医疗器械监管法律法规PPT课件.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,食品药品监管之法律、法规,食品安全法,食品安全法实施条例,药品管理法,药品管理法实施条例,医疗器械监督管理条例,1,医疗器械监督管理条例,与日常监管,2,概述 分类与注册 日常监管 建局以来开展的主要工作,3,概 述,一、医疗器械,与药品、保健品、化妆品,预期目的或作用、作用机制,4,二、体外诊断试剂,诊断试剂,体 内 体 外,药品,1,、用于血源筛查的、,管理,采用放射性核素标记的；,2,、其他的,器械,（大多数）,管理,5,三、口腔义齿,假牙 合成树脂牙 三类,活动,定制式义齿 二类,固定,口腔科材料 一、二、三类,6,四、医疗器械法规体系,法规（,2014.6.1,）,规章（,2014.10.1,）,规范性文件,7,医疗器械注册管理办法,体外诊断试剂注册管理办法,医疗器械生产监督管理办法,医疗器械经营监督管理办法,医疗器械说明书和标签管理 规定,.,8,有针对性地下发规范,性文件，,补充法律的不足，,用于指导日常监管。,9,分类与注册,一、分类,第一类，,风险程度低,，实行,常规管理,可,以保证其安全、有效的医疗器械。,例：医用棉球、医用纱布、普通手,术剪、超声耦合剂、听诊器,.,10,第二类,中度风险,，需要,严格控制,管理,以保证其安全、有效的医疗器械。,例：定制式口腔义齿（假牙）、体,温计、血压计、血糖仪、超声雾化器、,医用制氧机.,11,第三类,较高风险,，需要,采取特别措施严格控制管理,以保证其安全、有效的医疗器械。,例：隐形眼镜及护理液、注射器、输液器、核磁、,CT,、心脏起搏器、,鼻假体、乳房假体、部分口腔科材料,.,12,二、产品备案与注册,境内第一类 备案 市局,境内第二类 注册 省局,境内第三类 注册 国家局,境外(进口)国家局,含药器械 国家局,13,1,、关于备案,第一类医疗器械,备案凭证,第一类医疗器械,备案信息表,第一类体外诊断试剂,备案信息表,备案号,在说明书、标签中标注。,变更信息,在备案信息表中。,14,X,1,械备,XXXX,2,XXXX,3,国械备,20140002,晋并械备,20140001,京械备,20140001,15,2、关于注册,医疗器械注册证有效期5年，,注册事项包括许可事项和登记事项。,到期，办理,延期注册,。,医疗器械注册变更文件，,与注册,合并使用，有效期与注册证相同。,16,许可事项,包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等。,登记事项,包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。,17,X,1,械注,X,2,XXXX,3,X,4,XX,5,XXXX,6,X,1,注册地所在部门简称,X,2,注册形式（准、进、许）,XXXX,3,首次注册年份,X,4,产品管理类别,XX,5,产品分类编码,XXXX,6,首次注册流水号,18,国械注准,20143260002,国械注进,20142400015,国械注许,20143260002,粤械注准,20142640001,延期注册时，首次注册的年号、流水号不变。,19,今后一段时间，仍然可以看到的,国食药监械,(,进,),字,2008,第,2640161,号,国食药监械,(,许,),字,2011,第,1643388,号,国食药监械,(,准,),字,2007,第,3210990,号,辽食药监械,(,准,),字,2006,第,2400081,号,黑哈食药管械,(,准,),字,2005,第,1100072,号,晋并食药管械,(,准,),字,2013,第,1640006,号,20,日 常 监 管,研制,生产经营使用,21,一、生产企业,1、企业资质,第一类医疗器械生产,备案凭证,市局,医疗器械生产,许可证,（第二类、第三类）省局,22,医疗器械生产许可证,有效期,5,年。,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。,23,医疗器械生产许可证,附,医疗器械生产产品登记表,，载明生产产品名称、注册号等信息。,到期办理,延续，,编号不变。,24,X,食药监械生产许,XXXX,XXXX,XX,食药监械生产备,XXXX,XXXX,省、自治区、,直辖市简称 审批年号,所在地市级行政区域简称,许可或备案流水号,25,2,、成品检验,形式检验（周期检验）,按照,产品技术要求,，对,所有检验项目,进行的全性能检验。（在特定情况下，从出厂检验合格的产品中抽样进行）,出厂检验,按照,产品技术要求,，对规定的,部分项目,进行检验。（每批或每件产品）,26,进货检验,（原材料、零配件等）,检验 过程,检验,（中间产品、关键工序等）,最终检验,（成品）,27,3、标准,GB,强制性国家标准,YY,强制性行业标准,产品技术要求（,主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。）,28,在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的,产品技术要求。,29,4,、说明书与标签,内容应与注册或备案,的相关,内容一致,文字内容应使用中文,（可以附加其他文种）,最小销售单元应附有说明书,30,标签,至少,应当标注产品名称、型号、规格、生产日期、使用期限或者失效日期，并写明,“,其他内容详见说明书,”,。,31,查资质证件,查记录,查场所,查说明书、标签,看产品技术要求,看文件,看设施.,32,二、经营企业,1、资质,第一类医疗器械不需许可和备案,第二类医疗器械经营,备案凭证,医疗器械经营,许可证,（第三类）,市局办理,33,医疗器械经营备案凭证,，载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。,34,XX,食药监械经营备,XXXXXXXX,晋并食药监械经营备,20140035,35,医疗器械经营许可证有效期5年。,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。,36,许可证到期，,延续，编号不变,XX,食药监械经营许,XXXXXXXX,粤珠食药监械经营许,20140021,37,跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地办理备案；,新设立独立经营场所的，应当单独申请经营许可或者备案。,在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。,38,2,、经营范围,1,、药品监督管理部门核准经营医疗器械的品种门类。,2,、按照管理类别、分类编码及名称确定。,注意：供方是否扩大经营范围,39,举例：,2014.10.01,前,经营范围 三类,6826,理疗康复,三类,6846,人工脏器,二类,6864,卫材辅料,68,XX,分类编码,医疗器械行业代码,40,2014.10.01,后,经营范围,6826,物理治疗及康复设备,6846,植入材料和人工脏器,6864,医用卫生材料及辅料,41,3,、经营方式,批发,零售,批零兼营,注意：供方资质是否符合要求,42,4,、质量管理,1,）授权书（销售人员）,2,）进货查验记录制度,3,）销售记录制度（第三类，第二类批发）,进货查验记录和销售记录应当保存至有效期后,2,年；无有效期的，不得少于,5,年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。,43,4,）从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械；,5,）,批发企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。,6,）运输和贮存；,44,7,）第三类经营企业应当建立质量管理自查制度，每年年底提交年度自查报告。,8,）停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。,45,五、使用单位,指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。,46,耗材（低值、高值）体外诊断试剂 植入、介入器械 仪器、设备,（诊断、监护、治疗、辅助）,口腔（设备、器具、材料、义齿）,47,查渠道、资质,查制度、记录,查贮存、设施,查说明书、标签,查票据、核真实性,48,1,、查进货渠道,1)供货方资质,备案凭证,生产或经营许可证,49,2),供方生产或经营范围,3,）供方经营方式,50,2,、查产品,备案凭证、备案信息表,医疗器械注册证,与说明书、标签内容是否一致，特别注意,“,适用范围,”,、,“,型号规格,”,。,51,3,、查记录,1）,进货查验记录；,2）检查、检验、校准、保养、维护记录；,3）大型器械使用档案；,52,4,）第三类产品原始资料；,5,）植入介入器械、大型器械记录（必要信息）；,6,）不良事件监测记录。,53,医疗器械不良事件,，指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。,54,4,、查说明书、标签,5,、查贮存条件,6,、查票据,产品、记录、票据 三者的一致性、真实性。,55,五、日常检查应注意问题,1,、提高执法能力，发现问题的能力；,2,、如实记录，依法查处，不做主观判断；,56,3,、检查记录应抓住问题关键，语言明确，不用套话；,4,、对发现的问题，检查记录叙述不宜过浅、不宜过滥，有些问题可以口头指出；,57,5,、对可能影响产品质量，,影响产品追溯性的问题要明确指,出。,6,、日常检查应有所侧重，,一次检查解决一类问题，不面面,俱到，不走过场。,58,检查前充分准备，检查中认真仔细，检查后及时总结。,59,建局以来开展的主要工作,60,抓源头治理，消除医疗器械生产环节的安全隐患,责令停产整顿，收回,医疗器械生产企业许可证,等措施,抓流通治理，严厉查处违法经营行为,责令停业整顿，收回或注销,医疗器械经营企业许可证,等措施,使用环节治理，规范医疗机构医疗器械的使用行为,下发规范性文件,20,余个,认,真履行职责，不断探索深层次监管的措施,先后向社会发布了,被取消医疗器械经营资格的企业,、,七,家停产整顿的医疗器械生产企业,、,停业整顿,19,家医疗器械经营,企业,、,八家使用非法器械的医疗美容机构,、,取缔七家非法,生产义齿的,“,黑窝点,”,等医疗器械监管公告。,61,目前，省城医疗器械市场已发生根本变化：,一是企业基本建立了购进验收记录、销售记录，医疗器械流通环节可追溯性基本实现。,二是医疗机构基本建立了植入介入产品使用记录，植入介入产品在使用环节可追溯性基本保证。,三是无证经营医疗器械行为得到遏制，老百姓购买医疗器械的渠道基本得到保证。,四是大力取缔非法生产义齿的,“,黑窝点,”,，老百姓安全配带,“,假牙,”,基本得到保证。,五是,“,皮包,”,经营、擅自降低经营条件、擅自变更经营场所的突出问题得到遏制，器械经营行为基本规范。,62,谢 谢！,63,2026/1/8 周四,64,.,