2025年大学二年级（制药工程）药物分析基础试题及答案.doc

2025年大学二年级（制药工程）药物分析基础试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题，共40分）
答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。请将正确答案的序号填在括号内。

1. 药物分析的主要目的不包括（ ）
A. 保证药物的质量
B. 控制药物的纯度
C. 提高药物的疗效
D. 研究药物的稳定性
答案：C

2. 下列关于药物杂质的说法，错误的是（ ）
A. 杂质是指药物中存在的无治疗作用或影响药物稳定性和疗效的物质
B. 杂质的存在会影响药物的质量和安全性
C. 杂质的限量是指药物中杂质允许存在的最低量
D. 杂质的检查方法包括化学法、光谱法、色谱法等
答案：C

3. 药物的鉴别试验是指（ ）
A. 鉴别药物的真伪
B. 检查药物的纯度
C. 测定药物的含量
D. 研究药物的稳定性
答案：A

4. 下列鉴别方法中，属于化学鉴别法的是（ ）
A. 红外光谱法
B. 紫外光谱法
C. 重氮化-偶合反应
D. 高效液相色谱法
答案：C

5. 药物的纯度是指（ ）
A. 药物中有效成分的含量
B. 药物中杂质的含量
C. 药物中有效成分和杂质的含量
D. 药物中有效成分和杂质的比例
答案：B

6. 下列关于药物含量测定方法的选择原则，错误的是（ ）
A. 原料药的含量测定应首选容量分析法
B. 制剂的含量测定应首选色谱法
C. 药物的含量测定应首选灵敏度高的方法
D. 药物的含量测定应首选专属性强的方法
答案：C

7. 下列容量分析法中，属于酸碱滴定法的是（ ）
A. 氢氧化钠滴定液滴定盐酸
B. 硝酸银滴定液滴定氯化钠
C. 高氯酸滴定液滴定硫酸奎宁
D. 亚硝酸钠滴定液滴定磺胺嘧啶
答案：A

8. 下列容量分析法中，属于氧化还原滴定法的是（ ）
A. 氢氧化钠滴定液滴定盐酸
B. 硝酸银滴定液滴定氯化钠
C. 高氯酸滴定液滴定硫酸奎宁
D. 亚硝酸钠滴定液滴定磺胺嘧啶
答案：D

9. 下列容量分析法中，属于沉淀滴定法的是（ ）
A. 氢氧化钠滴定液滴定盐酸
B. 硝酸银滴定液滴定氯化钠
C. 高氯酸滴定液滴定硫酸奎宁
D. 亚硝酸钠滴定液滴定磺胺嘧啶
答案：B

10. 下列容量分析法中，属于非水滴定法的是（ ）
A. 氢氧化钠滴定液滴定盐酸
B. 硝酸银滴定液滴定氯化钠
C. 高氯酸滴定液滴定硫酸奎宁
D. 亚硝酸钠滴定液滴定磺胺嘧啶
答案：C

11. 下列色谱法中，属于气相色谱法的是（ ）
A. 高效液相色谱法
B. 气相色谱法
C. 离子色谱法
D. 毛细管电泳法
答案：B

12. 下列色谱法中，属于高效液相色谱法的是（ ）
A. 高效液相色谱法
B. 气相色谱法
C. 离子色谱法
D. 毛细管电泳法
答案：A

13. 下列色谱法中，属于离子色谱法的是（ ）
A. 高效液相色谱法
B. 气相色谱法
C. 离子色谱法
D. 毛细管电泳法
答案：C

14. 下列色谱法中，属于毛细管电泳法的是（ ）
A. 高效液相色谱法
B. 气相色谱法
C. 离子色谱法
D. 毛细管电泳法
答案：D

15. 下列关于药物稳定性的说法，错误的是（ ）
A. 药物的稳定性是指药物在储存和使用过程中保持其化学性质和生理活性的能力
B. 药物的稳定性与药物的化学结构、剂型、储存条件等因素有关
C. 药物的稳定性研究包括影响因素试验、加速试验和长期试验
D. 药物的稳定性研究的目的是确定药物的有效期和储存条件
答案：D

16. 下列关于药物制剂稳定性的说法，错误且影响因素试验、加速试验和长期试验。加速试验是在超常条件下进行的，其目的是通过加速药物的化学或物理变化，预测药物在常温下的稳定性。长期试验是在接近药品实际储存条件下进行的，其目的是考察药品在实际储存条件下的稳定性。（ ）
A. 药物制剂的稳定性是指药物制剂在储存和使用过程中保持其化学性质和生理活性的能力
B. 药物制剂的稳定性与药物的化学结构、剂型、储存条件等因素有关
C. 药物制剂稳定性研究的目的是确定药物制剂的有效期和储存条件
D. 药物制剂稳定性研究只需要进行长期试验
答案：D

17. 下列关于药物分析方法验证的说法，错误的是（ ）
A. 药物分析方法验证是指对所采用的分析方法的准确性、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性等指标进行验证
B. 药物分析方法验证的目的是证明所采用的分析方法适合于相应的检测要求
C. 药物分析方法验证只需要在新药研发阶段进行
D. 药物分析方法验证的结果应符合相关规定和要求
答案：C

18. 下列关于药物杂质检查的说法，错误的是（ ）
A. 药物杂质检查是指对药物中杂质的种类、含量进行检查
B. 药物杂质检查的目的是保证药物的质量和安全性
C. 药物杂质检查的方法包括化学法、光谱法、色谱法等
D. 药物杂质检查只需要检查一般杂质不需要检查特殊杂质
答案：D

19. 下列关于药物含量测定的说法，错误的是（ ）
A. 药物含量测定是指对药物中有效成分的含量进行测定
B. 药物含量测定的目的是保证药物的质量和疗效
C. 药物含量测定的方法包括容量分析法、色谱法、光谱法等D. 药物含量测定只需要测定原料药的含量不需要测定制剂的含量
答案：D

20. 下列关于药物分析的说法，错误的是（ ）
A. 药物分析是一门研究药物质量控制方法的学科
B..药物分析的主要任务包括药物的鉴别、检查、含量测定等
C. 药物分析的方法包括化学法、光谱法、色谱法等
D. 药物分析只需要对药物进行质量控制不需要进行药物的研发和生产过程中的质量控制
答案：D

第II卷（非选择题，共60分）

21. （10分）简述药物分析的主要内容。
药物分析主要包括药物的鉴别，通过各种方法判断药物的真伪；药物的检查，涵盖杂质检查等确保药物质量；药物的含量测定，准确测定药物中有效成分的含量。还包括药物制剂的分析，研究制剂中药物的质量等。同时涉及药物稳定性研究，考察药物在不同条件下化学和物理性质的变化，以确定有效期和储存条件等。

22. （10分）简述药物杂质的来源及分类。
药物杂质来源广泛，包括生产过程中引入，如原料不纯、反应不完全、试剂残留等；储存过程中产生，如药物受温度、湿度、光照影响发生降解等。杂质分类有一般杂质，如氯化物、硫酸盐、重金属等；特殊杂质，指特定药物中因生产工艺等产生的杂质，如阿司匹林中的游离水杨酸等。

23. （1分）简述药物鉴别试验常用的方法及特点。
常用方法有化学鉴别法，利用化学反应产生明显现象鉴别，如重氮化 - 偶合反应，操作简便但专属性有时欠佳；光谱鉴别法，如红外光谱可确定化学键结构，紫外光谱用于有共轭结构药物，专属性较强；色谱鉴别法，如高效液相色谱、气相色谱，分离能力强、专属性高。

24. （15分）材料：某药物制剂的说明书中规定其含量应为标示量的90.0% - 110.0%。现对一批该药物制剂进行含量测定，结果如下：
制剂1：含量为标示量的95.0%；制剂2：含量为标示量的88.0%；制剂3：含量为标示量的102.0%；制剂4：含量为标示量的115.0%。
问题：请判断哪些制剂的含量符合规定，哪些不符合规定，并说明理由。
制剂1含量为标示量的95.0%，在90.0% - 110.0%范围内，符合规定。制剂2含量为标示量的88.0%，低于90.0%，不符合规定。制剂3含量为标示量的102.0%，在90.0% - 110.0%范围内，符合规定。制剂4含量为标示量的115.0%，高于110.0%，不符合规定。

25. （15分）材料：某药物的稳定性研究中，进行了加速试验。在加速试验过程中，每隔一定时间测定药物的含量，得到如下数据：
时间（月）：0、1、2、3、4
含量（%）：100.0、98.0、95.0、92.0、88.0
问题：请根据上述数据，分析该药物在加速试验条件下的稳定性，并预测其有效期。
从数据看，随着时间增加，药物含量逐渐降低。0月到1月降低2.0%，1月到2月降低3.0%，2月到3月降低3.0%，3月到4月降低4.0%，降解速度有加快趋势。以含量降低10%为标准预测有效期，设有效期为t月，100 - 100×10% = 90，从0月到4月降低了12.0%，假设线性关系，每月降解约3.0%，则大约经过3.3个月含量降为90%，所以预测有效期约为3.3个月。