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2025年中职生物技术制药（生物制药应用）试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题 共40分）
答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。请将正确答案的序号填在括号内。

1. 生物技术制药中，基因工程药物生产的关键步骤不包括（ ）
A. 目的基因的获取 B. 基因载体的构建 C. 动物细胞的大量培养 D. 工程菌的筛选与鉴定
2. 下列哪种酶在基因工程中用于切割DNA分子（ ）
A. 逆转录酶 B. DNA连接酶 C. 限制性核酸内切酶 D. 解旋酶
3. 蛋白质工程的基本流程是（ ）
①蛋白质分子结构设计 ②DNA合成 ③预期蛋白质功能 ④据氨基酸序列推出脱氧核苷酸序列
A. ①→②→③→④ B. ④→②→①→③ C. ③→①→④→② D. ③→④→①→②
4. 单克隆抗体的制备过程中，骨髓瘤细胞和B淋巴细胞融合后，要用特定的培养基筛选出杂交瘤细胞，该培养基中需要添加的成分是（ ）
A. 蔗糖 B. 激素 C. 血清 D. 次黄嘌呤
5. 基因治疗是指（ ）
A. 把健康的外源基因导入有基因缺陷的细胞中，达到治疗疾病的目的
B. 对有缺陷的细胞进行修复，从而使其恢复正常，达到治疗疾病的目的
C. 运用人工诱变的方法，使有基因缺陷的细胞发生基因突变恢复正常
D. 运用基因工程技术，把有缺陷的基因切除，达到治疗疾病的目的
6. 下列关于生物技术药物的特点，说法错误的是（ ）
A. 药理活性高 B. 毒副作用小 C. 稳定性好 D. 分子量大
7. 发酵工程的第一个重要工作是选择优良的单一纯种。消灭杂菌，获得纯种的方法不包括（ ）
A. 根据微生物对碳源需要的差别，使用含不同碳源的培养基
B. 根据微生物缺乏生长因子的种类，在培养基中增减不同的生长因子
C. 根据微生物遗传组成的差异，在培养基中加入不同比例的核酸
D. 根据微生物对抗生素敏感性的差异，在培养基中加入不同的抗生素
8. 下列关于酶工程的叙述，正确的是（ ）
A. 酶的分离提纯要依次经过过滤、层析、沉淀、提纯等步骤
B. 尿糖试纸中含有葡萄糖氧化酶和过氧化氢酶
C. 加酶洗衣粉能提高去污能力是因为运用了酶的固定化技术
D. 利用枯草杆菌生产的α-淀粉酶可用于降解水体中的某些污染物
9. 下列关于生物技术药物质量控制的说法，不正确的是（ ）
A. 需对原材料进行严格控制 B. 生产过程要严格遵循GMP规范
C. 成品只需进行纯度检测 D. 稳定性考察很重要
10. 动物细胞培养的条件不包括（ ）
A. 无菌、无毒的环境 B. 营养 C. 温度和pH D. 光照
11. 下列哪种生物制品可用于预防乙肝（ ）
A. 乙肝疫苗 B. 干扰素 C. 单克隆抗体 D. 生长激素
12. 生物技术制药中，下游加工过程不包括（ ）
A. 发酵液预处理 B. 分离纯化 C. 制剂加工 D. 菌种选育
13. 下列关于蛋白质分离纯化技术的说法，错误的是（ ）
A. 凝胶过滤法是根据蛋白质分子大小进行分离的
B. 离子交换层析法是根据蛋白质所带电荷不同进行分离的
C. 亲和层析法是利用蛋白质与特定配体的特异性结合进行分离的
D. 电泳法不能用于蛋白质的分离
14. 基因工程中常用的载体不包括（ ）
A. 质粒 B. 噬菌体 C. 动植物病毒 D. 细菌
15. 下列关于发酵工程的应用，说法错误的是（ ）
A. 利用发酵工程生产抗生素 B. 利用发酵工程生产单细胞蛋白
C. 利用发酵工程生产基因工程药物 D. 发酵工程不能用于食品工业
16. 下列关于生物技术药物稳定性的说法，正确的是（ ）
A. 蛋白质类药物在高温下稳定 B. 多肽类药物在酸性条件下稳定
C. 可通过制成冻干制剂提高稳定性 D. 稳定性与药物的包装无关
17. 下列关于细胞工程的叙述，错误的是（ ）
A. 电刺激可诱导植物原生质体融合或动物细胞融合
B. 去除植物细胞的细胞壁和将动物组织分散成单个细胞均需酶处理
C. 小鼠骨髓瘤细胞和经抗原免疫小鼠的B淋巴细胞融合可制备单克隆抗体
D. 某种植物甲乙两品种的体细胞杂种与甲乙两品种杂交后代的染色体数目相同
18. 下列关于生物技术制药产业发展趋势的说法，不正确的是（ ）
A. 研发投入不断增加 B. 产品种类不断丰富
C. 生产规模不断扩大 D. 技术水平停滞不前
19. 下列关于生物技术药物临床应用的说法，错误的是（ ）
A. 需严格按照医嘱使用 B. 可能会有不良反应
C. 临床应用效果都很好 D. 应用前需进行安全性评价
20. 下列关于生物技术制药的说法，正确的是（ ）
A. 生物技术制药就是利用基因工程生产药物
B. 生物技术制药只涉及微生物发酵技术
C. 生物技术制药是综合利用多种生物技术生产药物的过程
D. 生物技术制药与传统制药方法完全相同

第II卷（非选择题 共60分）
21. （10分）简述基因工程药物的生产流程。

22. （10分）单克隆抗体技术在疾病诊断、治疗等方面有广泛应用，请举例说明其在疾病诊断中的应用原理。

23. （10分）发酵工程在制药领域有哪些重要应用？请简要阐述。

24. （15分）材料：某生物制药公司研发了一种新型的抗癌药物，经过一系列临床前研究，准备进入临床试验阶段。临床试验分为I、II、III期。I期主要是观察药物的安全性，确定药物的耐受性和安全剂量范围；II期主要是评价药物的有效性，观察药物对目标适应症患者的治疗效果；III期则是进一步验证药物的有效性和安全性，为药物的上市提供充分依据。

问题：请分析该新型抗癌药物临床试验各阶段的重要性。

25. （15分）材料：在生物技术制药中，质量控制至关重要。从原材料的选择到生产过程的监控，再到成品的检测，每一个环节都需要严格把关。比如原材料的纯度、活性等会影响最终产品的质量；生产过程中的温度、pH值、无菌条件等参数的控制不当，也可能导致产品质量不合格；成品的检测包括含量测定、纯度分析、稳定性考察等。

问题：结合材料，谈谈生物技术制药质量控制的关键环节及意义。

答案：1.C 2.C 3.C 4.D 5.A 6.C 7.C 8.B 9.C 10.D 11.A ...... 20.C
21.基因工程药物生产流程：首先获取目的基因，可从生物基因组文库中获取、通过PCR技术扩增等。然后构建基因表达载体，将目的基因与载体连接。接着导入受体细胞，如大肠杆菌、酵母菌等。再筛选出含有目的基因的工程菌并进行培养扩增。最后从培养液中分离纯化出目的蛋白，经过一系列处理制成基因工程药物。
22.单克隆抗体在疾病诊断中的应用原理：利用单克隆抗体的高度特异性，它能与特定抗原发生特异性结合。例如检测乙肝病毒，将乙肝病毒的特定抗原固定在检测板上，加入待检血清，如果血清中含有乙肝病毒抗体，就会与固定的抗原结合，再加入能与抗体特异性结合的标记单克隆抗体，通过检测标记物来判断血清中是否含有乙肝病毒抗体，从而诊断是否感染乙肝病毒。
23.发酵工程在制药领域的重要应用：可用于生产抗生素，如青霉素等，通过发酵大量产生。能生产维生素，如维生素B2等。还可生产疫苗，如乙肝疫苗等，利用微生物发酵制备。能生产基因工程药物，通过发酵工程为基因工程药物的生产提供合适的环境和条件，大量培养工程菌来获取药物。
24.该新型抗癌药物临床试验I期主要观察药物安全性，确定安全剂量范围，这是后续试验的基础，只有确保安全才能继续推进。II期评价药物有效性，观察对患者治疗效果，能初步判断药物是否有治疗作用。III期进一步验证有效性和安全性，为上市提供充分依据，关系到药物能否正式进入市场用于临床治疗，保障患者用药安全和有效。
25.生物技术制药质量控制关键环节包括原材料选择，确保其质量影响产品质量；生产过程监控，严格控制温度、pH值、无菌条件等参数，保证产品合格；成品检测，包括含量测定、纯度分析、稳定性考察等。意义在于保障药物质量，确保药物安全有效，使患者能放心使用，推动生物技术制药产业健康发展。