2025年中职（药学）药事管理与法规试题及答案.doc

2025年中职（药学）药事管理与法规试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第 I 卷（选择题，共40分）
答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。请将正确答案的序号填在括号内。

1. 以下属于假药的是（ ）
A. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
B. 超过有效期的
C. 擅自添加防腐剂的
D. 更改生产批号的
2. 药品生产企业必须取得（ ）
A. 《药品经营许可证》
B. 《药品生产许可证》
C. 《医疗机构制剂许可证》
D. 《医疗器械经营许可证》
3. 药品经营企业购进药品，必须建立并执行（ ）
A. 进货检查验收制度
B. 药品保管制度
C. 药品销售制度
D. 药品不良反应报告制度
4. 麻醉药品和第一类精神药品的处方保存期限为（ ）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
5. 医疗机构配制的制剂，应当是本单位（ ）
A. 临床需要而市场上没有供应的品种
B. 临床需要而市场上供应不足的品种
C. 临床或科研需要而市场上没有供应的品种
D. 临床或科研需要而市场上供应不足的品种
6. 药品广告的内容必须以（ ）
A. 国务院药品监督管理部门批准的说明书为准
B. 省级药品监督管理部门批准的说明书为准
C. 药品生产企业自行撰写的说明书为准
D. 药品经营企业自行撰写的说明书为准
7. 以下不属于药品不良反应报告和监测的目的是（ ）
A. 为了保障公众用药安全
B. 为了加强药品上市后监管
C. 为了促进合理用药
D. 为了提高药品销量
8. 药品经营企业销售中药材，必须标明（ ）
A. 产地
B. 生产日期
C. 有效期
D. 批准文号
9. 开办药品批发企业，须经企业所在地（ ）批准并发给《药品经营许可证》。
A. 县级以上药品监督管理部门
B. 市级药品监督管理部门
C. 省级药品监督管理部门
D. 国务院药品监督管理部门
10. 药品零售企业销售药品时，应当开具标明（ ）等内容的销售凭证。
A. 药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格
B. 药品名称、生产厂商、数量、价格、有效期、规格
C. 药品名称、生产厂商、数量、价格、生产日期、规格
D. 药品名称、生产厂商、数量、价格、批准文号、规格
11. 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的（ ）
A. 购进记录
B. 验收记录
C. 销售记录
D. 养护记录
12. 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其（ ）无效。
A. 《药品生产许可证》
B. 《药品经营许可证》
C. 《医疗机构制剂许可证》
D. 以上均是
13. 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（ ）日内作出行政处理决定。
A. 3
B. 7
C. 15
D. 30
14. 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（ ）的罚款。
A. 一倍以上三倍以下
B. 一倍以上五倍以下
C. 二倍以上五倍以下
D. 三倍以上五倍以下
15. 药品经营企业必须具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证（ ）供应。
A. 药品及时
B. 药品安全
C. 药品质量
D. 药品有效
16. 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地（ ）报告。
A. 药品监督管理部门
B. 卫生行政部门
C. 药品不良反应监测中心
D. 以上都是
17. 药品广告须经（ ）批准，并发给药品广告批准文号。
A. 药品生产企业所在地省级药品监督管理部门
B. 药品经营企业所在地省级药品监督管理部门
C. 广告发布地省级药品监督管理部门
D. 国家药品监督管理部门
18. 医疗机构制剂室必须取得（ ）
A. 《药品经营许可证》
B. 《药品生产许可证》
C. 《医疗机构制剂许可证》
D. 《医疗器械经营许可证》
19. 药品经营企业不得购进和销售（ ）的药品。
A. 包装破损
B. 超过有效期
C. 标签脱落
D. 以上都是
20. 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作。以下关于报告和监测工作的说法错误的是（ ）
A. 发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告
B. 死亡病例须立即报告
C. 其他药品不良反应应当在30日内报告
D. 有随访信息的，应当及时报告随访情况

第 II 卷（非选择题，共60分）
一、填空题（每空1分，共10分）
答题要求：请在每题的空格中填上正确答案。错填、不填均无分。

1. 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括______、______、______、______、______和诊断药品等。
2. 药品经营企业经营范围包括______、______、______、______、______、______、______、______、______、______。

二、判断题（每题2分，共10分）
答题要求：判断下列各题的正误，正确的在括号内打“√”，错误的打“×”。

1. 药品生产企业可以委托其他药品生产企业生产药品。（ ）
2. 药品经营企业可以自行采购医疗机构制剂进行销售。（ ）
3. 药品广告可以含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。（ ）
4. 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（ ）
5. 医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（ ）

三、简答题（每题10分，共20分）
答题要求：简要回答问题，内容要准确、完整。

1. 简述开办药品生产企业需要具备的条件。
2. 简述药品经营企业购销药品时必须遵循的原则。

四、案例分析题（每题10分，共20分）
答题要求：请根据所给案例，结合所学知识进行分析，并回答问题。

某药品经营企业在购进一批药品时，未按规定进行进货检查验收，导致购进了一批假药。该企业将这批假药销售给了多家医疗机构，造成了多名患者出现不良反应。

1. 请分析该药品经营企业的行为违反了哪些药事管理与法规的规定？
2. 对于该药品经营企业的违法行为，应承担哪些法律责任？

答案：
1. A
2. B
3. A
4. C
5. A
6. A
7. D
8. A
9. C
10. A
11. A
12. D
13. B
14. C
15. C
16. D
17. A
18. C
19. D
20. D

填空题答案：
1. 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品
2. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素制剂

判断题答案：
1. √
2. ×
3. ×
4. √
5. ×

简答题答案：
1. 开办药品生产企业需要具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度；符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
2. 药品经营企业购销药品必须遵循以下原则：必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进销售；必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；必须有真实、完整的购销记录；销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用；对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配；药品经营企业销售中药材，必须标明产地；药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

案例分析题答案：
1. 该药品经营企业的行为违反了以下规定：未按规定进行进货检查验收，违反了药品经营企业购进药品必须建立并执行进货检查验收制度的规定；购进假药，违反了禁止购进和销售假药的规定；将假药销售给医疗机构，造成患者不良反应，违反了药品经营企业销售药品必须保证药品质量，不得销售假药的规定。
2. 该药品经营企业应承担以下法律责任：没收违法购进和销售的药品、没收违法所得；并处违法购进和销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。