2025年大学药事管理（药品监管）模拟试题.doc

2025年大学药事管理（药品监管）模拟试题

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题 共40分）
答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的，请将正确答案的序号填在括号内。

1. 药品监督管理的主要目的是（ ）
A. 保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益
B. 提高药品生产企业的经济效益
C. 促进药品行业的发展
D. 规范药品市场秩序

2. 以下不属于药品监督管理行政机构的是（ ）
A. 国家药品监督管理局
B. 省级药品监督管理局
C. 市级药品检验机构
D. 县级药品监督管理部门

3. 《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地（ ）批准并发给《药品生产许可证》。
A. 省级人民政府药品监督管理部门
B. 市级人民政府药品监督管理部门
C. 县级人民政府药品监督管理部门
D. 国务院药品监督管理部门

4. 药品生产质量管理规范的英文缩写是（ ）
A. GMP
B. GSP
C. GLP
D. GCP

5. 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的（ ）经营药品。
A. 《药品经营质量管理规范》
B. 《药品生产质量管理规范》
C. 《药物临床试验质量管理规范》
D. 《药物非临床研究质量管理规范》

6. 药品零售企业销售药品时，应当开具标明（ ）等内容的销售凭证。
A. 药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格
B. 药品名称、生产厂商、数量、价格、有效期、规格
C. 药品名称、生产厂商、数量、价格、生产日期、规格
D. 药品名称、生产厂商、数量、价格、批准文号、规格

7. 医疗机构配制制剂，须经所在地（ ）审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
A. 县级人民政府卫生行政部门
B. 市级人民政府卫生行政部门
C. 省级人民政府卫生行政部门
D. 国务院卫生行政部门

8. 医疗机构配制的制剂，应当是本单位（ ）
A. 临床需要而市场上没有供应的品种
B. 临床需要而市场上供应不足的品种
C. 临床和科研需要而市场上没有供应的品种
D. 临床和科研需要而市场上供应不足的品种

9. 药品广告须经（ ）批准，并发给药品广告批准文号。
A. 广告发布地省级药品监督管理部门
B. 广告发布地市级药品监督管理部门
C. 药品生产企业所在地省级药品监督管理部门
D. 药品生产企业所在地市级药品监督管理部门

10. 发布进口药品广告，应当（ ）
A. 向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请药品广告批准文号
B. 向进口药品代理机构所在地市级药品监督管理部门申请药品广告批准文号
C. 向进口药品生产企业所在地省级药品监督管理部门申请药品广告批准文号
D. 向进口药品生产企业所在地市级药品监督管理部门申请药品广告批准文号

11. 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（ ）日内作出行政处理决定。
A. 3
B. 7
C. 15
D. 30

12. 药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处（ ）的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款。
A. 一万元以上五万元以下
B. 三万元以上五万元以下
C. 五万元以上十万元以下
D. 十万元以上十五万元以下

13. 药品不良反应是指（ ）
A. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B. 药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C. 合格药品在任意用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
D. 药品在任意用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

14. 药品召回是指（ ）
A. 药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品
B. 药品经营企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品
C. 医疗机构按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品
D. 药品监督管理部门按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

15. 药品生产企业应当建立药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品召回分为（ ）
A. 一级召回、二级召回、三级召回
B. 主动召回、责令召回
C. 一般召回、严重召回
D. 紧急召回、常规召回

16. 以下属于假药的是（ ）
A. 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符
B. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品
C. 变质药品
D. 以上都是

17. 以下属于劣药的是（ ）
A. 药品成份的含量不符合国家药品标准
B. 被污染的药品
C. 未标明或者更改有效期的药品
D. 以上都是

18. 对生产、销售假药的，没收违法生产、销售药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（ ）的罚款。
A. 一倍以上三倍以下
B. 二倍以上五倍以下
C. 三倍以上五倍以下
D. 五倍以上十倍以下

19. 对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（ ）的罚款。
A. 一倍以上三倍以下
B. 二倍以上五倍以下
C. 三倍以上五倍以下
D. 五倍以上十倍以下

20. 药品监督管理部门及其工作人员对知悉的（ ）负有保密义务。
A. 企业商业秘密
B. 个人隐私
C. 国家秘密
D. 以上都是

第II卷（非选择题 共60分）

（一）简答题（每题10分，共20分）
答题要求：简要回答问题，内容准确、条理清晰。

1. 简述药品监督管理的原则。

2. 简述药品生产企业的开办条件。

（二）论述题（20分）
答题要求：结合所学知识，对题目进行深入分析和论述，观点明确，论证充分，逻辑严密。

论述药品不良反应监测的意义。

（三）案例分析题（20分）
答题要求：认真阅读案例，结合相关知识进行分析，回答问题，分析准确，结论合理