2025年大学制药机械（制药机械技术）试题及答案.doc

2025年大学制药机械（制药机械技术）试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第 I 卷（选择题 共30分）
请将正确答案的序号填在括号内。（总共6题，每题5分）
1. 制药机械的设计应遵循的首要原则是（ ）
A. 高效性 B. 安全性 C. 可靠性 D. 经济性
2. 以下哪种不属于制药机械的分类方式（ ）
A. 按生产工艺 B. 按药品剂型 C. 按设备材质 D. 按操作方式
3. 制药机械中，能实现物料连续输送的设备是（ ）
A. 间歇式混合机 B. 螺杆式输送机 C. 压片机 D. 灌装机
4. 制药机械的自动化程度不断提高，其目的不包括（ ）
A. 提高生产效率 B. 降低劳动强度 C. 增加设备成本 D. 保证产品质量
5. 制药机械在运行过程中，对环境要求较高的是（ ）
A. 原料药生产设备 B. 制剂生产设备 C. 中药提取设备 D. 生物制药设备
6. 新型制药机械的研发趋势不包括（ ）
A. 智能化 B. 大型化单一化 C. 绿色环保 D. 多功能一体化

第 II 卷（非选择题 共70分）
7. 简答题：简述制药机械清洁验证的主要内容。（15分）
8. 论述题：分析制药机械维护保养对药品质量的重要性。（20分）
9. 材料分析题：有一批药品在生产过程中出现质量问题，经调查发现是制药机械的某个部件出现故障。已知该机械是一台高速压片机，在生产过程中压力控制不稳定。请分析可能导致压力控制不稳定的原因，并提出相应的解决措施。（20分）
10. 设计题：设计一种新型的制药用混合设备，要求能实现多种物料的均匀混合，且具有较高的混合效率和较低的能耗。请简要描述其结构和工作原理。（15分）

答案：1. B 2. C 3. B 4. C 5. D 6. B 7. 制药机械清洁验证主要内容包括：确定清洁方法，选择合适的清洁剂和清洁工具；设定清洁参数，如清洁温度、时间、压力等；验证清洁效果，通过检测残留药物、微生物等指标来判断；建立清洁验证文件，记录清洁过程和结果等。 8. 制药机械维护保养对药品质量至关重要。良好的维护保养能确保设备正常运行，减少故障发生，保证药品生产过程的稳定性和一致性。可及时发现并消除潜在的质量隐患，防止药品受到污染、变质等。还能延长设备使用寿命降低成本，从整体上保障药品质量符合标准。 9. 可能原因：压力传感器故障导致压力信号传输不准确；液压系统故障，如油泵磨损、油路堵塞等影响压力输出；机械部件磨损，如冲模与模圈配合不良等。解决措施：更换压力传感器；检修液压系统，更换磨损部件、清理油路；检查并更换磨损的机械部件，调整冲模与模圈配合。 10. 新型混合设备结构：主体为圆筒形，内有多层搅拌桨叶。工作原理：物料进入设备后，电机带动搅拌桨叶旋转，不同层桨叶以不同速度和方向搅拌物料，通过剪切、对流等作用，实现多种物料均匀混合，提高混合效率，并采用节能型电机降低能耗。