2025年大学第四学年（药学）药事管理学综合测试试题及答案.doc

2025年大学第四学年（药学）药事管理学综合测试试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题，共40分）
答题要求：本大题共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。请将正确答案的序号填在括号内。

1. 以下不属于药品的是（ ）
A. 中药材 B. 保健品 C. 化学原料药 D. 血清疫苗
2. 《药品管理法》规定，开办药品经营企业必须具有（ ）
A. 保证所经营药品质量的规章制度
B. 保证所经营药品安全的规章制度
C. 保证企业服务质量的规章制度
D. 促进药品营销的规章制度
3. 药品生产企业的关键人员不包括（ ）
A. 企业负责人 B. 生产管理负责人 C. 质量受权人 D. 设备维护人员
4. 药品批准文号的有效期为（ ）
A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年
5. 新药监测期内的药品应报告（ ）
A. 所有不良反应 B. 新的不良反应 C. 严重的不良反应 D. 罕见的不良反应
6. 药品经营企业购进药品，必须建立并执行（ ）
A. 进货检查验收制度 B. 药品保管制度 C. 药品销售制度 D. 药品养护制度
7. 医疗机构配制制剂必须取得（ ）
A. 《医疗机构制剂许可证》 B. 《药品生产许可证》 C. 《药品经营许可证》 D. 《营业执照》
8. 药品广告的审查机关是（ ）
A. 省级药品监督管理部门 B. 市级药品监督管理部门 C. 县级药品监督管理部门 D. 国家药品监督管理部门
9. 药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（ ）过程。
A. 发现、报告、评价和控制 B. 发现、报告、监测和处理 C. 发现、监测、评价和处理 D. 监测、报告、评价和控制
10. 药品召回的主体是（ ）
A. 药品生产企业 B. 药品经营企业 C. 医疗机构 D. 药品监督管理部门
11. 以下属于假药的是（ ）
A. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
B. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
C. 变质的药品
D. 以上都是
12. 药品经营企业销售药品时，应当开具（ ）
A. 销售凭证 B. 发票 C. 收据 D. 清单
13. 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的（ ）
A. 购进记录 B. 验收记录 C. 养护记录 D. 销售记录
14. 药品生产质量管理规范的英文缩写是（ ）
A. GMP B. GSP C. GLP D. GCP
15. 药品经营质量管理规范的英文缩写是（ ）
A. GMP B. GSP C. GLP D. GCP
16. 药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（ ）
A. GMP B. GSP C. GLP D. GCP
17. 药品注册申请不包括（ ）
A. 新药申请 B. 仿制药申请 C. 进口药品申请 D. 医疗机构制剂申请
18. 药品说明书和标签的核准部门是（ ）
A. 省级药品监督管理部门 B. 市级药品监督管理部门 C. 县级药品监督管理部门 D. 国家药品监督管理部门
19. 药品经营企业的经营范围不包括（ ）
A. 麻醉药品 B. 精神药品 C. 医疗用毒性药品 D. 保健品
20. 医疗机构制剂的调剂使用，必须经（ ）批准。
A. 省级药品监督管理部门 B. 市级药品监督管理部门 C. 县级药品监督管理部门 D. 国家药品监督管理部门

第II卷（非选择题，共60分）
21. （10分）简述药品的定义和分类。
22. （10分）简述药品生产企业的质量管理要求。
23. （10分）简述药品经营企业的质量管理要求。
24. （15分）材料：近年来，药品安全问题备受关注。某药品生产企业因生产假药被查处，导致多名患者出现不良反应。请分析该事件中涉及的药事管理问题，并提出相应的解决措施。
25. （15分）材料：某医疗机构在药品采购过程中，存在购进药品渠道不规范、验收记录不完整等问题。请分析该事件中涉及的药事管理问题，并提出相应的改进建议

答案：1. B 2. A 3. D 4. D 5. A 6. A 7. A 8. A 9. A 10. A 11. D 12. B 13. A 14. A 15. B 16. D 17. D 18. D 19. D 20. A 21. 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品可分为处方药和非处方药，也可按药品来源、药品剂型等分类。 22. 药品生产企业应建立质量管理体系，确保药品质量符合国家药品标准和相关法规要求。应具备与生产相适应的厂房、设施和设备，严格执行生产工艺和操作规程，对原材料、中间产品和成品进行检验，做好记录和追溯，加强人员培训和质量控制等。 23. 药品经营企业应建立质量管理体系，保证药品质量。要有与经营规模相适应的营业场所、设备等，对药品采购、验收、储存、养护、销售等环节进行严格管理，做好记录，加强人员培训，确保药品储存和销售符合要求。 24. 涉及药事管理问题：企业违法生产假药，严重违反药品生产质量管理规范；未履行药品不良反应监测与报告义务。解决措施：加强药品生产企业监管，加大处罚力度；建立健全药品不良反应监测体系，提高企业和医疗机构的报告意识。 25. 涉及药事管理问题：采购渠道不规范可能导致药品质量无法保证；验收记录不完整不利于追溯和质量控制。改进建议：规范药品采购渠道，选择合法合规的供应商；完善验收记录制度，详细记录药品信息、验收情况等，加强对采购和验收环节的监督管理。