确认与验证.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,确认与验证,2011.8,内容提示,定义,验证技术要求,验证文件编码,验证文件内容,验证的类型,定义,验证：,证明任何,操作规程,（,SOP,）、,生产工艺,或,系统,能达到预期结果的一系列活动,确认：,证明,厂房、设施、设备,能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。,两者本质上是相同的概念,确认是验证的一部分,验证技术要求,在实施之前应先做一个,风险评估,，以制定出与验证有关的,关键参数特性,。,每一个关键参数的范围应当明确界定,，并且要有研发数据或历史数据作依据。,如果这些参数没有得到充分控制，就可能会影响到产品的关键质量属性。,验证技术要求,验证还应当涉及到那些对原料药质量至关重要的操作。验证方案中应当,重点考虑那些关键的操作,，对于非关键的操作需要,基于风险进行评估,，决定是否需要验证。,对于,验证中出现的偏差,，应在,验证报告中进行充分的解释,，并且记录调查的原因和采取的整改措施。,验证文件编码,验证总计划,VMP,（验证主计划）,验证计划,VP,验证方案,VPr,验证报告,VR,验证文件编码,工艺,P,设备,E,清洁,C,水系统,WS,检验方法,AM,空调净化系统,HVAC,厂房设施,-CF,验证文件编码,VPr,P,00 1,-00,00,版本号,00 1,流水号,P,文件次类别（工艺）,VPr,验证文件代号（验证方案）,VMP,00,00,版本号,VMP,验证文件代号（验证总计划）,验证文件内容,验证总计划,验证计划,验证方案,验证报告,验证总计划,企业应结合产品的具体特点和生产情况制定,验证总计划,（用来对所有的验证活动进行,规划,）,该文件必须,定期更新,以反映该企业最终的验证状况,验证总计划可分为年度计划或项目计划,验证总计划应该至少包括,:,介绍,（公司及设施、目的、范围）,生产区域的概述,（厂房设施、人物流、设备说明、工艺说明）,验证组织机构及职责,（人员、验证中的职责）,;,支持文件,（预防维修、计量校验，偏差、变更、培训等相关程序）,验证方法,：厂房与设施、设备验证、工艺验证、分析方法验证、清洁验证、再验证、验证项目清单,验证总计划应该至少包括,:,可接受标准,验证文件要求,:,验证方案、报告的编写要求,;,验证文件的编号和归档,标准操作程序,：待起草,/,审批的程序,时间进度和人力安排表,附录,验证计划,根据,验证总计划,制定,每个系统的验证计划,，验证计划一般包括以下内容：,简介,概述被验证系统及子系统,验证计划的内容,背景,对待验证的,系统进行描述,（,关键功能及操作步骤）,目的,阐述系统所要达到的总体验证要求（符合,GMP,的要求、各种标准）,验证的有关人员及职责,验证内容,验证进度计划,附录，如相关文件、表格等,验证方案,验证方案内容至少包括：,起草人及批准人,概述和目的,验证范围,职责,流程、过程、内容,相关文件,漏项与偏差表,附录,:,（包括相关原始记录表格）,验证原始记录,及时记录,清晰,漏项,，偏差等有适当的说明,记录需,签名及签注日期,，成为文件后，方能进入原始记录,验证报告内容：,验证报告内容至少包括：,简介,系统描述,相关验证文件,人员与职责,验证合格标准,验证实施情况,验证实施结果,偏差及措施,验证的结论,验证的类型,1,、前验证：前验证是指,投产前的质量活动,。系指新产品、新处方、新工艺、新设备在正式投入生产前，必须完成并达到设定要求的验证。,2,、回顾性验证：指以,历史数据的统计分析,为基础，旨在证实,正常生产的工艺条件适用性的,验证。,验证的类型,3,、同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证。用实际运行过程中,获得的数据作为文件的依据，以此证明该工艺达到预期要求,。,4,、再验证：指对产品已经验证过的生产工艺、关键设施及设备、系统或物料在生产,一定周期后,进行的,重复验证,。,接下来具体讨论,设备验证,清洁验证,分析方法验证,工艺验证,水系统,空调净化系统,