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2025年高职生物制药技术（制药技术进阶）试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题，共40分）
答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。

1. 以下哪种生物技术在生物制药中用于大规模生产特定蛋白质药物？
A. 基因编辑技术
B. 细胞培养技术
C. 发酵工程技术
D. 蛋白质纯化技术
2. 生物制药中常用的表达系统不包括以下哪项？
A. 大肠杆菌表达系统
B. 酵母表达系统
C. 昆虫细胞表达系统
D. 土壤细菌表达系统
3. 关于单克隆抗体的制备，以下说法错误的是？
A. 需要用特定抗原免疫动物
B. 涉及细胞融合技术
C. 最终得到多种不同的单克隆抗体
D. 可用于疾病诊断和治疗
4. 生物制药过程中，对原材料的质量控制不包括以下哪方面？
A. 纯度检测
B. 活性检测
C. 颜色检测
D. 微生物限度检测
5. 以下哪种酶在制药工业中可用于药物合成？
A. 淀粉酶
B. 蛋白酶
C. 脂肪酶
D. 青霉素酰化酶
6. 生物制药的下游加工过程不包括？
A. 细胞破碎
B. 初步分离
C. 高度纯化
D. 产品包装
7. 用于生物制药的细胞系建立时，要求细胞具有？
A. 高增殖能力
B. 低代谢活性
C. 易分化特性
D. 高凋亡率
8. 在生物制药中，对发酵罐的监测参数不包括？
A. 温度
B. 压力
C. 物料流量
D. 光照强度
9. 生物制药中，蛋白质药物的稳定性受以下哪种因素影响较小？
A. 温度
B. pH值
C. 金属离子
D. 药物颜色
10. 以下哪种技术可用于生物制药中核酸药物的递送？
A. 脂质体技术
B. 离心技术
C. 过滤技术
D. 蒸馏技术
11. 生物制药中，对生产车间的洁净度要求一般为？
A. 百级
B. 千级
C. 万级
D. 十万级
12. 关于生物制药用水，说法正确的是？
A. 普通蒸馏水即可满足要求
B. 去离子水是常用的制药用水
C. 注射用水可直接用于口服制剂生产
D. 制药用水无需进行微生物检测
13. 生物制药中，用于检测蛋白质含量的方法不包括？
A. 凯氏定氮法
B. 双缩脲法
C. 考马斯亮蓝法
D. 酸碱滴定法
14. 以下哪种生物制药产品属于基因治疗药物？
A. 重组人胰岛素
B. 单克隆抗体
C. 反义寡核苷酸
D. 疫苗
15. 生物制药过程中，防止微生物污染的措施不包括？
A. 严格的环境消毒
B. 使用抗生素
C. 操作人员的无菌操作
D. 原材料的无菌处理
16. 生物制药中，对生物反应器的材质要求不包括？
A. 耐腐蚀性
B. 生物相容性
C. 高强度
D. 透明可视
17. 关于生物制药的质量标准，以下说法错误的是？
A. 只关注产品的纯度
B. 包括活性成分含量测定
C. 有稳定性考察要求
D. 涵盖安全性指标
18. 生物制药中，用于分离小分子药物与大分子杂质的技术是？
A. 超滤
B.离子交换色谱
C. 亲和色谱
D. 凝胶过滤色谱
19. 以下哪种生物制药产品常用于肿瘤免疫治疗？
A. 干扰素
B. 白细胞介素
C. 免疫检查点抑制剂
D. 生长激素
20. 生物制药中，对生产设备的验证不包括？
A. 安装确认
B. 运行确认
C. 性能确认
D. 外观确认

第II卷（非选择题，共60分）

（一）填空题（共10分）
答题要求：请在每题的空格中填上正确答案。每空1分。

1. 生物制药的上游过程主要包括______和______。
2. 基因工程药物的生产流程包括______、______、______、______等步骤。
3. 生物制药中常用的蛋白质分离纯化方法有______、______、______等。

（二）简答题（共20分）
答题要求：简要回答问题，内容准确、条理清晰。

1. 简述生物制药的特点。（5分）
2. 说明细胞培养技术在生物制药中的重要性及应用。（7分）
3. 生物制药过程中如何进行质量控制？（8分）

（三）论述题（共15分）
答题要求：论述充分，观点明确，逻辑连贯。

阐述基因编辑技术在生物制药领域的应用现状及未来发展趋势。

（四）材料分析题（共10分）
材料：在生物制药生产某蛋白质药物时，发现产品活性低于预期。经过分析，可能原因如下：原材料质量不稳定，细胞培养条件控制不当，下游纯化过程中部分操作失误。
答题要求：针对材料中的问题，提出相应的解决措施。

（五）案例分析题（共5分）
案例：某生物制药公司生产的一款疫苗在临床试验中出现部分受试者不良反应。经调查发现，疫苗生产过程中某一步骤未严格按照标准操作流程进行。
答题要求：分析该案例中存在的问题，并提出改进建议。

答案：
1. B
2. D
3. C
4. C
5. D
6. A
7. A
8. D
9. D
10. A
11. A
12. B
13. D
14. C
15. B
16. D
17. A
18. D
19. C
20. D

填空题答案：
1. 基因工程技术、细胞工程技术
2. 目的基因的获取、基因表达载体的构建、将目的基因导入受体细胞、目的基因的表达与检测
3. 离子交换色谱、亲和色谱、凝胶过滤色谱

简答题答案：
1. 生物制药特点：利用生物体、生物组织或细胞等生产药物；产品活性高、疗效好；针对性强、副作用小；研发周期长、成本高；生产过程复杂、质量控制严格。
2. 细胞培养技术重要性：是生物制药的关键环节，可大量生产有药用价值的细胞、蛋白质等。应用：生产单克隆抗体、疫苗、重组蛋白质药物等。
3. 质量控制：原材料严格检验；优化生产工艺参数；对生产过程实时监测；建立完善质量标准体系，包括含量测定、纯度检测等；对产品进行稳定性考察。

论述题答案：应用现状：用于疾病相关基因的修饰和治疗，开发新型生物药物等。未来发展趋势：更精准的基因编辑技术出现，拓展应用范围，如攻克更多遗传疾病；与其他技术结合，提高药物研发效率和质量；安全性和伦理问题将得到更严格关注和规范。

材料分析题答案：对原材料进行严格质量筛选和检测，建立稳定供应商；优化细胞培养条件，如温度、pH、营养成分等；对下游纯化过程进行全面评估，纠正失误操作，完善操作流程。

案例分析题答案：问题：生产操作未严格遵循标准流程。改进建议：加强员工培训，确保严格按标准操作；完善生产过程监督机制，增加抽检频率；对违规操作进行严肃处理，建立奖惩制度。