2025年高职药学（药事管理）试题及答案.doc

2025年高职药学（药事管理）试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题，共40分）
每题只有一个正确答案，请将正确答案的序号填在括号内。(总共20题，每题2分，每题的备选项中，只有1个最符合题意)
1. 以下关于药品的定义，正确的是（ ）
A. 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质
B. 保健品
C. 化妆品
D. 食品
2. 《药品管理法》规定，药品生产企业必须取得（ ）
A. 《药品生产许可证》
B. 《药品经营许可证》
C. 《医疗机构制剂许可证》
D. 《医疗器械生产许可证》
3. 药品经营企业的经营范围不包括（ ）
A. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品
B. 生物制品
C. 中药材、中药饮片、中成药
D. 保健食品
4. 医疗机构配制制剂必须取得（ ）
A. 《药品生产许可证》
B. 《药品经营许可证》
C. 《医疗机构制剂许可证》
D. 《医疗器械生产许可证》
5. 药品不良反应是指（ ）
A. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B. 药品质量有问题引起的有害反应
C. 超剂量用药引起的有害反应
D. 用药不当引起的有害反应
6. 药品召回是指（ ）
A. 药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品
B. 药品经营企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品
C. 医疗机构收回已使用的存在安全隐患的药品
D. 药品监督管理部门收回已上市销售的存在安全隐患的药品
7. 以下属于假药的是（ ）
A. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
B. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品
C. 变质的药品
D. 以上都是
8. 劣药是指（ ）
A. 药品成分的含量不符合国家药品标准
B. 被污染的药品
C. 未标明或者更改有效期的药品
D. 以上都是
9. 药品广告不得含有（ ）
A. 不科学的表示功效的断言或者保证
B. 利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明
C. 含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶的内容
D. 以上都是
10. 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（ ）日内作出行政处理决定。
A. 3
B. 7
C. 15
D. 30
11. 以下不属于药事管理的主要内容的是（ ）
A. 药品监督管理
B. 药品生产管理
C. 药品价格管理
D. 药品研发管理
12. 国家基本药物目录的调整周期是（ ）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
13. 医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过（ ）种。
A. 1
B. 2
C. 3
D. 4
14. 药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过（ ）个最小包装。
A. 2
B. 3
C. 4
D. 5
15. 麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当经（ ）批准。
A. 所在地省级药品监督管理部门
B. 所在地市级药品监督管理部门
C. 国务院药品监督管理部门
D. 县级药品监督管理部门
16. 医疗机构取得印鉴卡应当具备的条件不包括（ ）
A. 有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员
B. 有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师
C. 有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度
D. 在诊疗科目中有麻醉科
17. 以下关于处方的说法，错误的是（ ）
A. 处方是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书
B. 处方包括医疗机构病区用药医嘱单
C. 处方具有法律性、技术性和经济性意义
D. 中药饮片处方的书写，可按君、臣洞、使的顺序排列
18. 处方一般不得超过（ ）日用量；急诊处方一般不得超过（ ）日用量。
A. 7；3
B. 5；2
C. 3；1
D. 10；5
19. 医疗机构应当对出现超常处方（ ）次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续（ ）次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。
A. 2；3
B. 3；2
C. 4；l
D. l；4
20. 药品经营企业的质量负责人应具有（ ）
A. 大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
B. 大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
C. 执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
D. 药学专业技术职称

第II卷（非选择题，共60分）
二、填空题（每题2分，共1分0）
1. 药品管理法的立法宗旨是加强药品监督管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。
2. 药品经营企业必须制定 和 ，并定期检查和考核执行情况。
3. 药品不良反应报告和监测是指药品不良反应 的过程。
4. 药品召回分为 、 。
5. 医疗机构应当建立由 、 、 组成的三级临床药师队伍。

三、简答题（每题10分，共20分）
1. 简述药品生产企业的开办条件。
2. 简述药品经营企业的质量管理规范。

四、案例分析题（每题15分，共15分）
某药品零售企业在销售感冒药时，发现某品牌感冒药的销量突然大幅增加，经调查发现，该品牌感冒药的说明书中增加了“治疗咳嗽”的功能主治。该药品零售企业认为该药品属于假药，遂向当地药品监督管理部门举报。
问题：
1. 该药品是否属于假药？请说明理由。
2. 药品监督管理部门应如何处理该案件？

五、综合分析题（每题15分，共15分）
材料：近年来，随着人们生活水平的提高和健康意识的增强，对药品的质量和安全性要求越来越高。同时，药品市场也出现了一些新的问题，如药品价格虚高、药品广告虚假宣传等。为了加强药品管理，保障公众用药安全，国家出台了一系列法律法规和政策措施。
问题：
1. 请分析当前药品管理面临的主要问题及原因。
2. 针对这些问题，你认为应采取哪些措施加强药品管理？

答案：
1. A
2. A
3. D
4. C
5. A
6. A
7. D
8. D
9. D
10. B
11. D
12. B
13. B
14. D
15. A
16. D
17. D
18. A
19. A
20. B
二、1. 经营质量管理规范 操作规程
2. 发现、报告、评价和控制
3. 主动召回 责令召回
4. 具有高级技术职务任职资格的临床药师 具有中级技术职务任职资格的临床药师 具有初级技术职务任职资格的临床药师
三、1. （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
2. （1）企业主要负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。（2）企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。（3）企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。（4）企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。（5）企业应当建立药品采购、验收、储存、销售、出库复核、运输、配送、售后服务等环节的质量管理制度。
四、1. 该药品属于假药。理由：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品均属于假药。该品牌感冒药说明书中增加了“治疗咳嗽”的功能主治，属于药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，因此属于假药。
2. 药品监督管理部门应采取以下措施处理该案件：（1）对该药品零售企业的举报进行调查核实。（2）查封、扣押该品牌感冒药。（3）对该药品生产企业进行立案查处，依法追究其法律责任。（4）对该药品零售企业进行监督检查，如发现其存在违法行为，依法予以处罚。
五、1. 主要问题：药品价格虚高、药品广告虚假宣传、药品质量和安全性问题等。原因：（1）药品生产流通环节成本过高，中间环节过多。（2）药品市场竞争不规范，部分企业追求利润最大化，忽视药品质量和安全性。（3）药品监管存在漏洞，对药品广告、价格等方面的监管力度不够。（4）消费者对药品知识了解不足，缺乏自我保护意识。
2. 措施：（1）加强药品价格监管，建立健全药品价格形成机制，规范药品价格行为。（2）加强药品广告监管，严厉打击虚假宣传行为，提高药品广告的真实性和合法性。（3）加强药品质量和安全性监管，加大对药品生产、经营企业的监督检查力度，严格药品审批和注册制度。（4）加强药品法律法规宣传，提高消费者的药品知识水平和自我保护意识。（5）加强药品监管部门之间的协作配合，形成监管合力。