2025年高职（药学）药事管理与法规试题及答案.doc

2025年高职（药学）药事管理与法规试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（总共10题，每题3分，每题只有一个正确答案，请将正确答案填在括号内）
1. 药品经营企业必须具有的条件不包括以下哪项（ ）
A. 依法经过资格认定的药学技术人员
B. 与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C. 保证所经营药品质量的规章制度
D. 能提供药品价格咨询服务
2. 以下属于假药的是（ ）
A. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
B. 药品成分的含量不符合国家药品标准
C. 超过有效期的药品
D. 更改生产批号的药品
3. 药品广告的审批部门是（ ）
A. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 县级药品监督管理部门
4. 医疗机构配制制剂必须取得（ ）
A. 《医疗机构制剂许可证》
B. 《药品生产许可证》
C. 《药品经营许可证》
D. 《医疗器械经营许可证》
5. 药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（ ）过程。
A. 发现、报告、评价、控制
B. 发现、收集、评价、控制
C. 发现、报告、分析、控制
D. 发现、收集、分析、控制
6. 药品召回的主体是（ ）
A. 药品生产企业
B. 药品经营企业
C. 医疗机构
D. 药品监督管理部门
7. 以下关于药品说明书的说法错误的是（ ）
A. 是指导患者用药的重要依据
B. 应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味
C. 可以不列出药品的不良反应
D. 应当注明药品的用法用量、禁忌、注意事项等
8. 药品经营企业销售药品时，应当开具（ ）
A. 销售凭证
B. 发票
C. 收据
D. 清单
9. 国家对麻醉药品和精神药品实行（ ）
A. 定点生产制度
B. 定点经营制度
C. 定点运输制度
D. 定点生产、定点经营制度
10. 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（ ）
A. 查封、扣押
B. 销毁
C. 没收
D. 罚款

第II卷
二、多项选择题（总共5题，每题4分，每题有两个或两个以上正确答案，请将正确答案填在括号内，少选、多选、错选均不得分）
1. 以下属于药品的是（ ）
A. 中药材
B. 中药饮片
C. 化学原料药及其制剂
D. 抗生素
E. 血清、疫苗、血液制品
2. 药品经营企业不得经营（ ）药品。
A. 麻醉药品
B. 精神药品
C. 医疗用毒性药品
D. 放射性药品
E. 生物制品
3. 药品广告不得含有（ ）内容。
A. 表示功效、安全性的断言或者保证
B. 说明治愈率或者有效率
C. 与其他药品的功效和安全性进行比较
D. 利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明
E. 法律、行政法规规定禁止的其他内容
4. 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（ ）和其他标识。
A. 药品合格证明
B. 药品检验报告
C. 药品包装
D. 药品标签
E. 药品说明书
5. 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在（ ）内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。
A. 1日
B. 3日
C. 7日
D. 15日
E. 30日

三、判断题（总共10题，每题2分，请判断对错，对的打√，错的打×）
1. 《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。（ ）
2. 药品生产企业可以委托其他药品生产企业生产药品。（ ）
3. 药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂。（ ）
4. 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导消费者。（ ）
5. 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。（ ）
6. 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（ ）
7. 药品召回分为主动召回和责令召回。（ ）
8. 药品说明书和标签由国家药品监督管理部门核准。（ ）
9. 药品经营企业销售药品时，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。（ ）
10. 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。（ ）

四、材料分析题（总共2题，每题15分）
材料一
某药品生产企业生产的一种感冒药，在市场上销售一段时间后，有患者反映服用后出现了头晕、恶心等不良反应。该企业接到报告后，立即展开调查。
问题1：该药品生产企业在接到不良反应报告后应采取哪些措施？
问题2：如果经调查发现该药品确实存在质量问题，企业应如何处理？

五、案例分析题（总共1题，每题20分）
材料二
某药品经营企业，在未取得《药品经营许可证》的情况下，擅自从事药品经营活动。药品监督管理部门在检查中发现了该情况。
问题1：请分析该药品经营企业的行为违反了哪些药事管理法规？
问题2：药品监督管理部门应如何对该企业进行处罚？

答案：
一、1.D 2.A 3.B 4.A 5.A 6.A 7.C 8.B 9.D 10.A
二、1.ABCDE 2.ABCD 3.ABCDE 4.ABCDE 5.D
三、1.√ 2.√ 3.× 4.√ 5.√ 6.√
7.√ 8.√ 9.√ 10.√
四、问题1：该药品生产企业在接到不良反应报告后，应立即对不良反应进行详细记录，包括患者的基本信息、用药情况、不良反应表现等。迅速组织专业人员对不良反应进行调查和分析，评估其严重程度和关联性。及时向所在地省级药品不良反应监测机构报告，并采取有效措施，如暂停销售该药品，通知医疗机构和患者停止使用等。问题2：如果经调查发现该药品确实存在质量问题，企业应立即启动药品召回程序，根据问题的严重程度，确定召回的范围和级别。对召回的药品进行妥善处理，如销毁或返工等。积极配合药品监督管理部门的调查，提供相关资料和信息。对受到影响的患者进行妥善处理，承担相应的责任，如赔偿损失、提供治疗等。同时，企业应深入分析质量问题产生的原因，采取有效措施进行整改，防止类似问题再次发生。
五、问题1：该药品经营企业的行为违反了《药品管理法》中关于药品经营许可的规定。未取得《药品经营许可证》擅自从事药品经营活动，属于无证经营药品的违法行为。这种行为扰乱了药品市场秩序，严重威胁公众用药安全。问题2：药品监督管理部门应责令该企业立即停止经营活动，没收违法经营的药品和违法所得。并处违法经营药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。情节严重