中国GLP-1药物及ICL行业报告.pdf

Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.GLP-1药物及药物及ICL行业报告行业报告目录CONTENT中国GLP-1药物行业中国ICL行业010201中国GLP-1药物行业CHINA INSIGHTS CONSULTANCYCopyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.资料来源：JAMA；NEJM；International Diabetes Federation；灼识咨询糖糖尿尿病病药药物物行行业业理理解解-疾疾病病简简介介：中中国国糖糖尿尿病病患患者者人人数数逐逐年年攀攀升升，2021年年达达到到1.4亿亿患患者者，其其中中90%为为II型型糖糖尿尿病病；但但糖糖尿尿病病治治疗疗率率、控控制制率率仍仍有有待待提提高高201620212026E+4.6%+2.7%糖尿病患者201627.4%28.6%202128.0%2026E4.134.935.75+3.6%+3.1%糖尿病患者中国糖尿病患者 糖尿病是一种以高血糖为特征的碳水化合物代谢异常慢性疾病，由由胰胰腺腺产产生生胰胰岛岛素素的的遗遗传传性性或或获获得得性性缺缺乏乏以以及及细细胞胞对对胰胰岛岛素素作作用用的的敏敏感感性性不不足足引引起起，最终导致血液中葡萄糖浓度增加。根据胰腺细胞抗体存在与否及患者年龄，糖尿病主主要要可可以以分分为为I型型糖糖尿尿病病和和II型型糖糖尿尿病病。另外，根据流行病学调查显示，1980年中国糖尿病的患病率为0.67%，1994年达到了2.28%，2008年猛增至9.7%。至2018年，受人口老龄化、超重人数上升等影响，中中国国糖糖尿尿病病患患病病率率进进一一步步攀攀升升至至12.4%。中中国国II型型糖糖尿尿病病人人群群基基数数快快速速上上升升、疾疾病病知知晓晓率率、治治疗疗率率上上升升等等因因素素将将进进一一步步扩扩大大药药物物使使用用患患者者基基数数I型II型II型糖尿病（非胰岛素依赖型糖尿病）是由于胰胰岛岛素素敏敏感感性性下下降降，导导致致机机体体无无法法对对胰胰岛岛素素作作出出适适当当反反应应所所致致，目前引起该疾病的相关机制尚不明确，但是与与遗遗传传因因素素和和包包括括炎炎症症、代代谢谢应应激激在在内内的的其其他他胰胰岛岛素素分分泌泌缺缺陷陷有有关关。II型糖尿病更为常见，尤其是在成年人中，但在青少年中也越来越多地被发现。I型糖尿病（胰岛素依赖型糖尿病）的特征是胰岛细胞被破坏，导致无无法法产产生生胰胰岛岛素素，通通常常是是由由自自身身免免疫疫破破坏坏细细胞胞所所致致。I型糖尿病在儿童和青少年中最常见，现在仍需要终身使用胰岛素进行治疗。1290%中中国国成成年年糖糖尿尿病病患患者者人人数数，2016-2026E亿人全全球球成成年年糖糖尿尿病病患患者者人人数数，2016-2026E亿人糖尿病患病人群知晓率38%糖尿病患病人群治疗率35%治疗中糖尿病患者控制率*50%截至2021年，中中国国共共有有约约1.4亿亿糖糖尿尿病病患患者者，其中约38%的患者(0.55亿亿人人）知知晓晓自自己己的的病病情情。2021年中国糖尿病诊治情况截至2021年，中国共有约0.49亿亿正正在在接接受受治治疗疗的的糖糖尿尿病病患患者者。病情知晓患者中约90%选择进行治疗截至2021年，中国仅仅有有约约0.25亿亿正正在在接接受受治治疗疗的的糖糖尿尿病病患患者者可可以以有有效效控控制制病病情情*注：控制指接受治疗的患者糖化血红蛋白（HbA1C）7Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.资料来源：中华糖尿病杂志；灼识咨询1：二甲双胍禁忌症或不耐受情况下选择胰岛素促泌剂、-糖苷酶抑制剂、TZD、DPP-4i、SGLT2i或GLP-1RA；2：Diabetes Teaching Center at the University of California,San Francisco目目前前GLP-1RA在在我我国国作作为为特特定定患患者者的的一一线线用用药药及及二二连连或或二二线线治治疗疗用用药药，认认可可度度正正在在逐逐年年快快速速上上升升在2020年最新版指南中，GLP-1受受体体激激动动剂剂成成为为中中国国糖糖尿尿病病治治疗疗指指南南中中有有合合并并症症患患者者的的一一线线用用药药，及及部部分分患患者者二二线线治治疗疗的的主主要要用用药药约约1/3的的T2DM患患者者需需要要通通过过注注射射胰胰岛岛素素控控制制血血糖糖2，随着糖尿病早诊早治的推行，仅仅可可通通过过胰胰岛岛素素进进行行血血糖糖控控制制的的患患者者比比例例预预计计将将进进一一步步下下降降由于GLP-1价格高、患者认知程度不高等原因，中国GLP-1RA药物在患者中的渗透率较低。未来药品渗透空间较大，在欧美发达国家，GLP-1市场已经占到降糖药的20%左右，而中中国国GLP-1市市场场起起步步较较晚晚且且患患者者价价格格敏敏感感性性高高，还还有有较较大大的的增增长长空空间间。二二甲甲双双胍胍耐耐受受二二联联治治疗疗三三联联治治疗疗上上述述治治疗疗方方案案加加用用一一种种不不同同降降糖糖机机制制的的药药物物多多次次胰胰岛岛素素治治疗疗基基础础胰胰岛岛素素+餐餐食食胰胰岛岛素素或或每每日日多多次次预预混混胰胰岛岛素素（停停用用胰胰岛岛素素促促分分泌泌剂剂）三三个个月月HbA1c不不达达标标（HbA1c 7.0%）三三个个月月HbA1c不不达达标标（HbA1c 7.0%）有有二二甲甲双双胍胍禁禁忌忌症症或或不不耐耐受受1无无需需要要降降低低体体重重SGLT2i或或GLP-1RA低低血血糖糖风风险险高高-糖糖苷苷酶酶抑抑制制剂剂、TZD、DPP-4i、SGLT2i或或GLP-1RAHbA1c较较高高胰胰岛岛素素促促泌泌剂剂或或胰胰岛岛素素考考虑虑HbA1c是是否否达达标标SGLT2i或或GLP-1RAASCVD或或高高危危SGLT2i心心力力衰衰竭竭首首选选SGLT2i，次次选选GLP-1RACKD不不考考虑虑HbA1c是是否否达达标标HbA1c不不达达标标（HbA1c 7.0%）HbA1c达达标标（HbA1c 7.0%）二二甲甲双双胍胍；不不耐耐受受患患者者选选用用替替代代性性药药物物1II型型糖糖尿尿病病有有无无合合并并症症一一线线治治疗疗生生活活方方式式干干预预糖糖尿尿病病药药物物行行业业理理解解-中中国国治治疗疗路路径径：GLP-1受受体体激激动动剂剂在在目目前前的的中中国国II型型糖糖尿尿病病治治疗疗流流程程中中已已成成为为针针对对特特定定患患者者的的一一线线及及二二连连或或二二线线治治疗疗手手段段，未未来来有有望望进进一一步步得得到到医医学学界界认认可可Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.其他服务介绍糖糖尿尿病病药药物物行行业业理理解解-美美国国治治疗疗路路径径：GLP-1受受体体激激动动剂剂在在目目前前的的美美国国II型型糖糖尿尿病病治治疗疗流流程程中中已已成成为为多多数数患患者者的的首首选选治治疗疗药药物物，其其药药效效已已得得到到广广泛泛承承认认 资料来源：Diabetes Care；灼识咨询3.7%19%GLP-1RATZDs胰岛素促泌剂磺胺类药物-糖苷酶抑制剂二甲双胍DPP-4抑制剂胰岛素类V.S相相比比GLP-1RA在在美美国国患患者者中中的的渗渗透透率率，我我国国GLP-1RA的的普普及及率率仍仍有有提提高高的的空空间间二二甲甲双双胍胍耐耐受受GLP-1RA是美国糖尿病治疗指南中联合治疗的主要用药，在在许许多多患患者者的的首首选选药药物物中中已已替替代代胰胰岛岛素素、二二甲甲双双胍胍等等药药物物我国GLP-1RA市场增长速度极快，年年复复合合增增长长率率达达44%二二甲甲双双胍胍禁禁忌忌症症或或不不耐耐受受II型型糖糖尿尿病病血血糖糖检检测测需需降降低低体体重重GLP-1RA或或SGLT2i低低血血糖糖风风险险高高TZD、DPP-4i、SGLT2i或或GLP-1RA若若需需考考虑虑成成本本和和可可及及性性部部分分低低价价胰胰岛岛素素SU或或TZDGLP-1RA或或SGLT2iASCVD或或高高危危SGLT2i心心力力衰衰竭竭SU或或基基础础胰胰岛岛素素GLP-1RA联联合合 SGLT2i或或TZDDPP-4iGLP-1RA禁禁忌忌症症或或不不耐耐受受有有无无合合并并症症有有无无考考虑虑HbA1c是是否否达达标标不不考考虑虑HbA1c是是否否达达标标首首选选GLP-1RA加加用用基基础础胰胰岛岛素素类类似似物物或或中中效效胰胰岛岛素素睡睡前前注注射射加加用用餐餐前前胰胰岛岛素素考考虑虑预预混混胰胰岛岛素素HbA1c不不达达标标（HbA1c 7.0%）HbA1c不不达达标标（HbA1c 7.0%）HbA1c不不达达标标（HbA1c 7.0%）HbA1c不不达达标标（HbA1c 7.0%）无无蛋蛋白白尿尿(eGFR60mL/min/1.73m2)有有蛋蛋白白尿尿(尿尿肌肌酐酐200mg/g)首首选选SGLT2i，次次选选GLP-1RACKDGLP-1RA或或SGLT2iGLP-1RA联联合合 SGLT2i或或TZDGLP-1RA、二二甲甲双双胍胍、胰胰岛岛素素促促泌泌剂剂、-糖糖苷苷酶酶抑抑制制剂剂、TZD、DPP-4i、SGLT2i等等药药物物血血糖糖7.0%HbA1c 8.5%），进进行行初初始始治治疗疗血血糖糖高高于于标标准准的的情情况况下下（HbA1c 8.5%），需需要要联联合合治治疗疗高高血血糖糖情情况况下下（血血糖糖16.7mmol/L)或或HbA1c 10%，首首选选注注射射治治疗疗2021年中美糖尿病药物市场对比生生活活方方式式干干预预Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.糖糖尿尿病病药药物物行行业业理理解解-GLP-1优优势势：不不同同于于仅仅能能控控制制二二种种机机制制的的二二甲甲双双胍胍和和胰胰岛岛素素GLP-1受受体体激激动动剂剂可可同同时时控控制制八八大大糖糖尿尿病病致致病病机机理理中中的的六六项项 资料来源：Diabetes Care；灼识咨询II型型糖糖尿尿病病具具有有八八大大致致病病机机理理，GLP-1受受体体激激动动剂剂能能同同时时控控制制其其中中六六项项高高血血糖糖&糖糖尿尿病病肠促胰岛素分泌减少细胞功能受损、胰岛素分泌减少肾脏葡萄糖重吸收上升肝脏葡萄糖生成量增加胰岛细胞胰高血糖素分泌增加大脑神经递质功能障碍骨骼肌葡萄糖摄取减少脂肪分解率及游离脂肪酸上升12345678胰胰岛岛细细胞胞可可调调控控肝肝脏脏将将储储存存的的肝肝糖糖转转化化为为葡葡萄萄糖糖，提提高高血血糖糖水水平平，是是调调控控“蓄蓄电电池池”放放电电量量的的开开关关，而而糖糖尿尿病病患患者者胰胰岛岛细细胞胞功功能能失失常常，导导致致肝肝葡葡萄萄糖糖生生成成过过量量GLP-1RA可以通过刺激胰岛素分泌抑抑制制胰胰岛岛细细胞胞分分泌泌胰胰高高血血糖糖素素胰胰岛岛素素直直接接负负责责调调节节血血糖糖，其其适适时时、适适量量的的分分泌泌之之于于血血糖糖调调节节犹犹如如货货币币印印发发之之于于经经济济调调控控，过过量量超超发发（组组织织胰胰岛岛素素抵抵抗抗导导致致胰胰岛岛素素分分泌泌量量上上升升）则则会会导导致致通通货货膨膨胀胀（胰胰岛岛素素耐耐受受）GLP-1RA通过改造或修饰使其不易得DPP-4酶快速降解；GLP-1RA可以刺刺激激胰胰岛岛素素的的分分泌泌，帮助患者控制血糖胰胰岛岛细细胞胞负负责责分分泌泌胰胰岛岛素素，而而高高血血糖糖会会诱诱导导胰胰岛岛细细胞胞凋凋亡亡，导导致致人人体体内内胰胰岛岛素素“生生产产车车间间”受受损损GLP-1可以增增加加胰胰岛岛素素合合成成，增增加加抗抗葡葡萄萄糖糖细细胞胞的的葡葡萄萄糖糖敏敏感感性性，刺刺激激细细胞胞增增殖殖和和新新生生，并并抑抑制制细细胞胞凋凋亡亡肾肾脏脏葡葡萄萄糖糖重重吸吸收收水水平平也也是是影影响响血血糖糖水水平平的的关关键键因因素素之之一一尚无证据证明GLP-1RA对肾脏葡萄糖重吸收水平有所影响。患者可通过联用GLP-1RA与可降低肾脏葡萄糖再吸收的SGLT-2i，更好地控制血糖超超重重是是糖糖尿尿病病的的致致病病因因素素之之一一，而而大大脑脑参参与与控控制制食食欲欲，直直接接影影响响糖糖分分摄摄入入的的最最初初起起点点,其其状状态态异异常常必必须须得得到到控控制制GLP-1RA可可通通过过激激活活大大脑脑中中的的厌厌食食通通路路来来减减轻轻体体重重绝大多数GLP-1RA的减重效果都是通过激活大脑厌食通路实现肌肌肉肉是是身身体体中中糖糖分分的的第第二二蓄蓄电电池池，只只有有提提高高其其储储蓄蓄上上限限（葡葡萄萄糖糖摄摄取取量量）才才能能使使其其储储存存更更多多的的糖糖分分GLP-1RA同时具有减重的效果，也可以显显著著增增加加肌肌肉肉组组织织对对于于葡葡萄萄糖糖的的摄摄取取量量胰岛素及其类似物也可以用来提高骨骼肌对于葡萄糖的摄取量。帮助降低血糖肾肾脏脏负负责责排排泄泄身身体体中中多多余余糖糖分分，而而糖糖尿尿病病患患者者血血液液中中的的葡葡萄萄糖糖无无法法被被顺顺利利排排出出，再再次次被被肾肾脏脏吸吸收收进进入入循循环环尚无证据证明GLP-1能够在人体体内影响脂肪分解率胰岛素可以促进脂肪酸合成和脂肪贮存，减少脂肪分解。因此可可以以通通过过联联用用胰胰岛岛素素及及GLP-1RA达达到到更更佳佳治治疗疗效效果果肝肝脏脏是是人人体体中中糖糖分分的的第第蓄蓄电电池池，在在肌肌肉肉（第第二二蓄蓄电电池池）储储存存糖糖分分不不足足时时释释放放糖糖分分进进行行补补充充，若若此此功功能能受受阻阻则则过过量量葡葡萄萄糖糖会会被被释释放放进进人人体体,导导致致“漏漏电电”GLP-1RA可以抑抑制制肝肝葡葡萄萄糖糖生生成成（HGP），也可以降降低低肝肝脏脏脂脂质质含含量量，改改善善脂脂肪肪肝肝12345678Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.糖糖尿尿病病药药物物行行业业理理解解-GLP-1RA市市场场规规模模：中中国国GLP-1RA市市场场增增速速显显著著快快于于其其他他糖糖尿尿病病药药物物，国国产产厂厂商商市市场场占占比比处处于于较较低低水水平平，进进口口替替代代前前景景广广阔阔中中国国GLP-1RA市市场场规规模模正正快快速速增增长长，其其中中以以度度拉拉糖糖肽肽为为代代表表的的长长效效GLP-1RA增增幅幅最最为为显显著著 资料来源：灼识咨询20160.9%1.0%2017GLP-1RA1.6%201820201.2%20192.2%3.7%2021胰岛素其他201742018201652019122023E162026E2022E2020275320213873756543982024E2025E1301692028E2029E1,0502030E2027E48476076738986567126688028499479981,104+6.65%+5.73%GLP-1RA其他糖尿病药物99.7%100.0%93.4%201999.1%201697.1%2017201895.3%4.7%0.9%202020212.9%6.6%进口国产GLP-1RA药药物物市市场场增增速速远远远远大大于于总总体体糖糖尿尿病病药药物物的的市市场场增增速速，对其他种类的糖尿病药物产生市场替代效应。目前进口厂商在GLP-1RA中市场中占领导地位，国国产产替替代代前前景景广广阔阔。药药物物类类型型CAGR(2016-2021)CAGR(2021-2030)44.4%32.9%6.0%1.8%-整体糖尿病药物市场6.65%5.73%单单位位：亿亿元元国产GLP-1RA占6.6%中国糖尿病药物中各类药物占比，2016-2021中国GLP-1RA中各品种占比，2016-2021Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.通通用用名名产产品品名名生生产产商商药药物物类类型型FDA批批准准日日期期NMPA获获批批时时间间进进入入医医保保时时间间国国家家医医保保贝那鲁肽谊生泰（国产）仁会生物全人源-2016年12月2020年乙类聚乙二醇洛塞那肽孚来美（国产）江苏豪森非人源(基于exendin-4结构)-2019年5月2020年乙类艾塞那肽百泌达（进口）阿斯利康非人源(基于exendin-4结构)2005年4月2009年5月2019年乙类利拉鲁肽诺和力（进口）诺和诺德人源类似物（基于人GLP-1)2010年1月2011年3月2017年乙类利司那肽利时敏（进口）赛诺菲非人源(基于exendin-4结构)2016年7月2017年9月2019年乙类艾塞那肽微球百达扬（进口）阿斯利康非人源(基于exendin-4结构)2012年1月2017年12月-未进入度拉糖肽度易达（进口）礼来人源类似物（基于人GLP-1)2014年9月2019年2月2020年乙类司美格鲁肽Rybelsus（进口）诺和诺德人源类似物（基于人GLP-1)2017年12月2021年4月2021年乙类甘精胰岛素利司那肽赛益宁(进口）赛诺菲利司那肽复方制剂2016年11月2023年1月-未进入 目前国内共有9款GLP-1RA获批，其中仅有2款为国产药物，分别为贝那鲁肽与聚乙二醇洛塞那肽。中国GLP-1RA创新药物的研发热度较高，预计未来市场竞争将日益激烈药药品品名名称称生生产产厂厂家家进进展展Tirzepatide注射液礼来已提交申请苏帕鲁肽注射液银诺医药III期进行中，已完成招募聚乙二醇艾塞那肽注射液派格生物III期进行中，招募中艾本那肽常山药业III期进行中，招募完毕IBI362注射液信达生物III期进行中，招募中GMA102注射液鸿运华宁III期进行中，招募中司美格鲁肽注射液GSK九源基因III期进行中，招募中XW003注射液先为达生物III期进行中，尚未招募利拉鲁肽注射液万邦生化III期进行中，尚未招募rE4中奇制药III期进行中，尚未招募诺利糖肽注射液江苏豪森II期已完成Exendin-4 Fc融合蛋白东方百泰II期进行中 招募完成TG103注射液石药集团百克生物II期进行中，招募中TTP273华东医药II期进行中，招募中GZR18甘李药业II期，尚未招募注射用艾塞那肽缓释微球绿叶制药I期完成HEC88473注射液东阳光药I期，招募完成HL08华兰生物I期进行中，招募中BPI-3016注射液贝达药业I期，尚未招募Hs-20094江苏豪森I期，招募中LY3209590注射液礼来I期，尚未招募国国内内获获批批的的GLP-1RA创创新新药药物物 资料来源：灼识咨询糖糖尿尿病病药药物物行行业业理理解解-GLP-1RA市市场场竞竞争争：目目前前国国内内共共有有8款款GLP-1RA获获批批，其其中中仅仅有有2款款为为国国产产药药物物，超超过过15款款药药物物已已进进入入临临床床阶阶段段，市市场场热热度度持持续续攀攀升升CDE注注册册的的GLP-1RA创创新新药药物物临临床床试试验验进进展展Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.中中国国GLP-1RA药药物物市市场场驱驱动动因因素素 资料来源：国家药品监督管理局药品审评中心；灼识咨询患患病病人人数数增增长长：老老龄龄化化与与城城镇镇化化132年年龄龄是是糖糖尿尿病病的的风风险险因因素素之之一一。60岁以上老人糖尿病患病率为21%，远高于40-59岁的11.9%患病率和20-39岁的3.3%患病率。随着60岁以上人口的占比将越来越高，中中国国人人口口结结构构逐逐渐渐走走向向老老龄龄化化。老年人数激增会带来糖尿病患病人数的增长。人人口口老老龄龄化化人人口口城城镇镇化化国国谈谈、集集采采将将至至，GLP-1RA的的患患者者渗渗透透率率有有望望快快速速提提高高糖尿病患病率60+岁20-39岁40-59岁2030E2021中国城镇率经经济济收收入入收收入入，饮饮食食和和肥肥胖胖是是糖糖尿尿病病的的重重要要危危险险因因素素。城镇人口糖尿病患病率大于农村人口；同时高收入地区糖尿病患病率大于低收入地区。随随着着中中国国不不断断城城镇镇化化带带来来的的收收入入提提升升以以及及生生活活质质量量的的飞飞跃跃，糖糖尿尿病病患患病病人人数数也也会会随随之之提提升升，扩扩大大糖糖尿尿病病患患者者基基数数。如以美国2021年糖尿病治疗市场作为参照，中国市场未来将出现几个趋势：创创新新型型治治疗疗方方法法如如GLP-1RA的的占占比比会会大大幅幅的的提提高高传统治疗药物市场会逐渐缩小胰岛素占比将维持或随着复合制剂的面世有少量提升相比二甲双胍、磺胺类药物等传统糖尿病治疗药物，GLP-1RA长效、副作用低的竞争优势将使其在中国患者间的渗透率进一步提升。3.7%19%创创新新型型药药物物逐逐渐渐取取代代传传统统治治疗疗药药物物，患患者者渗渗透透率率靠靠拢拢发发达达国国家家GLP-1RATZDs胰岛素促泌剂磺胺类药物-糖苷酶抑制剂二甲双胍DPP-4抑制剂胰岛素类V.S主主要要GLP-1RA核核心心专专利利到到期期年年份份艾塞那肽（技术专利）利拉鲁肽（晶体专利）度拉糖肽（结构专利）艾塞那肽微球（活性成分专利）司美格鲁肽（活性成分专利）药药物物名名称称申申请请中中厂厂家家艾塞那肽注射液7（申请上市）利拉鲁肽5（申请上市）司美格鲁肽6（申请临床）2020年1月2022年2024年2025年2026年目前已已有有大大量量国国内内企企业业在在准准备备申申请请临临床床或或仿仿制制药药上上市市，随诊国外企业药物专利过期，仿仿制制药药的的涌涌入入将将触触发发集集采采，在在降降低低药药物物价价格格的的同同时时帮帮助助提提高高GLP-1RA的的渗渗透透率率1.预计2023-2024年利拉鲁肽品类将会达到原研+仿制大于等于3种的条件并触发集采机制2.目前已有多家国内公司申报司美格鲁肽临床试验，预计将于2028年左右触发集采机制糖糖尿尿病病药药物物行行业业理理解解-市市场场驱驱动动因因素素：人人口口老老龄龄化化等等宏宏观观因因素素将将会会扩扩大大糖糖尿尿病病患患者者基基数数，进进而而扩扩大大糖糖尿尿病病药药物物市市场场GLP-1RA的的患患者者渗渗透透率率将将进进一一步步增增加加，逐逐渐渐靠靠拢拢至至发发达达国国家家水水平平02中国ICL行业CHINA INSIGHTS CONSULTANCYCopyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.肿瘤全周期管理病原体检测NGS技术进展ICL市场机遇概览高高质质低低价价的的ICL检检验验服服务务将将有有效效满满足足和和承承接接临临床床检检验验需需求求，未未来来在在临临床床检检测测领领域域的的发发展展前前景景看看好好资料来源：灼识咨询医医院院数数量量及及等等级级分分布布（间间）病病人人就就诊诊分分布布（百百万万人人次次）三三级级医医院院：2,548(7.7%)二二级级医医院院：9,017(27.3%)一一级级医医院院：10,831(32.8%)未未分分级级医医院院：10,613(32.2%)就诊人次:1,628(49.8%)就就诊诊人人次次:1,855(51.8%)就就诊诊人人次次：1,285(35.9%)就就诊诊人人次次：225(6.3%)就就诊诊人人次次：213(6.0%)不到2600家的三级医院（占全部医疗资源的8%）需要治疗超过18.5亿人次的患者（占全部就诊人次的51.8%）医疗资源和就诊需求失衡，是医疗资源不匹配的内核。然而，在大部分就诊需求高企的三级医院，并没有足够设备应对庞大的检测需求，因此ICL仍有广阔的发展空间。关关键键分分析析中中国国医医疗疗资资源源和和就就诊诊需需求求失失衡衡ICL承承接接检检验验需需求求具具有有显显著著成成本本和和质质量量优优势势成成本本优优势势：检检验验集集约约化化带带来来检检验验成成本本的的大大幅幅降降低低 试试剂剂采采购购成成本本低低：大型ICL整体采购规模较大，能够获得可观的试剂采购成本节约 设设备备仪仪器器使使用用频频率率高高：相比分散在各级医院的检验需求，ICL将分散的标本量集中进行检测，设备使用率显著高于医院 检检验验人人员员工工作作效效率率高高：ICL将分散的检验需求集约化，其检验人员的人效比更高，并且通过调配人员可以承接多种类型的样本检测需求，不会出现检验需求无法满足的情况质质量量优优势势：检检验验集集约约化化带带来来服服务务内内容容和和质质量量的的提提升升 ICL可可提提供供的的检检测测项项目目更更为为丰丰富富：因为集约化的样本情况，大型ICL通常能提供超越三甲医院检验菜单的服务内容，而基层医院则受制于设备采购限制和技术能力，相对可提供项目较少 ICL可可以以提提高高高高端端检检验验技技术术的的可可及及性性：大型连锁医学检验实验室一方面可以持续跟踪全球检验新技术，并复制标准化的检验流程。对于大型三甲医院，检验新项目与 ICL 合作可以加快新技术落地速度，节约成本；对于低等级医院，则可以通过与连锁 ICL 的合作，开展最新最全的临床检验项目。此外从医保部门角度，大型 ICL 可以实现在降低检验服务费用支出的同时，保持较高的检验质量，同时满足绝大部分医院的高端检验技术的临床需求。低低成成本本高高质质量量，打打造造ICL核核心心竞竞争争力力Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.肿瘤全周期管理病原体检测NGS技术进展ICL市场机遇概览分分级级诊诊疗疗受受政政策策支支持持，在在全全国国的的推推行行将将使使诊诊疗疗下下沉沉，从从而而大大幅幅增增加加基基层层医医疗疗机机构构的的检检验验外外包包量量，推推进进ICL的的发发展展资料来源：灼识咨询就诊人次:1,628(49.8%)三三级级医医院院二二级级医医院院基基层层医医院院 分分级级诊诊疗疗是近年来医改的第第一一要要务务和重重中中之之重重关关键键分分析析医医疗疗改改革革政政策策推推进进分分级级诊诊疗疗制制度度的的完完善善时时间间政政策策名名称称政政策策内内容容2022.05深化医疗卫生体制改革2022年重点工作任务增强市县级医院服务能力，提升基层医疗卫生服务水平，持持续续推推进进分分级级诊诊疗疗和和优优化化就就医医秩秩序序2021.06深化医疗卫生体制改革2021年重点工作任务推推动动优优质质医医疗疗资资源源扩扩容容和和均均衡衡布布局局，启动国家医学中心和第二批区域医疗中心试点建设项目2020.07深化医疗卫生体制改革2021年重点工作任务健全分级诊疗制度，强化基层卫生防疫，深化县城综合医改,推推进进紧紧密密型型县县城城医医共共体体试试点点，促进“县乡一体，乡村一体”2019.05关于推进紧密型县城医疗卫生共同体建设的通知到2020年底,在500个县(含县级市)初步建成目目标标明明确确、权权责责清清晰晰、分分工工协协作作的的新新型型县县城城医医疗疗卫卫生生服服务务体体系系，逐步形成服务、责任、利益、管理的共同体受受分分级级诊诊疗疗影影响响，检检验验量量下下沉沉至至基基层层医医院院分分级级诊诊疗疗制制度度的的推推进进，使使检检测测项项目目向向基基层层医医院院下下沉沉小小部部分分检检测测量量或或由由基基层层医医院院向向更更高高级级医医院院回回流流 基基层层机机构构需需求求端端增增加加受近几年的医改政策影响，分级诊疗使患患者者和和检检测测样样本本更更多多地地向向基基层层医医疗疗机机构构聚聚集集 医医院院端端检检测测业业务务量量上上涨涨受到设备成本等因素限制，基层医疗机构有可能将部分样本转移给二级医院，导致二级医院样本量进一步扩张。面面对对加加速速增增长长的的检检测测量量，基基层层医医院院与与二二级级医医院院会会将将大大部部分分检检测测项项目目外外包包给给第第三三方方医医疗疗检检测测机机构构 医医院院端端ICL外外包包率率上上升升大势所趋下，医院检测项目外外包包总量增加，院院方方对对企企业业独独立立医医学学实实验验室室的的需需求求明明显显第第三三方方医医疗疗检检测测机机构构大大部部分分检检测测量量外外包包ICL检检测测量量将将大大幅幅提提升升Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.2023年年初初2014.022021.06广广州州市市发发展展改改革革委委组组织织召召开开会会议议，研研究究推推动动重重点点企企业业实实验验室室自自建建的的重重大大检检测测方方法法应应用用肿瘤全周期管理病原体检测NGS技术进展ICL市场机遇概览2021年年新新版版医医疗疗器器械械监监督督管管理理条条例例53条条在在政政策策和和实实践践层层面面承承认认LDT模模式式地地位位，2023年年北北京京、上上海海、广广州州、深深圳圳、杭杭州州等等地地均均开开始始进进行行LDT试试点点，相相关关基基因因检检测测服服务务产产业业链链将将迎迎来来发发展展红红利利期期，带带领领ICL迎迎来来发发展展良良机机2022.042022.08广广州州市市战战略略性性新新兴兴产产业业发发展展“十十四四五五”规规划划关关于于加加强强临临床床使使用用基基因因测测序序相相关关产产品品和和技技术术管管理理的的通通知知基因测序诊断产品（包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件），通过对人体样本进行体外检测，用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测等，符合医疗器械的定义，应作为医疗器械管理13医医疗疗器器械械监监督督管管理理条条例例2第第53条条对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定积极支持实验室自建检测方法（LDT）试点，有条件允许LDT项目服务于临床推广。推动各级临床医学研究中心和生物样本库建设。探索建立医学检验诊断数据质量控制体系与标准。鼓励开发“整合式”平台技术，研发高端检验检测一体化设备，攻克仪器的稳定性、可靠性、微型化和智能化等关键技术。鼓励医检业务外包，将第三方医学检验作为公立医疗机构的补充。支持检验检测产品纳入医保目录 会议要求，各企业需尽快从各自开展的LDT项目中，筛选出比较成熟的、重点的、低分险且有重大临床意义的LDT项目进行上报，最后将针对具有示范意义和带动作用的重点项目开展先行先试改革基基因因检检测测LDT模模式式利利好好政政策策梳梳理理4关关于于开开展展医医疗疗机机构构自自行行研研制制使使用用体体外外诊诊断断试试剂剂试试点点工工作作的的通通知知上上海海市市医医疗疗机机构构自自行行研研制制使使用用体体外外诊诊断断试试剂剂试试点点实实施施方方案案将北北京京协协和和医医院院、北北京京医医院院、中中日日友友好好医医院院、中中国国医医学学科科学学院院肿肿瘤瘤医医院院、中中国国医医学学科科学学院院阜阜外外医医院院和和北北京京大大学学第第一一医医院院共6家医院列为试点医疗机构将复复旦旦大大学学附附属属肿肿瘤瘤医医院院、上上海海交交通通大大学学医医学学院院附附属属上上海海儿儿童童医医学学中中心心、复复旦旦大大学学附附属属中中山山医医院院和和上上海海交交通通大大学学医医学学院院附附属属瑞瑞金金医医院院共4家医院列为试点医疗机构5Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.肿瘤全周期管理病原体检测NGS技术进展ICL市场机遇概览逐渐成熟的医保控费政策和逐渐成熟的医保控费政策和DGR/DIP政策，严格把控了医院端收费，减轻了患者端治疗经济负担，大幅加强了患者对基因检测的支付意愿，并且随着各级医院出于性价比考虑，外包政策，严格把控了医院端收费，减轻了患者端治疗经济负担，大幅加强了患者对基因检测的支付意愿，并且随着各级医院出于性价比考虑，外包ICL比例大幅提升，比例大幅提升，ICL市场将迎来发展良机市场将迎来发展良机资料来源：灼识咨询关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知宣布到到 2025 年底，年底，DRG/DIP 支付方式基本实现病种、医保基金全覆盖支付方式基本实现病种、医保基金全覆盖国家医疗保障局办公室关于进一步做好医疗服务价格管理工作的通知引导医疗机构主动履行医疗服务成本管控、优化医药费用结构成本管控、优化医药费用结构关于深化医疗保障制度改革的意见建立管用高效的医保支付机制，推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式国家医疗保障 DRG 分组与付费技术规范对对 DRG 分组的基本原理、适用范围、进行了规范分组的基本原理、适用范围、进行了规范国家税务总局关于做好2020年城乡居民基本医疗保障工作的通知规定，政策范围内住院费用支付比例达到住院费用支付比例达到70%医保控费政策医保控费政策深化医疗服务价格改革试点方案动态调整医疗服务价格形成机制，持续优化医疗服务价格结构持续优化医疗服务价格结构大型ICL 三甲医院 基层医院+160.0%2022年2021年2020年2019年DRG/DIP政策政策DRG/DIP模式下对医院端检验要求愈加严格医保控费模式下患者端需求将会大幅度提升模式下对医院端检验要求愈加严格医保控费模式下患者端需求将会大幅度提升医保控费前医保控费后患者支付治疗费用明显降低 医保控费减轻患者治疗费用负担，保障患者利益 各地下调检验收费，并且已有一部分癌症基因检测纳入医保 大幅提升患者对于基因检测的支付愿意与支付能力大幅提升患者对于基因检测的支付愿意与支付能力 大型大型ICL所覆盖的检测项目约是三甲医院的所覆盖的检测项目约是三甲医院的1.6倍倍 DRG/DIP 落地的实施可以使医院与具备更高性价比更高性价比的ICL合作可获得精准和高效的诊断支持，促使医院加大医检外包的力度促使医院加大医检外包的力度患者支付费用检测项目数量患者支付费用检测项目数量ICL检测需求量大幅提升检测需求量大幅提升患者支付能力与意愿提升患者支付能力与意愿提升医院外包医院外包ICL比例提升比例提升Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.肿瘤全周期管理病原体检测NGS技术进展ICL市场机遇概览千千亿亿级级别别精精准准健健康康管管理理检检测测需需求求集集中中在在肿肿瘤瘤全全周周期期管管理理和和病病原原体体基基因因检检测测细细分分市市场场，到到2030年年将将有有40X的的通通量量涨涨幅幅细细分分领领域域肿肿瘤瘤全全周周期期管管理理基基因因检检测测病病原原体体基基因因检检测测生生育育健健康康基基因因检检测测个个人人健健康康管管理理基基因因检检测测预预计计检检测测通通量量（2022&2030E）驱驱动动因因素素肿肿瘤瘤筛筛查查：健康意识提升，肿瘤防控政策推动肿瘤诊断关口前移，肿瘤早筛早诊检测人次数上升伴伴随随诊诊断断：随着个人支付能力的提升以及靶向治疗药物的发展，伴随诊断的使用率提升MRD检检测测：早期肿瘤诊断提升，术后监测、预后监测需求发展迅速一站式病原微生物检测大幅提高检出率与速度耐药感染率上升驱动微生物测序需求攀升院内感染防控带来微微生生物物宏宏基基因因组组测测序序需需求求发展。mNGS在未知、罕见病原体检测方面的显著优势，其已经被重症医学科、儿科等科室的医生广泛接纳采用出生缺陷防控力度提升，更多生育健康基因检测纳入医保覆盖范围，惠及更大规模的群体孕前遗传病的早诊早干预有望改善患儿预后产前筛查成为新生儿出生