2025年大学（生物制药）制药工艺学综合测试卷及答案.doc

2025年大学（生物制药）制药工艺学综合测试卷及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题 共30分）

答题要求：本卷共10小题，每小题3分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。

1. 以下哪种生物制药工艺常用于生产蛋白质类药物？
A. 基因工程 B. 发酵工程 C. 酶工程 D. 细胞工程
2. 生物制药中，细胞培养过程中需要严格控制的条件不包括以下哪项？
A. 温度 B. 光照 C. pH值 D. 气体成分
3. 关于生物制药工艺中的分离纯化技术，下列说法错误的是？
A. 离子交换色谱可用于分离带电生物分子
B. 凝胶过滤色谱主要依据分子大小进行分离
C. 亲和色谱的特异性较差
D. 超滤可用于去除大分子杂质
4. 生物制药工艺中，发酵培养基的主要成分不包括？
A. 碳源 B. 氮源 C. 生长因子 D. 有机溶剂
5. 下列哪种生物制药工艺属于下游加工过程？
A. 菌种选育 B. 发酵培养 C. 产物分离纯化 D. 培养基配制
6. 生物制药中，蛋白质药物的冻干过程主要是为了？
A. 提高药物稳定性 B. 增加药物活性 C. 改变药物剂型 D. 降低药物成本
7. 关于生物制药工艺中的灭菌方法，以下正确的是？
A. 干热灭菌适用于对热稳定的物品
B. 湿热灭菌比干热灭菌效果差
C. 过滤除菌可用于所有生物制品的除菌
D. 紫外线灭菌可用于深层培养基的灭菌
8. 生物制药工艺中，细胞破碎的方法不包括？
A. 机械破碎 B. 酶解破碎 C. 化学破碎 D. 自然破碎
9. 以下哪种生物制药工艺可用于生产疫苗？
A. 基因工程重组蛋白表达 B. 小分子化学合成 C. 天然产物提取 D. 微生物发酵
10. 生物制药工艺中，质量控制环节不包括对以下哪方面的检测？
A. 药物活性 B. 药物纯度 C. 药物外观 D. 药物市场价格

第II卷（非选择题 共70分）

二、填空题（共10分）

答题要求：本大题共5小题，每小题2分。请在横线上填写正确答案。

1. 生物制药工艺中，常用的基因载体有______、______等。
2. 发酵过程中，溶氧的控制方法有______、______等。
3. 生物制药下游加工过程一般包括______、______、______、______等步骤。
4. 蛋白质药物的鉴定方法有______、______等。
5. 生物制药工艺中，常用的酶固定化方法有______、______、______等。

三、简答题（共20分）

答题要求：本大题共4小题，每小题5分。简要回答问题。

1. 简述生物制药工艺中基因工程的基本流程。
2. 生物制药发酵过程中染菌的原因及防治措施有哪些？
3. 说明生物制药中蛋白质分离纯化的主要策略。
4. 简述生物制药工艺中质量控制的重要性及主要内容。

四、材料分析题（共20分）

材料：在生物制药生产某蛋白质药物过程中，采用了基因工程技术构建表达载体，将其导入宿主细胞进行表达。在发酵培养阶段，发现细胞生长缓慢且产物表达量低。经过分析，发现培养基中碳源浓度过高，影响了细胞的正常代谢。

答题要求：本大题共4小题，每小题5分。根据上述材料回答问题。

1. 碳源浓度过高对细胞代谢产生影响的可能原因是什么？
2. 针对细胞生长缓慢且产物表达量低的问题，应如何调整培养基成分？
3. 除了培养基成分，还有哪些因素可能影响基因工程药物的表达量？
4. 如何优化发酵培养条件以提高蛋白质药物的产量？

五、综合应用题（共20分）

材料：某生物制药公司计划生产一种新型的抗癌生物药物，采用细胞工程技术。已知该药物的活性成分是一种特定的蛋白质，其生产过程包括细胞培养、产物分离纯化等环节。

答题要求：本大题共4小题，每小题5分。结合上述材料，综合运用所学知识回答问题。

1. 请设计一个初步的细胞培养方案，包括细胞系选择、培养基配方及培养条件。
2. 在产物分离纯化过程中，你认为可以采用哪些技术步骤来获得高纯度的目标蛋白质？
3. 如何对生产出的抗癌生物药物进行质量控制，确保其安全性和有效性？
4. 从生物制药工艺的角度，谈谈该新型抗癌药物研发过程中可能面临的挑战及应对策略。

答案：
一、选择题：1.A 2.B 3.C 4.D 5.C 6.A 7.A 8.D 9.D 10.D
二、填空题：1.质粒、噬菌体 2.通气搅拌、补料 3.预处理、提取、精制、成品包装 4.SDS-PAGE、质谱分析 5.吸附法、交联法、包埋法
三、简答题：1.获取目的基因、构建基因表达载体、导入受体细胞、目的基因的表达与检测。2.染菌原因：种子带菌、空气带菌、设备渗漏等。防治措施：严格种子质量检测、空气过滤除菌、定期检查设备等。3.利用蛋白质的电荷、大小、亲和力等差异进行分离，如离子交换色谱、凝胶过滤色谱、亲和色谱等。4.重要性：保证药物质量、保障用药安全有效。主要内容：原材料检验、生产过程监控、成品质量检测。
四、材料分析题：1.碳源浓度过高可能导致细胞呼吸抑制，代谢途径失衡，影响细胞正常生长和产物合成。2.降低碳源浓度，适当增加氮源及其他营养成分比例。3.宿主细胞类型、表达载体特性、培养温度、pH值等。4.优化培养基配方，控制合适的温度、pH值、溶氧等条件，调整诱导剂浓度和时间。
五、综合应用题：1.选择合适的癌细胞系，培养基含血清、氨基酸、维生素等，培养条件为37℃、5%CO₂。2.采用离心、超滤、离子交换色谱、亲和色谱等步骤。3.检测蛋白质含量、活性、纯度、稳定性等，进行安全性评价。4.挑战：细胞培养污染、产物表达量低等。策略：严格无菌操作、优化培养条件、改进分离纯化技术。