婚检临床检验项目与质控.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,婚检临床检验项目与质控,主要内容,一、婚检临床检验项目,二、检验项目的质量控制,一、婚检临床检验项目,婚检临床检验项目包括：,血常规,尿常规,梅毒筛查,转氨酶,乙肝表面抗原检测,女性阴道分泌物滴虫、霉菌检查,艾滋病抗体筛查,做婚前医学检验前注意事项,当事人在去做检查的当天早晨禁食，因为查肝功要求空腹抽血，否则，也会影响检查结果。,女性当事人要避开月经期去检查，月经期是无法检查的，同时也会影响其常规的化验结果。,要着重说明的是：当事人在检查的前几天一定要休息好，不能睡得太晚，不要劳累，更不要饮酒，因为这些情况都有可能影响检验结果。,血常规检查,检查的必要性及意义：,身体是否有感染，是否贫血，是否有血液疾病的可能性。这个要根据具体的病情，结合血常规检查判断。,及早发现贫血等血液体统疾病，比如母亲贫血，不仅会出现产后出血、产褥感染等并发症，还会殃及宝宝，给宝宝带来一系列影响，例如易感染、抵抗力下降、生长发育落后等。,检验方法,以前由于靠人工检查分类，效率低，工作量大，随着检验现代化、自动化的发展，现在的检验基本是由机器检测。分为二分类、三分类和五分类三种。,建立手工涂片复检制度，只有在,WBC,总数、,Hb,含量、,Plt,计数均在正常范围内，白细胞和红细胞体积直方图均正常，仪器无报警显示情况下，仪器分类结果才可作为筛选数据报告。原则上“二分类”仪器应,100%,涂片检查；“三分类”仪器镜检率应达,50%,；“五分类”仪器应达,15%,。,血常规报告内容较多，各项含义不同，看报告时可分为三大块，即红细胞系统，白细胞系统和血小板系统。,尿常规检查,尿常规的检查意义：,对泌尿道感染、结石、胆道阻塞、急慢性肾炎、糖尿病、肾病变症状群等疾病有预报性作用。,尿常规,检查内容：,酸碱度（,pH,）、尿比重（,SG,）、尿胆原（,URO,）、隐血（,BLO,）、白细胞（,WBC,）、尿蛋白（,PRO,）、尿糖（,GLU,）、胆红素（,BIL,）、酮体（,KET,）、尿红细胞（,RBC,）、尿液颜色（,GOL,）、抗坏血酸（,VC,）及尿沉碴等。,检出结果与结婚生育之间的联系,糖尿病：常见于青少年及婚育年龄者，经常发生糖尿病酮症昏迷，因机体营养不良易合并结核病、糖尿病、肾病等，故选择结婚宜慎重，女性如已结婚则不宜生育。其原因有四：一是因为妊娠期的垂体生理性肥大和功能亢进，以及胎盘分泌泌乳素、雌激素等水平增高，可促使糖尿病病情加重；二是妊娠可促使糖尿病患者的视网膜、肾脏等血管发生病变，引起不可逆性发展，导致失明或肾功能衰竭；三是还易并发羊水过多、妊高症、酮症酸中毒、感染、产后出血和产伤等；四是胎儿的先天性畸形发生率也比非糖尿病患者高出,2,至,3,倍，胎死宫中的发生率也较正常者高出,10,余倍。所以说，女性糖尿病患者最好不要怀孕。,慢性肾小球肾炎：女性患者在妊娠之前如已患有肾小球肾炎，其妊娠后往往会使病情恶化。因为妊娠本身存在着局限性血管内凝血现象，从而加重肾小球肾炎的缺血性病理改变和肾功能障碍，并使病情恶化。患者可选择结婚，但严重的女性患者则不宜生育。,急性肾小球肾炎：急性期不宜结婚，更不宜生育。,外阴性阴道炎：以滴虫性外阴阴道炎、霉菌性阴道炎、尖锐湿疣等妇科炎症为主，通过短期治疗可以治愈。其中，滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎治疗期内应禁止性生活，做到夫妻同治，如果仅治疗女方的阴道炎，而忽略了对男方的治疗，过性生活时会再次感染女方。,转氨酶,转氨酶是人体代谢过程中必不可少的“催化剂”，主要存在于肝细胞内。当肝细胞发生炎症、坏死、中毒等，造成肝细胞受损时，转氨酶便会释放到血液里，使血清转氨酶升高。,血清转氨酶分为两种，一种是存在于肝细胞浆中谷丙转氨酶,ALT,，另一种是存在于肝细胞线粒体中的谷草转氨酶,AST,。,AST,反映肝细胞线粒体的损害，较能说明肝脏组织的破坏程度。当,AST,的值高超过,ALT,时，须警惕是重症或慢性肝炎。一般来说，两种转氨酶的正常范围都是,0-40 IU/L,。,通常，体检中主要检查的转氨酶是谷丙转氨酶,(ALT),。,1%,的肝脏细胞损害，可以使血中,ALT,的浓度增加,1,倍。因此，,ALT,水平可以比较敏感地监测到肝脏是否受到损害。,转氨酶测定的方法,速率法,单试剂法,双试剂法,赖氏比色法,我们通常把转氨酶升高大致分为三档：,1,、小于,120 IU/L,的称为轻度转氨酶升高,;,2,、,120-400 IU/L,之间的称为中度转氨酶升高,;,3,、大于,400IU/L,的称为重度转氨酶升高。,转氨酶如果超出正常范围，医生会建议再复查一次，但即使高了，也不能简单地以转氨酶（,ALT,）升高的程度来判断病情，还要结合其它反映肝功能的指标,(,如血清胆红素、胆碱酯酶、白蛋白等,),和肝胆脾,B,超检查结果综合判定肝脏损害程度。因为对于重型肝炎，可能由于存活的肝细胞比较少，释放到血液中的转氨酶很少，,ALT,反而随病情的恶化而降低，而血清胆红素持续升高，出现酶,-,胆分离现象。某些肝硬化患者，肝功能检查可能是正常的。,转氨酶测定的的临床意义,非病理性升高,1,、健康人如果剧烈运动后检查转氨酶就会发现转氨酶升高。,2,、如果过于劳累，会导致转氨酶升高。,3,、检查前如果吃过油腻的食物或酗酒都会导致转氨酶升高。,4,、怀孕的人，也会导致内分泌失调，使得转氨酶升高,;,5,、营养不足饮食结构不合理如低蛋白饮食，尤其是当食物中缺乏胱氨酸、维生素,E,时，亦可使,ALT,升高。,6,、日常服用的药物所产生的副作用也会导致转氨酶升高，比如红霉素、安眠药、解热镇痛药、避孕药膏等。,病理性升高,1,、病毒性肝炎这是引起转氨酶高常见的疾病，其他类型的肝炎也可导致转氨酶高。,2,、肝硬化与肝癌，一般都会出现转氨酶高。,3,、胆道疾病。,4,、心脏疾病如急性心肌梗塞、心肌炎、心力衰竭时，可引起转氨酶高。,5,、其他某些感染性疾病。,6,、是否服用过对肝脏有损害的药物，如果有，一定要注意药物性肝炎的可能；,7,、女性还要注意有无自身免疫性肝炎的可能。,8,、既往是否有胆囊炎、心脏病、肾炎等疾病，这些病也可以引起转氨酶升高。,乙肝表面抗原（,HBsAg,）,HBsAg,是乙肝病毒的外壳蛋白，本身不具有传染性，但它的出现常伴随乙肝病毒的存在，所以它是已感染乙肝病毒的标志。它可存在于患者的血液、唾液、乳汁、汗液、泪水、鼻咽分泌物、精液及阴道分泌物中。,HBsAg,一般是在感染乙肝病毒,12,周之后出现，意味着乙肝病毒的感染。乙肝表面抗原阳性（,+,）为,HBV,感染的标志。如果肝功能及其他,HBV,感染指标均正常而仅仅乙肝表面抗原阳性，且未见症状与体征的话，则可能为乙肝表面抗原携带者或既往患过乙肝，现肝功能已恢复正常，唯乙肝表面抗原尚未转阴而已。,乙肝表面抗原测定方法,国内目前最常使用的测定表面抗原的方法是酶联免疫吸附试验（,ELISA,），,ELISA,简单、方便、快速，进口试剂盒可测到的血清表面抗原最低浓度为,0.2ng/ml,，国产试剂盒目前能达到,0.5ng/ml,。,乙肝表面抗原临床意义,乙肝表面抗原检查用于判断是否感染了乙肝病毒。,1.,乙肝表面抗原阳性是感染乙肝病毒的指标，乙肝表面抗原本身具有抗原性，无传染性。,2.,其他肝功能正常而仅仅乙肝表面抗原阳性者，称为乙肝病毒携带者。,乙肝表面抗原阳性携带者结婚前最好先查一下本人的乙肝表面抗原和抗,-,HBe,，如果抗,-,HBe,阳性，说明传染性较低，可以结婚；如果乙肝表面抗原阳性，就要再查对方的血清，如果是抗,-,HBs,阳性，说明对方对乙肝病毒已有免疫力，不会再感染。如果对方乙肝表面抗原（,HBsAg,）、抗,-,HBs,和抗,-,HBc,都是阴性，则可注射乙型肝炎病毒灭活疫苗，待体内产生保护性抗体后再结婚。,梅毒筛查,梅毒为严重的性传播疾病之一。具有传染性强，病程复杂的特点。由于其症状不明显，且可自然消退，给临床诊断带来了困难。对其诊断必须依靠病史、症状及实验室检查综合分析，其中实验室检查结果对诊断具有决定性意义。,梅毒实验室检查,暗视野显微镜检查,梅毒血清学试验,脑脊液检查,梅毒血清学试验,梅毒血清学试验方法很多，所用抗原有非螺旋体抗原（心磷脂抗原）和梅毒螺旋体特异性抗原两类,前者有快速血浆反应素环状卡片试验（,RPR,）、甲苯胺红不加热血清学试验（,TRUST,）等，可做定量试验，用于判断疗效、判断病情活动程度。,后者有梅毒螺旋体颗粒凝集试验（,TPPA,）、梅毒螺旋体酶联免疫吸附试验（,TP-ELISA,）等，特异性强，用于,TP,感染的确证。,常用检验方法,快速血浆反应素环状卡片试验,(,rapidplasmareagincardtest,，,RPR),：,RPR,是,80,年代问世的非特异性梅毒血清学试验，所用抗原为标准的牛心肌磷脂抗原，该法操作简便、快速。是目前实验室最常用的梅毒筛选实验。,ELISA,法测定梅毒螺旋体抗体,梅毒血清反应的假阳性：,急性生物学假阳性：见于麻疹，水痘、风疹、传单、上呼吸道感染、猩红热、亚急性细菌性心内膜炎、肺炎链球菌性肺炎、活动性肺结核等，但滴度较低，一般在,1,：,8,以下。往往在,6,个月内转阴；,慢性生物学假阳性：可持续,6,个月以上或数年，甚至终身。常见于系统性红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、类风湿性关节炎等自身免疫性疾病，滴度可达,1,：,64,1,：,128,；少数孕妇、正常人群假阳性率为,1,2,。,技术性假阳性：可能的原因为抗原敏感性过高，血清标本弄错或溶血或细菌污染，工作人员的技术不熟练等。技术性误差引起的假阳性，应排除可能存在的干扰因素，重新检测。,梅毒血清反应的假阴性,一期梅毒硬下疳，一般硬下疳出现,2,3,周，机体才出现反应素，故早期血清反应常呈阴性,感染梅毒后立即治疗或晚期梅毒，由于血清反应素低，出现阴性,二期梅毒假阴性：这是血清中抗心磷脂抗体过多，抑制阳性反应的结果。即前带现象,(,prozonephenomenon,),技术操作或抗原敏感性低出现血清试验阴性,艾滋病抗体筛查,人类免疫缺陷病毒（,HIV,）是获得性免疫缺陷综合症（,AIDS,）的致病病原体，,HIV,可以通过血液、性接触和母婴传播，,AIDS,是,HIV,攻击免疫系统而导致的一种严重综合症，其特征是易患机会性感染、肿瘤，其临床表现多种多样。,HIV,有,HIV,1,和,HIV,2,两型，,HIV,1,型又可以分为“,M,群”（包括,A,K,亚型）和“,O”,群；,HIV,2,型是另外一种造成,CD4,细胞减少、导致免疫缺陷的逆转录病毒。,艾滋病抗体检测常用方法,ELISA,法,乳胶颗粒凝集试验,免疫印迹法（,WB,）,注意：如果第一次检测为阳性的话，无论是哪个实验室，必须按照,CDC,的,HIV,操作规程来进行第二次检测，第二次的方法必须与第一次的不同，如还是阳性，将送艾滋病确认实验室确认。,阴道分泌物滴虫、霉菌检查,阴道分泌物经过处理后在显微镜下可以根据其形态，发现有无滴虫或霉菌。如存在滴虫或霉菌不论其数量多寡均用“,+”,来表示，“,+”,这一符号只说明该妇女感染了滴虫或霉菌，并不说明其感染的严重程度。,滴虫性阴道炎：白带发黄或黄绿色，为稀浓性，量多，泡沫状，还伴有外阴瘙痒，带臭味,霉菌性阴道炎：白带发黄或白，典型的豆腐渣样或乳凝块状，且伴有外阴瘙痒，多数质地粘稠，有时也可质地稀薄，略带臭味。白带与,10%KOH,溶液混合的标本中镜下（,100,）可找到菌丝体，但念珠菌单纯在阴道存在时并不存在菌丝体,二、质量控制,全面质量管理,1,、分析前质量控制,做好操作人员上岗前的培训,按照仪器说明书的要求，选择合适的仪器安装环境仪器安装要远离电磁干扰，实验台稳固，清洁，防潮、防止阳光直射、通风好的环境中,做好仪器的校正工作,标本的采集与运送,注意受检者生理状态对实验结果的影响,2,、分析中的质量控制,试剂使用原仪器的配套试剂,样本要求血标本要符合检测要求,认真做好室内质量控制,3,、分析后质量控制,回顾性质量控制,分析检测结果各参数之间的关系,了解与临床资料的相关分析分析异常结果与临床诊断是否相关,定期征求临床医生对本室结果的评价,室内质量控制方法、规则及应用,Levey,-Jennings,控制图,质控规则（,Westguard,多规则）,质控分析,质控物的选择,质控分析软件,Levey,-Jennings,控制图,Westgard,规则,1981,年，威斯康辛大学,（,University of Wisconsin,）,的,James,Westgard,博士发表了实验室质量控制的论文，为医学实验室设定了评价分析批的质量。,Westgard,系统的要素，依据自,1950,年代以来工业国家使用的统计过程控制的原理。在,Westgard,的设计中，有,6,个基础规则。这些规则可以分别或结合使用，评价分析批的质量。,Westgard,设计了表达质量控制规则的简化符号。几乎所有的质量控制规则可表达为,NL,，,N,为被评价的控制观察数，,L,为评价控制观察数的统计限值。所以，,1,3S,表示一个失控的控制规则，有,1,个观察值超出了,3s,控制限值。,Westgard,multiple rules:,1,3S,1,2S,2,2S,R,4S,4,1S,Q C,数据,在 控,失 控,Westgard,多规则的误差检索程序,没有,没有,没有,没有,没有,没有,有,有,有,有,有,有,质控分析,质控品定值,失控处理,如何建立控制值的均值和范围,对每个水平的控制品至少收集,20,个控制值。数据来自,20,批检测结果，以反映不同次校准、试剂或试剂批号更换、操作人员技术、检验场地的温度,/,湿度、每天,/,每周保养等变异。所有新的控制品应与以往证实的控制品结果作比较,(,平行性观察,),。,对收集的数据计算均值和标准差。,在删去可疑数据前，检验离群点。,以,均值,2s,、均值,3s,计算控制限。,说明书介绍的控制范围仅为参考。应依据设定值时试剂批号和使用的控制品来确定控制范围。在某批号控制品效期内，试剂厂商可能变动了产品内的组合、或开始对试剂盒,/,试剂产品使用新的原料。控制品说明的范围不可能考虑到仪器软件的更新或实验室间性能差异等变异。,新批号控制品,CLSI,至少在不同批的检测中收集,20,个数据,CLSI,可用少一些数据（临时），但以后使用,20,批结果替代,临床实验室定量测定室内质量控制指南,新批号质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，最好在不同天内至少作,20,瓶的检测。若无法从,20,天内得到,20,个数值，至少在,5,天内获得。,如何建立控制值的均值和范围,同种控制品更换批号,CLSI,至少需要,20,批的结果,CLSI,开始使用新批号前，与老批号进行,20,批的比对,临床实验室定量测定室内质量控制指南,新批号质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，最好是在不同天内至少作,20,瓶的检测。若无法从,20,天内得到,20,个数值，至少在,5,天内，每天作不少于,4,次重复检测来获得。,是否必须对“定值”控制品建立均值和范围？,CLIA,只要靶值，只适用于使用的方法和仪器。必须通过重复检测确定均值与标准差,CLSI,定值仅供参考，必须通过重复检测建立自己的值,临床实验室定量测定室内质量控制指南,若使用定值质控品，使用说明书上的原有标定值只能作参考。必须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差。,CLSI(Clinical and Laboratory Standards Institute),国家临床实验室标准化委员会,临床实验室定量测定室内质量控制指南,-,中华人民共和国国家标准,CLIA(Clinic Laboratory Improvement Amendment),临床实验室改进修正案,均值和标准差范围的确定,均值的确定：,均值,1s,标准差范围的确定：,TE/3,（,4,）,CV,：,1.5-10%,（,1.5-3.0,、,3.0-5.0,、,5.0-10%,）,失控的处理,控制值在控：,患者样本可以检测和报告,控制值失控,停止患者样本的检测,拒发检测报告,寻找原因,解决问题,重新检测，对失控时的患者样本重做,做好记录,做质控不要怕失控，怕的是失控后不正确的处理！,解决问题和排除失控原因,一、检查控制图或失控规则，以确定误差的类型,二、判断误差类型和失控原因的关系,三、自动分析仪多项目检测系统上常见因素,单个项目还是多个项目出现失控,四、与近期变化有关的原因,五、确认解决问题，做好记录,系统误差,控制品值均值的变化是系统误差的证据。均值的变化可表现为逐步变化的,倾向,，或突然发生变化的,漂移,倾向,指示检测系统可靠性的逐渐丧失。倾向通常是缓慢而细小的,控制品均值的突然改变确定为,漂移,。,产生系统误差的因素,样品或试剂加样系统安装不完整,恒温系统温度偏倚或漂移,实验场地室温或湿度不合适,试剂或校准品批号更换,试剂在使用、储存或运送过程中变质,校准品在使用、储存或运送过程中变质,控制品在使用、储存或运送过程中变质,控制品处理不当，如：不要求冰冻的却冰冻了,滤网脏,光源坏,检测系统使用非试剂级用水,近期做过校准,更换操作人员,随机误差,技术上，随机误差是对于预期结果无一定方向与大小的离散。,在,QC,结果中，对于均值的正或负离差被定义为随机误差。这些被确定为可接受（或预期）的随机误差，并由标准差量化。若数据点超出预期的数据群体（即，数据点超出,3s,限值）的，为不可接受（未预期）的随机误差,。,产生随机误差的因素,电源,控制品的重复加样,控制品编号错误,气泡,:,试剂、样品、加样等,控制品复溶不正确,控制品储存于自动化霜冰箱内,操作人员技术水平,质控物的选择,定值,/,非定值、冻干,/,液体,复合,/,单一或特种,稳定性,基质效应,控制品应用的问题,控制品复溶要求。,要仔细阅读产品说明书，注意各个项目的稳定性。,定值只为固有的检测系统服务。,“,开放,”,检测系统考虑选用,(,不,),定值控制品。,每个实验室在,1,或多年中使用一个批号的控制品。,所有控制品的定值不具有溯源性,。,衡量控制品的重要因素,客观无偏倚的第三方质控品,效期长同时开瓶稳定性变化小,临床相关的分析物水平,人源基质,多项目复合质控,提供更广泛的项目定值,全面的产品线,质控项目,转氨酶质控（直接按上述方法做）,血常规质控（直接按上述方法做）,阴道分泌物检查（人员培训）,乙肝表面抗原、梅毒、艾滋病抗体的质控,尿常规质控,乙肝表面抗原、梅毒、艾滋病抗体的质控,目前国内实验室定性试验的质控规则还没有统一的标准，较多单位采用“即刻法”，结合,LeveyJennings,质控图的方法。在每块反应板中除了试剂盒附带的阴阳性对照外，还要选择至少,2,个室内质控品，其中一个为弱阳性的质控品接近,CO,值，,S/CO,值应该为,2,4,之间，另一个为阴性质控品。认真分析每次,IQC,失控的原因，定期对各项检测的均值、变异系数等进行比对分析，及时发现试剂盒检出能力的变化，采取适当的措施来提高检测的可靠性。,质控方法,以,s/co,值为纵坐标，次数（日期）为横坐标作,Levey-Jinning,控制图进行质控。,cutoff,即临界值，是判断检测结果的标准。检测标本吸光度（,OD,值）,cutoff,即判为阳性，,cutoff,判为阴性。现在一般用,s/co,，,1,为阳性，,1,为阴性。,cutoff,的设置因试剂厂家不同，方法不同而设置不同，试剂说明书都会有,cutoff,的设置。厂家,cutoff,的设置是经过检测大量的标本（包括正常人、病人），通过统计学分析来设置的。由于国产试剂的质量尚需提高，某些实验的阴性对照经常成为定值（因为阴性对照,0.05,按,0.05,计算，,cutoff,0.05,某个常数或阴性对照某个常数，如,HBsAg,的,cutoff,2.10.05,），造成,cutoff,亦为定值。,尿常规质控,可用与阳性加号“判断值”相同浓度的质控品进行测试，要求,90%,的结果完全与予定结果相符，,10%,的结果只允许相关一个“级差”（如尿蛋白测定，予期结果为“,+”,时，则,90%,的结果应为“,+”,，,10%,的结果可为“,+”,或“,+”,，但不允许有“,”,或“,+”,。如与予期结果相符率不足,90%,，必须寻找原因）。,谢 谢！,