死亡病例调查指南(修订)-广东中心-许燕.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,死亡病例现场调查指南,广东省药品不良反应中心,死亡病例相关法规要求,卫生部令第,81,号,药品不良反应报告和监测管理办法,2011,年,5,月,4,日签发,2011,年,7,月,1,日实施,修订内容,死亡病例调查,3,市县卫生,市县,ADR,省卫生,国家,ADR,卫生部,医疗机构,经营企业,生产企业,调查,15,个工作日报告,及时评价，必要时现场调查,调查报告,15,日内,1.,条款释义,市县药监,国家局,省级,ADR,省级药监,4,第二十一条,药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在,15,日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在,30,日内报告。有随访信息的，应当及时报告,。,第二十四条,设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起,3,个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在,15,个工作日内完成。,设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起,15,个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。,第二十五条,省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起,7,个工作日内完成评价工作。,对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。,死亡病例相关法规要求,第二十一条,药品生产、经营企业和医疗机构,发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在,15,日内报告，其中,死亡病例须立即报告,；其他药品不良反应应当在,30,日内报告。有随访信息的，应当及时报告。,释义：不良反应结果为,“,死亡,”,的病例，应立即报告，若当时无法获取全部病例信息，可在首次报告后进行跟踪报告，即报送随访信息。,死亡病例相关法规要求,第二十二条 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息，药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在,15,日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。,释义：对药品生产企业开展死亡病例调查进行了规定，为本次办法修订新增内容，旨在发挥生产企业在监测工作中的作用，使企业对本单位产品的安全性有更全面的了解。,死亡病例相关法规要求,第二十四条,设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起,15,个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。,死亡病例相关法规要求,第二十五条 对死亡病例，,事件发生地和药品生产企业所在地,的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价、必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。,第二十六条 国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。,2010,年发布,药品不良反应,/,事件死亡病例追踪调查工作规范（试行）,；,根据新版,管理办法,进行修订,;,2012,年,1,月发布,关于印发,药品不良反应,/,事件死亡病例调查工作指南,的通知,（国家中心监测与评价综,20123,号文）,9,国家中心关于死亡病例的技术要求,适用范围,省级中心组织开展辖区内死亡病例调查工作。,可参照此工作指南制定本行政区域内的实施细则以及生产企业死亡病例调查指南。,修改要点,体现法规要求,事件发生地：省、市县级监测机构,企业所在地：省级监测机构,名称,整合为一张调查表,10,药品不良反应,/,事件死亡病例调查工作指南,市级监测机构死亡病例调查要求,12,事件发地市级中心,企业所在地市级中心,收到本辖区内死亡病例报告后，应立即进行现场调查、撰写调查报告并在收到报告之日起,15,个工作日内报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，报告省中心。,收到本辖区内生产企业报告的死亡病例后，应立即督促、指导本辖区生产企业开展死亡病例调查工作和撰写调查报告，并在,15,日内报告省中心。,根据调查情况，及时对死亡病例进行分析、评价。针对本辖区内发生的死亡病例，建议市中心组织召开专家讨论会，并将专家讨论意见和综合评价意见报告省中心，同时报告同级药品监督管理部门和卫生行政部门。,市级监测机构死亡病例现场调查程序,市中心收到辖区内死亡病例报告，首先联系上报单位，确定并审核报告表的真实性、完整性和准确性，并及时网络上。,做好调查前期准备：审核报告表，咨询专家和省中心，根据死亡病例特点制定有针对性的调查方案，确定调查的重点、难点和疑点内容；参考国家中心,药品不良反应,/,事件死亡病例调查工作指南,列出调查的主要内容和需要收集的相关资料清单。,开展现场调查：向经治医生、护士及,ADR,监测员了解相关情况，核对病历资料，根据,药品不良反应,/,事件死亡病例调查工作指南,内容逐项调查，填写和收集：药品不良反应,/,事件死亡病例调查表、怀疑药品包装及说明书、死亡病例病历资料、死亡病例专家讨论意见、药品和器械检验报告、尸检报告和其他需要说明的情况。,整理调查资料，撰写调查报告并于收到报告之日起,15,个工作日内报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，报告省中心。,死亡病例现场调查程序,案例,有用药前后肾功和血常规对比，用药后出现血小板减少，肾功能损害，需获取用药前肾功、血常规,无用药前肝功能指标，是否用药后出现肝损害需要明确：调查需进一步获取用药前肝功指标,死亡原因：患者原患疾病肺部感染，呼吸衰竭，风湿性心脏病等，本身有无呼吸衰竭、心力衰竭？死亡是否原患疾病加重？或肝肾功能损害加重？如果，有无肝肾衰竭诊断依据？全身大面积出血诊断依据？临床具体表现？,并用药品：报告表无并用药品信息，溶媒？有无其他并用药品？用药是否合理（适应症、用药顺序、速度、浓度、剂量、配伍禁忌等）？,案例,案例,市级监测机构死亡病例现场调查内容,药品不良反应,/,事件死亡病例调查内容,一、患者一般情况,二、用药情况,三、器械情况,四、不良反应,/,事件情况,五、医疗机构相关情况,六、其他,药品不良反应,/,事件死亡病例调查内容,一、患者一般情况,包括姓名、性别、年龄（出生年月）、体重、民族；原患疾病、既往疾病史（肝病史、肾病史等）；既往药品不良反应史、家族药品不良反应史、吸烟史、饮酒史、妊娠期、过敏史（包括食物、花粉等各种过敏史）、以及其他可能导致不良反应,/,事件发生的重要信息。,案例,1.,一般情况,既往疾病史：急性胃肠炎？,原患疾病：急性胃炎？诊断不明确，患者“上腹痛”就诊，需排除急性冠脉综合征，胆道梗阻，急性胰腺炎，胃肠穿孔等疾病可能，是否进行心电图、心肌酶学、血常规、生化、血尿淀粉酶，腹部平片、,B,超等检查明确诊断。,既往药品不良反应史、家族药品不良反应史、吸烟史、饮酒史、妊娠期、过敏史（包括食物、花粉等各种过敏史）均未描述，需补充,药品不良反应,/,事件死亡病例调查内容,二、用药情况,怀疑及并用药品通用名称、商品名称、生产企业、批准文号、规格、生产批号、有效期、用药起止时间、用法用量（给药途径、次剂量、日次数）等。用药起止时间应尽可能精确到分钟。如果存在多种药品混合在同一输液器内情况，应加以说明。如果静脉途径给药时，多组药品使用同一输液器输入，应了解是否使用中间液体对输液器进行冲洗，了解配液到使用时间间隔。,案例,2.,用药情况：怀疑及并用药品用药原因、起止时间、用法用量、多种药品混用、是否使用中间液体？,滥用抗生素：患者诊断不明和无重症感染依据，给予了三联抗生素（氨苄青霉素,+,左氧氟沙星,+,庆大霉素）存在抗生素滥用现象；,案例,硫酸阿托品注射液和硫酸庆大霉素注射液均存在超剂量用药情况：硫酸阿托品注射液说明书提示成人肌内注射常用量，每次,0.3,0.5mg,，一日,0.5,3mg,该患者用药为,0.75mg/,次肌注，单次用药存在超剂量情况。硫酸庆大霉素注射液说明书提示成人静脉滴注，一次,80mg,（,8,万）单位，或按体重一次,1,1.7mg/kg,，每,8,小时一次，患者用药量为,32,万单位,/,次,/,日，单次用药超剂量,抗生素建议单独使用，患者苄青霉素和,654-2,混合使用可能导致药液性质变化，增加不良反应,/,事件发生风险,抗生素使用过程中无液体间隔，不排除药物之间的协同作用，,药品不良反应,/,事件死亡病例调查内容,三、器械情况,包括器械名称、生产企业、注册证号、规格、生产批号、有效期等。,药品不良反应,/,事件死亡病例调查内容,四、不良反应,/,事件情况,以时间为主线，记录不良反应,/,事件发生时、动态过程中患者的症状体征、相关检查指标及采取的治疗措施。如患者转院治疗，还应对转入医院期间的相关症状体征、相关检查指标和救治措施等情况进行调查。,案例,4.,不良反应,/,事件情况,患者在使用氨苄青霉素,15,分钟出现怕冷：畏寒是否为药物过敏反应的前期表现，有无其他症状、体征变化是否记录（如：心率、血压、呼吸），干预措施：停药？是否进行抗过敏、对症处理？后续用药情况？,患者出现畏寒后仅停用氨苄青霉素，未给予其他抗过敏处理继续使用左氧氟沙星和庆大霉素静滴，增加了不良反应发生的风险，过敏性休克死亡可能）。,药品不良反应,/,事件死亡病例调查内容,五、医疗机构相关情况,1,基本情况：,医疗机构名称、医院级别：,三级（甲、乙、丙）、二级（甲、乙、丙）、一级（甲、乙、丙）、乡镇卫生院（社区卫生服务机构或同级）、村卫生所（室或同级），如乡镇卫生院已评级应填写相应级别。如患者转院治疗，也应调查相关经治医疗机构基本情况。,药品不良反应,/,事件死亡病例调查内容,五、医疗机构相关情况,2,储存条件、配液环境：,应对药品的储存放置环节进行考察，了解怀疑药品从购入到给患者使用前的存放环境，包括药品库房、药房、配液室等各个环节的湿度、温度、光照、消毒措施等。需冷藏保存的药品应考察冷藏设备情况（有无、运行状态、温度是否符合药品存放要求等）。,药品不良反应,/,事件死亡病例调查内容,五、医疗机构相关情况,3,类似不良反应,/,事件情况：,记录近,1,个月（必要时，可延长）内是否存在其他患者发生与死亡病例类似不良反应,/,事件，包括怀疑药品发生的类似不良反应,/,事件和其他药品发生的类似不良反应,/,事件。记录患者姓名、所在科室、严重程度、发生时间、不良反应,/,事件名称及转归情况等。,药品不良反应,/,事件死亡病例调查内容,六、其他,除上述调查内容外，应根据现实情况跟踪、收集下述资料：怀疑药品包装、说明书，死亡病例原始病历（如转院包括转入医院病历）、专家会会议纪要、尸检报告、药品检验报告、器械检验报告的复印件等。,以上调查内容填写药品不良反应,/,事件 死亡病例调查表（见附表），每个死亡病例填写一份。,市级监测机构死亡病例调查报告撰写,撰写调查报告法规要求,事件发生地,的市级监测机构收到本辖区内死亡病例报告后，应立即进行现场调查、撰写调查报告并在收到报告之日起,15,个工作日内,报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，报告省中心。,市级监测机构死亡病例调查报告,一、患者基本情况,二、用药情况,三、不良反应过程描述和处理情况,四、死亡原因分析,五、现场调查情况,六、药品检测及尸检报告,七、专家讨论意见,八、综合评价意见,市级监测机构死亡病例调查报告,一、患者基本情况,患者姓名、性别、年龄、体重、原患疾病诊治情况（包括患者就诊时症状、体征、实验室检查，初步诊断和治疗等），既往病史，药品不良反应史、过敏史，其他可能导致不良反应,/,事件发生的重要信息（如使用头孢类药物前后有无饮酒史）。,市级监测机构死亡病例调查报告,二、用药情况,患者怀疑及并用药品使用的具体起止时间，使用的顺序，用法用量（溶媒，给药途径、次剂量、日次数），在使用第,组，用药,分钟（使用或剩余,ml,）出现不良反应。,市级监测机构死亡病例调查报告,三、不良反应过程描述和处理情况,不良反应发生时患者的临床表现，包括,症状、体征，各项实验室检验，不良反应,的临床诊断和干预治疗措施、抢救和转归,情况，最后患者病情变化，抢救和死亡情,况,市级监测机构死亡病例调查报告,四、死亡原因分析,患者的死亡诊断、医院对患者死亡原,因的分析和相关的死亡讨论情况。,市级监测机构死亡病例调查报告,五、现场调查情况,经治医生和护士的执业和上岗情况，近,1,个月（必要时，可延长）医院怀疑和并用药品、医疗器械的购进和使用情况（购入量、使用量和剩余量，使用人数等），同厂家同批号药品的全院不良反应发生情况。药品的储存情况和配液环境，医护人员操作有无违规现象、其他可能存在的问题。,市级监测机构死亡病例调查报告,六、药品检测及尸检报告,：,如进行药品检测，提交检验报告，,如尸解，提交尸解报告。,七、专家讨论意见：,如已召开专家讨论会，提交专家讨论会的综合意见。,市级监测机构死亡病例调查报告,八、综合评价意见,1.,怀疑药品和不良反应的关联性分析：不良反应的发生是否,和怀疑药品有关、是否能排除并用药品因素、医疗操作、,原患疾病等因素的影响。,关联性分析方法主要遵循以下五条原则：,用药与不良反应,/,事件的出现有无合理的时间关系？,反应是否符合该药已知的不良反应类型？,停药或减量后，反应是否消失或减轻？,再次使用可疑药品是否再次出现同样反应,/,事件？,是否可用并用药的作用、患者病情进展、其他治疗的影响来解释？,市级监测机构死亡病例调查报告,八、综合评价意见,2.,死亡和不良反应的相关性分析：死亡原因？与药品、不,良反应的关系？,死亡事件发生原因分析,药品不良反应,药品质量问题,医疗问题,偶合症,：患者正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，用药后巧合发病。,其他,：如基础疾病、并用药的作用,、有无不合理用药、有无医疗救治不当或失误等。,要求提供附件,1,、药品不良反应,/,事件死亡病例调查表,2,、怀疑药品包装及说明书,3,、死亡病例病历资料,4,、专家会会议纪要和专家讨论意见（如召开）,5,、药品、器械检验报告（如检验）,6,、尸检报告（如尸检）,7,、其他需要说明的情况,案例,省中心综合评价意见,感谢您的聆听,