过氧化氢低温等离子灭菌及监测要求.ppt

<p>单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,过氧化氢低温等离子灭菌及监测要求,重大院感事件暴露,器械安全问题,剖腹产切口感染事件,：,眼球事件,：,WS 310,细化复用器械,集中管理,要求,1,）集中处置要求,：,能送到,CSSD,的，都应送到,CSSD,集中处置；,2,）集中管理要求,：,快速周转需求不能送,CSSD,的，如手术室,接台,腔镜器械，,要求,CSSD,接管处置；,3,）允许第三方机构,处置：,外来医疗器械和植入物。,WS310.1,明确了送第三方处置医院的消毒供应管理要求；,医疗消毒供应中心,基本标准正在制定中；,第三方消毒供应重点为基层医院和特殊器械服务,接台腔镜给器械安全带来新挑战,微创手术备受青睐：,创伤小、疗效好、并发症少、疼痛轻、病人术后恢复快，提高病床周转率。,复杂腔镜器械,广泛应用：,各种临床检查和治疗。,接台腔镜器械的清洗和灭菌：,如何做到,快速,、,安全,！,压力蒸汽灭菌：,兼容性；冷却时间长,1,、,硬式内镜上标有“可耐压力蒸汽灭菌（,Autoclave,）”的应首选压力蒸汽灭菌，操作时应按照产品的使用说明及灭菌建议选择灭菌参数，,不应超过灭菌规定的温度和时间,。,2,、,经过压力蒸汽灭菌的硬式内镜及附件，应,自然冷却后使用,。,3,、,快速程序灭菌,不应作为硬式内镜及附件的常规灭菌方法，仅在紧急情况下使用，并做好监测与质量跟踪等相关记录。,手术室要规范使用,应急灭菌设备,手术部（室）应急备用的灭菌器,不应常规使用快速灭菌程序,；其清洗,消毒,、灭菌物品应纳入质量,管理，信息可,追溯,。,快速灭菌程序不应作为手术器械的常规灭菌方法。,小型压力蒸汽灭菌器：,体积小于,60L,;,不只是卡式炉；,小型压力蒸汽灭菌器,不是快速灭菌器,；,小型压力蒸汽灭菌器有常规程序和快速程序；,快速程序,通常缩短了排冷空气时间和干燥时间，一般采用裸消，灭菌后是湿包，要尽快用完，不能储存；,购买小型压力蒸汽灭菌器时要注意：,是否有植入物灭菌程序,（经验证的,B,级灭菌周期）；,B,级灭菌周期,：预真空排气，能处理管腔器械；,S,级灭菌周期,：正压脉冲排气的卡式炉，赛康卡式炉经验证能处理小管腔和超声乳化柄；,N,级灭菌周期,：下排气，,不能处理管腔器械,。,环氧乙烷灭菌：,穿透性好，时间长,穿透性好；有效性相对稳定；,包装和材质兼容性；,毒性：,残留需要解析,10h,；,解析器：灭菌解析一体化；,解毒器：,EO,排放前的解毒；,灭菌参数：,浓度、温度、,相对湿度,、时间。,不同包装和装载的灭菌参数需要验证。,适合,复杂细长管腔器械的灭菌。,解毒器,低温甲醛蒸汽灭菌：,时间,适用范围：,不耐热、不耐湿器械。,杀菌因子：,2,复方甲醛溶液,+,蒸汽；,灭菌程序：,预热预真空，蒸汽注入，甲醛蒸发,注入，灭菌，蒸汽冲洗，冷却。,灭菌参数,：,甲醛浓度、压力、,温度,60,78,，,灭菌时间,90mim,210min,。,效果监测,：,管腔,PCD,。,安全性：,0.4PPM,。,化学浸泡灭菌,不能用于,手术硬式内镜！,过氧乙酸灭菌系统,有灭菌隐患！,灭菌后,无菌水冲洗,如何保证？,裸露灭菌，如何防止,转运污染,？,胆道镜、膀胱镜的接台灭菌：,戊二醛浸泡,30min,不是灭菌；,二氧化氯浸泡,5min,也难实现灭菌！,戊二醛浸泡,30min,接台？,二氧化氯,5min,灭菌？,过氧化氢低温等离子灭菌：,快在哪里？,（,1,）过氧化氢汽化穿透,：,55%,以上的过氧化氢汽化、弥散、穿透。,灭菌舱内过氧化氢浓度：,是否和器械表面完全接触，是灭菌成败关键；,（,2,）温度协同作用,：,45-55,；,6min-10min,。,（,3,）等离子过程,：,启动等离子电源,5min-10min,，一方面协同灭菌；另一方面解离过氧化氢。,灭菌结束无残留,，器械灭菌出舱,上可以使用，,满足接台手术器械的,快速周转需求。,准备期：,物品湿度检测,抽真空、预热、提纯,灭菌期：,过氧化氢注入、,浓度、温度、压力、时间,解析期：,等离子过程,通风回压,一、过程质量控制：,影响因素,1,、过氧化氢：,注入浓度越高越好：提纯技术；,注入剂量如何精准？,注入量不是越多越好：汽化不完全影响穿透；,灭菌舱过氧化氢浓度很重要：,浓度检测、显示装置,2,、灭菌舱温度：,协同杀菌、,45-55,。,3,、等离子过程：,协同杀菌；,主要解离残留过氧化氢。,清洗干净、,干燥彻底,；,包装材料,；,过度装载,影响,过氧化氢,的穿透和,灭菌效果！,低温,真空,干燥,特卫强,目前医院使用中最大问题是过载！,过载,会降低灭菌舱过氧化氢浓度；,灭菌失败！,对装载方法与装载量的循证过程,小样品测试：,使用管腔化学,PCD,测试包，,测试超载对灭菌效果的影响：,结果：,超载,30%,以上,时，化学测试包,不合格,。,强生,100NX,能看出,检测浓度的变化！,二、器械兼容性：,能否使用？,三、灭菌器操作：,是否正确？,1,、厂家说明书正确吗？,2,、如何与产品许可批件和,产品检测报告核对正确的灭菌程序？,3,、灭菌器升级过的程序算新产品吗？,4,、正确选择和使用单循环（检测使用）、双循环（标准）和加强循环。,医疗器械说明书,和标签管理规定,根据实际使用修订相应的操作规程,修订后的操作指引：,1,、步骤,2,、操作方法,3,、循证后要求或警示：,最佳方法（,A),次选方法,(B),急需方法,(C),禁止方法,（循证不合格）,新华：,气腹管等硅胶类器械和电钻等器械，容易吸附过氧化氢，灭菌时应与其它物品混装，,气腹管,每次装载不大于,2,根，,电钻,不大于,2,把,.,.,强生：,100NX,软镜,处理数量不超过,2,个，单通道不锈钢（管径,0.7mm,）不超过,10,个。,凯斯普,灭菌的物品为内径,1mm,，长度,500,毫米的不锈钢管腔或内径,1mm,，长度为,2000mm,的,聚四氟乙烯软管,时，每锅只能放置,10,根，并选用加强模式进行灭菌,。,特定的要求必须遵循厂家指引,四、医护安全性：,残留和泄漏,注入过氧化氢过多,影响过氧化氢气化穿透；,残留对医护人员和患者伤害,。,可能接触过氧化氢的职业防护要求,带防护手套的时机：,灭菌循环取消后处理物品,拿取使用后的卡匣或空瓶,接触可疑渗漏的灭菌剂,说明书提示：使用合格的防护手套：,PVC,、耐化学品的乳胶或丁腈手套。,CSSD,工作环境有害气体浓度监测要求,8.6,宜在,环氧乙烷、过氧化氢、低温蒸汽甲醛灭菌,等工作区域配置相应环境有害气体,浓度超标报警器,。,序号,中文名,最高允许浓度,MAC,8h 时间,加权平均容许浓度,PC-TWA,111,过氧化氢,1.5 mg/m,3,118,环氧乙烷,2.0 mg/m,3,137,甲醛,0.5 mg/m,3,GBZ 2.1工作场所有害因素职业接触限值,1.5,五、,灭菌,效果,监测,4.4.4.3.1,物理监测法,：每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如,舱内压,、,温度,、,等离子体电源输出功率,和,灭菌时间,等灭菌参数。灭菌参数应符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。,4.4.4.32,可对过氧化氢浓度进行监测。,4.4.4.3.3,化学监测法,：每个灭菌物品,包外,应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每,包内,最难灭菌位置应放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。,4.443.4,生物监测法,：,每天,使用时应,至少进行一次,灭菌循环的生物监测，监测方法遵循附录,D,的要求。,（一）物理监测,1,、灭菌过程的温度、时间和压力参数；,2,、,等离子体电源输出功率,：,等离子体强度；,3,、,灭菌舱过氧化氢浓度,：,影响灭菌效果的关键因素，目前只有强生的,100NX,有浓度监测和打印装置；,正在修订的,GB27955,过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置通用要求,对此提出了要求。,灭菌开始时间,灭菌舱压力,灭菌模式,过氧化氢浓度,灭菌循环状态,灭菌循环炉次,灭菌结束时间,打印纸参数,（二）化学监测,目前医院使用的过氧化氢低温等离子体灭菌的,包外胶带,和,包内卡,都是,一类卡,，只能指示该灭菌包,是否经过灭菌,，不能指示灭菌效果；并且化学指示卡的变色不太稳定，需要,CSSD,使用中注意辨别。,黏贴指示卡褪色给未来检查带来麻烦,五类指示卡：,批量放行,监测,五类,爬行卡,批量放行监测,化学,PCD,（五类卡）,（三）生物监测,1,、过氧化氢低温等离子体灭菌过程的,影响因素复杂,，,灭菌稳定性相对差,，因此生物监测应该每锅次进行，但考虑到监测成本，新规范仍旧规定每天至少生物监测一次，值得商榷；,2,、建议,每锅次选择,含第五类化学指示物的,PCD,进行弥补。,3,、生物监测方法调整,过去过氧化氢低温等离子体灭菌生物监测时，把生物指示剂放在,特卫强包装,袋内进行监测，,不能代表灭菌负载,（如管腔器械）的效果，也,不能发现灭菌物品超载问题；,新规范要求对,管腔器械,进行灭菌时，要选择,管腔生物,PCD,进行检测，目前已发现不少原来监测合格其实,不合格,的问题，这些不合格跟灭菌物品装载过多或灭菌器灭菌程序没有更新有关。,过氧化氢低温等离子灭菌的生物监测方法,D.1,管腔生物,PCD,或非管腔生物监测包的制作,采用嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示物制作管腔生物,PCD,或非管腔生物监测包,;,生物指示物的载体应对过氧化氢无吸附作用，每一载体上的菌量应达到,110,6,CFU,，所用芽孢对过氧化氢气体的抗力应稳定并鉴定合格,;,所用产品应符合国家相关管理要求。,2m;1mm,D.2管腔生物PCD的监测方法,灭菌管腔器械时，可使用管腔生物,PCD,进行监测，应将,管腔生物,PCD,放置于灭菌器内最难灭菌的部位（按照生产厂家说明书建议，远离过氧化氢注人口，如灭菌舱下层器械搁架的后方）。灭菌周期完成后立即将管腔生物,PCD,从灭菌器中取出，生物指示物应放置,56,2,培养,7d(,或遵循产品说明书），观察培养结果。并设阳性对照和阴性对照（自含式生物指示物不用设阴性对照）。,管腔,PCD,阳性,；,特卫强,袋里生,物指示,剂阴性,生物指示物快速阅读的需求,减少提前放行风险,：,杜绝提前放行的繁琐表格、填写和保存；,降低植入物和外来医疗器械库存,；,及时发现灭菌失败，避免召回。,为什么能够快速阅读？,跟常规培养的区别在哪里？,强生,3M,都推出,快速,生物,指示剂,谢谢！,联系方式：,E-mail:13605800140163.,com,全国标准信息公共服务平台和卫生标准网下载标准,</p>