2025年大学制药类（药物制剂工艺）试题及答案.doc

2025年大学制药类（药物制剂工艺）试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题，共40分）
答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。
1. 药物制剂工艺中，关于粉碎的说法错误的是
A. 粉碎可减小粒径，增加比表面积
B. 干法粉碎适用于对热敏感的药物
C. 球磨机可用于无菌粉碎
D. 流能磨可实现超微粉碎
2. 以下哪种混合方法不适用于含毒剧药或贵重药的散剂混合
A. 打底套色法
B. 等量递增法
C. 研磨混合法
D. 搅拌混合法
3. 制备片剂时，湿法制粒压片的工艺流程正确的是
A. 原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→压片
B. 原辅料→混合→粉碎→制软材→制粒→干燥→整粒→压片
C. 原辅料→粉碎→混合→制粒→制软材→干燥→整粒→压片
D. 原辅料→混合→粉碎→制粒→制软材→整粒→干燥→压片
4. 片剂制备中，可作为润滑剂的是
A. 淀粉浆
B. 羧甲基淀粉钠
C. 硬脂酸镁
D. 羟丙基甲基纤维素
5. 关于胶囊剂的说法，正确的是
A. 软胶囊的囊材主要由明胶、增塑剂、水组成
B. 硬胶囊的内容物可以是液体
C. 肠溶胶囊在胃中不崩解
D. 胶囊剂可掩盖药物的不良气味
6. 制备滴丸时，常用的基质是
A. 硬脂酸
B. 聚乙二醇
C. 凡士林
D. 羊毛脂
7. 注射剂的pH值一般控制在
A. 2～5
B. 4～9
C.
7～10
D. 10～12
8. 热原的主要成分是
A. 蛋白质
B. 磷脂
C. 脂多糖
D. 核酸
9. 关于输液剂的说法，错误的是
A. 输液剂应无菌、无热原
B. 渗透压可为等渗或偏高渗
C. 可添加抑菌剂
D. 澄明度应符合要求
10. 制备眼膏剂时，常用的基质是
A. 凡士林∶羊毛脂∶液状石蜡 = 8∶1∶1
B. 凡士林∶羊毛脂∶液状石蜡 =
1∶8∶1
C. 凡士林∶羊毛脂∶液状石蜡 = 1∶1∶8
D. 凡士林∶羊毛脂∶液状石蜡 = 1∶1∶1
11. 气雾剂的组成不包括
A. 药物与附加剂
B. 抛射剂
C. 耐压容器
D. 冷凝剂
12. 关于药物制剂稳定性的说法，错误的是
A. 化学稳定性是指药物因水解、氧化等化学变化导致的稳定性
B. 影响药物制剂稳定性最重要的因素是温度
C. 加速试验可预测药物制剂的有效期
D. 药物制剂的稳定性研究包括化学、物理和生物学稳定性
13. 以下哪种药物剂型的起效速度最快
A. 注射剂
B. 片剂
C. 胶囊剂
D. 丸剂
14. 药物制剂工艺中，关于灭菌的说法正确的是
A. 热压灭菌法适用于对热稳定的药物制剂
B. 紫外线灭菌法可用于空气和表面灭菌
C. 流通蒸汽灭菌法可杀灭所有微生物
D. 辐射灭菌法不会使药物发生变性
15. 制备栓剂时，常用的基质是
A. 可可豆脂
B. 甘油明胶
C. 聚乙二醇
D. 以上都是
16. 关于包衣的说法，错误的是
A. 包衣可改善片剂的外观
B. 包衣可增加药物的稳定性
C. 胃溶型包衣材料可在胃中溶解
D. 肠溶型包衣材料可在肠道中溶解
17. 药物制剂工艺中，关于干燥的说法错误的是
A. 干燥可除去物料中的水分
B. 沸腾干燥适用于热敏性物料
C. 喷雾干燥可连续生产
D. 冷冻干燥可得到疏松的固体
18. 以下哪种剂型不属于固体剂型
A. 片剂
B. 胶囊剂
C. 注射剂
D. 丸剂
19. 药物制剂工艺中，关于混合的说法正确的是
A. 混合的目的是使各组分均匀分布
B. 等量递增法适用于各组分比例相差悬殊的情况
C. 搅拌混合法适用于流动性好的物料
D. 以上都正确
20. 关于液体制剂的说法，错误的是
A. 液体制剂包括溶液剂、胶体溶液剂、乳剂和混悬剂等
B. 溶液剂的分散相粒径小于1nm
C. 乳剂属于均相液体制剂
D. 混悬剂的分散相粒径大于500nm

第II卷（非选择题，共60分）
21. （10分）简述湿法制粒压片的工艺流程及各步骤的注意事项。
22. （10分）简述注射剂的质量要求。
23. （10分）简述影响药物制剂稳定性的因素及稳定化措施。
24. （15分）材料：某药物的化学结构中含有酯键，在酸性条件下易水解。为提高该药物制剂的稳定性，研究人员采取了多种措施。
问题：请分析该药物在酸性条件下水解的原因，并说明可采取哪些稳定化措施。
25. （15分）材料：某药厂计划生产一种新的片剂。已知该药物的性质、剂量及生产设备等信息。
问题：请设计该片剂的制备工艺流程，并说明各步骤的操作要点。

答案：1. B 2. A 3. A 4. C 5. ACD 6. B 7. B 8. C 9. C 10. A 11. D 12. B 13. A 14. ABD 15. D 16. C 17. B 18. C 19. D 20. C
21. 工艺流程：原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→压片。注意事项：粉碎要达到适当粒径；混合要均匀；制软材时粘合剂用量适中；制粒保证颗粒大小均匀；干燥控制温度和时间防止药物变性；整粒去除过大或过小颗粒；压片控制压力等参数。
22. 无菌、无热原、澄明度符合要求、pH值适宜、渗透压可为等渗或偏高渗、安全性好、稳定性好、降压物质符合规定。
23. 影响因素：处方因素（如pH值、溶剂、离子强度等）、环境因素（如温度、湿度、光线等）。稳定化措施：调节pH值、选择合适溶剂、加入抗氧剂等辅料、控制温度湿度光线、制成包衣制剂等。
24. 水解原因：酯键在酸性条件下，氢离子进攻酯键中的羰基碳，使其电子云密度增加，容易受到水分子的亲核进攻，从而发生水解反应。稳定化措施：制成微囊或包衣制剂，减少药物与外界酸性环境接触；调节制剂pH值至稳定范围；加入缓冲剂；制成前体药物，提高稳定性。
25. 工艺流程：原辅料→粉碎过筛→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→混合润滑剂等→压片→包衣（可选）。操作要点：粉碎过筛保证物料粒度合适利于混合；混合均匀；制软材控制粘合剂用量；制粒保证颗粒质量；干燥注意温度防止药物变性；整粒使颗粒大小符合要求；压片控制压力和速度；包衣注意包衣材料选择和工艺参数。