2025年大学药物制剂技术（药物制剂工艺）试题及答案.doc

2025年大学药物制剂技术（药物制剂工艺）试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题 共40分）

答题要求：本卷共20小题，每小题2分，共40分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的，请将正确答案的序号填在括号内。

1. 以下哪种剂型不属于药物制剂的常见剂型（ ）
A. 片剂 B. 注射剂 C. 原料药 D. 胶囊剂
2. 药物制剂工艺中，混合的目的不包括（ ）
A. 使药物各成分均匀分布 B. 增加药物稳定性
C. 保证剂量准确 D. 改善药物外观
3. 湿法制粒压片工艺中，制粒的关键步骤是（ ）
A. 物料的预处理 B. 黏合剂的选择
C. 控制适宜的水分 D. 颗粒的干燥
4. 注射剂的溶剂通常不选用（ ）
A. 注射用水 B. 乙醇 C. 丙二醇 D. 聚乙二醇
5. 制备软胶囊时，囊材的主要成分不包括（ ）
A. 明胶 B. 甘油 C. 水 D. 淀粉
6. 药物制剂稳定性研究中，影响药物化学稳定性的因素不包括（ ）
A. 温度 B. 湿度 C. 光线 D. 辅料
7. 以下哪种方法可用于提高药物的溶出速度（ ）
A. 制成固体分散体 B. 增大粒径
C. 降低温度 D. 减少药物表面积
8. 软膏剂的基质不包括（ ）
A. 油脂性基质 B. 水溶性基质
C. 乳剂型基质 D. 气态基质
9. 气雾剂的组成不包括（ ）
A. 药物与附加剂 B. 抛射剂
C. 耐压容器 D. 加热装置
10. 以下哪种制剂属于经皮给药制剂（ ）
A. 软膏剂 B. 贴剂 C. 气雾剂 D. 栓剂
11. 药物制剂工艺中，粉碎的目的不包括（ ）
A. 增加药物表面积 B. 提高药物稳定性
C. 有利于药物溶解与吸收 D. 便于调配
12. 片剂包衣的目的不包括（ ）
A. 增加药物稳定性 B. 改善外观
C. 掩盖不良气味 D. 降低药物疗效
13. 制备注射剂时，除热原的方法不包括（ ）
A. 高温法 B. 酸碱法 C. 吸附法 D. 过滤法
14. 以下哪种辅料可作为片剂的崩解剂（ ）
A. 淀粉 B. 糊精 C. 蔗糖 D. 乳糖
15. 软胶囊的制备方法不包括（ ）
A. 滴制法 B. 压制法 C. 热熔法 D. 以上都不是
16. 药物制剂稳定性研究中，加速试验的条件是（ ）
A. 40℃±2℃，相对湿度75%±5% B. 25℃±2℃，相对湿度60%±10%
C. 37℃±1℃，相对湿度65%±5% D. 50℃±2℃，相对湿度70%±5%
17. 以下哪种剂型属于半固体制剂（ ）
A. 溶液剂 B. 软膏剂 C. 胶囊剂 D. 注射剂
18. 制备栓剂时，基质的选择不需要考虑的因素是（ ）
A. 熔点 B. 与药物的相容性
C. 刺激性 D. 颜色外观
19. 气雾剂的抛射剂不包括（ ）
A. 氟利昂 B. 丙烷 C. 乙醇 D. 二氧化碳
20. 以下哪种制剂属于口服速释制剂（ ）
A. 滴丸剂 B. 肠溶片 C. 缓释片 D. 控释片

第II卷（非选择题 共60分）

答题要求：本卷共4大题，共60分。请将答案写在题目下方的空白处，要求书写规范、字迹清晰。

21. （15分）简述药物制剂工艺的主要环节及其重要性。

22. （15分）以片剂为例，说明药物制剂质量控制的主要内容。

材料：某药物制剂生产企业在生产过程中发现，一批片剂的硬度不符合标准要求。

23. （15分）分析可能导致片剂硬度不符合标准的原因，并提出相应的解决措施。

材料：某新药研发项目中，需要开发一种新型的口服固体制剂。

24. （15分）阐述在该新型口服固体制剂研发过程中，药物制剂工艺方面需要考虑的关键因素及相应的研究方法。

答案：1.C 2.B 3.C 4.B 5.D 6.D 7.A 8.D 9.D 10.B 11.B 12.D 13.D 14.A 15.C 16.A 17.B 18.D 19.C 20.A

21. 药物制剂工艺主要环节包括原料药的预处理、粉碎、筛分、混合、制粒、干燥、压片、包衣等。原料药预处理确保其符合制剂要求；粉碎等操作增加药物表面积利于后续过程；混合使成分均匀分布保证剂量准确；制粒改善物料流动性等；干燥除去水分保证制剂质量；压片成型；包衣可增加稳定性、改善外观等。这些环节相互关联，对保证药物制剂的质量、疗效和安全性至关重要。

22. 片剂质量控制主要内容有：外观，应完整光洁、色泽均匀，无裂片、松片等；片重差异，符合规定范围以保证剂量准确；硬度与脆碎度，合适硬度保证运输储存等，脆碎度合格确保片剂质量；崩解时限，能在规定时间内崩解利于药物释放吸收；溶出度，反映药物溶出情况从而体现制剂质量。

23. 可能原因：压力不足，导致片剂内部结合力不够；物料含水量不当，水分过多或过少影响颗粒成型；黏合剂选择或用量不合适，影响颗粒间结合；颗粒粗细不均匀，导致受压情况不同。解决措施：检查压片机压力系统，调整合适压力；控制物料含水量在适宜范围；重新评估黏合剂，调整用量；对颗粒进行筛选，保证粗细均匀后再压片。

24. 在新型口服固体制剂研发中，药物制剂工艺需考虑关键因素有：药物性质，如溶解度、稳定性等决定剂型选择；辅料选择，要与药物相容且满足制剂要求；制备工艺参数，像混合时间、制粒温度等影响制剂质量。研究方法包括对药物进行性质研究，筛选合适辅料并进行配伍实验，通过单因素考察和优化实验确定最佳工艺参数，以确保制剂的有效性、安全性和质量可控性。