2025年大学药品质量与安全（药品质量标准）试题及答案.doc

2025年大学药品质量与安全（药品质量标准）试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题 共40分）
答题要求：每题只有一个正确答案，请将正确答案的序号填在括号内。(总共20题，每题2分，每题只有一个选项符合题意)

1. 药品质量标准中，收载外观、臭、味等内容的项目是
A. 性状
B. 鉴别
C. 检查
D. 含量测定
2. 以下不属于药品质量标准分析方法验证指标的是
A. 精密度
B. 准确度
C. 线性
D. 稳定性
3. 中国药典规定，称取“2.00g”系指
A. 称取重量可为1.50～2.50g
B. 称取重量可为1.95～2.05g
C. 称取重量可为1.995～2.005g
D. 称取重量可为1.9995～2.0005g
4. 用古蔡氏法检查砷盐时，所用的试剂有
A. Zn粒
B. 盐酸
C. 碘化钾
D. 以上都是
5. 重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液的pH值应控制在
A. 3.5
B. 4.5
C. 5.5
D. 6.5
6. 药物中的重金属检查是在规定pH条件下与硫代乙酰胺作用显色，该条件为
A. pH2.0～2.5
B. pH3.0～3.5
C. pH4.0～4.5
D. pH5.0～5.5
7. 检查某药物中的砷盐，取标准砷溶液2.0ml（每1ml相当于1μg的As）制备标准砷斑，砷盐限量为0.0001%，应取供试品的量为
A. 0.20g
B. 2.0g
C. 0.020g
D. 1.0g
8. 中国药典规定，凡检查溶出度的制剂，可不再进行
A. 崩解时限检查
B. 主药含量测定
C. 热原检查
D. 含量均匀度检查
9. 下列不属于药物的一般杂质的是
A. 氯化物
B. 硫酸盐
C. 重金属
D. 旋光性杂质
10. 测定某药物的比旋度，若供试品溶液的浓度为10.0mg/ml，样品管长度为2dm，测得的旋光度值为+2.02°，则比旋度为
A. +2.02°
B. +10.1°
C. +20.2°
D. +101°
11. 药物的鉴别试验是证明
A. 已知药物的疗效
B. 已知药物的真伪
C. 药物的纯度
D. 药物的稳定性
12. 中国药典规定，熔点测定所用温度计
A. 用分浸型温度计
B. 必须具有0.5℃刻度
C. 必须进行校正
D. 以上都对
13. 红外光谱图中，1650cm-1左右处具有强吸收峰的基团是
A. 羰基
B. 羟基
C. 苯环
D. 碳碳双键
14. 以下哪种方法不属于药物的鉴别方法
A. 化学鉴别法
B. 光谱鉴别法
C. 色谱鉴别法
D. 重量分析法
15. 某药物的鉴别反应为：取供试品溶液，加稀盐酸成酸性后，加亚硝酸钠试液，即生成重氮盐，加热煮沸，即产生氮气，能使湿润的碘化钾淀粉试纸显蓝色。该反应属于
A. 氧化反应
B. 重氮化反应
C. 偶合反应
D. 沉淀反应
16. 中国药典规定，原料药含量百分数如未规定上限时，系指不超过
A. 100.0%
B. 100.1%
C. 100.5%
D. 101.0%
17. 用高效液相色谱法测定药物含量时，常用的定量方法不包括
A. 外标法
B. 内标法
C. 面积归一化法
D. 重量法
18. 以下关于药物含量测定方法的选择原则，错误 的是
A. 原料药含量测定首选容量分析法
B. 制剂含量测定首选色谱分析法
C. 对于酶类药物，可采用酶分析法
D. 所有药物都可以用紫外分光光度法测定含量
19. 中国药典规定，凡检查含量均匀度的制剂，可不再进行
A. 崩解时限检查
B. 主药含量测定
C. 热原检查
D. 重量差异检查
20. 某药物的含量测定方法为：取本品，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酐30ml溶解后，照电位滴定法，用高氯酸滴定液(浓度为0.1000mol/L)滴定至终点，并将滴定的结果用空白试验校正。已知每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于该药物的分子量为M的18.02mg。若滴定样品消耗高氯酸滴定液10.