2025年中职医疗器械维修与营销（医疗器械法规）试题及答案.doc

2025年中职医疗器械维修与营销（医疗器械法规）试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题 共40分）
答题要求：以下每题都有A、B、C、D四个选项，请从中选择一个正确答案。(总共20题，每题2分)
w1. 以下属于医疗器械定义中“直接作用于人体”的是
A. 用于医疗设备清洁的消毒湿巾
B. 医院信息管理系统软件
C. 心脏起搏器
D. 为医疗器械生产提供原材料的化学试剂
w2. 医疗器械经营企业许可证的有效期是
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
w3. 经营第三类医疗器械实行
A. 许可管理
B. 备案管理
C. 告知承诺制
D. 分类管理
w4. 医疗器械注册证编号的编排方式为
A. 国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
B. 国食药监械（准）字+4位年号+3位顺序号
C. 医疗器械注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4×5×6，其中×1为注册审批部门所在地的简称，×2为注册形式，×3为首次注册年份，×4为产品管理类别，×5为产品分类编码，×6为首次注册流水号
D. 以上都不对
w5. 医疗器械说明书、标签的内容应当
A. 真实、准确、完整
B. 只体现产品优势
C. 可以适当夸大功效
D. 随意编写
w6. 医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录和凭证应当保存至医疗器械有效期后
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
w7. 以下哪种医疗器械属于第二类
A. 体温计
B. 心脏支架
C. 一次性使用无菌注射器
D. 助听器
w8. 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，每年至少进行
A. 一次自查
B. 二次自查
C. 三次自查
D. 四次自查
w9. 医疗器械广告的内容应当以
A. 企业宣传为主
B. 产品说明书为准
C. 夸大产品功效为目的
D. 吸引眼球为目的
w10. 医疗器械不良事件监测是指对
A. 合格医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件进行监测和报告
B. 不合格医疗器械发生的有害事件进行监测和报告
C. 医疗器械在研发过程中的风险进行监测和报告
D. 医疗器械在销售过程中的问题进行监测和报告
w11. 从事医疗器械批发业务的企业，其购进、销售记录保存期限不得少于
A. 2年
B. 3年
C. 5年
D. 10年
w12. 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全质量管理体系并保证其有效运行，其中受托生产企业应当
A. 独立建立质量管理体系
B. 与委托方共用质量管理体系
C. 在委托方质量管理体系下运行
D. 无需建立质量管理体系
w13. 以下哪种情况不属于医疗器械召回的情形
A. 医疗器械存在缺陷
B. 可能危及人体健康和生命安全
C. 产品外观有轻微瑕疵
D. 不符合强制性标准
w14. 医疗器械临床试验机构实行
A. 备案管理
B. 许可管理
C. 分类管理
D. 审批管理
w15. 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷，应当
A. 立即停止经营、使用
B. 通知相关生产企业
C. 通知医疗器械经营企业、使用单位所在地食品药品监督管理部门
D. 以上都是
w16. 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满
A. 3个月前申请
B. 6个月前申请
C. 9个月前申请
D. 12个月前申请
w17. 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用
A. 中文
B. 英文
C. 中文和英文
D. 中文或英文
w18. 医疗器械经营企业应当在医疗器械经营企业许可证有效期届满前
A. 1个月内申请换发
B. 3个月内申请换发
C. 6个月内申请换发
D. 9个月内申请换发
w19. 以下不属于医疗器械注册人、备案人义务的是
A. 建立并执行产品追溯和召回制度
B. 按照医疗器械说明书和标签标示的要求使用医疗器械
C. 对产品质量负责
D. 保证产品的安全性、有效性
w20. 医疗器械不良事件报告的内容应当包括
A. 事件发生的时间、地点、过程
B. 采取的处理措施
C. 事件对患者的伤害情况
D. 以上都是

第II卷（非选择题 共60分）
w21. （10分）简述医疗器械的定义以及其基本特征。
w22. （10分）请说明医疗器械经营企业需要具备哪些条件才能从事相关经营活动。
w23. （10分）论述医疗器械注册与备案的区别与联系。
w24. （15分）材料：某医疗器械生产企业在生产过程中发现一批产品存在质量问题，可能影响产品的安全性和有效性。企业负责人考虑到召回产品会带来较大的经济损失，决定隐瞒该情况继续销售。请分析该企业行为违反了哪些医疗器械法规，并说明可能面临的法律后果。
w25. （15分）材料：患者李某在使用某品牌血糖仪后，发现测量结果与实际血糖值偏差较大，认为该血糖仪存在质量问题。经调查，该血糖仪确实存在缺陷。请根据医疗器械法规相关知识，阐述该事件中涉及的医疗器械不良事件处理流程以及各方应承担的责任。

答案：w1.C；w2.D；w3.A；w4.C；w5.A；w6.B；w7.A；w8.A；w9.B；w10.A；w11.C；w12.A；w13.C；w14.A；w15.D；w16.B；w17.A；w18.C；w19.B；w20.D
w21. 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其基本特征包括：用于人体，有明确的预期目的，有一定的安全性、有效性要求，需要经过医疗器械注册或备案管理等。
w22. 医疗器械经营企业需具备与经营规模和经营范围相适应的经营、贮存场所，保持经营场所和库房的环境整洁、布局合理，与经营范围和经营规模相适应的经营设施、设备；有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员；有与经营的医疗器械相适应的售后服务能力；符合其他法规规定的条件等。
w23. 区别：注册针对的是第三类医疗器械以及进口的第二类、第三类医疗器械，实行注册管理，程序相对复杂严格；备案针对境内第一类医疗器械，程序较为简单。联系：都是对医疗器械进入市场前的一种管理方式，目的是确保医疗器械的安全性、有效性等符合要求，都需要提交相应资料，接受监管部门审核等。
w24. 该企业行为违反了医疗器械生产质量管理规范中关于产品质量控制及不良事件报告的规定，也违反了医疗器械召回管理办法。企业应建立健全质量管理体系保证产品质量，发现问题应及时报告并召回产品。其隐瞒行为可能面临产品被责令召回，没收违法生产、经营的医疗器械，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证或者备案凭证等法律后果。
w25. 不良事件处理流程：患者发现问题后应及时向医疗机构或医疗器械经营企业报告；相关机构接到报告后进行调查核实，确认存在缺陷；医疗器械注册人、备案人应立即进行召回，并开展原因分析、采取改进措施等。各方责任：患者有报告问题的权利；医疗机构或经营企业有及时接收报告并协助调查的责任；注册人、备案人对产品质量负责，需召回产品并改进，若违反规定将承担相应法律责任。