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2026年药品检验（质量检测）考题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第 I 卷（选择题，共 30 分）
请将正确答案的序号填在括号内。(总共 10 题，每题 3 分)
1. 药品检验工作的基本程序不包括以下哪一项（ ）
A. 取样
B. 鉴别
C. 临床试验
D. 含量测定
2. 以下哪种方法不属于药品鉴别方法（ ）
A. 化学鉴别法
B. 光谱鉴别法
C. 生物活性鉴别法
D. 重量法
3. 高效液相色谱法中，用于定量分析的参数是（ ）
A. 保留时间
B. 峰面积
C. 分离度
D. 理论塔板数
4. 重金属检查中，常用的显色剂是（ ）
A. 硫代乙酰胺
B. 硝酸银
C. 碘化钾
D. 溴化汞
5. 药品的杂质限量是指（ ）
A. 杂质的最大允许量
B. 杂质的最小允许量
C. 杂质的实际含量
D. 杂质的检测量
6. 以下哪种剂型不需要进行崩解时限检查（ ）
A. 片剂
B. 胶囊剂
C. 滴丸剂
D. 注射剂
7. 药物的含量测定方法中，准确度最高的是（ ）
A. 容量分析法
B. 重量分析法
C. 比色法
D. 色谱分析法
8. 红外光谱法主要用于（ ）
A. 药物的鉴别
B. 药物的纯度检查
C. 药物的含量测定
D. 药物的稳定性研究
9. 药品检验原始记录应保存（ ）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
10. 以下哪种药品不属于麻醉药品（ ）
A. 吗啡
B. 咖啡因
C. 哌替啶
D. 芬太尼

第 II 卷（非选择题，共 70 分）
二、填空题（每空 1 分，共 10 分）
1. 药品检验的依据是国家药品标准，包括______、______、______等。
2. 药品鉴别是根据药物分子结构的特点，采用______、______、______等方法来判断药物的真伪。
3. 在药品检验中，常用的光谱分析法有______、______、______等。
4. 药品的杂质来源主要有______、______、______等。
5. 药品检验报告应包括______、______、______、______等内容。

三、简答题（每题 10 分，共 20 分）
1. 简述药品检验工作的重要性。
2. 简述高效液相色谱法的原理及应用。

四、分析题（每题 15 分，共 30 分）
1. 现有一批某药品，怀疑其含量不符合规定。请设计一个检验方案，包括检验项目、检验方法及判断标准。
2. 某药品的鉴别试验结果如下：化学鉴别法呈阳性，光谱鉴别法与标准图谱一致。请分析该药品的鉴别结果是否可靠，并说明理由。

五、案例分析题（10 分）
某药品生产企业生产的一批药品经检验，发现其中一种杂质含量超标。请分析可能导致杂质超标 的原因，并提出相应的解决措施。

答案：
一、1.C 2.D 3.B 4.A 5.A 6.D 7.B 8.A 9.C 10.B
二、1.《中华人民共和国药典》、药品注册标准、其他药品标准 2.化学方法、光谱方法、色谱方法 3.紫外可见分光光度法、红外光谱法、核磁共振光谱法 4.生产过程中引入、储存过程中产生、包装材料带来 5.药品名称、规格、批号、检验项目及结果等
三、1.药品检验工作的重要性在于确保药品质量，保障用药安全有效。通过检验可以判断药品是否符合标准，防止不合格药品流入市场，维护患者健康和医药市场秩序。 2.高效液相色谱法原理是利用不同物质在固定相和流动相之间的分配系数差异进行分离。应用广泛，可用于药物的含量测定、杂质检查、鉴别等，能准确测定药物及其杂质的含量，分离效果好，灵敏度高。
四、1.检验项目：含量测定。检验方法：采用高效液相色谱法。判断标准：按照该药品的质量标准规定的含量范围进行判断，若测定结果在规定范围内则合格，超出范围则不合格。 2.该药品的鉴别结果较为可靠。化学鉴别法呈阳性说明药物具有相应的化学性质，光谱鉴别法与标准图谱一致进一步证明了药物的结构特征，两种方法相互印证，能有力地证明该药品的真伪。
五、可能导致杂质超标原因：生产工艺控制不当，如反应条件不合适、分离纯化不完全；原材料质量问题；设备清洁不到位等。解决措施：优化生产工艺，严格控制反应条件和分离纯化过程；加强原材料检验；定期对设备进行清洁维护，确保生产环境符合要求。