我国特殊医疗用途食品法规讲义.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,我国特殊医疗用途食品法规,提 纲,特殊医学用途配方食品的定义和作用,国际标准、法规现状,我国标准现状和进展,未来展望,一、定义和分类,特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。,当目标人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营养需求时，特殊医学用途配方食品可以作为一种营养补充途径，起到营养支持作用。同时针对不同疾病的特异性代谢状态，对相应的营养素含量提出了特别规定，能更好的适应特定疾病状态或疾病某一阶段的营养需求，为患者提供有针对性的营养支持。,但此类食品不是药品，不能替代药物的治疗作用，产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能。,分类,根据我国国家标准分类，,特殊医学用途配方食品,属于,特殊膳食用食品的一种,特殊膳食用食品主要包括：,a,）婴幼儿配方食品；,1,）婴儿配方食品；,2,）较大婴儿和幼儿配方食品；,3,）,特殊医学用途婴儿配方食品。,b,）婴幼儿辅助食品；,1,）婴幼儿谷类辅助食品；,2,）婴幼儿罐装辅助食品。,c,）,特殊医学用途配方食品,；,d,）除上述类别外的其他特殊膳食用食品,特殊医学用途配方食品概况,大量临床研究和经济学研究发现，早期肠内营养安全有效且显著减少术后并发症、住院时间、治疗费用，从而减轻患者的经济负担，因此在国外许多发达国家应用广泛且使用历史悠久。,该类产品在各国均作为特殊膳食用食品进行管理，但名称有所不同：,欧盟澳新：特殊医学用途配方食品,美国,/,加拿大：医用食品,日本：病人用食品,产品种类繁多：,形态：液态、固态,作用：全营养配方食品（成人、婴儿）,针对不同疾病的配方食品,（如糖尿病、胃肠道疾病、肾脏疾病、肺部,疾病、癌症、心血管疾病等）,各国相关标准的制定情况,国际食品法典委员会标准,(CAC,CODEX),美国,欧盟,日本,澳洲,/,新西兰,CODEX,CODEX,The Labeling of and Claims for Food for Special Medical Purpose (Codex STAN 180-1991),主要对于,FSMP,的定义和标签标识进行了详细规定。,FSMP,定义：,A category of special dietary uses,with the specifically processed or formulated and presented for the dietary management of patients and may be sued,only under medical supervision,.They are intended for the exclusive or partial feeding of,patients,with,limited or impaired capacity to take,digest,absorb or metabolize ordinary foodstuff,or certain nutrients contained therein,or,who have other special medically-determined nutrient requirement,whose dietary management cannot be achieved only by modification of the normal diet,by other foods for special dietary uses,or by a combination of the two.,CODEX,FSMP,标签标识的关键内容包括：,-,各类营养素标识、渗透压、蛋白质来源的标识、和产品,作用机制相关的主要成分的配比和来源的变化,-,必需在医生指导下使用,-,正确的使用和贮藏方法,-,不建议非目标人群使用该产品,-,禁止静脉注射,-,该产品是否为全营养产品,-,产品配方原理,美国的食品分类,美国,(Medical Foods),-,发展历史,1988,年首次在药品法修订版,“,Orphan Drug Act Amendments”,中对于医用食品进行了明确定义。,FDA,于,1988,年首次对于医用食品的生产和监管进行了明确的规定,。,(Compliance Program Guidance Manual 7321.002,Medical Foods Program-Import and Domestic FY06/07/08),。,1990,年的营养标签教育法案,（,Nutrition Labeling and Education Act),中也收录,1988,年的定义。,FDA,于,1993,年出版的营养标签强制标识规定中也收录了,1988,年的定义。,FDA1996,年,11,月发布了,ANPR,(Advanced Notice of Proposed Rulemaking),建议进一步制定关于医用食品的法规。,摘自,21 CFR 101.9(j)(8),：,A food which is formulated to be,consumed or administered enterally,under the,supervision of a physician,and which is intended for the,dietary management of specific disease or condition,for which distinctive nutritional requirements,based on recognized scientific principles,are established by medical evaluation.,美国,(,Medical Foods,)-,定义,主要分为四类：,1.,全营养配方,（,Nutritionally complete formulas),2.,非全营养配方,（,Nutritionally incomplete formulas),包括组件类产品，在食用前与其它产品充分混合，如蛋白质、碳水化合物和脂肪。,3.,用于,1,岁以上的代谢紊乱病人的配方食品,(Formulas for metabolic(genetic)disorders in patients over 12 months of age),4.,口服的补水产品,(Oral rehydration products),如电解质补充剂。,美国,(,Medical Foods,)-,分类,食品添加剂,：应当经过,FDA,批准,营养物质：,应当为,GRAS,物质，但没有明确的可用于医用食品的营养物质名单。,新成分：,应当进行新食品添加剂申报或,GRAS,评估。,食品添加剂以及食品原料质量：,须符合,FCC,（,Food for Chemical Code),标准。,美国,(,Medical Foods,)-,食品添加剂,/,原料等,应符合,FDA,对于一般预包装食品的标签标识规定。,没有纳入到营养标签教育法案（,NLEA 1990),中进行管理。,根据,FDA ANPR,（,Nov.1996),的通知，,FDA,认为有必要对医用食品的标签标识进行特别规定，但尚无进展，,因此目前美国没有医用营养品标签标识的相关规定。,根据,2004,年,FDA,颁布的,“,食品过敏源标识和保护消费者法案,”（,Food Allergen Labeling and consumer Protection Act,，,FALCPA),的相关规定，医用食品也需要,明确标识可能的过敏源，如牛奶、鱼肉、坚果等。,美国,(,Medical Foods,)-,标签标识,不需要任何上市前的注册和批准。,美国,(,Medical Foods,)-,上市批准,医用食品的生产厂应当符合,CGMP,（,Current Good Manufacturing Practices,21 CFR part 110),医用食品生产厂注册应当符合,FDA,对于生产厂注册的相关要求,（,21 CFR part 1 Subpart H),美国,(,Medical Foods,)-,生产,美国,(,Medical Foods,)-,质量监管,根据,FDA,于,2006,最新修订的医用食品生产监管管理办法,(Compliance Program Guidance Manual 7321.002,Medical Foods Program-Import and Domestic FY06/07/08),州,FDA,每年对于州所在地的医用食品厂进行现场审查，,抽取样品送至,FDA,制定实验室进行营养素含量和微生物学检测以及标签标识的审核。,如果,FDA,根据现场审查结果及检测报告发现生产厂有不符合,CFR,中与医用食品相关的任何规定，将会对生产厂进行相应的警告或处罚。,欧盟特殊营养目的用食品的分类,欧盟（,FSMP,）发展历史,1989,年欧盟首次颁布了,“,特殊营养目的用食品,”,标准（,Foodstuffs intended for particular nutritional uses,89/398/EEC,PARNUS),，,特殊医用目的用食品,（,Food for Special Medical Purpose),也被纳入其中进行管理，并在其,1999,年的增补条款中明确要求制定相应的,FSMP,标准。,受欧盟委托，食品科学委员会（,Scientific Committee of Food,，,SCF,）,于,1996,年完成了制定该标准的科学技术评估，特别是产品分类以及营养素限量的制定原则。,1999,年欧盟正式颁布了,FSMP,标准,（,Dietary foods for special medical purpose,1999/21/EC),。,2009,年欧盟重新修订了,“,可用于特殊营养目的用食品中的可添加物质名单,”,(Substances that may be added for specific nutritional purposes in foods for particular nutritional uses,2001/15/EEC),可使用在,FSMP,中的营养物质均列入了该名单。,欧盟,FSMP,标准,可用于特殊营养目的用食品的营养物质名单,欧盟（,FSMP,）定义,根据,1999/21/EC,，欧盟直接采用了,Codex Stan 181-1991,中关于,FSMP,的定义，即,A category of,foods for,particular nutritional uses,specially processed or formulation and intended for the dietary management of,patients,and to be used,under medical supervision,.,They are intended for the exclusive or partial feeding of patients with a limited,impaired,or disturbed,capacity to take,digest,absorb,metabolism or excrete ordinary foodstuffs or certain nutrients contained therein,or metabolites,or with other medically-determined nutrient requirements,whose dietary management cannot be achieved only by modification of the normal diet,by other,foods for particular nutritional uses,or by a combination of the two.,欧盟（,FSMP,）分类,根据,1999/21/EC,，,FSMP,分为三类：,1.,全营养标准配方食品,（,Nutritionally complete foods with a standard nutrient formulation),2.,针对某种疾病或临床要求的全营养特定配方食品,（,Nutritionally complete foods with a nutrient-adapted formulation specific for a disease,disorder or medical condition),3.,非全营养标准配方或特定配方食品,（,Nutritionally incomplete foods with a standard formulation or a nutrient-adapted formulation specific for a disease,disorder or medical condition),食品添加剂及质量规格,：,须符合欧盟的食品添加剂通用标准,（,Food additives authorized for use in foodstuffs intended for human consumption,Directive 89/107/EEC),营养素强化剂,：,须符合欧盟标准,“,可用于特殊营养目的用食品中的添加物质,”,（,Substances that may be added for specific nutritional purposes in foods for particular nutritional uses,2001/15/EEC),。,其使用限量在,FSMP,标准中明确规定。,新成分,：,应当进行食品添加剂申报或新资源食品申报,（,Novel foods and novel food ingredients,Regulation(EC)No 258/97),。,食品原料的质量规格,：,建议在各个欧盟成员国的当地标准中进行规定和管理。,欧盟,(,FSMP,)-,食品添加剂,/,原料等,根据,1996,年,SCF,的建议，,FSMP,中的营养素限量的制定主要,依据以下原则：,1.,主要参考了欧盟,PRIs,和,SCF,委员会建议的,“,Acceptable range of intakes”,。,营养素限量的低限为,(RDAs/PRIs),高限为其三倍。,2.,对于特殊医用目的用婴儿配方粉中各种营养素限量有明确规定。,3.,营养素限量以,100kcal,计。,欧盟,(FSMP)-,营养素限量的制定,欧盟,(FSMP)-,微生物,/,污染物限量,微生物限量,：,在,“,食品中微生物限量标准,”,（,Microbiological criteria for foodstuffs,Regulation(EC)2073/2005),中对于单增里斯特菌进行了限量规定。,污染物限量,：,在欧盟现行的,“,食品中的污染物限量,”,的法规中没有对于,FSMP,制定污染物限量。,（,Setting maximum levels for certain contaminants in foodstuffs,Regulation(EC)466/2001),1.,欧盟,直接采用了,Codex FSMP,标准,中对于标签标示的规定,包括：,-,各类营养素标识、渗透压、蛋白质来源的标识、和产品作用机,制相关的主要成分的配比和来源的变化。,-,必需在医生指导下使用,-,正确的使用和贮藏方法,-,不建议非目标人群使用该产品,-,禁止静脉注射,-,该产品是否为全营养产品,-,产品配方原理,2.,声称,由于欧盟健康声称标准（,Nutrition and health claims made on food,EU Regulation(EC)No 1924/2006),主要针对用于健康人群的食品，因此目前,FSMP,产品的声称没有列入其中进行管理,，也不需要通过欧盟新近推出的健康声称审批流程（,PASSCLAIM),进行申报。,欧盟,(FSMP)-,标签标识,欧盟,(FSMP)-,上市批准,产品在欧盟成员国上市前需要通知当地相关政府。,只允许在,医院、药店和康复中心,进行销售。,FSMP,生产厂的注册以及质量监管应当符合欧盟关于食品厂、生产以及质量监管的相关要求,The hygiene of foodstuffs,（,EU Regulation(EC),No.852/2004),Official controls performed to ensure the verification of,compliance with feed and food law animal health and,animal welfare rules,(EU regulation(EC)No 882/2004),欧盟,(,FSMP,)-,生产和质量监管,欧盟将特殊医学用途婴儿配方粉放在,FSMP,标准中进行,管理。,2.,对于该类产品中各种营养素限量有明确规定。,3.,同时该类产品还应符合正常婴儿配方粉的其它相关要求,（,Directive 91/321/EEC),。,欧盟,(,FSMP,)-,特殊医用目的婴儿配方粉,日本食品分类,日本特殊目的食品的分类（,FOSDU),日本,“,病人用特殊食品,”,的上市批准,根据日本健康增进法（,2002,年法律第,103,号）第,26,条规,定：病人用特殊食品上市前需要通过日本厚生省批准。目前,有两种审批途径：,-,病人用标准配方食品,：,日本厚生省根据每类病人用特殊食品的许可标准对所申报产品配方进行审核批准，时间短，程序简单。许可标准中对于各种营养素的限量进行了明确规定。,-,需要个别审批的食品,:,厚生省对于所申报产品进行全面的技术审评和批准，时间长，审批流程复杂。,澳新特殊目的食品的分类,澳新（,FSMP,）发展历史,2001,年,10,月,FSANZ,（,Food Standards Australia&New Zealand),澳洲新西兰食品标准）开始起草,FSMP,标准。,2002,年,12,月,FSANZ,将初稿放在网上进行公开征求意见。,FSANZ,经过多次的公开意见征求及文稿修改并于,2004,年,9,月形成最终报批稿并提交,“,澳新食品法规委员会,”（,Ministerial Council),进行审核和批准，,标准,2.9.5 2012,年,6,月政府公报,基本等同采用了,Codex,标准中对于,FSMP,的定义。,A category of special purpose food,specifically processed of formulated,and presented,for the dietary management of persons for use,solely under medical supervision,.,FSMP are intended for:,-the exclusive or partial feeding of persons with limited or impaired capacity to take,digest,absorb,metabolism or excrete ordinary food or certain nutrients in the food,-persons who have other special determined nutrient requirement whose dietary management cannot be achieved solely by modification of the normal diet or by using other special purpose food whether or not combined with the normal diet.,澳新（,FSMP,）定义,FSMP,的定义,3,个要素,:,为个体膳食管理而专门配制,-,医学上认为有特殊营养需求的个体；或者,摄取、消化、吸收、代谢或排泄普通食品或普通食品中的某些营养素的能力有限或缺乏的个体,;,以及,不使用这种特殊膳食，就不能完全得到膳食管理的个体,在医生的指导下使用,作为一种特殊医学用途食品或疾病、紊乱或者医学条件下的膳食管理食品,分为两类：,全营养配方食品,（,Nutritionally complete formula):,极低能量配方食品,（,Formula for Very Low Energy Diets),澳新（,FSMP,）分类,营养素来源和使用量,：以附表形式在该标准中进行了明确规定，包括维生素、微量元素和多种氨基酸等。该限量主要参考了欧盟的限量。并且对于全营养配方食品和,VLED,的营养素限量有不同要求。,食品添加剂,：,应符合澳新食品添加剂标准（,1.3.1,）中的相关规定。,新成分,：,应当进行新资源食品原料（,FSANZ 1.5.1),或食品添加剂申报。,澳新（,FSMP,）食品添加剂,/,营养素,对于液体产品在生产过程中经过了商业灭菌，因此不存在微生物污染的问题。,对于粉状产品，规定如下微生物限量,:,澳新（,FSMP,）微生物限量,n,c,m,M,蜡样芽孢,/g,5,0,-,10,2,金黄色葡萄球菌,/g,5,1,0,10,沙门杆菌,/25g,10,0,0,SPC/g,5,2,10,3,10,4,产气荚膜梭菌,/g,5,2,1,10,单曾李斯特,/25g,5,0,0,菌落总数,/g,5,2,18,60,50,20-29,55,45,18-59,62,52,轻体力,65,55,31-50,56,46,30-49,55,45,60,61,55,中体力,70,60,51-70,56,46,50-64,50,45,重体力,80,70,70,56,46,65-74,50,45,60-,70,60,75,50,45,孕妇,孕妇,+25,孕妇,孕妇,+25,孕妇,早期,+5,乳母,+25,中期,+6,乳母,+25,早期,+1,中期,+15,晚期,+25,中期,+9,晚期,+25,乳母,+20,晚期,+28,乳母,+20,乳母,前,6m,+19,后,6m,+13,成年人蛋白质,RNI,的比较,（单位：,g/d),成年人蛋白质,RNI,的比较,（,g/kg/d),中国（,2012,）,美国（,2005,）,日本（,2010,）,Age,（,y,）,EAR,RNI,Age,（,y,）,EAR,RDA,Age,（,y,）,EAR,RDA,18-,0.87,1.0,19,0.66,0.8,18,0.72,0.9,WHO,（,2007,）,欧盟（,2012,）,澳大利亚（,2005,）,Age,（,y,）,EAR,RDA,Age,（,y,）,AR,PRI,Age,（,y,）,EAR,RDI,18,0.66,0.8,18-59,0.66,0.83,男,19-30,0.68,0.84,60,0.66,0.83,男,70,0.86,1.07,女,19-30,0.6,0.75,女,70,0.75,0.94,食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则,GB 299222013,（,一）关于特殊医学用途配方食品（,FSMP),的定义和分类,标准参考了欧盟,FSMP,标准的定义，并强调特殊医学用途配方食品必须在医生和临床营养师的指导下使用。,特殊医学用途配方食品,为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。,（,一）关于特殊医学用途配方食品（,FSMP),的定义和分类,标准参考欧盟,FSMP,标准，分为,3,类：,2.1,全营养配方食品（分为,1-10,人群及,10,岁以上人群）,可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。,2.2,特定全营养配方食品,可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。,2.3,非全营养配方食品,可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。,3.1,基本要求,特殊医学用途配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实。,特殊医学用途配方食品的生产条件应符合国家有关规定。,（二）,1-10,岁人群全营养配方食品的能量和营养素要求,能量,本标准参考,GB25596,中能量下限的要求。,蛋白质,根据美国肠外肠内营养协会,(ASPEN),临床指南中有关,1-10,岁患儿对蛋白质的需要量及中国,RNIs,有关,1-10,岁人群的能量推荐摄入量计算,1,岁、,4,岁和,7,岁人群在疾病或医学状态下对蛋白质的最低需要量为,2g/100kcal,。,维生素和矿物质,中国居民营养素参考摄入量,DRIs,中,1,岁、,4,岁、,7,岁的,RNI/AI,和,UL,值分别为最小值和最大值；,参考了,GB10767,和欧盟,FSMP,标准中营养素限量指标，调整了维生素和矿物质最小值和最大值的限量。,可选性成分,参考,GB10767,的可选性成分要求。,参考欧盟标准将硒列为必需成分。,（三）,10,岁以上人群全营养配方食品的能量和营养素要求,能量,参考,GB25596,中能量上限的要求设定本标准能量的下限。,蛋白质,参考,中国居民营养素参考摄入量,DRIs,的平均需要量（,EAR,），以平均体重,60kg,，每日能量需要量,1800,k,cal,计（轻体力劳动），则全营养配方食品中的蛋白质需要量应不低于,3g/100kca,l,。,维生素和矿物质,中国居民营养素参考摄入量,DRIs,中以,18,岁人群的每日营养素需要量来进行计算，每日能量需要量以,1800kcal,计（轻体力劳动）；,将,UL,值设为高限，没有,UL,值的不设上限；,以,RNI/AI,为低限；,参考欧盟,FSMP,标准中的维生素和矿物质的限量。,可选性成分,参考,GB10767,的可选性成分、欧盟、澳新的相关要求以及中国,DRIs,。,（四）食品添加剂和营养强化剂,食品添加剂,1-10,岁人群：参照,GB2760,中,13.01,婴幼儿配方食品中允许的添加剂种类和使用量；,10,岁以上人群：参照,GB2760,中,相同或相近,产品中允许的种类和使用量。,营养强化剂,营养强化剂的使用参考,GB14880,中的规定。,（五）污染物限量,项,目,参考标准,铅,1-10,岁：,GB10767,10,岁以上：,GB19644,硝酸盐,(,以,NaNO,3,计,),GB10767,亚硝酸盐,(,以,NaNO,2,计,),GB10767,由于特殊医学用途配方食品中的往往含有豆类成分，是引入亚硝酸盐的重要因素，因此亚硝酸盐的限量值仅适用于乳基产品（不含豆类成分）。,（六）真菌毒素限量,(B1,、,M1),特殊医学用途配方食品的配方、产品形态及生产工艺与较大婴儿及幼儿配方食品接近，因此本标准采用了,GB10767,中对于黄曲霉毒素,B,1,和黄曲霉毒素,M,1,的限量。,（七）微生物限量,液体产品,参考,CODEX,，商业无菌,固体产品,菌落总数,1-10,岁：参考,GB10765,10,岁以上人群耐受性高，参考国外规定未设限量,大肠菌群,参考,GB10765,沙门氏菌,参考,GB10765,金黄色葡萄球菌,参考,GB10765,（八）标签,4.1,标签,4.1.1,产品标签应符合,GB 13432,的规定。营养素和可选择成分含量标识应增加“每,100,千焦（,/100kJ,）”含量的标示。,4.1.2,标签中应对产品的配方特点或营养学特征进行描述，并应标示产品的类别和适用人群，同时还应标示“不适用于非目标人群使用”。,4.1.3,标签中应在醒目位置标示“请在医生或临床营养师指导下使用”。,4.1.4,标签中应标示“本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射”。,（八）标签和包装,标签：,符合,GB13432,的相关要求。,参考欧盟和澳新,FSMP,标准，还要求标注：,产品的类别和适用人群,产品的配方特点或营养学特征,在医师或临床营养师的指导下使用,不适用于非目标人群使用,本品禁止用于肠外和静脉注射,包装：,参考了,GB25596,的规定。,（九）附录,A,特定全营养配方食品,依据临床需要共列入,13,类特定全营养配方,（具体名单请下页）,参考国内外营养学指南、临床证据对以上,13,类配方的技术指标细化了如下规定：,宏量营养素含量及供能比,个别微量营养素限量,与特定医学状态相关的特征性营养素限量要求（如,GI,、,n-3,脂肪酸、支链氨基酸等）,附录,A,A.1,糖尿病全营养配方食品,A.2,呼吸系统疾病全营养配方食品,A.3,肾病全营养配方食品,A.4,肿瘤全营养配方食品,A.5,肝病全营养配方食品,A.6,肌肉衰减综合症全营养配方食品,A.7,创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品,A.8,炎性肠病全营养配方食品,A.9,食物蛋白质过敏全营养配方食品,A.10,难治性癫痫全营养配方食品,A.11,胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品,A.12,脂肪酸代谢异常全营养配方食品,A.13,肥胖减脂手术全营养配方食品,（十）附录,B,非全营养配方食品,分类：,营养素组件：,蛋白质（氨基酸）组件,脂肪（脂肪酸）组件,碳水化合物组件,电解质口服液,增稠组件,流质配方,氨基酸代谢障碍配方,非全营养类配方食品不能作为单一营养来源满足目标人群的完全营养需要，故该标准未制定营养素限量。,通则的制定原则,一是体现了中华人民共和国食品安全法的立法宗旨，并严格遵照相关规定，突出安全性要求,二是以临床营养研究为基础，特别是国内研究成果，参考最新中国居民膳食营养素参考摄入量数据，制定产品中各项营养指标的限量，以满足适用人群的营养需求,三是注重科学性与可行性的统一，对于科学依据尚不充分的某些营养支持方案，暂缓制定相应标准；,通则的制定原则,四是借鉴国际管理经验，参考国际食品法典委员会、欧盟、美国、澳大利亚、新西兰等国家和地区的法规相关内容；,五是注重与现行相关标准之间的合理衔接；六是坚持公开、透明原则，广泛听取医生、临床营养师、监管部门、相关行业协会、消费者等各方意见,生产企业如何执行本标准及相关法规,特殊医学用途配方食品的适用人群处于进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态，因此标准对各项技术指标（营养素、污染物、微生物等）提出了严格要求。同时，为严格控制该类产品的生产过程和条件，配套制定发布了特殊医学用途配方食品良好生产规范（,GB 29923-2013,）。,生产企业如何执行本标准及相关法规,生产企业应按照有关法律法规和上述两项标准规定，进行医学和（或）营养学的研究，科学证实其产品的安全性及临床应用效果，满足生产条件要求，确保产品符合法律法规和标准要求。,如何理解“以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实。”,这是基于特殊医学用途配方食品的特点而提出的，要求生产企业应具备与产品配方和临床应用有关的安全性及科学性的依据，以确保该类产品可以起到为目标人群提供适宜的营养支持的作用。,特殊医学用途配方食品的配方设计和临床应用有关的安全性和科学性参考文献包括（但不仅限于）如下一种或多种来源：,1,、国内相关法规和标准、国际组织和其他国家法规和标准；,2,、国内外临床应用研究证明材料，或国内外临床研究发表的权威论文；,3,、国内外权威医学、营养学机构发布的指南、专著、专家共识等,中华医学会及相关专业分会,(,如肠外肠内营养,学分会等,),中国营养学会,中国医师协会营养医师专业委员会,联合国粮农组织,/,世界卫生组织（,FAO/WHO,）,欧洲儿科胃肠肝脏病营养学会（,ESPGHAN,）,美国儿科学会（,AAP),欧洲肠外肠内营养学会,(ESPEN),美国肠外肠内营养学会,(ASPEN),北美儿科胃肠肝病营养学会,(NASPGHAN),美国营养及膳食研究院,(AND),常见特定全营养配方食品中可调整的营养素含量及依据,附录,A,列出了,13,种常见的特定全营养配方食品。目前科学证据充分、应用历史长的,8,种特定全营养配方食品,糖尿病病人用全营养配方食品,慢性阻塞性肺疾病（,COPD,）病人用全营养配方食品,肾病病人用全营养配方食品,恶性肿瘤（恶病质状态）病人用全营养配方食品、,常见特定全营养配方食品中可调整的营养素含量及依据,炎性肠病病人用全营养配方食品,食物蛋白过敏病人用全营养配方食品,难治性癫痫病人用全营养配方食品,肥胖和减脂手术病人用全营养配方食品，,本问答明确了其在全营养配方食品基础上可调整的营养素含量技术指标。,5,种,暂不规定其营养素调整范围,的产品,肝病病人用全营养配方食品,肌肉衰减综合症病人用全营养配方食品创伤、感染、手术及其他应激状态病人用全营养配方食品,胃肠道吸收障碍,、,胰腺炎病人用全营养配方食品,脂肪酸代谢异常病人用全营养配方食品,今后将随着科学证据的不断积累，根据临床营养支持需要，在充分保证其安全性和科学性的前提下，通过修改问答的方式完善其技术指标。,医务人员如何理解和使用本标准,要求该类产品要求必须在医生和（或）临床营养师的指导下使用,；,医务人员应了解相应产品的营养特点、适用人群及应用要求，依据病人的不同医学状况，科学指导患者使用,；,在使用过程中应注重科学性和灵活性，根据个体实际情况，适当调整产品的适用范围和使用方法，以满足不同适用人群的个体化营养需求,；,同时建议开展有关的临床营养研究，收集临床使用资料，为将来标准和（或）指南的修订提供依据。,糖尿病病人用全营养配方食品,糖尿病患者由于遗传因素、内分泌功能紊乱等原因引发糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱。针对上述情况，该类产品调整了宏量营养素的比例和钠的含量，强调产品的低血糖生成指数（低,GI,），为患者提供全面而均衡的营养支持。,糖尿病病人用全营养配方食品应满足如下技术要求：,应为低血糖生成指数（,GI,）配方，,GI,55,。,饱和脂肪酸的供能比应不超过,10%,。,碳水化合物供能比应为,30-60%,膳食纤维的含量应不低,0.3g/100kJ(1.4g/100kcal),。,钠的含量应不低,7mg/100kJ(30mg/100kcal),，不高于,42mg/100kJ(175 mg/100kcal),。,COPD,病人用全营养配方食品,慢性阻塞性肺疾病（,COPD,）是呼吸系统疾病中的一种。为了减少肺部二氧化碳潴留，,COPD,患者需要适当的营养支持，并需要适量添加中链甘油三酯（,MCT,）以减轻胃肠负担，同时可在配方中选择性添加,n-3,脂肪酸。,COPD,病人用全营养配方食品应满足如下技术要求：,1),脂肪供能比应为,30%-55%,；当脂肪供能比,40%,时，中链甘油三酯（,MCT,）提供的能量应为总能量的,10%-20%,。,2),如果添加,n-3,脂肪酸（以,EPA,和,DHA,计），在配方中的供能比应为,1%-6%,，同时对亚油酸和,-,亚麻酸的供能比不再做相应要求。,肾病病人用全营养配方食品,肾病病人用全营养配方食品适用于成人慢性肾脏病（,CKD,）患者，配方根据透析或非透析慢性肾脏病患者对营养素的不同需求，通过调整蛋白质及电解质的水平，以满足其营养需要。,对于非透析慢性肾脏病患者产品配方具体技术要求如下：,配方中蛋白质含量应不高于,0.65g/100kJ