2025年大学制药工程（制药工艺技巧）试题及答案.doc

2025年大学制药工程（制药工艺技巧）试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题 共30分）
答题要求：本卷共10小题，每小题3分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。

1. 以下哪种制药工艺对药物纯度要求最高？
A. 化学合成制药工艺
B. 天然药物提取工艺
C. 生物技术制药工艺
D. 中药炮制工艺

2. 制药工艺中，物料衡算的主要依据是？
A. 化学反应方程式
B. 质量守恒定律
C. 能量守恒定律
D. 物料的物理性质

3. 关于制药工艺中溶剂的选择，下列说法错误的是？
A. 应具有良好的溶解性
B. 沸点应适中便于回收
C. 毒性越大越好
D. 不与药物发生化学反应

4.w4. 制药工艺中，反应釜的材质通常不选用？
A. 不锈钢
B. 玻璃
C. 陶瓷
D. 铁

5. 以下哪个环节不属于制药工艺中的精制阶段？
A. 过滤
B. 结晶
C. 干燥
D. 配料

6. 制药工艺中，热传递的方式不包括？
A. 传导
B. 对流
C. 辐射
D.w7. 静电传递

7. 对于制药工艺中的连续生产方式，其优点不包括？
A. 生产效率高
B. 产品质量稳定
C. 设备投资小
D. 便于自动化控制

8. 制药工艺中，对空气洁净度要求最高的区域是？
A. 仓库
B. 生产车间
C. 实验室
D. 无菌制剂车间

9. 以下哪种制药工艺成本相对较低？
A. 大规模化学合成制药工艺
B. 高端生物技术制药工艺
C. 名贵中药材提取工艺
D. 个性化定制制药工艺

10. 制药工艺中，工艺验证的主要目的是？
A. 证明工艺的可靠性
B. 提高生产效率
C. 降低生产成本
D. 优化工艺流程

第II卷（非选择题 共70分）

二、填空题（共15分）
答题要求：本大题共5小题，每小题3分。请在横线上填写正确答案。

1. 制药工艺的基本组成包括原料预处理、______、分离纯化和______。

2. 化学合成制药工艺中，常见的反应类型有______、______、______等。

3. 天然药物提取工艺中，常用的提取方法有______、______、______。

4. 生物技术制药工艺主要包括______、______、______等环节。

5. 制药工艺中的三废处理主要针对______、______、______。

三、简答题（共20分）
答题要求：本大题共4小题，每小题5分。简要回答问题。

1. 简述制药工艺中质量控制的重要性。

2. 说明制药工艺中温度控制对反应的影响。

3. 列举制药工艺中常用的分离技术及其原理。

4. 简述制药工艺中自动化控制的优势。

四、分析题（共15分）
材料：某制药厂采用化学合成工艺生产一种药物。在生产过程中，发现产品收率较低，质量不稳定。经过分析，发现反应温度控制不准确，原料配比不合理，且分离纯化过程中存在杂质残留问题。

答题要求：针对上述材料，分析导致产品收率低和质量不稳定的原因，并提出改进措施。

五、设计题（共20分）
材料：某药企计划开发一种新的口服固体制剂。要求该制剂具有良好的稳定性和生物利用度，生产工艺简便可行。

答题要求：请设计一套该口服固体制剂的制药工艺路线，并简要说明各步骤的目的和操作要点。

答案：
一、选择题
1. A
2. B
3. C
4. D
5. D
6. D
7. C
8. D
9. A
10. A

二、填空题
1. 化学反应、制剂成型
2. 取代反应、加成反应、缩合反应
3. 溶剂提取法、水蒸气蒸馏法、超临界流体萃取法
4. 基因工程、细胞工程、发酵工程
5. 废气、废水、废渣

三、简答题
1. 制药工艺中质量控制至关重要，它能确保药品符合预定的质量标准，保障用药安全有效。严格的质量控制可减少次品率，提高企业信誉，避免因质量问题导致的召回等损失，是药品生产的核心环节。
2. 温度控制对反应影响重大。合适温度能加快反应速率，提高收率；避免过高或过低温度导致副反应发生，影响产品纯度和质量；还能维持反应体系稳定，防止反应物或产物分解等情况。
3. 常用分离技术及原理：过滤，依据粒径大小分离固液；离心分离，利用离心力分离不同密度物质；蒸馏，基于沸点差异分离液体混合物；萃取，根据溶质在不同溶剂中溶解度不同分离。
4. 自动化控制优势：提高生产效率，精准控制生产参数；保证产品质量稳定性和一致性；降低人工操作误差和劳动强度；便于实时监控生产过程，及时发现和处理异常情况；可实现生产过程的优化和智能化管理。

四、分析题
原因：反应温度控制不准确影响反应进程和收率；原料配比不合理导致反应不完全，降低收率；分离纯化过程杂质残留影响产品质量稳定性。改进措施：精确控制反应温度，安装温度监控和自动调节装置；优化原料配比，通过实验确定最佳比例；改进分离纯化工艺，增加精制步骤，如采用更高效的过滤、结晶等方法去除杂质。

五、设计题
工艺路线：原料预处理（去除杂质等）→混合制粒（使原料均匀混合并制成颗粒）→干燥（去除水分）→整粒（使颗粒大小均匀）→压片（制成片剂）→包衣（提高稳定性和美观度）。目的：原料预处理保证原料纯净度；混合制粒确保各成分均匀分布；干燥利于保存和后续加工；整粒使片剂质量均匀；压片成型；包衣保护片剂并改善性能。操作要点：控制各步骤温度、时间、压力等参数，保证质量稳定。