ISO9000质量管理体系培训教材ppt.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,ISO9000质量管理体系,培训教材,国际组织,ISO:International Standardization for Organization,国际标准化组织,IEC:International Engineering Commission,国际电工委员会,ITU:International Telecommunications Union,国际电信联盟,IHO：International Health Organization,国际健康组织,什么是ISO9000,国际标准化组织（,ISO）,于1987年发布的被全球公认的针对企业“产品质量管理”的一系列标准，在这一系列的标准中，针对企业中所有与质量管理有关的要素，者提出了详尽的要求，为企业的产品质量管理提供了一套较为先进的模式，而这一系列的标准被统称为“,ISO9000,族”标准。,社会的不断进步，管理手段的不断翻新，为适应这种需要，在1994年和2000年对标准内容进行了两修改，目前推行的版本是于2000年6月发布，被统称为2000版。,ISO（The international organization for standardization）,国际标准化组织，是一个世界性的国际标准组织，总部设立于瑞士的日内瓦，是一非政府机构。ISO成立的目的：在于促进国际间的物品与服务的交流，及对全球性的知识、科学、技术与经济等活动领域的发展，并提供所需求的各类标准与相关活动，以增进国际间合作与协调。,ISO9000族标准的延革,MIL-Q-9858A,BS5750,ISO9001-87,ISO9001-94,ISO9001-2000,ISO9000质量管理体系产生的原因和发展历史,1、顾客的要求；,2、企业自身要求；,3、社会管理的要求；,4、世界贸易发展的要求。,3、社会和政府的需求,政府负有保证消费者的责任，也负有管理、引导企业的责任，所以希望通过一个统一的标准对所有企业的质量管理工作进行有效的管理，保证市场有序竞争，以体现“公平、公正”的原则。,世界贸易发展的需求,随着世界经济一体化的发展，全球的经济贸易往来更加的深入和频繁，但同时发达国家附加的贸易壁垒也越来越多，ISO9000的诞生也正是针对这种世界贸易壁垒的。,国际标准化组织（ISO）发布的质量管理体系标准，为世界各种类型的企业在质量管理方面提供一个通用的标准。只要达到标准的要求，即被证明在质量管理方面达到相应的水平。能够正常参加世界贸易活动。,产品质量控制的三个发展阶段,1940年以前质量检验阶段（认为质量是检验出来）,19401960统计质量阶段（质量过程中制造出来的）,1960 全面质量管理阶段（质量是管理出来的,ISO9000族标准核心标准之间的关系,ISO9000质量管理体系 基础和术语,将质量有关的术语标准化，以达成共识；,在国内外贸易中促进理解和交流；,为建立QMS提供框架和基础。,ISO9001质量管理体系 要求,提供组织建立QMS的依据；,证实组织有稳定的提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力；,作为质量管理体系审核和第三方认证的准则。,ISO9004质量管理体系 业绩改进指南,提供组织建立QMS，改进整体业绩的要求，满足相关方要求；,帮助组织持续改进，提高有效性和效率。,ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南,用于质量和/或环境管理体系审核的基本原则；,表述审核方案的管理；,用于对审核员的评审、聘用和管理。,ISO9000族标准的理论基础“八项质量管理原则”,一、以顾客为关注焦点,二、领 导 作 用,三、全 员 参 与,四、过 程 方 法,五、管理的系统方法,六、持 续 改 进,七、基于事实的决策方法,八、互利的供方关系,以顾客为关注焦点,组织依存于顾客，因此组织应当理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求,并争取超越顾客期望。,组织应采取的措施：,1、,了解顾客对产品、交期、价格、可靠性等全盘的需要与期望；,2、,确保在众多客户与其他利益相关者（业主、员工、供应者、地方社区及社会）中需要与期望采取平衡的方式；,3、,将这些需要与期望在全组织内沟通；,4、,量测顾客满意度，并对其成果采取行动；,5、,处理顾客关系。,组织将获得的利益：,1、对市场机遇做出快速而灵活的反应，扩大市场占有率，并增加收益；,2、获得顾客的青睐，追加订单并招来回头客。,领导作用,领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。,组织应采取的措施：,1、,建立明确的组织未来愿景；,2、,在组织的各阶层建立共同价值观念与伦理角色模式；,3、,建立信任,，并消除恐惧；,4、,提供人员所需的资源、自由，以负责与信赖的态度行事；,5、,了解及回应外界环境的改变；,6、,考虑所有利益相关者的需要，包括：顾客、业主、组织成员、供应商、地方社区及一般社会；,7、,激发、鼓励与表扬人员的贡献；,8、,推广公开与坦诚地沟通；,9、,教育训练与教导组织成员；,10、,设计挑战的组织目标；,11、,实施策略以达成这些目标。,组织将获得的利益：,1、,使员工理解组织的目标并自觉地实现这些目标；,2、,评估所有的活动，统一协调并能按要求的方法予以实施，如：最高管理者实施的管理评审活动及其结果，将使组织获得这一方面的益处；,3、,领导者以身作则，将促进持续改进。,全员参与,各级人员是组织的之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益。,组织应采取的措施：,所有权者有责任解决问题；,积极寻求改进机会,积极寻求增强他们的能力、知识和经验的机会,在团队与小组中自由分享知识与经验；,专注于为顾客创造价值；,在更进一步的组织目标是具创新与创造性；,更能代表组织面对顾客、地方社区与一般社会；,能使他们在工作中得到满足；,作为组织一份子的热心与骄傲。,组织将获得的利益：,1,、,全员参与、积极努力、全身投入；,2,、,人人树立工作责任感；,3,、,人人渴望参与，持续改善并做出贡献。,过程方法,将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。,组织应采取的措施：,1、,界定过程以达成所想要的结果；,2、,鉴别及量测过程的输入与输出；,3、,评估可能的风险、后果、以及顾客、供应商与其他过程的利益关系者在过程方面的影响；,4、,为管理过程建立明确的责任、权力及信赖感；,5、,鉴别过程的内容与外部顾客、供应商及其他利益相关者；,6、,当设计过程时，要考虑过程步骤、活动、流程、管制方法训练需要、装备、方法、资讯、物料及达成所想要结果的其他资源。,组织将获得的利益：,1、,有效地使用资源、降低成本、缩短周期；,2、,要获得能预测的，具有一致性的已改进的结果；,3、,给予可被关注的按优先次序进行的改进机会。,管理的系统方法,针对设定的目标，识别、理解并管理一个有相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。,组织应采取的措施：,1、,由鉴别或发展影响已知目标的过程来界定系统；,2、,以最有效的方法建立、达成目标的系统；,3、,了解系统众多过程中的相互依赖性；,4、,经由量测与评价不断改进系统；,5、,在行动之前建立资源的限制条件。,组织将获得的利益：,1、,所有的过程相互协调，最大限度地实现预期的结果，如：使用ISO9001:2000标准建立的体系，使将组织达到预期的效果；,2、,增强把注意力集中于关键过程的能力；,3、,使关键的相关方对组织有效性和效率建立信心，如：使用ISO9001:2000标准所给出的质量管理体系的系统方法，最终结果是使顾客满意，对组织建立信任和信心。,持续改进,持续改进是组织的一个永恒的目标。,组织应采取的措施：,1、,能使组织内每个人针对目标而不断改进产品的过程与系统；,2、,采取增量改进与突破改进的基本改进观念；,3、,利用定期对所建立的卓越准则评鉴，以鉴别潜在的改进领域；,4、,不断改进所有过程的效率与效果；,5、,推广以预防为本的活动；,6、,提供每一组织成员适当的持续改进方法与工具方面的教育与训练，如：PDCA循环问题解决过程再造工程过程创新；,7、,建立方法与目的，指引与追踪改进；,8、,表扬改进的成果。,组织将获得的利益：,1、,提高组织的实力，并增强竞争的优势；,2、,增强对改进机会的快速而灵活的反应能力；,使组织的质量管理体系能够动态地适应内部环境的变化，并成为组织发展的动力。,基于事实的决策方法,对数据和信息的逻辑分析或直觉判断（经验），是有效决策的基础。,组织应采取的措施：,1、,采用量测值收集与目标有关的资料与资讯；,2、,确保资料与资讯够准确、可靠与易取得；,3、,利用有效的方法分析资料与资讯；,4、,依据逻辑分析的结果与经验及直觉取得平衡从事决策与采取措施。,组织将获得的利益：,1、,决策应以数据信息为依据；,2、,有能力通过历史事实证明过去决策的有效性；,3、,按2000版ISO 9000标准的要求，保存质量记录和产品标识，将能提供过去运作的历史状况；,4、,也使组织具备了上述的能力；,有能力评估、挑战和改变判断与决策。,与供方的互利关系,组织与供方是相互依存的，通过互利的供方关系，可增强组织与供方创造价值的能力。,组织应采取的措施：,1、,鉴别与选择关键供应者；,2、,建立为组织与一般社会平衡短期收益与长期考虑的供应商关系；,3、,创造明朗与开放的沟通方式；,4、,倡导产品与过程的联合发展与改进；,5、,共同建立顾客需要的明确了解；,6、,分享资讯与未来计划；,7、,表扬供应者改进与成就。,组织将获得的利益：,1、,增强供需双方创造价值的能力；,2、,灵活、迅速、联合一致地对市场变化做出反应，这是组织与供方或合作伙伴在考虑共同利益的基础上，共享资源，联合行动所产生的必然效果；,3、,优化成本与资源。组织与供方或合作伙伴基于共同创造价值，获取更大效益的目的，密切合作，共享资源，将会使双方以最优的成本实现目标。,例如：ISO 9001:2000标准中提出的对供方的评价和选择，以及组织的验证或检验活动，就使双方在资源共享的条件下优化了双方的成本。,几个重要的术语与定义,1、质量,一组固有的特性满足要求的程度,注1：术语质量可以使用形容词，如好、差、优秀来修饰。,注2：“固有的”就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是某种永久的特征,2、要求,明示的、通常隐含的或者必须履行的需求或期望。,注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。,注2：特定的要求可使用修饰词表示，如产品要求，质量管理要求，顾客要求。,注3：规定要求是明示的要求，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。,注4、要求可以由不同的相关方提出。,几个重要的术语与定义,3、顾客满意,顾客对其要求已被满足的程度的感受。,注1、顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表达顾客满意。,注2、即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。,1、顾客满意是一个复杂的总是他对企业很重要，可是又非常难以收集，在“买方市场”成熟的今天，企业要重视这个特性并利用它改进自己。,2、不同的顾客对同一种产品或服务会有不同甚至相反的看法。,3、它是对组织业绩的一种重要测量。,几个重要的术语与定义,4、不合格与缺陷,不合格就是未满足规定要求；,缺陷是未满足与预期效果或规定用途有关 的要求。,注1、区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律的内涵，特别是与产品的责任问题有关，因为术语“缺陷”应当慎用。,注2、顾客希望的预期用途可能受到供方住处的内容影响，如所提供的操作与维护说明。,几个重要的术语与定义,5、纠正与纠正措施,纠正措施：为消除已发现不合格或其他不期望的情况的原因所采取的措施。,纠正：为消除已发现不合格所采取的措施。,几个重要的术语与定义,程序：为进行某项活动或过程所规定的途径；,过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动；,产品：过程的结果；,设计和开发：将要求转化为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程；,项目：由一组有起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特过程，该过程要达到符合包括时间、成本和资源的约束条件在内的规定要求的目标。,与产品和过程有关的概念,PDCA循坏,Plan策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；,Do实施：实施过程；,Check检查：根据方针、目标或产品的要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。,Action处置：采取措施，以持续改进过程业绩,质量管理体系的持续改进,顾客（,和其它,相关方）,顾客（,和其它,相关方）,要求,满意,管理职责,量测分析改进,资源管理,产品,实现,产品,输入,输出,信息流,增值活动,质量管理体系 要求,1.1通则,当组织有下列要求时，本国际标准界定其品质管理系统的需求：,a）须要展现其能力足以稳定地提出供符合客户及适用法规要求之产品，和,b）透过系统的有效运用，包括持续改善系统之过程与保证符合客户及适当法规要求，以增进客户满意。,备注 在本国际标准中，“产品”一词适用于预期提供予顾客或其所需要之产品。,11,应用,此国际标准的所有要求乃通用性要求且期望能适用于所有组织，无论其行业，规模及所提供的产品。,本国际标准的任何要求若因组织或产品之特性而无法适用时可考虑予以排除。,当本国际标准的任何要求被排除时，则组织不得宣称其符合本国标准，除非所排除的要求局限于本国际标准的第七节且不影响组织提供符合客户及适当法规要求产品的能力或责任。,1范围,质量管理体系 要求,引用标准,本国际标准引用下列标准的内容以构成本国际标准的条款。所引用的标准如具日期版次，则其后之修订或改版均不适用于本国际标准。然而依据本国际标准达成共识之各团体仍应探求使用下列引用标准最新版次的可能。引用的标准如未指定日期版次，则应使用最新的引用标准。ISO及IEC会员皆维持有最新有效国际标准的登录清单。,ISO9000：2000 品质管理系统-基础与词汇,名词与定义,ISO9000：2000中之名词与定义均适用于本国际标准。,本国际标准用来描述供应链之名词更动如下，以反映目前的用语习惯：,供应商组织顾客,本版次以“组织”取代先前1994版次使用的“供应商”，以表示采用本国际标准的单位，而“供应商”则用来取代之前版次的“分包商”。,本国际标准全文之中，“产品”一词亦等同于“服务”。,质量管理体系 要求,1,品质管理系统,4.1一般要求,组织应遵照本国际标准的要求建立、文件化、执行、维持品质管理系统并持续改善其有效性。,组织应：,a）,鉴别品质管理系统所需的过程及其在组织中之运用（见面1.2）,b）,决定这些过程的顺序及相互关系,c）,决定确保这些过程有效运作及管制的必要的准则及方法,d）,确保提供支援这些过程的运作及监督必要的资源与资讯,e）,监控,量测及分析这些过程,和,f）,采取必要行动以达成这些过程的预期结果及持续改善.,组织应遵照本国际标准的要求管理这些过程.,当组织选择将会影响产品符合要求的部分过程委外时,组织应确保其管制亦及于此等委外过程,且在品质管理系统中界定其管制方式。,备注:上述品质管理系统所须之过程包括管理活动、资源提供、产品实现与量测等过程,。,质量管理体系 要求,4.2 文件化要求,4.2.1 通则,品质管理系统文件化应包括:,a),品质政策与品质目标,b),品质手册,c),本国际标准要求的文件化程序,d),组织为确保其过程有效规划,运作及管制所需要的文件,及,e),本国际标准要求之记录(见4.2.4),备注1 本国际标准中出现“文件化程序”之处,系要求该程序须被建立,文件化,实施及维持.,备注2 各组织其品质管理系统文件化的程度或有差别,端赖下列而定,a),组织的规模及活动的型态,b),过程的复杂性及相互关系,c),员工的能力,备注 3 文件可能为任何形式或种类的媒体.,4.2.2,品质手册,组织应建立与维护品质手册,其内容包含:,a),品质管理系统的范围,包括对排除部份的细节与理由(见1.2),b),品质管理系统所建立的文件化程序,或参考该等程序,及,c),描述品质管理系统各过程的顺序及其彼此间之相互关系.,质量管理体系 要求,4.2.3,文件管制,品质管理系统运作所要求之文件应加以管制,记录为一特殊型态之文件应依据条文4.2.4之要求加以管制,应建立文件化之程序用以管制,a),文件发行前,核准其正确性,b),审查,必要的更新与再次核准文件,c),确保文件的改变及目前版次状态被标明,d),确保使用文件各场所,持有相应版次的适当文件,e),确保维持文件易于阅读及容易识别,f),确保外来原始文件被识及管制其分发,和,g),防止作废文件被误用,如因任何目的而留存时,应被适当的识别,4.2.4,记录管制,品质管理系统所须之记录应被建立与维护,以证明符合品质管理系统的要求及有效运作,品质记录应易于阅读,识别,及取用,应建立文件化程序以定义记录的识别,储存,取用,保护,保存期限与处置方式,质量管理体系 要求,5 管理责任,5.1 管理承诺,高阶管理者应透过下列方式,以证明对其品质管理系统的发展,实施与持续改善系统有效性之承诺:,a),对组织内部沟通-符合客户及法令,法规要求的重要性,b),建立品质政策,c),确保品质目标被建立,d),执行管理审查,和,e),确保提供必要的资源,5.2,顾客为重,高阶管理者应确保顾客之需求已被决定且满足,以达到增进客户满意为目的(见7.2.1及8.2.1),5.3,品质政策,高阶管理者应确保其品质政策,a),适合于组织的目的,b),包括符合品质管理系统需求及持续改善系统有效性之承诺,c),提供一个建立及审查品质目标之体制,d),于组织中被沟通及了解,审查其持续的适切性。,质量管理体系 要求,5.4,规划,5.4.1,品质目标,高阶管理者应确保组织内各相关机能及各层级之品质目标被建立,品质目标包含符合产品要求之各项需求(见7.1.a),品质目标应可被量测,且必须与品质政策相一致。,5.4.2,品质管理系统规划,高阶管理者应确保:,a),规划品质管理系统以符合条文4.1及品质目标之要求,和,b),当品质管理系统计划将有或已有变化时,维持品质管理系统之完整性。,5.5,责任 授权与沟通,5.5.1,责任与授权,高阶管理者应确保组织内之责任,授权已被定义及沟通。,5.5.2,管理代表,高阶管理者应指派管理层中之一员,.不受其他责任影响,明定其责任与授权包含下列,a),确保品质管理系统中所需之过程被建立,实施与维持;,b),向高阶管理者报告品质管理系统执行之成效及任何必要之改善;,c),确保组织全员对客户需求认知的提升,备注 管理代表的责任可以包括与外部机构对品质管理系统有关事务的联系。,5.5.3 内部沟通,高阶管理者应确保组织内之沟通过程已被建立,并且对于品质管理系统的有效性进行沟通。,质量管理体系 要求,5.6,管量审查,5.6.1,通则,高阶管理者应于事先计划的间隔期间审查组织的品质管理系统,以确保其持续的适切性,正确性与有效性,管理审查应包括评估改善的机会与品质管理系统修正的必要性,包括品质政策与目标。,管理审查的记录需加以维护(见4.2.4),5.6.2 管理审查的输入,管理审查的输入应涵盖下列资讯,a),稽核的结果,b),客户的回馈,c),过程的绩效及产品的符合性,d),各项矫正与预防措施的状态,e),前次管理审查决议事项的跟催,f),可能影响品质管理系统的变化,和,g),改善的建议。,5.6.3管理审查的输出,管理审查的输出应包括下列各项的决议与行动,a),品质管理系统及其过程有效性的改善,b),与客户需求有关的产品改善,资源的需求,质量管理体系 要求,6,资源管理,6.1 资源的提供,组织应决定与提供必要的资源以,a),执行和维护品质管理系统及持续改善其有效性,和,b),藉由符合客户需求以增进客户满意。,6.2,人力资源,6.2.1 通则,人员从事足以影响产品品质之工作,必须依其适当教育,训练,技能和经历以胜任其工作。,6.2.2 资格,认知与训练,组织应:,a),界定从事足以影响产品品质工作者之资格需求,b),提供训练或其他措施以满足这些需求,c),评估所采取措施的有效性,d),确保员工认知本身作业的相关与重要性及其对达成品质目标的贡献,和,维护适当的教育,训练,技能及经验的纪录(见4.4.4)。,质量管理体系 要求,6.3 基础设施,组织应决定,提供及维护为达成符合产品需求必要的基础设施,基础设施包括可行的下列:,a),建筑物,工作空间及附属的设施;,b),过程设备(包括软、硬体设施),和,c),支援服务(例如运输、通讯)。,6,.4,工作环境,组织应决定和管理为达到符合产品需求必要的工作环境。,7,产品实现,7.1,产品实现的规划,组织应规划与展开针对产品所需要的各项过程,产品实现过程的规划必须与品质管理系统其他过程的要求相一致。,在规划产品实现过程时,组织必须适当地决定下列要项:,a),品质目标及产品的需求;,b),针对产品所需过程,文件及资源的提供;,c),针对产品必要的验证,确认,监控,检验与测试的活动及产品的允收标准;,d),必要的记录以证明产品实现过程与最终产品符合要求(见4.2.4),此项规划产出的结果,其格式应适合其组织的作业方法.,备注1 针对特定产品,专案或合约用以描述其品质管理系统所有过程(包括产品实现过程)及所需资源的书面文件,可被称为品质计划。,备注2 组织亦可运用条文7.3的要求于产品实现,过程的展开,.,质量管理体系 要求,7.2,顾客相关的过程,7.2.1,决定产品相关的需求,组织应决定,a),顾客已指明的需求,包括对交货与售后的需求,b),非顾客所明确指定,但对于已知特定或使用目的是必要的需求,c),与产品相关法令及法规的需求,和,d),组织自订的任何额外需求。,7.2.2,产品相关需求的审查,组织应审查产品相关的需求,此项审查应该在向客户承诺提供产品之前完成(即:提出标单,接受合约或订单,接受合约或订单的变更),并且确保:,a),产品的需求已被定义,b),合约或其它需求与先前表达有所不同处已被解决,和,c),组强仍能力满足各项已定义之需求。,审查结果及后续措施的记录必须加以维持(见4.2.4),当客户提供非文件化的需求叙述时,组织在接受客户需求前应加以确认,当产品需求被改变时,组织应确保相关文件被修正,及相关人员都知道改变的需求,备注:在某些情况下,例如网络行销,对每一张订单进行正式审查并不实际,取代的方式为对相关产品资讯,例如型录,广告素材等加以审查。,7.2.3 客户沟通,组织应决定及实施有效的安排,以进行与客户有关下列的沟通:,a),产品资讯,b),询价,合约或订单的处理及修改,和,客户回馈,包括客户的抱怨。,质量管理体系 要求,7.3,设计与开发,7.3.1,设计与开发的规划,组织须规划和管制产品的设计与开发活动,在设计与开发规划时,组织必须决定,a),设计与开发过程的各阶段,b),适合于各设计开发阶段的审查,验证和确认活动,和,c),设计与与开发活动的责任与授权。,组织需管理参与设计开发不同群组的界面，确保有效的沟通和责任的分配。,规划的结果必须依据设计与开发的进展加以适当地更新。,7.3.2,设计与开发的输入,有关产品需求的设计输入必须加以决定和记录(见4.2.4),这些必须包括,a),功能与性能的需求,b),适用法规和法令的需求,c),可和时,得自先前类似设计的资讯,d),其它有关设计开发必要的需求,这些设计输入应被审查其正确性,需求必须完整,明确且不与其它需求相冲突。,7.3.3,设计与开发的输出,设计与开发输出的格式必须能和设计与开发输入相验证，且在发出前被核准,设计与开发的输出必须,a）,符合设计与开发的输入,b）,提供采购,生产及服务提供的适当资讯,c）,包含或引述产品的允收标准,和,d）,明定对安全及正当使用必备的产品特性。,质量管理体系 要求,7.3.4,设计与开发的审查,于适当阶段,应依规划的安排(见7.3.1)执行系统化的设计与开发的审查,a),评估设计与开发结果符合需要的能力,和,b),指出问题并提出必要的措施.,参与此类审查者,应包含与该阶段审查有关功能的代表人员,必须维持设计审查其结果及任何必要措施的记录(见4.2.4),7.3.5,设计与开发的验证,设计与开发的验证应依规划的安排执行(见7.3.1)以确保设计与开发的输出符合设计与开发的输入,必须维持设计验证其结果及任何必要措施的记录(见4.2.4).,7.3.6,设计与开发的验证,设计与开发的确认应依规划的安排执行(见7.3.1)以确保最终产品能符合已知的特定应用或预期使用的需求,可行时,确认必须在产品交货或执行前被完成.,必须维持确认的结果及任何必要措施的记录(见4.2.4),7.3.7,设计与开发变更的管制,必须鉴别设计与开发的变更并维持记录,此等变更必须被适当地审核,验证及确认且于执行前获得核准.,设计与开发变更的审查必须包括对其组成零件和已交货产品的影响评估.,必须维持变更审查的结果及任何必要措施的记录(见4.2.4),质量管理体系 要求,7.4 采购,7.4.1 采购过程,组织须确保采购品符合规定的要求,对于供应商及采购品的管制方式及范围,应依采购品对后续产品的实现或最终产品影响的程度而定.,组织应根据供应商提供符合组织需求产品的能力来评估及选择供应商,用以选择,评估及定期评估供应商的标准应被建立,必须维持评估结果及任何后续必要措施的记录(见4.2.4),7.4.2 采购资讯,采购资讯必须清楚描述采购品,适当时,包括,a),对产品,程序,过程及设备的要求,b),人员资格的要求,和,c),品质管理系统的要求。,组织与供应商沟通前,应确保所规定需求内容的适当性,7.4.3 采购品的验证,组织应建立及实施为确保采购品符合规定要求所需之检验及其他活动,当组织或其客户准备于供应商处进行验证时,组织应于采购资讯中说明计划验证的安排及产品放行的方法。,质量管理体系 要求,7.5 生产及服务提供之管制,7.5.1 生产及服务提供之管制,组织应在管制状态下计划及进行生产及服务的提供,管制状态包括下列可行的项目,a),提供描述产品特性的资讯,b),必要时,提供工作说明,c),使用适当的设备,d),具备及使用量测与监控设备,e),实施监控量测,和,f),实施放行,交货与售后之活动。,7.5.2 生产与服务提供过程的确认,当过程其结果输出无法被随后之监控或量测所验证时,组织应确认生产及服务过程,这包括过程的缺陷唯有在产品使用或是服务已提供后才会显现的任何过程。,过程的确认必须展现该等过程具有达成计划结果的能力。,组织应建立此等过程确认的安排，可行时，应包括以下各项：,a）,定义过程审核与核准的准则,b）,设备与人员的资格的核准,c）,使用规定的方法与程序,d）,记录的需求(见4.2.4),和,e)再确认。,质量管理体系 要求,7.5.3 鉴别与追溯,适当时,组织于产品实现所有过程中应以适当的方式来鉴别产品的状态。,组织应针对量测与监控要求的结果监别产品的状态。,当追溯为一项要求时，组织应管制及记录产品监别的特定方式（见4.2.4）。,备注：在某些产业中，型态管理为达到识别与追溯的一种方式。,7.5.4 客户财产,组织应注意被组织控管或使用的客户财产,组织须鉴别,验证,保护和维护客户所提供使用于或组装于产品之财产,任何客户财产如发生遺失,损坏或以现不适用时,须向客户报告并维持记录(见4.2.4),备注 客户财产可包含智慧财产。,7.5.5,产品防护,在内部实现过程及交运至指定地点中,组织应保存产品符合需求,此处的保存应包括鉴别,搬运,包装,储存及保护,此项要求亦适用于产品的零组件。,质量管理体系 要求,7.,6,量测与监控设备的管制,组织应决定必需执行的监控与量测,以及用以证明产品符合规定要求所需的量测与监控设备(见7.2.1),组织应建立过程以确保监控与量测被执行,且其执行的方式相对监控与量测的需求是一致的.,当监控与量测的结果需确保正确时,量测的设备必须:,a),依规定同期或使用前加以校正或验证,比对的基准应可追溯至国际或国际或国家的量测基准;如无此类标准存时,应记录校正或验证所使用之基准;,b),必要的调整或重复调整;,c),足以识别其校正状态的标识;,d),妥善防护免于不当调整而致量测结果失效;,e),于搬运,维护与储存过程中加以保护以免造成损坏及劣化;,除此之外,当发现设备不符其要求时,组织应评估及纪录先前量测结果的有效性,组织应对该设备及受影响之任何产品采取适当之措施,应维持校正及验证结果的记录(见4.2.4),用于量测与监控规定需求的电脑软体,应于首次使用前确认其具备足够之能力满足预期之运用,且于必要时进行再确认。,备注 见ISO10012-1及ISO10012-2指导纲要,质量管理体系 要求,8、量测 分析与改善,8.1 通则,组织应规划与执行用以满足下列要求之监控,量测,分析及改善所需的过程:,a),展现产品的符合,b),确保品质管理系统的符合,c),持续改善品质管理系统的有效性,这应包括决定可行的方法,含统计技术,及其使用的范围。,8.2 监控与量测,8.2.1 客户满意,作为品质管理系统成效的量测之一,组织应监控客户所认知组织是否满足其需求的资讯,取得及运用此等资讯的方法应被决定.,质量管理体系 要求,8.2.2 内部稽核,组织应于规划的期间执行内部稽核以决定品质管理系统是否,a),符合计划的安排(见7.1),符合本国际标准的要求及组织所建立的品质管理系统要求,和,b),有效地被执行与维持,稽核计划的规划应考量被稽核过程与区域的状态及其重要性和前次稽核的结果,稽核的准则,范围,频率与方法必须加以定义,稽核人员的指派及稽核工作的执行必须确保稽核过程的客观与公平,稽核员不得稽核自身工作.,规划稽核与执行及报告结果与维持纪录(见4.2.4)的责任与要求应被定义于文件化的程序,被稽核区域的管理者应确保采取立即的矫正措施以消除所发现的不符合事项及其原因,后续追踪应包括矫正措施执行结果的验证及验证结果的提报(见8.5.2),备注 见ISO10011-1,ISO10011-2及ISO10011-3指导纲要,8.2.3 过程的监控与量测,组织应对品质管理系统的各项过程运用适当方法加以监控及可行的量测,此等方法必须展现每项过程满足其预期结果的能力,当预期结果未达成时,必须采取纠正及矫正措施以确保产品的符合性,8.2.4,产品的监控与量测,组织应监控量测产品特性以验证产品的要求已被达成,此监控与量测应根据计划的安排(见7.1)于产品实现的适当过程中执行.,符合允收准则的证据必须被维持,记录应包括产品放行的权责人员(见4.2.4),除非获得相关权责及可行时客户的准许,否则产品放行及服务的提供必须等到所有计划的安排(见7.1)均已完成且符合要求.,质量管理体系 要求,8.2,不合格品管制,组织应确保不合格产品被识别与管制以防止非预期的使用或交货,不合格品的管制及处理的责任与授权,应被定义于文件化程序中,针对不合格品,组织应该采取下列一项或多项措施,a),采取行动以消除所发现的不符合;,b),获相关权责及可行时客户的特准其使用,放行或接收;,c),采取行动以排除其预期之使用与运用.,应维持不符合的特性及其后续的任何措施,包括特采取得的记录(见4.2.4),不合格品在纠正后应该再次验证以展现其符合各项要求,当不合格吕在交运后或开始使用才被发现,组织应相对不符合的影响或其潜在影响采取适当的行动.,8.3,资料分析,组织应决定,收集与分析适当的资料,以展现品质管理系统的适切性与有效性,并评估持续改善品质管理系统有效性的机会,这包括监控与量测结果及其他相关来源所产生之资料.,资料分析应提供下列资讯.,a),客户满意(见8.2.1),b),产品符合需求的程度(见7.2.1),c),过程及产品的特性及趋势,包括预防措施的机会和,d),供应商,质量管理体系 要求,8.5,改善,8.5.1 持续改善,组织应透过品质政策,品质目标,稽核结果,资料分析,矫正与预防措施及管理审查的运用,以持续改善品质管理系统的有效性,8.5.2 矫正措施,组织应采取矫正措施消除不符合的原因以防止再度发生,矫正措施应适切于所遇不符合的影响程度,应建立矫正措施的文件化程序以定义下列,a),审查不符合事项(含客户抱怨),b),决定不符合事项的原因,c),评估为确保不符合事项不会再度发生必要的措施,d),决定及执行必要的矫正措施,e),记录矫正措施执行结果(见4.2.4),和,f),审查已执行的矫正措施,8.5.3 预防措施,组织应决定预防措施以消除潜在不符合的原因,以防止其发生,预防措施应适切于潜在问题的影响程度.,应建立预防措施的文件化程序以定义下列,a),决定潜在不符合事项及其原因,b),评估预防不符合事项发生的必要措施,c),决定及执行必要的预防措施,d),记录预防措施执行结果(见4.2.4),和,e),审查已执行的预防措施。,质量管理体系审核,一、体系审核的相关术语,1、,审核audit：,为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,2、,审核准则audit criteria；,是用作依据的一组方针、程序或要求。,质量管理体系的审核准则通常可以是：,ISO9001：2000质量管理体系要求，它是外审依据的主要准则；质量手册、形成程序和其他相关质量管理体系文件，它是内审的依据的主要准则；,适用于组织的法律、法规和其他要求，其他要求包括：行业规范、与有关机构的协定、非法规性指南、为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的客观性、独立性与系统方法三个核心原则。,3、,审核证据audit evidence：,是与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核证据包括：存在的客观的事实；被访问的负责任的人员的陈述；现有的文件记录；审核证据应是事实描述，并可验证，不含有任何个人推理或猜想的成分。审核员应采用正当手段获得客观证据并在此基础上形成审核证据。,质量管理体系审核,4、,审核发现audit findings：,将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核发现可分为合格（符合）项或不合格（不符合）项，应,包括三个条款：审核证据；审核准则；比较评价。,5、,审核范围audit scope：,是某一给定审核的深度及广度。ISO9001：2000强调审核范围以组织单元、场所、过程或活动来表示。ISO9001：2000中过程可分为产品的实现过程和产品的支持过程，后者包括管理过程。产品的实现过程主要是与顾客有关的过程，如产品要求的评审、设计开发、采购、生产和服务等，产品的支持过程主要有管理职责、资源管理、测量和监控等，因此审核范围中的过程和活动应从这两方面考虑。确定审核范围时应考虑到允许的删减。,6、,不合格（不符合）unconfirmed：,未满足要求。,审核所述的不符合项指“未满足规定的要求”。,质量管理体系审核,一、审核的分类：（按审核方来分）,质量管理体系审核常常分为内部质量体系审核和外部质量体系审核两大类。,内部质量管理体系审核,：,1、,第一方审核,：是一个企业或组织对其自身的质量体系所进行的审核。第一方审核的目的是达到自身的持续改进。,外部质量体系审核,：,1、,第二方审核,：是需方派出审核员按合同规定要求对它的供方的质量体系进行审核；其目的是获得订单；,2、,第三方审核,：是公正的第三方（认证/注册机构）对申请认证/注册的企业（或组织）所进行的质量体系审核，其目的不一定是认证注册。,质量管理体系审核,一、质量管理体系审核的步骤：,（一）、外部审核的一般顺序,1、提出审核 第二方审核是需方向供方提出，要法语以需方的质量管理体系进行审核；第三方审核是委托方向认证机构提出认证/注册的申请。,2、文件初审 第二方审核时是需方审阅供方的质量手册等文件，检查其是否符合