2023年医保谈判重点品种梳理.pdf

1证券研究报告作者：行业评级：上次评级：行业报告|请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明医药生物医药生物强于大市强于大市维持2023年11月14日（评级）分析师 杨松SAC执业证书编号：S1110521020001联系人 曹文清2023年医保谈判重点品种梳理年医保谈判重点品种梳理行业专题研究医疗保障制度发展历程：医保局成立后重点推进集采及医保支付改革医疗保障制度发展历程：医保局成立后重点推进集采及医保支付改革表：中国医疗保障制度发展时间表表：中国医疗保障制度发展时间表自自1989年起年起,中央政府开始主导医疗保障制度改革中央政府开始主导医疗保障制度改革,进行了一系列改革探索。进行了一系列改革探索。1993年,党的十四届三中全会通过的中共中央关于建立社会主义市场经济体制若干问题的决定,明确了“统账结合”的基本医疗保险制度模式,为医疗保障制度的改革探索指明了方向和路径；1998年,正式确定了城镇职工基本医疗保险制度框架。强调城镇各类企业单位及其职工都要参加基本医疗保险。实行社会统筹与个人账户相结合的制度模式,职工和单位共同缴费,个人缴费全部计入个人账户。2007年,国务院强调逐步建立以大病统筹为主的城镇居民基本医疗保险制度。2012年,人社部、财政部、卫生部要求全面推行医保付费总额控制。同年,卫生部出台了关于推进新型农村合作医疗支付方式改革工作的指导意见,要求推进新农合支付方式改革,门诊费用以总额预付为主,住院费用按病种、床日等标准支付,鼓励各地参照疾病诊断相关组(DRG)付费。积极推进医疗保障管理体制改革积极推进医疗保障管理体制改革,取得重大进展。取得重大进展。2018年的机构改革中，国家医疗保障局成立，对原来由人社部、国家卫计委、国家发改委、民政部等部门的医疗保障管理职责进行整合，统筹推进“三医联动”改革。成立以来，医保局重点开展药品耗材集采，2019年，国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知出台，明确了“4+7”带量采购的指导思想、目标、操作方法等，截至2023年8月，目前全国已经开展至第八批集采；2019年、2020年，国家医保局持续推出DRG/DIP医保付费改革。资料来源：国家医保局，安国市医疗保障局公众号，北京药监公众号，环球网，中国政府网，天风证券研究所日期政策名称政策内容1993年关于建立社会主义市场经济体制若干问题的决定明确了“统账结合”的基本医疗保险制度模式,为医疗保障制度的改革探索指明了方向和路径1998年关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定明确医疗保险制度改革的主要任务是建立城镇职工基本医疗保险制度，与社会主义初级阶段生产力发展水平相适应2009年关于深化医药卫生体制改革的意见加快建设医疗保障体系。加快建立和完善以基本医疗保障为主体，其他多种形式补充医疗保险和商业健康保险为补充，覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系2018年深化党和国家机构改革方案国家医疗保障局成立2019年关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知明确“4+7”带量采购的指导思想、目标、操作方法等。2019年关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知DRG付费启动2020年关于深化医疗保障制度改革的意见到2030年全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的医疗保障制度体系2020年关于印发国家医疗保障按病种分值付费（DIP）技术规范和DIP病种目录库（1.0版）的通知为试点城市提供技术指导，DIP持续推进医疗保障制度发展历程：国家医保药品目录准入机制持续完善，领域持续扩大医疗保障制度发展历程：国家医保药品目录准入机制持续完善，领域持续扩大表：医保目录重点肿瘤药品种表：医保目录重点肿瘤药品种自自2018年，国家医保局自成立后，逐步建立了谈判准入、直接准入与竞价准入的分通道准入机制。年，国家医保局自成立后，逐步建立了谈判准入、直接准入与竞价准入的分通道准入机制。对于创新独家药品，创设了“申报-遴选-测算-谈判-执行”规范化准入流程，并不断优化相关机制，可操作性与可预测性得到进一步增强。国家医保目录动态调整机制日益成熟。经过五年的调整优化，截止2023年7月国家医保目录共谈判准入341个创新好药，目录内药品总数达到2967种，充分体现了以患者临床需求为导向，鼓励创新、保障基金可持续的医保管理理念。治疗领域全覆盖，匹配临床需求。治疗领域全覆盖，匹配临床需求。以抗肿瘤药物为例。2018-2022年我国共准入71种抗肿瘤药物，涉及24个瘤种，有效缓解部分患者无药可用的困境。特别是对于发病率较高的癌种如肺癌、乳腺癌等，国家医保局重点关注，准入了较多数量的药品，如在肺癌治疗领域，近五年通过谈判共准入15个肺癌相关治疗产品，涵盖EGFR、ALK、MET等多个治疗靶点，大大丰富了临床用药选择。代际更新快，优化目录结构。代际更新快，优化目录结构。以糖尿病治疗药物为例。经统计，当前目录内共有76种糖尿病治疗药物，根据用药途径可分为注射制剂和口服制剂两大类。其中，对于注射制剂，2018年医保目录内仅有前三代胰岛素及利拉鲁肽（GLP-1日制剂），而2022年目录涵盖了第四代超长效胰岛素、复方胰岛素等，同时GLP-1激动剂逐渐由日制剂转为以周制剂为主。通过目录内药品代际更新，实现了注射频率更低、血药浓度与药效更平稳、低血糖风险更小，显著提升了糖尿病患者用药有效性、安全性与依从性。资料来源：国家医保局，防城港市医保公众号，CSCO公众号，全球好药咨询公众号，2019版医保目录等，天风证券研究所瘤种2019年准入2020年准入2021年准入2022年准入肺癌阿来替尼厄洛替尼、奥希替尼、阿美替尼、安罗替尼、克唑替尼、色瑞替尼、贝伐珠单抗、卡瑞利珠单抗恩沙替尼、伏美替尼、达克替尼曲美替尼、达拉非尼、洛拉替尼、布格替尼、赛沃替尼肝癌索拉菲尼、仑伐替尼、瑞戈非尼、卡瑞利珠单抗多纳非尼乳腺癌吡咯替尼、帕妥珠单抗曲妥珠单抗、伊尼妥单抗阿贝西利、艾利布林、奈拉替尼依维莫司、恩美曲妥珠单抗前列腺癌恩扎卢胺阿帕他胺、达罗他胺奥拉帕利、瑞维鲁胺鼻咽癌尼妥珠单抗替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗淋巴癌信迪利单抗伊布替尼、泽布替尼、利妥昔单抗、替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗奥布替尼、奥妥珠单抗西达本胺、维布妥昔单抗多发性骨髓瘤达雷妥尤单抗、泊马度胺卡非佐米、达尔西利医疗保障制度发展历程：周期与价格可预测，鼓励企业创新医疗保障制度发展历程：周期与价格可预测，鼓励企业创新表：表：20162016-20222022年国家医保药品谈判情况年国家医保药品谈判情况周期可预测：周期可预测：目前，国家医保局已建立动态调整机制，医保目录实现“一年一调”。创新药品从获批上市到纳入医保的周期不断缩短，超过80%的新药可在上市两年内纳入医保，2022年23个创新药实现上市不满一年即进入医保。此外，创新药进入医保后可快速放量，中国医保药品管理改革进展与成效显示，2019年谈判准入药品的销售额在2020版目录正式实施，即2020年第一季度后迅速增长，在2020年第四季度扩量接近8倍。医保放量效应和稳定的投资回报期使企业获得更明确的市场预期，一定程度增强了企业研发信心，激励企业创新投入。价格可预测：价格可预测：经过五轮国家医保目录调整机制的不断优化，独家创新药的测算路径逐渐清晰可预测。总体来说，测算分为“确定基准价”和“调增调减”两阶段。在确定基准价阶段，依据市场价格信息、药物经济学评价证据、预算影响分析形成科学合理的谈判底价。在调增调减阶段，重点关注临床效益、创新性等加算因素，以及预算影响量级、市场扩量情况等调减因素。同时，治疗严重疾病、弥补目录空白、创新机制靶点的药品，谈判形成的医保支付标准往往较理想。企业基本可准确预估待准入药品的价格，实现价格和利润可预测。资料来源：防城港市医保公众号，米内网公众号（作者 玲珑、未晞、苍穹），天风证券研究所年份项目负责部门谈判成功品种数量新增品种数量成功率平均降幅2016国家药品价格谈判国家卫计委3/60.00%58.70%2017国家医保药品准入谈判国家人社局36/81.82%44.00%2018抗癌药医保准入专项谈判国家医保局17/94.44%56.70%2019国家医保药品准入谈判国家医保局977064.67%60.70%2020国家医保药品准入谈判国家医保局1199673.46%50.64%2021国家医保药品准入谈判国家医保局946780.34%61.71%2022国家医保药品准入谈判国家医保局12111182.31%60.10%医疗保障制度发展历程：简易续约规则变动医疗保障制度发展历程：简易续约规则变动国家医保局公布的2022年国家基本医疗保险，工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案，对目录内独家药品纳入医保目录采取简化准入路径，即“简易续约”规则。对于不符合纳入常规目录管理条件的、市场环境未发生重大变化的独家药品，只要符合2个条件就可进行简易续约，即：1）本协议期基金实际支出未超过预估值的2倍；2）未来的预算增幅合理的药品均可直接确定支付标准，进行简易续约，不需要重新提交谈判材料。2023年7月续约规则调整项目：1）对于“老品种”降幅减半：对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，支付标准与4年及以内品种相比降幅减半。2）对于新增适应症的品种扣除已有降幅：2022 年通过重新谈判或补充协议方式增加适应症的药品，在今年计算续约降幅时，将把上次已发生的降幅扣减。3）原“二、规则”下 2 亿元、10 亿元、20 亿元、40 亿元从2025年开始相应调增为 3 亿元、15 亿元、30 亿元、60 亿元。4）企业申请且符合条件的药品可以进行重新谈判。从调整规则来看，药品在多个阶段的降幅都将会更小，我们预计本次续约规则的调整从多个方面降幅更加合理温和，利好创新药行业长期健康发展。资料来源：国家医保局，安永EY公众号，天风证券研究所图：图：20222022年协议到期申请调整医保支付范围产品的年协议到期申请调整医保支付范围产品的续约续约规则规则2022年医保申请调整医保支付范围比值A*200%比值A200%未来2年基金支出预算增幅100%比值B*100%未来2年基金支出预算增幅100%比值B100%简易续约重新谈判图：简易续约规则产品支付标准调整规则图：简易续约规则产品支付标准调整规则*比值A=基金实际支出/基金支出预算*比值B=未来两年因调整支付范围所致的基金支出预算增加值/本协议期基金支出预算和基金实际支出中的高者20232023年医保目录调整进展：坚持“保基本”定位，体现对创新支持年医保目录调整进展：坚持“保基本”定位，体现对创新支持图：医保谈判准入流程图：医保谈判准入流程2023年9月22日国家医保局首次召开的例行新闻发布会，会议介绍了2023年医保目录调整工作的进展。医保目录谈判将坚持把握“保基本”的定位，坚持尽力而为、量力而行，把药品保障水平的提升建立在经济和财力可持续增长的基础上。在保持品种总体稳定、准入条件和工作流程基本不变的前提下，对今年目录调整的评审方式、具体规则等方面做了优化改进，充分体现医保价值购买，体现对创新的支持，目录调整的科学化、规范化、精细化水平将进一步提升。根据2023年目录调整的工作方案，今年的工作程序仍分为准备、申报、评审、谈判、公布5个阶段。7月1日国家医保局正式启动了申报工作，9月初公布了通过形式审查的申报药品名单，包括224个目录外药品、164个目录内药品在内，共计388个药品通过了形式审查。国家医保局预计于12月初公布今年目录调整结果，从2024年1月1日起执行新版目录。资料来源：医准行公众号，国家医保局公众号，海山药业公众号，药渡公众号，天风证券研究所申报信息化申报平台国家医保局明确了摘要幻灯片等材料模板，要求提交有效性、安全性、经济性、创新性及公平性五维度信息。并对提交资料进行形式审查，对符合条件药品进行公示-复核-公告。遴选五维度量化评分专家根据企业申报提交的五维度信息进行综合打分，对药品价值进行评估，以判断药品能否进入谈判，并就参照药物、谈判主规格等进行论证，形成意见建议，为后续测算提供参考。测算双重“背靠背”目前医保局采取“背靠背”测算方式确定药品谈判底价，由药物经济学测算组及医保基金测算组就同一品种展开平行测算，相互印证，形成科学、合理的谈判底价，切实反映药品价值。谈判一对一沟通形成测算底价后，企业和医保双方通过二次报价法，确定最终医保支付标准。推动落地实施落实谈判药品直接挂网，定点医疗机构加强联动，完善“双通道”管理机制，强化准入后管理，继续组织企业定期报送药品配备机构名单20232023年医保目录调整进展：重点品种年医保目录调整进展：重点品种根据对上市公司的药品信息进行梳理，我们认为可以重点关注以下药品的后续进展：资料来源：国家医疗保障局，国家药品监督管理局，药智网，药融云数据库等，天风证券研究所公司公司品种品种谈判类型谈判类型百济神州替雷利珠单抗新增适应症/协议到期续约百济神州泽布替尼新增适应症/协议到期续约百济神州地舒单抗新增适应症恒瑞医药磷酸瑞格列汀目录外恒瑞医药达尔西利新增适应症恒瑞医药卡瑞利珠单抗新增适应症恒瑞医药阿帕替尼新增适应症恒瑞医药吡咯替尼新增适应症/协议到期续约恒瑞医药氟唑帕利胶囊协议到期续约恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺片协议到期续约恒瑞医药甲苯磺酸瑞马唑仑新增适应症/协议到期续约恒瑞医药林普利塞目录外恒瑞医药非格司亭注射液新增适应症/协议到期续约丽珠集团艾普拉唑新增适应症/协议到期续约君实生物-U特瑞普利单抗新增适应症/协议到期续约信立泰恩那度司他目录外信立泰阿利沙坦酯协议到期续约健康元妥布霉素吸入溶液目录外海思科环泊酚注射液新增适应症/协议到期续约艾力斯伏美替尼协议到期续约盟科药业康替哗胺协议到期续约康哲药业地西泮鼻喷雾剂目录外康哲药业替瑞奇珠单抗注射液目录外康哲药业丁苯那嗪片目录外公司公司品种品种谈判类型谈判类型荣昌生物泰它西普协议到期续约贝达药业埃克替尼协议到期续约贝达药业恩沙替尼协议到期续约贝达药业伏罗尼布目录外贝达药业贝福替尼目录外九典制药酮洛芬凝胶贴膏目录外中国生物制药艾贝格司亭注射液目录外中国生物制药利马前列素片目录外信达生物信迪利单抗新增适应症/协议到期续约信达生物雷莫西尤单抗目录外信达生物塞普替尼目录外和黄医药呋喹替尼协议到期续约和黄医药索凡替尼协议到期续约诺诚健华奥布替尼新增适应症/协议到期续约绿叶制药托鲁地文拉法辛缓释片目录外神州细胞瑞帕妥珠单抗目录外云顶新耀依拉环素目录外科伦药业替格列汀片目录外泽璟制药-U多纳非尼协议到期续约艾迪药业艾诺韦林协议到期续约艾迪药业艾诺米替目录外和黄医药呋喹替尼协议到期续约和黄医药索凡替尼协议到期续约荣昌生物维迪西妥单抗协议到期续约表表：重点：重点PDPD-1 1抑制剂品种临床抑制剂品种临床数据对比数据对比药品通用药品通用名名公司名公司名适应症适应症ORRCRPRmPFS卡瑞利珠单抗 恒瑞医药sq NSCLC64.8%/8.5nsqNSCLC57.5%/7.2信迪利单抗信达生物nsqNSCLC48.1%/7.2派安普利单抗正大天晴/康方生物sq NSCLC71.4%/7.6nsqNSCLC57.1%/NR替雷利珠单抗 百济神州cHL87.1%62.9%24.2%/sq NSCLC74.2%/7.7nsqNSCLC51.6%/9.8赛帕利单抗誉衡生物CCA27.8%/3.7特瑞普利单抗 君实生物nsqNSCLC/8.4斯鲁利单抗复宏汉霖sq NSCLC75.0%/9.79普特利单抗乐普生物nsqNSCLC48.8%/11.1资料来源：各公司官网，各公司公告，insight数据库，药智网等，天风证券研究所PDPD-1 1品种分析品种分析截至2023年7月底，目前国内共有11款PD-1品种上市，其中包括2款进口PD-1及9款国产PD-1，分别为：纳武利尤单抗（进口）、帕博利珠单抗（进口）、君实生物-特瑞普利单抗、信达生物-信迪利单抗、恒瑞医药-卡瑞利珠单抗、百济神州-替雷利珠单抗、康方生物-派安普利单抗、誉衡生物-赛帕利单抗、复宏汉霖-斯鲁利单抗、乐普生物-普特利单抗（按获批时间排序）。药品药品通用名通用名20192020202120222023E卡瑞利珠单抗3L cHL及1L非鳞状NSCLC适应症首次进入医保，降价85.21%医保续约;新增1L 鳞状NSCLC等适应症，降价12.00%新增1L肝癌适应症信迪利单抗3L CHL适应症首次进入医保，降价63.73%到期续约;新增1L NSCLC、1L HCC适应症，降价62.01%新增1L食管鳞癌和1L胃/胃食管结合部腺癌两项适应症新增EGFR-TKi治疗失败的nsqNSCLC 到期续约替雷利珠单抗3L CHL适应症首次进入医保，降价79.60%到期续约;新增1L NSCLC、2L HCC适应症，降价33.49%新增晚期实体瘤、1L NPC等适应症，降价5.00%到期续约；新增1L食管鳞癌和1L胃/胃食管结合部腺癌特瑞普利单抗2L 黑色素瘤适应症首次进入医保，降价70.82%到期续约新增3L NPC、2L UCC适应症，降价8.95%到期续约；新增1L鼻咽癌，1L食管鳞癌和1L nsqNSCLC适应症表：表：重点重点PDPD-1 1抑制剂品种的医保准入情况抑制剂品种的医保准入情况资料来源：米内网，药智数据等，天风证券研究所PDPD-1 1品种分析品种分析图：部分图：部分PDPD-1 1免疫抑制药物年化治疗费用（万元免疫抑制药物年化治疗费用（万元）图图：2023H12023H1中国中国PDPD-(L)1(L)1抑制剂市场份额（抑制剂市场份额（%）051015202530354020192020202120222023卡瑞利珠单抗(NSCLC)信迪利单抗替雷利珠单抗特瑞普利单抗(2ml:80mg*1)IQIVA数据显示，2023年上半年国产品牌仍占主导，国产品牌总计占PD-(L)1市场80%的患者份额。其中替雷利珠单抗市场率第一，信迪利单抗第二，随后为卡瑞利珠单抗、帕博利珠单抗和特瑞普利单抗。从各企业披露数据来看，替雷利珠单抗2023H1国内市场销售额达18.36亿元，特瑞普利单抗销售额达4.47亿元，斯鲁利单抗销售额达5.56亿元。表：表：BTKiBTKi临床临床数据对比数据对比药品通用名药品通用名/商品名商品名公司名公司名适应症适应症ORRmDoRCRPR伊布替尼（亿珂）艾伯维/强生MCL77.1%/42.9%34.2%WM*90.0%/CLL/SLL*75.7%泽布替尼（百悦泽）百济神州MCL84.0%18.525.0%59.0%WM*95.1%/CLL/SLL*86.2%/奥布替尼（宜诺凯）诺诚健华MCL81.1%22.927.4%53.8%CLL/SLL93.8%/资料来源：各公司官网，米内网，药智数据，insight，国家医保局等，天风证券研究所BTKiBTKi品种分析品种分析目前已上市的BTKi主要包括：艾伯维/强生的伊布替尼，百济神州的泽布替尼和诺诚健华的奥布替尼。*注：表示伊布替尼与泽布替尼相同适应症头对头临床试验结果表表：重点：重点BTKiBTKi品种医品种医保准入情况保准入情况产品产品公司名公司名20182018年年20192019年年20202020年年20212021年年20222022年年2023E2023E伊布替尼艾伯维/强生MCL及CLL/SLL适应症纳入医保目录；降价65%到期续约；新增WM适应症；降价10.58%到期续约无需谈判泽布替尼百济神州2L MCL及2L CLL/SLL适应症纳入医保目录；降价43.9%到期续约；新增2L WM适应症；降价14.1%到期续约；新增CLL/SLL 1L适应症奥布替尼诺诚健华2L MCL及2L CLL/SLL适应症纳入医保目录；降价50.5%到期续约；新增2L MZL适应症图：图：20222022年中国年中国BTKBTK抑制剂销售额（百万元）抑制剂销售额（百万元）资料来源：米内网，药智数据等，天风证券研究所BTKiBTKi品种分析品种分析图图：重点：重点BTKiBTKi品种品种年年化治疗费用（万元化治疗费用（万元）863.78764.5598.05泽布替尼伊布替尼奥布替尼*伊布替尼2023年价格未查询到，图中展示了2022年的价格01020304050607080902017201820192020202120222023伊布替尼（MCL）泽布替尼奥布替尼*表：表：EGFREGFR-TKTKi i临床数据对比临床数据对比药品药品公司名公司名适应症适应症ORRmDORmPFS埃克替尼（凯美纳）贝达药业1L EGFR突变NSCLC/11.2伏美替尼（艾弗沙）艾力斯1L EGFR突变NSCLC91.0%/20.8阿美替尼（阿美乐）江苏豪森1L EGFR突变NSCLC73.8%18.119.3吉非替尼（易瑞沙）阿斯利康1L EGFR突变NSCLC71.2%/9.5贝福替尼（赛美纳）贝达药业1L EGFR突变NSCLC75.8%/22.1奥希替尼（泰瑞沙）阿斯利康1L EGFR突变NSCLC80.0%17.218.9EGFREGFR-TKiTKi品种分析品种分析资料来源：米内网，药智数据，药融云，insight，国家医保局等，天风证券研究所目前已上市的EGFR-TKi主要包括：贝达的埃克替尼、贝福替尼，艾力斯的伏美替尼，江苏豪森的阿美替尼，阿斯利康的吉非替尼、奥希替尼。表表：EGFREGFR-TKiTKi纳入纳入医保情况医保情况产品产品公司名公司名2017年年2018年年2019年年2020年年2021年年2022年年2023E埃克替尼贝达药业NSCLC适应症首次纳入医保，降价3.86%新增NSCLC辅助治疗适应症，降价37.86%即将到期续约伏美替尼艾力斯附条件批准2L NSCLC适应症首次纳入医保，降价79.35%新增1L NSCLC适应症，降价18.81%即将到期续约阿美替尼江苏豪森2L NSCLC适应症首次纳入医保，降价64.08%医保续约；新增1L NSCLC适应症，降价42.73%无需谈判奥希替尼阿斯利康2L NSCLC适应症首次纳入医保，降价71.02%新增1L NSCLC适应症，降价63.53%协议到期续约，降价11.00%新增术后辅助适应症阿法替尼勃林格殷格翰1L/2L NSCLC适应症首次纳入医保，降价39.13%续约谈判，降价30.00%无需谈判达可替尼辉瑞1L NSCLC适应症首次纳入医保，降价83.54%即将到期续约贝福替尼贝达药业2L NSCLC适应症有望纳入医保目录EGFREGFR-TKiTKi品种分析品种分析图：图：20222022年年中国中国EGFREGFR-TKiTKi销售额销售额（百万元）百万元）图：图：EGFREGFR-TKiTKi年年化治疗费用（万元化治疗费用（万元）资料来源：米内网，药智数据等，天风证券研究所0102030405060702017201820192020202120222023埃克替尼伏美替尼阿美替尼奥希替尼阿法替尼达可替尼4393.08 1610.31 1357.38 725.92 396.98 158.60 118.60 77.61 奥希替尼阿美替尼埃克替尼吉非替尼阿法替尼伏美替尼厄洛替尼达可替尼目前已上市的ALK-TKi主要包括：贝达的恩沙替尼、齐鲁制药的伊鲁阿克、辉瑞的克唑替尼、罗氏的阿来替尼和辉瑞的洛拉替尼。其中齐鲁制药的伊鲁阿克于2023年6月上市，将参与本轮医保谈判。药品通用名药品通用名/商品名商品名公司名公司名适应症适应症ORRmDORmPFS恩沙替尼（贝美纳）贝达药业1L ALK阳性 NSCLC/25.8伊鲁阿克（启欣可）齐鲁制药1L ALK阳性 NSCLC93.0%26.7827.7克唑替尼（赛可瑞）辉瑞1L ALK阳性 NSCLC87.5%/11.1阿来替尼（安圣莎）罗氏1L ALK阳性 NSCLC/25.922.4洛拉替尼（博瑞纳）辉瑞1L ALK阳性 NSCLC68.0%/ALKALK-TKiTKi品种分析品种分析表：表：ALKALK-TKiTKi临床临床数据对比数据对比资料来源：各公司官网，米内网，药智数据，药融云，insight，国家医保局等，天风证券研究所产品产品公司名公司名2018年年2019年年2020年年2021年年2022年年2023E恩沙替尼（贝美纳）贝达药业2L ALK敏感突变的NSCLC适应症首次纳入医保目录，降价70.35%新增1L ALK敏感突变的NSCLC适应症，降价16.47%协议到期续约克唑替尼（赛可瑞）辉瑞ALK敏感突变的NSCLC适应症首次纳入医保目录，降价70.8%到期续约，降价12.00%协议到期续约，降价25.00%无需谈判阿来替尼（安圣莎）罗氏ALK敏感突变的NSCLC适应症首次纳入医保目录，降价69.52%协议到期续约，降价7.00%协议到期续约洛拉替尼（博瑞纳）辉瑞ALK敏感突变的NSCLC适应症首次纳入医保目录，降价39.41%无需谈判伊鲁阿克齐鲁制药2L ALK 阳 性 的NSCLC适应症有望纳入医保表表：ALKALK-TKiTKi纳入纳入医保情况医保情况ALKALK-TKiTKi品种分析品种分析图：图：ALKALK-TKiTKi年年化治疗费用（万元化治疗费用（万元）资料来源：米内网，药智数据等，天风证券研究所0102030405060702017201820192020202120222023恩沙替尼克唑替尼阿来替尼洛拉替尼图：图：20222022年年中国中国ALKALK抑制剂销售额（百万元）抑制剂销售额（百万元）183.06 813.15 1529.90 7.63 恩沙替尼克唑替尼阿来替尼洛拉替尼表：表：ILIL-1717抑制剂临床数据对比抑制剂临床数据对比药品通用名药品通用名/商品名商品名公司名公司名适应症适应症PASI75IGAPASI90PASI100司库奇尤单抗（可善挺）诺华银屑病92.8%88.9%78.7%53.5%依奇珠单抗（拓资）礼来银屑病89.0%/布罗利尤单抗（立美芙）协和麒麟银屑病86.0%/44.0%资料来源：各公司官网，米内网，药智数据，insight，国家医保局等，天风证券研究所ILIL-1717品种分析品种分析目前已上市的IL-17抑制剂主要包括：诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗和协和麒麟的布罗利尤单抗。其中协和麒麟的布罗利尤单抗于2020年6月上市，未见于2023医保形式审查通过药品名录。此外，智翔金泰的赛立奇单抗和恒瑞医药的夫那奇珠单抗上市申请分别于2023年3月和4月被受理。图：图：ILIL-1717抑制剂纳入抑制剂纳入医保情况医保情况产品产品公司名公司名2018年年2019年年2020年年2021年年2022年年2023E赛立奇单抗智翔金泰未见于2023医保形式审查通过药品名录司库奇尤单抗诺华银屑病及强直适应症纳入医保目录；降价60.4%到期续约；新增儿童患者银屑病适应症；降价26.8%无需谈判依奇珠单抗礼来主动降价54%；银屑病适应症纳入医保目录，再度降价57.9%到期续约，新增强直适应症布罗利尤单抗协和发酵麒麟未见于2023医保形式审查通过药品名录1497.31130.41司库奇尤单抗依奇珠单抗图：图：20222022年中国年中国ILIL-1717抑制剂销售额（百万元）抑制剂销售额（百万元）资料来源：米内网，药智数据等，天风证券研究所ILIL-1717品种分析品种分析02468101220192020202120222023司库奇尤单抗（银屑病）依奇珠单抗（银屑病）图图：ILIL-1717抑制剂抑制剂年年化治疗费用（万元化治疗费用（万元）表：表：ILIL-4 4抑制剂临床数据对比抑制剂临床数据对比资料来源：各公司官网，米内网，药智数据，康诺亚官网，国家医保局等，天风证券研究所ILIL-4 4品种分析品种分析目前已上市的IL-4为度普利尤单抗，在研品种进度最快为CM310。2023 年上半年赛诺菲整体营收201.87 亿欧元，同比增长2%；其中重磅品种IL-4R 单抗度普利尤单抗销售额达48.78 亿欧元，同比增长36.4%，显示出强劲的增长态势。国内目前尚有多个IL-4R 单抗在研，包括康诺亚、康乃德、康方生物、三生国健、恒瑞医药等，其中以康诺亚CM310的进度最快，目前其针对中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、过敏性鼻炎、中重度哮喘4个适应症的临床研究已经进入III期阶段，领先国内其他布局这一领域的公司。图：图：度普利尤单抗年化度普利尤单抗年化治疗费用（万元）及纳入医保情况治疗费用（万元）及纳入医保情况图：图：度普利尤单抗度普利尤单抗中国城市公立医院季度销售额（百万元）中国城市公立医院季度销售额（百万元）度普利尤单抗AD适应症纳入医保目录，降价52.60%度普利尤单抗协议到期续约，降价12.00%2023年无须医保谈判药品药品公司名公司名适应症适应症EASI75IGAIGA（减少2）度普利尤单抗（达必妥）赛诺菲AD11.9%(placebo)44.2%(300 mg,q2w)48.1%(300 mg qw)/8.5%vs36.1%vs36.4%CM310康诺亚AD18.2%(placebo)70.6%(300-150mg,q2W)73.1%(600-300mg,q2W)9.1%vs 32.4%vs 34.6%9.1%vs61.8%vs53.8%2.9613.6858.56101.73138.61189.32208.39280.87194.39245.66329.8805010015020025030035020Q4 21Q1 21Q2 21Q3 21Q4 22Q1 22Q2 22Q3 22Q4 23Q1 23Q2024681012141618202020202120222023表：表：CDK4/6CDK4/6抑制剂临床数据对比抑制剂临床数据对比资料来源：各公司官网，米内网，药智数据，国家医保局等，天风证券研究所CDK4/6CDK4/6品种分析品种分析目前已上市的CDK4/6抑制剂主要包括：辉瑞的哌柏西利、礼来的阿贝西利、恒瑞医药的达尔西利、诺华的瑞波西利和先声药业/G1 Therapeutics的曲拉西利。其中瑞波西利和曲拉西利将参与本轮医保谈判。图：图：CDK4/6CDK4/6抑制剂纳入抑制剂纳入医保情况医保情况药品通用名药品通用名/商品名商品名公司名公司名适应症适应症ORRCRPRmPFS哌柏西利（爱博新）辉瑞LABC/MBC42.1%/24.4阿贝西利（唯择）礼来LABC/MBC49.7%2.7%47.0%/达尔西利（艾瑞康）恒瑞医药MBC57.4%/30.6瑞波西利（凯丽隆）诺华LABC/MBC40.9%/20.5曲拉西利（科赛拉）先声药业/G1 TherapeuticsTNBC、骨髓抑制（临床II期）50.0%/9.4药品通用名药品通用名/商品名商品名公司名公司名2020年年2021年年2022年年2023E哌柏西利（爱博新）辉瑞局部晚期或转移性BC适应症纳入医保目录；降价68.7%无需谈判阿贝西利（唯择）礼来局部晚期或转移性BC适应症纳入医保目录;降价69.3%到期续约，新增乳腺癌辅助治疗适应症达尔西利（艾瑞康）恒瑞医药2L复发或转移性BC适应症纳入医保目录；降价68.1%新增1L 乳腺癌适应症瑞波西利（凯丽隆）诺华1L 乳腺癌有望纳入医保目录曲拉西利（科赛拉）先声药业/G1 Therapeutics2L NSCLC有望纳入医保目录38.63 504.23 12.06 哌柏西利阿贝西利达尔西利图：图：20222022年中国年中国CDK4/6CDK4/6抑制剂销售额（百万元）抑制剂销售额（百万元）资料来源：米内网，药智数据等，天风证券研究所CDK4/6CDK4/6品种分析品种分析图：图：CDK4/6CDK4/6抑制剂年化治疗费用（万元抑制剂年化治疗费用（万元）051015202520192020202120222023哌柏西利阿贝西利达尔西利曲拉西利百济神州：自研药物快速放量百济神州：自研药物快速放量，适应症持续拓展，适应症持续拓展表：百济神州自有或代理创新药医保准入表：百济神州自有或代理创新药医保准入/续约时间情况续约时间情况两款自主研发药品于两款自主研发药品于2020年进入医保，产品实现快速放量年进入医保，产品实现快速放量。目前百济神州创新药上市产品中，自研产品替雷利珠单抗和泽布替尼经过谈判进入2020版医保目录，帕米帕利胶囊进入2021版医保目录，且替雷利珠单抗于2021年、2022年均有新增适应症纳入医保。从销售额上看，在销两款核心自研产品为公司主要销售来源，2022年替雷利珠单抗和泽布替尼销售额分别约为4.229亿美元（yoy+65.76%）和5.647亿美元（yoy+159.03%），销售额高速增长。图：图：20192019-2023H12023H1百济神州部分自有或代理创新药百济神州部分自有或代理创新药销售额（百万元）销售额（百万元）产品名称企业名称目前最小规格支付标准（元）对应规格（主规格）包装转换比上市时间进入医保目录版本4年续约谈判时间8年续约谈判时间是否参与2023年医保谈判替雷利珠单抗百济神州1377.510mL:100mg12019.1220202024E2028E是泽布替尼百济神州8580mg642020.620202024E2028E是注射用贝林妥欧单抗（代理）百济神州961535g12020.12 尚未进入/是帕米帕利胶囊百济神州53.620mg602021.420212025E2029E是卡非佐米（代理）Amgen Manufacturing219660mg12021.720222026E2030E否地舒单抗（代理）Amgen Manufacturing10601.7mL:120mg12019.920202024E2028E是达妥昔单抗（代理）百济神州595894.5ml:20mg12021.8 尚未进入/是司妥昔单抗（代理）百济神州3747.65100mg12021.12 尚未进入/是注射用戈舍瑞林微球百济神州/绿叶制药33213.6mg12023.6 尚未进入/是资料来源：国家医保局，百济神州公告，百济神州官网，百济神州公众号，兔灵网，药智网，米内网等，天风证券研究所05001,0001,5002,0002,5003,00020192020202120222023H1地舒单抗替雷利珠单抗泽布替尼注射用贝林妥欧单抗帕米帕利胶囊达妥昔单抗司妥昔单抗05001000150020002500300020162017201820192020202120222023H1阿帕替尼吡咯替尼卡瑞利珠单抗氟唑帕利胶囊海曲泊帕乙醇胺片羟乙磺酸达尔西利片林普利塞片阿得贝利单抗恒瑞医药恒瑞医药：多款产品参与本轮医保谈判，：多款产品参与本轮医保谈判，后续放量动力强劲后续放量动力强劲表：恒瑞医药创新药医保准入表：恒瑞医药创新药医保准入/续约时间情况续约时间情况阿帕替尼、卡瑞利珠单抗、吡咯替尼放量显著，新纳入创新药销售前景广阔。阿帕替尼、卡瑞利珠单抗、吡咯替尼放量显著，新纳入创新药销售前景广阔。截止2023年1月恒瑞医药共有11款创新药产品纳入医保目录，其中首款创新药艾瑞昔布片于2011年获批上市，阿帕替尼2014年获批上市，二者均被纳入2017年医保目录（乙类）。阿帕替尼2019年、2021年两次续约成功，2021年新增肝细胞癌适应症；卡瑞利珠单抗于2019年5月上市，成功进入2021版医保目录（乙类），降幅达85.2%。进入医保后放量显著，2021年销售额达25.5亿元（yoy+40.6%），2022年通过“简易续约”新增4项适应症，目前已获批的8个适应症均纳入医保；吡咯替尼于2018年8月上市，是国内首个原研抗 HER2 靶向药，2019年纳入医保目录（乙类），价格降幅达66.2%，2020年销售额12.2亿（yoy+104.4%），2021年谈判续约成功；氟唑帕利胶囊、海曲泊帕乙醇胺片于2021年纳入医保目录（乙类），羟乙磺酸达尔西利片于2022年纳入医保目录（乙类），均具有较大竞争潜力。多款创新药产品有望进入医保目录，全面创新成果显著。多款