药品变更申请书.docx

药品变更申请书
申请药品基本信息
药品名称：
药品剂型：
规格：
安全信托：
批准文号：
药品生产企业：
变更前药品信息：
变更后药品信息：
变更原因
请陈述变更药品的原因和意图：
变更的具体内容
请详细说明申请的药品变更内容：
变更药品的效力、质量和安全性
请说明申请变更的药品是否对效力、质量和安全性产生了影响。并详细说明影响情况：
提交资料
请在下列资料范围内提交符合变更资料要求的文件：
• 变更申请书；
• 计划书；
• 批准文号复印件；
• 药品检查报告；
• 药物成分分析报告；
• 药品稳定性研究报告；
• 药品质量风险分析报告；
• 临床和非临床药品试验结果；
• 注意事项说明；
• 其他相关文件。
变更的审核和批准流程
请陈述药品变更的审核和批准流程。包括相关药品法规、政策和规章制度：
变更的生产落实
请陈述药品变更后生产的具体执行情况，包括落实生产技术规程和质量标准，建立药品生产记录和药品质量计划等方面的内容。
变更的药品追踪
请详细说明药品变更后的追踪情况，包括药品生产过程监测、药品稳定性研究等方面。并需要提供药品追踪报告：
结论
请在此陈述药品变更申请的结论。包括变更药品的安全性与有效性。
申请人和联系方式
请在此填写药品变更申请人和联系方式，包括企业名称、地址、联系电话和电子邮件。