2025年大三（药物制剂）药物制剂技术试题.doc

2025年大三（药物制剂）药物制剂技术试题

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题，共40分）

答题要求：本大题共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的，请将正确答案的序号填在括号内。

1. 下列关于药物制剂稳定性的叙述，错误的是（ ）
A. 药物制剂稳定性主要包括化学稳定性、物理稳定性和生物学稳定性
B. 药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验和长期试验
C. 药物的降解速度与溶剂的介电常数无关
D. 固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性

2. 关于药物剂型的分类，下列叙述错误的是（ ）
A. 溶胶剂为液体剂型
B. 软膏剂为半固体剂型
C. 栓剂为半固体剂型
D. 气雾剂为气体剂型

3. 下列哪种剂型不属于按分散系统分类的剂型（ ）
A. 溶液型
B. 乳剂型
C. 混悬型
D. 气体分散型

4. 制备液体制剂时，为了提高药物的溶解度，常采取的措施不包括（ ）
A. 加入助溶剂
B. 加入增溶剂
C. 调节溶液pH值
D. 增加药物的粒径

5. 下列关于表面活性剂的叙述，正确的是（ ）
A. 表面活性剂的HLB值越大，其亲水性越强
B. 表面活性剂的CMC值越大，其增溶效果越好
C. 阳离子表面活性剂常用于消毒杀菌
D. 阴离子表面活性剂的毒性一般比阳离子表面活性剂大

6. 关于乳剂的稳定性，下列说法错误的是（ ）
A. 乳剂的分层是由于分散相和分散介质的密度差引起的
B. 乳剂的絮凝是可逆的
C. 乳剂的转相是由于乳化剂的性质改变引起的
D. 乳剂的合并是不可逆的

7. 制备混悬剂时，加入助悬剂的目的不包括（ ）
A. 增加混悬剂的稳定性
B. 降低药物的溶解度
C. 增加混悬剂的黏度
D. 使混悬剂易于倾倒

8. 下列关于注射剂的叙述错误的是（ ）
A. 注射剂系指药物制成的供注入体内的无菌溶液、乳状液或混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末
B. 注射剂的pH值一般控制在4～9的范围内
C. 注射剂的渗透压应与血浆渗透压相等或接近
D. 注射剂的质量要求中，热原检查必须符合规定，而无菌检查可以不符合规定

9. 关于热原的性质，下列说法错误的是（ ）
A. 热原具有水溶性
B. 热原具有挥发性
C. 热原具有滤过性
D. 热原具有耐热性

10. 下列哪种方法不能除去热原（ ）
A. 高温法
B. 酸碱法
C. 吸附法
D. 微孔滤膜过滤法

11. 关于输液的叙述，错误的是（ ）
A. 输液是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液
B. 输液的质量要求与注射剂不同
C. 输液应具有适宜的渗透压
D. 输液不得添加抑菌剂

12. 下列关于注射用水的叙述，正确的是（ ）
A. 注射用水是由纯化水经蒸馏所得的水
B. 注射用水可作为配制注射剂的溶剂
C. 注射用水可作为滴眼剂的溶剂
D. 以上均正确

13. 关于散剂的特点，下列说法错误的是（ ）
A. 散剂比表面积大，易分散，起效快
B. 散剂的稳定性较好
C. 散剂制备工艺简单，剂量易于控制
D. 散剂对胃肠道刺激性较大

14. 制备散剂时，为了保证散剂的均匀性，常采取的措施不包括（ ）
A. 粉碎
B. 过筛
C. 混合
D. 干燥

15. 关于颗粒剂的叙述，错误的是（ ）
A. 颗粒剂是将药物与适宜的辅料制成的干燥颗粒状制剂
B. 颗粒剂可分为可溶颗粒、混悬颗粒、泡腾颗粒等
C. 颗粒剂的含水量不得超过5.0%
D. 颗粒剂的质量检查项目包括粒度、干燥失重、溶化性等

16. 制备颗粒剂时，制粒的方法不包括（ ）
A. 挤出制粒
B. 喷雾干燥制粒
C. 高速搅拌制粒
D. 干法制粒

17. 关于胶囊剂的叙述，错误的是（ ）
A. 胶囊剂可分为硬胶囊、软胶囊和肠溶胶囊
B. 胶囊剂的药物可以是固体、液体或半固体
C. 胶囊剂的囊材一般由明胶、甘油、水等组成
D. 胶囊剂的质量检查项目包括外观、装量差异、崩解时限等

18. 下列关于软胶囊的叙述，正确的是（ ）
A. 软胶囊的囊壁由明胶、增塑剂、水等组成
B. 软胶囊的内容物可以是水溶液
C. 软胶囊的制备方法主要有滴制法和压制法
D. 以上均正确

19. 关于片剂的叙述，错误的是（ ）
A. 片剂是将药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂
B. 片剂的质量检查项目包括外观、重量差异、硬度、崩解时限等
C. 片剂的制备工艺包括制粒、压片等步骤
D. 片剂只能口服

20. 制备片剂时，常用的润滑剂不包括（ ）
A..硬脂酸镁
B. 滑石粉
C. 聚乙二醇
D. 淀粉

第II卷（非选择题，共60分）

（一）填空题（每空1分，共10分）

答题要求：请在横线上填上正确的答案。

1. 药物制剂稳定性研究的内容包括______、______和______。
2. 液体制剂按分散系统可分为______、______、______、______和______。
3. 表面活性剂的HLB值范围为______，HLB值越大，其______性越强。
4. 乳剂的不稳定现象包括______、______、______、______和______。
5. 注射剂的质量要求包括______、______、______、______、______和______。

（二）简答题（每题5分，共20分）

答题要求：简要回答问题，答案应简洁明了。

1. 简述影响药物制剂稳定性的因素。
2. 简述表面活性剂的分类及应用。
3. 简述注射剂的质量要求。
4. 简述片剂的制备工艺。

（三）论述题（10分）

答题要求：结合所学知识，对题目进行详细论述，并举例说明。

论述影响药物制剂稳定性的因素及相应的稳定化措施。

（四）案例分析题（10分）

答题要求：根据提供的案例，分析问题并提出解决方案。

案例：某药厂生产的一种注射剂，在储存过程中出现了澄明度不合格的现象。经检查发现，该注射剂的pH值较低，且含有一种易氧化的药物成分。

问题：请分析导致该注射剂澄明度不合格的原因，并提出相应的解决措施。

（五）综合应用题（10分）

答题要求：结合所学知识，对题目进行综合分析，并给出具体的应用方案。

题目：请设计一种制备复方阿司匹林片的工艺，并说明各步骤所使用的辅料及其作用。

答案：
1. C
2. C
3. D
4. D
5. A
6. D
7. B
8. D
9. B
10. D
11. B
12. D
13. D
14. D
15. C
16. D
17. B
18. C
19. D
20. D

填空题答案：
1. 化学稳定性、物理稳定性、生物学稳定性
2. 溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬型、气体分散型
3. 1～40、亲水
4. 分层、絮凝、转相、合并、破裂
5. 无菌、无热原、澄明度、渗透压、pH值、安全性

简答题答案：
1. 影响药物制剂稳定性的因素包括处方因素和外界因素。处方因素有pH值、溶剂、离子强度、表面活性剂、辅料等；外界因素有温度、光线、空气（氧）、金属离子、湿度和水分、包装材料等。
2. 表面活性剂分为离子型表面活性剂（阳离子型、阴离子型、两性离子型）和非离子型表面活性剂。应用有增溶、乳化、润湿、起泡、消泡等。
3. 注射剂质量要求：无菌、无热原、澄明度、渗透压、pH值、安全性、稳定性、降压物质等符合规定。
4. 片剂制备工艺：原辅料处理、制粒、干燥、整粒、压片、包衣等步骤。

论述题答案：
影响因素：处方因素如pH值影响药物水解速度；溶剂影响药物稳定性；离子强度影响药物降解；表面活性剂影响稳定性；辅料影响药物稳定性。外界因素如温度升高加速药物降解；光线促使药物氧化；氧使药物氧化；金属离子催化药物氧化；湿度和水分影响药物稳定性；包装材料不当影响药物稳定性。稳定化措施：调节pH值至最稳定范围；选择合适溶剂；控制离子强度；选择适宜表面活性剂和辅料；控制温度、避光、隔绝氧气、避免金属离子污染、控制湿度、选择合适包装材料等。

案例分析题答案：
原因：pH值较低可能导致药物溶解度改变或产生沉淀；易氧化药物成分在储存过程中被氧化，生成的氧化物可能导致澄明度不合格。解决措施：调整注射剂的pH值至适宜范围，可通过加入缓冲剂来实现；对于易氧化药物成分，可加入抗氧剂，如亚硫酸钠等，并采用避光、密封保存等措施，减少药物与氧气的接触。

综合应用题答案：
工艺：将阿司匹林、对乙酰氨基酚、咖啡因粉碎过筛，按比例混合均匀。加入淀粉、糊精等作为填充剂，制成软材，过筛制粒，干燥。整粒后加入硬脂酸镁作为润滑剂，混合均匀，压片。辅料及作用：淀粉、糊精作为填充剂，增加片剂重量和体积；硬脂酸镁作为润滑剂，防止物料黏附模具，保证压片顺利进行。