒温培养等模块组成恒温培养等模块组成，用于医学临床样品用于医学临床样品及样品容器及样品容器，进行分析前后的处理及加工进行分析前后的处理及加工。医疗器械：根据国务院在医疗器械：根据国务院在2017年颁布的年颁布的医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例修订版显示修订版显示，医疗器械指的是直接或者间接使用于人体的仪器医疗器械指的是直接或者间接使用于人体的仪器、设备设备、器具器具、体外诊断试剂及校准物体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用参与但是只起辅助作用。7Chapter 1行业概述行业概述自动化实验室的发展阶段自动化实验室的发展阶段自动化微生物样本处理与传统样本处理方式的对比自动化微生物样本处理与传统样本处理方式的对比微生物检测行业产业链全景图微生物检测行业产业链全景图中国自动化微生物样本处理系统行业市场空间及预测中国自动化微生物样本处理系统行业市场空间及预测8自动化实验室发展阶段及未来趋势自动化实验室发展阶段及未来趋势来源：沙利文分析行业概述行业概述自动化实验室的发展阶段自动化实验室的发展阶段自动化实验室经历了从单机销售到自动化实验室经历了从单机销售到MA模式模式、TTA模式模式，再至再至TLA模式模式，形成了模块自动化形成了模块自动化、单机自动化单机自动化、系统自系统自动化及智能自动化动化及智能自动化，未来实验室未来将向高通量未来实验室未来将向高通量、规模化规模化、智能化智能化、多领域发展多领域发展。自动化程度自动化程度检检测测通通量量样品前处理样品前处理系统系统（TTA模式）模式）模块化流水线模块化流水线（MA模式）模式）单机销售单机销售全实验室自动全实验室自动化系统化系统（TLA模式）模式）指单一设备自动化，多为配套销售模式；自动化设备的功能单一，只解决检测流程中的部分环节，多需人工操作未来趋势一：自动化实验室向高通量的方向发展未来趋势一：自动化实验室向高通量的方向发展 驱动因素：驱动因素：(i).药物研发和筛选、基因测序等热门技术对于海量的实时数据和先进的技术方法需求增大；(ii).临床诊断对于检验结果要求更快速更精准；(iii).实验室对于人员生物安全性的日趋重视等；未来趋势：未来趋势：将拥有高度智能化、高通量等优势的全自动化样本处理和检测平台，预计将逐渐替代传统自动化移液平台、核酸纯化仪、扩增仪等标准化和集成化较为有限的自动化设备。1未来趋势二：实验室自动化、信息化将推动实验室解决方案向智能化发展未来趋势二：实验室自动化、信息化将推动实验室解决方案向智能化发展 驱动因素：驱动因素：实验室自动化与信息化的相关应用将为生命科学、基因测序、临床诊断、生物医药、细胞分子生物学、药物筛选、食品、环境、化学化工、医疗卫生与检验检疫、教育科研等行业用户提供实际有效的解决方案；未来趋势：未来趋势：为满足实验室科学研究不断发展的需求，实验室信息化管理平台将不断为实验室用户提供创新型应用产品及一站式解决方案，推动未来实验室的智能化发展，助力实验室技术与研发创新。2未来趋势三：自动化实验室将向更多应用领域发展未来趋势三：自动化实验室将向更多应用领域发展 驱动因素：驱动因素：(i).近几年实验室的检测技术和流程不断发展，肿瘤基因突变检测和肿瘤早筛、精准治疗、病原微生物检测等一系列应用场景快速普及；(ii).由于精准医疗需要多组学协同配合，大量个体独立的精准医疗需求将催生出更多组学检测领域的自动化；未来趋势：未来趋势：随着科研和临床机构对多组学实验室自动化优势的认识日益加深，预计未来将与转录组、蛋白组、代谢组等领域的检测整合并实现大规模自动化。3 指工作站形式的自动化；一台设备整合了多种功能，一个批次可处理一定数量的样品，一个批次内可做到无人值守，但批次之间需要人工补料和下料 指流程自动化，针对实验室某一操作或步骤进行自动化和智能化整合；在TTA模式上，加入人工智能，不仅代替了劳动力，还有一部分脑力劳动（如计算或流程），解决多品种、小批量、多批次、高时效的检测需求;属于高精尖设备，售价高昂，多用研究型实验室领域 指流水线形式的自动化，自动化设备与设备之间自动传输样品，实现了全实验室自动化；多出现于医学检验和生物医药等领域，主要因其检验时效性和工作重复繁重等特点9微生物检测行业发展历程微生物检测行业发展历程传统样本处理流程传统样本处理流程传统样本处理流程中多依赖人工操作传统样本处理流程中多依赖人工操作，易出现生物危害易出现生物危害，随着基因测序等技术的出现随着基因测序等技术的出现，快速微生物检测方法应用于快速微生物检测方法应用于临床临床，实验室的智能化与信息化形成的实验室的智能化与信息化形成的TLA模式也将提高微生物样本处理效率模式也将提高微生物样本处理效率、降低检测出错率降低检测出错率。行业概述行业概述自动化微生物样本处理与传统样本处理方式的对比自动化微生物样本处理与传统样本处理方式的对比来源：沙利文分析自动化自动化微生物微生物检测检测快速快速微生物微生物检测检测传统传统微生物微生物检测检测1884年年-1959年：年：受限于当时的技术水平，微生物检测方法多为一些操作繁琐、效率低下、容易造成主观误判的传统检测方法，如：由丹麦医生革兰、Koch等人发明的革兰氏染色法以及显微镜直接观察法。这类方法虽然误差较大，但对于由细菌感染引起的疾病的临床诊断及治疗意义重大。1960年年-1980年：年：1960年开始，自动化微生物检测技术开始盛行，微生物检测行业进入了自动化检测阶段。自动化微生物检测技术不仅大幅降低了微生物检测的操作难度，提升了检测效率，检测结果的准确性与可靠性均有了明显的提升。这一阶段，研究人员积极进行细菌鉴定、细菌药敏试验等，持续优化自动化检测的准确性。1981年年-至今：至今：进入19世纪80年代后，质谱、基因测序等技术兴起，微生物检测效率有了新的飞跃，微生物检测行业进入快速检测阶段。快速微生物检测方法应用于临床，能够显著缩短患者等待时间，减少恶化率以帮助提高患者治愈率。基于此，快速微生物检测成为了中国微生物检测行业重点发展方向。传统样本处理流程多依赖人工操作传统样本处理流程多依赖人工操作，部分环节出错程度高且易造成生物危害：部分环节出错程度高且易造成生物危害：在样本处理流程中，前处理环节占总检验耗时的46%，总成本的20%；在“编号”、“扫描入组”、“离心”、“去盖”、“样品上架”、“人工审核”、“放存档架”以及“送冰箱”的环节中需要大量使用人力操作完成；通过流程自动化可降低样本的处理和检测时间通过流程自动化可降低样本的处理和检测时间，提高检测效率提高检测效率，降低检测出错率：降低检测出错率：在易出错环节通过流水线实现全流程自动化，这种TLA模式的扩展性强，一条流水线通常可完成检验科70-80%的检验任务量，业务模块也可根据样本量增添，节省人力成本及运营费用，也可减少人为出错率以及生物危害带来对人体的损伤。样本接收编号扫描入组上机分析样品上架去盖离心出结果人工审核发报告放存档架送冰箱分类人工操作易出错生物危害可自动化过程10微生物检测行业产业链全景图微生物检测行业产业链全景图微生物检测行业的上游主要为提供化学类原材料及辅助材料微生物检测行业的上游主要为提供化学类原材料及辅助材料、活性材料和仪器类材料的原材料供应商活性材料和仪器类材料的原材料供应商，中游为主要中游为主要被国外厂商占据的微生物检测试剂及设备制造商被国外厂商占据的微生物检测试剂及设备制造商，下游则为包含了微生物检测中心下游则为包含了微生物检测中心、医疗机构等主体的市场终端医疗机构等主体的市场终端。行业概述行业概述微生物检测行业产业链全景图微生物检测行业产业链全景图来源：沙利文分析上游：原材料供应商上游：原材料供应商中游：微生物检测制造商中游：微生物检测制造商下游：市场终端下游：市场终端微生物检测中心微生物检测中心食品检测中心食品检测中心环境监测中心环境监测中心医疗机构医疗机构化学类原材料及辅助材料化学类原材料及辅助材料活性材料活性材料仪器类材料仪器类材料国外厂商国外厂商国内厂商国内厂商 普遍的一般性原材料 生产技术成熟 市场竞争充分 价格普遍不高 研发投入大且周期长 市场参与者数量较少 行业发展早期，活性材料多依赖进口 技术含量普遍较高 市场参与者数量有限 且大多只能供应某一领域的仪器类材料各环节议各环节议价能力价能力包含了保健品、农产品、药品等多类产品的微生物检测服务包含了肠道等部位的微生物检测服务，目前多集中在三级医疗机构包含了食品生产环境、原辅料、食品加工储藏等微生物检测服务 上游市场：上游市场：(i).化学类原材料及辅助材料因研发难度较低且多数中游制造商已延伸布局相关业务，因此对中游市场的议价能力较弱；(ii).活性材料的质量对中游影响较大，且因研发难度较大，该行业目前仍处在早期阶段，从而对中游有着较高议价能力；(iii).因仪器类材料跨多领域、技术难度较大且市场竞争不充分，对下游议价能力较强；中游市场：中游市场：由于下游市场在医学检测、科学研究中对实验仪器及试剂的质量稳定性要求较高，且受到发展起步时间、技术壁垒等因素影响，目前中国的微生物检测制造商多被海外厂商所垄断，海外厂商的议价能力较强。【如无机盐、化合物等】【如各类养殖菌落】包含了生活污水治理、纺织、工业、农业等多领域的微生物检测中国市场起步晚，但近年来发展迅速海外市场起步较早，目前占据中国市场多数份额【如质量分析器等】11中国自动化微生物样本处理系统行业市场规模及预测中国自动化微生物样本处理系统行业市场规模及预测（2017-2027E）2021年中国自动化微生物样本处理系统的市场规模为年中国自动化微生物样本处理系统的市场规模为3.2亿元人民币亿元人民币，2021至至2025年因生物安全理念的增强等因素年因生物安全理念的增强等因素致市场规模致市场规模CAGR在在47.8%，预计未来受国产替代进程加深等因素整体市场仍将进一步扩大预计未来受国产替代进程加深等因素整体市场仍将进一步扩大。行业概述行业概述中国自动化微生物样本处理系统行业市场空间及预测中国自动化微生物样本处理系统行业市场空间及预测（2017-2027E）来源：专家访谈、沙利文分析0.2 0.5 1.1 1.9 3.2 4.8 7.1 10.5 15.1 21.5 30.5 2017 2018 2019 2020 2021 2022E2023E2024E2025E2026E2027E从整体市场看：从整体市场看：(i).统计口径说明：统计口径说明：本次统计口径按接种仪的出厂价进行测算，且假设所有自动化微生物样本处理系统在中国市场均以销售形式流入市场终端；(ii).国产与海外厂商特征：国产与海外厂商特征：海外厂商主要为生物梅里埃以及美国BD，其中生物梅里埃于2017年开始代理意大利Copan公司生产的WASP大黄蜂仪器，美国BD公司则有自主知识产品的相关产品及流水线；国产头部厂商有自主研发“LARK-”系列产品的朗迈生物，另外市场份额最大的是武汉迪艾斯公司，因山东以及江苏的接种收费模式不一样而导致市占率极高；从即期看从即期看，中国自动化微生物样本处理系统市场年复合增长率在中国自动化微生物样本处理系统市场年复合增长率在47.8%：(i).生物安全性理念增强扩大社生物安全性理念增强扩大社会需求：会需求：在做微生物样本前处理的过程中，易出现生物细菌的交叉感染，经过疫情，民众对生物安全性的理念增强从而院端增加对购买相关产品的需求；(ii).发达国家历史经验增加自动化需求：发达国家历史经验增加自动化需求：欧洲及美国等发达国家和地区的临床微生物学和实验室水平领先，其发展经验表明需进一步减少实验室劳动力的占用，并不断增加医疗机构对临床微生物学专业的投入与重视度；(iii).DRG/DIP支付方式改革：支付方式改革：DRG/DIP支付方式改革三年行动计划预计到2025年底，将基本实现病种、医保基金全覆盖，因此院端将更注重医院的运营管理效率，整个市场竞争加剧也将推动产品设计上的不断迭代，推出更具高性价比的产品；从远期看从远期看，中国自动化微生物样本处理系统市场年复合增长率在中国自动化微生物样本处理系统市场年复合增长率在42.1%：(i).对微生物实验室效率提高的对微生物实验室效率提高的需求将增加相关流水线产品：需求将增加相关流水线产品：中国厂商目前没有流水线产品，仅海外厂商实现了微生物实验室全自动化，预估流水线产品在中国市场的装机量约在5套左右，因耐药问题日趋严重、临床对快速诊断的需要不断增加、临床医生标本送检意识的提高、中国市场不断增加的微生物送检样本量，都将促使市场引入自动化设备对现有流程进行优化提高微生物实验室效率；(ii).国产替代进程加深：国产替代进程加深：由于进口产品受注册证认证限制，难以快速根据中国市场的需求变动进行微调，可能阻碍进口产品在中国市场的推广，影响新增用户数；且受“十四五”等政策规划上对国产医疗器械以及相关技术的扶持、贸易保护认证对国产品牌的倾斜，中国AI和信息化技术的发展，未来国产化替代进程将不断加深，为中国厂商的发展迎来新契机；(iii).收费模式的统一：收费模式的统一：武汉迪艾斯的高市占率主要因山东与江苏地区的不同收费模式导致，短期内收费模式较难实现改变，但从远期看若未来相关市场准则、专家共识等的推出，整体市场在收费模式、行业制造标准等方面将会有更进一步的统一与调整。【单位：人民币亿元】往期往期即期即期远期远期CAGR2017-20212021-2025E2025E-2027E总体总体110.9%47.8%42.1%12Chapter 2 行业发展环境行业发展环境自动化微生物样本处理系统发展环境分析自动化微生物样本处理系统发展环境分析中国自动化微生物样本处理系统主要参与者对比中国自动化微生物样本处理系统主要参与者对比13抗生素的高使用率促使政府推出相应政策监管抗生素的高使用率促使政府推出相应政策监管行业发展行业发展环境环境自动化微生物样本处理系统发展环境分析自动化微生物样本处理系统发展环境分析抗生素的高使用率促使政府推出相应政策监管抗生素的高使用率促使政府推出相应政策监管庞大的中国抗生素市场证明微生物检验市场的广大空间庞大的中国抗生素市场证明微生物检验市场的广大空间，但滥用抗生素将导致病原微生物产生耐药性但滥用抗生素将导致病原微生物产生耐药性，不利于药物不利于药物治疗效果治疗效果，因此国家近年出台并更新一系列不断加强监管力度的临床应用管理政策因此国家近年出台并更新一系列不断加强监管力度的临床应用管理政策，有利于规范市场有利于规范市场。来源：the International Trade Center、Lancet Planet Health 2021、政府官网、沙利文分析9.814.320002018全球抗生素消耗情况2000-2018年，全球抗生素日限定剂量增长了45.9%，从每1,000人每天的9.8增加到了14.3全球抗生素消费率全球抗生素消费率【单位：DDDs】45.9%全球抗生素出口量对比42.4 10.0 8.8 8.4 5.3 中国意大利印度瑞士美国中国主导了全球抗生素市场，同时根据中国科学院估计，2013年，中国消耗了全球近一半的抗生素【单位：%】全球抗生素出口量全球抗生素出口量CR5占比，占比，2021年年系列政策政策目的关于做好做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，促进抗菌药物合理使用，有效控制细菌耐药，保证医疗质量和医疗安全关于继续深入开展继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知进一步巩固2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动成果，促进抗菌药物合理使用，有效控制细菌耐药，保证医疗质量和医疗安全关于进一步开展进一步开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知进一步巩固前两年全国抗菌药物临床应用专项整治活动成果，促进抗菌药物合理使用，有效控制细菌耐药，保证医疗质量和医疗安全关于做好做好2014年抗菌药物临床应用管理工作的通知持续巩固加强抗菌药物临床应用管理工作、注重提高二级医院和基层医疗机构抗菌药物临床应用水平、加强评价确保取得实效抗菌药物临床应用指导原则（卫医发2004285号）为落实深化医药卫生体制改革有关要求，进一步规范抗菌药物临床应用，保障医疗质量与患者安全抗菌药物临床应用管理办法为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全关于进一步加强进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知为落实深化医药卫生体制改革有关要求，进一步规范抗菌药物临床应用，保障医疗质量与患者安全遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020）从国家层面实施综合治理策略和措施，对抗菌药物的研发、生产、流通、应用、环境保护等各个环节加强监管，加强宣传教育和国际交流合作，应对细菌耐药带来的风险挑战关于进一步加强进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知进一步加强抗菌药物临床应用管理、遏制细菌耐药，针对抗菌药物临床应用管理中仍存在的薄弱环节抗生素是治疗细菌性感染性疾病的常用药物，全球抗生素的消耗量近年呈高速增长趋势；2021年，中国抗生素出口量占到总量的42.4%，庞大的抗生素市场证明了微生物检验行业具有广大市场空间，但抗生素耐药性问题也促使政府出台系列因政策进行规范。14微生物检测目前存在的痛点以及行业潜在机遇微生物检测目前存在的痛点以及行业潜在机遇行业发展行业发展环境环境自动化微生物样本处理系统发展环境分析自动化微生物样本处理系统发展环境分析微生物检测目前存在的痛点以及行业潜在机遇微生物检测目前存在的痛点以及行业潜在机遇微生物检测环节多依赖手工操作微生物检测环节多依赖手工操作，目前中国市场缺乏自动化检测设备目前中国市场缺乏自动化检测设备，政府通过顶层设计等手段鼓励医疗器械市场政府通过顶层设计等手段鼓励医疗器械市场的发展的发展，微生物样本前处理系统所处的一类医疗器械市场快速扩张微生物样本前处理系统所处的一类医疗器械市场快速扩张，且中国总体市场规模增速远高于美国同期水平且中国总体市场规模增速远高于美国同期水平。来源：NMPA、沙利文分析中国医疗器械生产企业数量，中国医疗器械生产企业数量，2017-2021年年单位：家6,096 7,513 8,232 15,536 15,802 9,340 9,189 10,033 13,011 13,459 2,189 1,997 1,977 2,181 2,222 20172018201920202021一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械CAGR2017-2021三类0.4%二类9.6%一类26.9%440.3 528.4 623.5 770.1 843.8 957.3 1,056.4 1,154.4 1,244.2 1,331.9 1,418.9 2,736.5 2,815.4 3,085.9 3,150.4 3,441.7 3,865.1 4,140.0 4,418.9 4,703.9 4,992.9 5,281.2 201720182019202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E中国市场规模美国市场规模中美两国医疗器械市场规模，中美两国医疗器械市场规模，2017-2025E单位：人民币十亿元CAGR2017-20212021-2027E中国中国17.7%9.0%美国美国5.9%7.4%市场痛点市场痛点1：多依赖于多依赖于手工操作手工操作市场痛点市场痛点2：海外产品海外产品发展早但发展早但功能有限功能有限依赖实验室工作人员进行样本的取放、手工操作和手工培养基培养，划线易操作不当、培养结果易有误差危害一：危害一：医疗人员每天近距离接触大量的微生物检测标本，增加易感染风险危害二：危害二：手工操作多不合理，具有随意性和非标准性 海外微生物检验市场起步早海外微生物检验市场起步早，中国现有存量中国现有存量市场小：市场小：在欧美等发达国家，微生物检验科是医疗机构的重要科室；但目前在中国该科室最不赚钱，医院处于对总产出比的考虑，因此对检验科微生物部门的投入较低；但国外产品大多只能处理尿液样本，不符合中国国情，性价比低；且拿到注册证以后，无法如国产厂家根据市场需求更改，从而给予中国厂商发展空间15中国自动化微生物样本处理系统主要参与者对比中国自动化微生物样本处理系统主要参与者对比国外玩家主要为生物梅里埃以及美国国外玩家主要为生物梅里埃以及美国BD，截至截至2021年已成功实现仪器售出的头部国内玩家有朗迈生物以及迪艾斯年已成功实现仪器售出的头部国内玩家有朗迈生物以及迪艾斯，且两家公司的自动化微生物样本处理系统均为自主研发且具有独立的知识产权且两家公司的自动化微生物样本处理系统均为自主研发且具有独立的知识产权。来源：沙利文分析行业发展行业发展环境环境中国自动化微生物样本处理系统主要参与者对比中国自动化微生物样本处理系统主要参与者对比国外头部企业国外头部企业国内头部企业国内头部企业主要企业主要企业在微生物检测领域优势在微生物检测领域优势公司介绍公司介绍生物梅里埃创建于1963年，公司诊断系统由试剂、仪器和软件组成，主要围绕传染病、工业微生物控制、心血管病和肿瘤等四个战略领域来设计配有WASPLab流水线装置，可以整合实验室自动化和优化流程，帮助客户在自动化的基础上获得快速、可靠的诊断结果与各国建立多个项目例如建立新发病原体鉴别联合实验室、医院感染控制项目等WASP标本处理系统可以高度标准化和可溯源性，拥有接种、划线、革兰染色前涂片、肉汤接种等功能、模块化设计可以更好地符合不同实验室的需求，并可以在未来根据需要进行扩展、可根据实验室具体工作需要调整配置美国BD创建于1897年，公司致力于帮助推进医学和基因组学研究、加强传染性疾病和癌症的诊断、改善药物管理、促进感染预防、为手术和介入治疗提供工具，并支持糖尿病管理自1935年微生物实验室成立以来，致力于为感染性疾病的诊断提供优质解决方案致力于加强感染诊断、防控和管理，遏制临床细菌耐药，提升感染诊断质量和合理用药的专业化管理水平BD Kiestra InoqulA微生物实验室自动化流水线可获得比手工方法多到35倍的单克隆菌落，同时减少再次分离接种的需要，消除人工操作和人为因素的干扰，缩短报告时间，提高检验结果的准确性朗迈生物创建于2015年，是一家以微生物样本处理技术研发为主要方向的技术生产企业，是香港IVD第一股上市公司华检医疗的重要战略伙伴致力于研发及生产体外诊断自动化设备微生物样本前处理系统，公司一直在该领域与国内多家大型医疗机构进行广泛合作，已获得微生物自动接种仪及独创高效重力感应式划线方法等多项发明专利目前市面上的百灵鸟LARK-3200采用国际先进的流程设计理念，严格遵循实验室操作规程，优选12个协同联动程序、79组高科技部件，外置中文触控显示屏，内置多关节3D机械臂、4只金属接种环、6个样本均质化处理位、8组不同类型培养皿和高速流水线式划线系统迪艾斯创建于2008年，是南京基蛋生物、湖北高投（湖北量科高投创业投资有限公司、湖北盛世高金创业投资有限公司）参股投资的一家高新技术企业自主研发具有独立知识产权的自动化微生物样本前处理系统、新型全自动血培养系统、自动转种式血液培养系统、全自动动态血沉分析系统等产品微生物样本自动化预处理系统A90，特点有样本杯免开盖放入仪器，避免实验室污染、可根据样本类型自动匹配试剂种类、样本均质化后自动转移至培养装置以及样本信息自动转录安图生物创建于1998年，专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测领域，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务在微生物检测领域有着数十年丰富的技术积淀，产品涵盖培养、鉴定、药敏等环节，能够为临床微生物检测提供系列解决方案AutoStreak S1800是一款用于划线接种成品平板培养基的自动化细菌接种系统创新性实现痰样本的自动化上机定量、均质化处理，以及自动划线接种。同时还能兼容尿液、脑脊液、肺泡灌洗液、胸水、腹水等样本处理在自动化微生物样本处理系统领域优势在自动化微生物样本处理系统领域优势16公司概况公司概况发展历程及未来规划发展历程及未来规划产品及关键技术优势梳理产品及关键技术优势梳理Chapter 3 企业案例企业案例 朗迈生物朗迈生物17朗迈生物是一家以微生物样本处理技术研发为主要方向朗迈生物是一家以微生物样本处理技术研发为主要方向，专注于微生物样本前处理系统及配套产品的技术生产企业专注于微生物样本前处理系统及配套产品的技术生产企业，凭借自身在医疗器械领域深耕十几年的销售经历凭借自身在医疗器械领域深耕十几年的销售经历，通过控股母公司威士达的代理销售模式铺展业务通过控股母公司威士达的代理销售模式铺展业务。企业案例企业案例 公司概况公司概况来源：公司资料、沙利文分析企业概况企业概况成立时间成立时间2015年4月总部总部山东省聊城市企业亮点企业亮点通过控股母公司威士达广泛的资源和成熟的销售渠道进行全国的销售；作为华检生态圈的重要战略合作伙伴，可形成全产业链的生态闭环公司团队主要成员介绍公司团队主要成员介绍公司商业模式公司商业模式 朗迈生物拥有十几年的医疗器械销售经历；但也通过代理销售模式将全国的销售推广业务交由控股母公司、已在香港上市的威士达医疗进行；朗迈生物可以凭借拥有成熟的销售渠道和覆盖全国的销售网络的威士达医疗，将自身资源与之相协调，利于加速产品的推广速度李松华李松华公司董事长于志凯于志凯泰山学者泰山学者公司总经理 毕业于南京理工大学，曾任上海京都仪器有限公司山东办事处主任，将日本京都株式会社医学检验产品引进山东；2000年：年：成立济南华士信科技发展有限公司，代理销售国内外知名品牌医疗器械产品；2014年：年：建立济南朗迈生物科技有限公司，研发生产LARK系列全自动微生物样本处理系统，产品先后进入数十家国内知名医院；2016年：年：成立山东海岱生物科技有限公司，与省内各级医疗机构合作专业医学检验产品服务平台；2020年：年：投资建设山东海岱生命产业园，打造信息、仓储、物流、金融为一体的产业供应链平台，并投资智慧医疗系统，发展医疗康养产城融合项目。公司的微生物样本智能前处理系列产品获得资本中国“最具投资价值”项目称号；2017年：年：以第一发明人取得了2项发明专利、7项实用新型专利以及十几项软件著作权；2018年：年：为山东省泰山产业领军人才、山东省高层次人才创业大赛优胜人选；2019年：年：带队研发的多功能微生物样本智能处理系统获得全国创业大赛山东区二等奖；2020年：年：带队研发的血液样本智能分拣系统填补了中国此领域空白。企业概况企业概况朗迈（山东）生物科技有限公司朗迈（山东）生物科技有限公司威士达医疗设备威士达医疗设备（上海有限公司）（上海有限公司）李松华李松华股股权权穿穿透透图图51%49%威士达已形成覆盖全国的销售网络布局18公司发展历程及未来规划公司发展历程及未来规划公司自公司自2015年成立以来年成立以来，目前已完善二代目前已完善二代LARK-4000产品并拥有产品并拥有8项专利项专利，未来将持续展开高端机型的研发未来将持续展开高端机型的研发，同时同时加大设备耗材的研发和生产力度以及营销网络的铺陈与市场推广力度加大设备耗材的研发和生产力度以及营销网络的铺陈与市场推广力度。企业案例企业案例 发展历程及未来规划发展历程及未来规划来源：公司资料、沙利文分析7月，华检医疗增资山东朗迈，成为其控股股东；华检入股后支持朗迈生物的生产基地建设和完善，进一步提升朗迈的产品质量和技术发展；同时，朗迈的健康发展也将对华检生态圈的进一步发展起到积极推动作用预计在4、5月份，二代LARK-4000产品将正式问世；持续展开高端机型的研发，力争推出样机，同时展开微生物样本处理在食品行业应用的调研工作；申