一次性使用无菌用品管理.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,一次性使用无菌用品管理,定义,一次性使用无菌医疗器械,：是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械（简称无菌器械）。,医疗器械,：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些参与但是只直起辅助作用。,一次性使用无菌用品的管理,规范文件：,医疗器械监督管理条例,2014新版6月1日执行,医疗器械分类规则,医疗器械注册管理办法,医疗器械生产监督管理办法,高值医用耗材集中采购工作规范（试行）,医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定,一次性使用无菌医疗器械监督管理办法,医疗器械监督管理条例新旧版本的对比,新版,-2014年,6月,1日,旧版,-2000年01月04日,国家对医疗器械,按照风险程度,实行分类管理,国家对医疗器械,实行分类管理,。,第一类是指风险程度低，通过常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。,第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。,第二类是指具有中度风险，需要严格管理以保证其安全、有效的医疗器械。,第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。,第三类是指具有较高风险，需要采取特别措施进行严格管理以保证其安全、有效的医疗器械。,第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。,新版,(第四条）对医疗器械的风险程度实行分类管理。,医疗器械监督管理条例新旧版本的对比,新版,201,4,年,6月,1日,旧版,-2000年01月04日,先申请产品,注册证,，后申请生产许可证,先申请,生产,许可证，后申请产品注册证,变更的好处在于，在申请产品注册证时，无需前期投入资金搞生产场地，节省资金。,第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。,第一类、第二类、第三类医疗器械都实行注册管理。,明确了申请注册时应提交的资料及文件,。,未明确指出,医疗器械监督管理条例新旧版本的对比,新版,-2014年4月1日,旧版,-2000年01月04日,产品注册证有效期,5年,产品注册证有效期,4年。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效,仅仅只是生产地址发生变更,其他的无需重新申请产品注册证。,型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围有改变，需重新申请产品注册证。,医疗器械生产许可证有效期5年，有效期届满需要延续的，依照行政许可法的规定办理延续手续。,医疗器械生产企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。,医疗器械说明书、标签项规定更为详细、全面,医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。,未具体说明,医疗器械监督管理条例新旧版本的对比,新版,-2014年4月1日,旧版,-2000年01月04日,医疗器械经营许可证有效期,5年，有效期届满需要延续的，依照行政许可法的规定,办理延续手续。,医疗器械经营许可证有效期,5年，有效期届满应当,重新审查发证,。,对医疗器械不良事件的监测、评价、追溯、召回的条目进行了细化,。,对医疗器械不良事件是以监测为主，并没有明确具体的评价和处理措施,量化了监督检查项目：技术标准、质量体系,比较笼统,强化了监督部门的监督力度，细化了监督内容和细节,比较笼统,医疗器械监督管理条例新旧版本的对比,新版,-2014年4月1日,旧版,-2000年01月04日,进一步强化销售环节台账、检查验收制度和索证义务,无,新增了使用者建立医疗器械使用管理制度，有具体内容,比较笼统,新版加大了惩处违法行为的力度,有惩罚,医疗器械产品注册与备案,第一类医疗器械实行产品备案管理，,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。,申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。,申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。,受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起,20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。,医疗器械注册证书的编排方式,1械,注,23456。其中：,1,为注册审批部门所在地的简称：,境内,第,三类,医疗器械、,进口第二类、第三类医疗器械为,“国,”字；,境内第,二类,医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市,简称,；,2,为注册形式：,“准”,字适用于境内医疗器械；,“进”,字适用于境外医疗器械；,“许”,字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械,。,医疗器械注册证书的编排方式,1械,注,23456。,3,为,首次注册年份；,4,为产品管理类别；,5,为产品,分类编码；,6,为,首次注册流水号。,延续注册的，,3,和,6,数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编码。,医疗器械的分类,医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。,医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过,结构特征、使用形式、使用状况、是否接触人体,等因素综合判定。,根据结构特征不同，分为有源医疗器械和无源医疗器械。,根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。,医疗器械的分类,根据不同结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：无源接触人体器械、无源非接触人体器械、有源接触人体器械和有源非接触人体器械。,根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下形式：无源接触人体器械、无源非接触人体器械、有源接触人体器械和有源非接触人体器械。,建章立制：,科室,提出申请，核心组签字,填写统一申请单,设备处,建章立制：,设备处：,建立采购计划、统一采购,查验产品有效证件：,医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、,产品合格证明、委托书、身份证,采购部门必须对货物验收：一致性、检验合格证、包装、符合国家标准、进口产品应有中文标识。,新增了使用者建立医疗器,械进货查验记录,制度,，比旧版详细,建立医疗器,械进货查验记录,制度,记录事项包括：,（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；,（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；,（三）生产企业的名称；,（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式,；,（五）相关许可证明文件编号等。,医疗器械使用,第三十六条医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、,维护并予以记录,，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当,逐台建立使用档案,，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定,使用期限终止后,5年,。,医疗器械使用,第三十七条医疗器械,使用单位,应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有,可追溯性,。,使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息,记载到病历等相关记录中,。,医疗器械使用,医疗器械说明书,和标签文字内容应当使用中文，中文的是要应当符合国家通用的语言文字规范；,一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；,已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；,进口的医疗器械应当有,中文说明书、中文标签,。说明书,、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。,没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。,医疗器械使用,医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，,不得擅自处理,。,医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后,24小时内,，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。,医疗机构不得有下列行为：,（一）从非法渠道购进无菌器械；,（二）使用小包装已破损、标识不清的无菌器械,（三）使用过期、已淘汰无菌器械；,（四）使用无医疗器械产品注册证、无医疗器械产品合格证的无菌器械。,建章立制,：,感控处：,对新进货或更换生产厂家产品进行技术审核,监督器械采购部门的索证情况,对产品的登记、储存、发放进行监督，并抽查产品的外观质量。,医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。,监督临床使用情况及用后的无害化处理，对临床出现的异常反应及时开展调查,实行日常和定期的季度监督、检查、管理、并及时向对采购、应用和回收处理的监督检查职责。,建章立制：,临床科室：一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用，一次性使用无菌医疗用品应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面,2025cm,；距天花板,50cm,；距墙壁,5cm,；按失效期的先后顺序码放，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、辱变的产品发放到临床使用。,高值医用耗材集中采购工作规范（试行）,2012.12.17,第二条高值医用耗材,是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。,第六条集中采购周期原则上为两年一次。开展产品增补工作期限不得超过一年。,一次性使用无菌用品的管理,资质审查程序,科室申请：,提交证件：,相关科室审批,：,供应科、总务处、感染管理科、物价组、医保办、医疗耗材委员会,一、注册证与其提供资质不相符,申请的型号与注册证不符,无注册表,过期：,境外医疗器械产品重新注册受理通知书（进：,09-3254,）,更新：经营单位不知道，,变更：产品内容、经营代理、服务机构,一、注册证与其提供资质不相符,注册证,2009.9.20,过期近一年。受理号进,09,1435,办理状态：在审评中,进口产品：一定要有中文标识,二、经营许可证与其提供资质不相符,许可号不符,过期、冒用、更新、注销,如：北京平合信商贸有限公司京,230498,经营许可证单位为北京祥安康大药房,一个产品委托多头经营单位,逐个审查,如,:,三友,-,优珍,-,康大,-,宏建,-,爱维康,二、经营许可证与其提供资质不相符,过期：,变更内容：法人代表、项目、地点等,三、生产许可证,国产产品,地方网站查询,四、其它证件,授权委托,无授权、授权不明确；,盖章不符,身份证,产品监测合格证明,?,用此证？,？,谢谢,