洁净区相关知识与规范培训ppt课件.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,洁净区相关知识与行为规范,1,目录,一、洁净区的定义与要求,二、洁净区的组成,三、洁净区相关管理规程与行为准则,2,一、洁净区的定义与要求,洁净区,在洁净厂房设计规范,GB50073-2013,的定义为：,空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净区可以开放式或封闭式。,需要对环境中,尘粒,及,微生物,数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的,引入、产生和滞留,。,3,4,洁净度,洁净度：洁净度指洁净空气中空气含尘（包括微生物）量多少的程度。,关于洁净度，主要是根据空气中悬浮粒子数以及微生物菌群数来划分。此项检测工作，一般由菌种室相关人员来进行检测。,洁净度等级划分：,A,级,B,级,C,级,D,级,5,洁净区的尘粒及微生物要求,各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：,洁净度,级别,悬浮粒子最大允许数,/,立方米,静态,动态,0.5m,5.0m,0.5m,5.0m,A,级,3520,20,3520,20,B,级,3520,29,352000,2900,C,级,352000,2900,3520000,29000,D,级,3520000,29000,不作规定,不作规定,6,洁净区的尘粒及微生物要求,洁净区微生物监测的动态标准如下：,洁净度,级别,浮游菌,cfu/m3,沉降菌（,90mm,）,cfu/4,小时,表面微生物,接触（,55mm,）,cfu/,碟,5,指手套,cfu/,手套,A,级,1,1,1,1,B,级,10,5,5,5,C,级,100,50,25,D,级,200,100,50,7,温度和湿度,1.,A,级和,B,级洁净区：温度,20-24,，相对湿度,45-60,；,C,级和,D,级洁净区：温度,18-26,，相对湿度,45-65,。,2.,对固体制剂设施而言，虽然空气与产品直接接触，但通常情况下，温度并不对产品质量起到关键作用。设定值通常基于穿着隔离衣的操作人员的舒适感。许多粉剂产品具有吸湿性，要求湿度低于一般为确保操作人员舒适感而提供的湿度。,8,为了防止吸收水分，裸露的粉剂产品可能要求相对湿度低于,40,。,通常干燥工序、粉碎过筛工序和内包工序，相对湿度在,30%,左右。,9,压差规定,洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于,10,帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。,10,照度,洁净区照度一般不低于,300,勒克斯。,走廊等非生产区一般不低于,150,勒克斯。,11,二、洁净区的组成,1.,围护结构,2.,过滤系统,3.,空调系统,4.,送风系统,5.,控制系统,12,围护结构,1.,墙板,材质：聚氨脂泡沫板。,特性：具备抗化学侵蚀、耐磨、抗刮擦等优,良的性能,保温性能好,易安装和有各种组件来满足各种要求,表面平滑、牢靠严密,13,2.,顶板,两面为,彩钢板,，烤漆，一般钢板厚度是,0.,5,毫米左右；中间为高密度的绝缘的隔热夹芯，为了增强顶板强度,可在彩钢板内加入石膏或玻镁板,人员可以在上面行走，进行各种维护工作。承重在,1,0,0,公斤以上。,14,3.,门,光滑、密封（密封条）、互锁,4.,窗,采光窗户（双层玻璃、密封）,传递窗（传递物料、杀菌）,15,5.,地面,PVC,材质、抗静电、易清洁、无死角,6.,附件,灯,压差计,电话,手消毒机等,16,过滤系统,过滤器：初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器（风口）,注意根据送风的阻力来决定是否更换,17,空调系统,内机,外机,18,送风系统,风机（动力）,风管（道）,风口、回风立柱,-,顶送侧回、循环风,19,控制系统,电控,温控,20,洁净区相关管理规程与行为准则,1.,进出洁净区的程序,2.,人员的卫生管理,3.,洁净区内行为准则,4.,清洁的相关要求,5.,功能间的设置与设备,6.,紧急情况的处置,21,进出洁净区的程序,进,出,换鞋,更一般区,洁净服,洗手,烘手,更洁服,手消毒,缓冲间,进,入,洁,净,车,间,缓冲间,脱洁净,工作服,换鞋,22,1.,穿洁净工作鞋,a),进入更鞋室后,坐在更鞋柜上，将一般生产区工作鞋放在更鞋柜外侧指定位置，,b),抬起双脚，转向更鞋柜内侧，在指定位置取出十万级洁净生产区工作鞋换上。,注意,:,穿净化鞋时,鞋跟一定要拔上,不能踩在脚跟下面,.,23,2.,洗手,a),打开洗手池水龙头洗手，取洗,手液双手搓洗不少于,10,秒钟，搓,洗至双手腕上,5cm,，注意清洁指,间及甲缝。,b),用流水冲去洗手液，关闭水,龙头,。,24,3.,烘手,洗好手之后,用自动烘手器烘,到手部无潮湿,.,烘手要手面手背,都要烘。,25,4.,穿洁净工作服,a,）指定位置取出十万级洁净生产区,工作服。,b,）穿上十万级洁净生产区连体工作服。最大限度用工作服将身体包裹，并确保穿衣整,齐。,c,）戴上口罩、一次性手套。,26,5.,手消毒,a,）将双手喷洒消毒液，同时双手用消毒液搓洗至全部被消毒液润湿，要确保手面和手背都喷有消毒液,且要均匀,全面。,b,）将双手挪离，继续搓洗至消毒液挥干。,27,人员着装,各洁净区的着装要求规定如下：,D,级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。,C,级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。,A/B,级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。,28,人员着装,29,洁净区人员卫生管理,污染物来源并举例,人员健康,卫生习惯,人员着装,30,洁净室污染的来源,31,洁净室污染的来源,一、尘粒、微生物的进入方式,1,、不适当的更衣,2,、不适当的洁净室行为,3,、环境控制或屏障系统的失控,二、尘粒、微生物的散播,1,、触摸的污染,2,、空气的流动,32,人是最大的污染源,33,来自皮肤的粒子,皮屑,成年男性,10,万,1000,万粒子,/,分钟,10g/,天,3.5kg/,年,化妆品,34,身着工作服人员，剧烈活动,0.1m,的微粒,-,10,6,/,秒,，,0.5m,的微粒,-,10,5,/,秒,着装和行为合适粒子减少至,10,到,100,。,咳嗽：,700 000,微粒,喷嚏：,1 400 000,微粒,1,分钟交谈：,15 000,20 000,微粒,35,洁净室一有人员进入,其,洁净室,就将改变。人的外层皮肤不断地向周围环境释放粒子。之所以发生这一情况,是由于外皮细胞连续不断地被其下的新细胞所替换。服装与首饰等的磨擦,会增加外皮释放的粒子数量。由于人员在工作时,会有更多的活动,所以释放的粒子数量也相应增加。,由于不可能将人完全密封在微过滤器之中,也不可能给人塑造一个完整的空气动力学的形状,所以人总是对周围的环境产生影响。这还要看人的工作是在,DC,级亦或是,BA,级洁净室进行的。虽然良好的建筑物和良好的送风系统,会使各种生产工艺有更适宜的环境,从而降低了污染。然而最重要的是,污染控制和洁净室技术是以高度自觉、高度熟练的人员作为基础的,而这些人员是穿着洁净服按照规定的工序工作的。,洁净室与一般工作环境是不同的,也不可能对室内工作人员的所有活动进行监视。正是因为这个缘故,在洁净室工作的人员与在其他环境中工作的人相比,有更大的责任去理解、接受和执行与洁净室工作步骤有关的各项规定。,36,洁净区员工应身体健康,有下列情况之一者应采取措施,发烧,鼻炎,咳嗽,传染病,创伤,37,卫生习惯,卫生习惯：这里重点理解为人员卫生,此次重点讲以下内容,1,、洗手,2,、手套的处理,3,、洗澡,38,卫生习惯,人员卫生,高度洁净环境中工作人员卫生的重要性,是怎么强调也不为过的。可是有关人员卫生的各种规定与建议,并不是总能被很好的理解,尽管有些是非常基本的规则。与污染扩散最直接相关的是材料和部件的搬运等,因此,必须经常,洗手,。,为什么洗手非常重要？,39,手是一大污染源,每只手可携带,40,万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出,3200,个细菌,。,手是将污染物从一处传到另一处的罪魁祸首之一。,因此,要特别注意手的卫生,尤其是指甲、指甲根部和手上的伤处。,禁止使用指甲油。指甲油一般比指甲硬,所以过一段时间后,指甲油会出现裂痕。尘埃与微生物就可藏身其中,并到处 传播。,卫生习惯,人员卫生,40,卫生习惯,人员卫生,手的细菌对照实验,未洗的手,漂洗的手（只用清水）,洗净的手（用皂液）,洗净的手（用消毒液）,41,正确洗手的步骤：,1.,手心搓手心；,2.,手心搓手背；,3.,手指交叉；,4.,手心搓拇指；,5.,手心搓手腕。,42,摘自,医务人员手卫生规范,(WST 313-2009),43,卫生习惯,人员卫生,哪些情况特别需要洗手,?,咳嗽、打喷嚏、上厕所、吸烟（包括使用鼻烟）之后；,以及休息后返回工作之前；,手在接触受污染的材料和动物后,也应当彻底清洗。,根据具体的洁净要求,在有些情况下,使用电话和计算机后也要洗手。,44,卫生习惯,人员卫生,操作人员应当避免,裸手,直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。,这个是我们想到了什么？,手套,45,洁净区内卫生管理,戴着手套：每当与比手套不干净物体接触后或手套的完整性受到损害时,请更换外部手套。,更换手套：,当外面手套被撕开或损伤后,在开始工作设置活动之前和后,在缓冲间或传递箱内触摸到材料或设备后,在地板表面取样本后,46,洁净区人员行为准则,洁净区为什么需要规范很多行为？,哪些是洁净区正确的行为习惯？,哪些是洁净区不正确的行为习惯？,47,洁净区人员行为准则,人体粒子释放数量与活动的关系,活动内容 每分钟产生的大于等于,0.5,微米粒子数量坐姿、站立不动,100000,坐姿,头臂有动作,500000,坐姿,臂、腿、头有活动,1000000,起立,2500000,慢走,5000000,正常行走,7500000,以每秒,2.5,米速度行走,10000000,工作时,15000000-30000000,48,洁净区人员行为准则,活动内容（正常呼吸条件下）粒子粒径（微米）刷衣服,1.5-3,跺脚（不带鞋套）,10-50,跺脚（带鞋套）,1.5-3,从口袋中掏手绢,3-10,正常呼吸,1,吸烟者的呼吸（吸烟,20,分钟之后）,2-5,打喷嚏,5-20,磨擦手或脸,1-24-5,人一起走动,1.5-3,正常行走,1.2-3,静坐,1-1.2,49,洁净区人员行为准则,当有如下行为时将相应增加微粒的产生量,:,-,吸烟者的呼吸,500%,喷嚏,2000%,搓手,200%,行走,200%,跺脚,5000%,50,洁净区人员行为准则,吸烟,受控,洁净区,及洁净室都是禁止吸烟的。即使停止吸烟后,粒子仍会存留在气管和肺中,并不停地从体内向周围空气中散发。这实际上也就意味着吸烟者是一个强大的粒子产生器。有些公司规定,返回洁净区工作前的,20,分钟内不得吸烟。因为根据医疗报告,吸烟者在吸完最后一根烟后,仍会连续产生,12,小时的粒子。,51,洁净区人员行为准则,洁净区人员正确的行为习惯：,1,、不要坐着,2,、不要靠住肘部,3,、不要在层流下面的工作台上休息,4,、休息时，站着,手臂顺着身体下垂,不要把双手放在臀部,52,洁净区人员行为准则,5,、休息时，如果允许坐着,手套不能触碰腿或凳椅,前臂不能触碰腿,手臂不能倚靠在控制板面上,双手放在膝盖上,不要交叉双手或双脚,53,洁净区人员行为准则,6,、把信息连络减到最少,7,、不过多说话,8,、不呼喊或大声叫唤,9,、在通过传递箱时,不要透过门口或小孔讲话,（嘴也是一个主要污染源,因此好的口腔卫生到头重要。在洁净室内应尽量避免喊叫或提高说话的声音,;,也要尽量避免咳嗽和打喷嚏,如果实在避免不了,就避开工作区。）,10,、使用安装在墙壁上的电话系统,11,、使用密封在胶袋中和表面已被消毒的对讲机,54,洁净区人员行为准则,12,、要经常维护洁净手套,13,、搬运物料时，总是将手放在其底部,14,、搬运物料时总是放在腰部以上位置以减少污染,15,、总是戴上口罩以减少来自口腔的污染,16,、机械和设备的维修保养必须有规律地进行,17,、洁净室和洁净室内物品应按规定清洁,18,、操作人员必须始终保持其工作区清洁和整齐等,55,洁净区人员行为准则,不正确的行为,不要因为不正确的着装而散播身体的粒子,不要因为没有手套的手接触表面和物料而引起交叉污染,不要在洁净室内脱去洁净室工作服,不要用手指擦头发或身体其他部位,不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室工作,56,洁净区人员行为准则,不正确的行为,不要在洁净室吃、喝、抽烟或读报等,不要在洁净室内戴首饰和手表,不要在洁净室使用错误的擦布或清洁物料,不要在洁净室快速地走、移动、转身,不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话,57,洁净区人员行为准则,不正确的行为,不要靠在工作台、产品或其他物料上,不要把手、手臂和手肘放在工作台上休息,不要搬运物料的顶部,不要在工作台上滑动物品,不要再使用掉在地上的工具和物品等。,58,总结,人是最大的污染源,要注意污染是如何传播,永远遵循,“,洗手、更衣,”守,则,在管制和无菌工艺生产区域,请缓慢地移动,实践良好卫生和个人清洁习惯,要勤洗澡,59,清洁的相关要求,1.,洁净室清洁三原则,2.,清洁剂和消毒剂,3.,洁净区清洁的顺序、方法、技术和频率,60,洁净区清洁三原则,总是用灭菌的纯化水和新鲜的清洁剂,把配制好的清洁剂提前存放在洁净室中可减小污染的风险,。,2.,总是使用清洁的清洁工具和物料以避免将污染物带入洁净室。,不锈钢表面较好，塑料表面易划痕并滞留尘粒和微生物；,不要使用带木柄的清洁工具，因其易脱落尘粒；,毛刷易断且滞留微生物，不宜使用；,拖布和抹布应与洁净室相适应并不易产生脱落纤维的物料制成；,3.,清洁过程中不得增加洁净室的污染物,使用正确的清洁工具和物料，避免产生任何污染；,正确的清洁顺序；,正确的行为。,61,清洁剂和消毒剂,1.,清洁剂,清洁剂：市售家用洗洁精或其他适宜的清洁剂。,要求：,无毒、无腐蚀性,溶解脏物,降低表面张力,浓度：按说明书要求浓度配制,62,消毒剂和清洁剂,2.,消毒剂,高效消毒剂,能杀灭细菌芽孢和真菌孢子在内的各种微生物。如：臭氧,中效消毒剂,可杀灭除细菌芽孢以外的各种微生物。如：,75%,乙醇,低效消毒剂,指能杀灭一般细菌繁殖体、部分真菌和亲脂性病毒。如：新洁尔灭,63,如何正确使用消毒液,用灭菌的纯化水配制消毒液；,按说明书要求的浓度配制消毒液；,不要将剩下的消毒液倒入新配制的消毒液中；,临用新配；,不要混合不同种类的消毒液；,轮换使用消毒剂,；,使用适当的容器盛放消毒液。,64,洁净区清洁的顺序,1.,从洁净度高的区域向洁净度低的区域。,2.,从上到下，从里到外。,注意：,不要在已清洁过的地面上走动。,3.,从主操作间到辅助操作间，最后人流通道,65,清洁的方法和程序,66,清洁方法,真空吸尘清洁,真空吸尘器仅对大粒子有效,干擦,干擦可能脱落粒子，通常仅用于擦干潮湿表面,潮湿擦拭,大多数清洁和除污必须通过湿或潮湿擦拭来完成,67,清洁程序及技术,总是将一定数量的清洁剂加入到水中，不要将水加入到清洁剂中；,总是以重叠的长直线方向擦拭，而不要做转圈的刮擦动作；,总是从最干净的区域向最脏的区域清洁；,总是从按气流方向由过滤器向外、向下清洁；,每擦一次都应将抹布折叠，露出干净的一面；,清洁液应倒在抹布上，而不应到或喷在待清洁的表面；,68,清洁程序及技术,清洁时应特别注意不要损伤高效空气过滤器或其他敏感的设备；,粗的污物通常用装有高效空气过滤器的吸尘器从所有区域除去；,然后用粘有适宜清洁剂的湿或潮湿的抹布擦或拖布拖；,只有在已清洁过的表面上才能进行消毒；,清洁控制板及元件时，所有电源均应关闭；,69,清洁程序及技术,除非特许，清洁液决不允许流入设备；,所有的清洁液在用后须倒掉；,清洁人员的正确行为在洁净室中是至关重要的；,所有的清洁活动必须记录在清洁工作日志上。,70,清洁频率,71,清洁频率,清洁频率的确定由经验和各公司的验证情况来最终确定。,72,SOP,SOP-,SOP,是,Standard Operation Procedure,的缩写，即标准操作流程。,在洁净区的各项操作，包括清洁程序，必须严格按照,SOP,的规定来进行。,73,功能间的设置与设备,1.,功能间的设置,2.,洁净区内的设备,74,功能间的设置,主功能间、辅助功能间、走廊等。,物料的走向尽量不重复。,人流走向 单扇门,物流走向 双扇门,料管,传递窗 紫外线 互锁,75,设备,配酒精罐,精制罐,泵 酒精泵、物料泵（离心泵、均质泵）,离心机,粉碎机,双锥真空干燥机,筛分机,76,共同特点：,设备的表面和直接接触物料的部位都是光滑的、没有死角的。材质基本都是,304,不锈钢。,清洁的时候，这些部位也是重点清洁的对象。,77,紧急情况的处置,1.,火灾,2.,设备故障 急停,3.,紧急撤离 逃生通道、安全门,78,谢谢大家！,79,