审查供货方资质(医学PPT课件).ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,审查医疗器械,供货方资质,2015,年,4,月,如何辨别医器疗械,供货方资质索取,主要内容,供货方资质审核,如何辨别,医疗器械,血糖仪、血压计、医用纱布块、医用敷料、,医用酒精棉球,、,医用凝胶,、,创可贴,、通气鼻贴、小儿退热帖、各类远红外治疗贴以及,避孕套,等等。,医疗器械的陈列,根据,医疗器械经营质量管理规范,第二十五条的要求，医疗器械需要,专区陈列。,常见医疗器械,索取供货方资质,为什么,医疗器械,种类繁多,，,跨度很大,，涵盖了小到压舌板、大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备，且产品,风险差异大。,所以索取供货方资质是把好质量关的重要环节。,根据新修订,医疗器械监督管理条例,第三十二条,以及,2014,年,12,月,12,日实施的,医疗器械经营质量管理规范,（总局,58,号公告）,第三十二条,的规定，企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件。,供货方资质,有什么,组织机构代码证（生产、经营）,营业执照（生产、经营）,医疗器械经营许可证（备案凭证,）,医疗器械生产许可证（备案凭证）,产品注册证（备案凭证,）,资质怎么审,1,公 章,供货公司所提供的所有证件上均需加盖有该公司,红章,，以确保各类证件的,真实性、有效性,。公司所提供的生产企业或其他经营公司的资质证件上，还必须有原公司的,复印章或红章,。,20,2,发证机关及证件有效期的识别,新修订,医疗器械监督管理条例,等相关法律法规对不同类别的医疗器械各个环节的审批部门以及证件有效期进行了修改和规定。,类别,审批级别,有效期,产品,生产,经营,产品,生产,经营,第一类,（市级注册）,市,级备案,（省级备案）,市,级备案,（省级备案）,（,4,年）,无,（,5,年）,无,第二类,省级,注册,省级许可,（省级许可）,市,级备案,（,4,年）,5,年,5,年,（,5,年）,第三类,国家注册,省级许可,（省级许可）,市,级许可,（,4,年）,5,年,5,年,5,年,3,新旧证件对比及编码方式,22,证号编写方式和规则：,医疗器械注册管理办法,第七十六条规定，,注册证编号的编排方式为：,1,械注,23456,，,1,为注册审批部门所在地的简称；,2,为注册形式；,3,为首次注册年份；,4,为产品管理类别；,5,为产品分类编码；,6,为首次注册流水号。,23,例：,国械注准,20143400001,2014,年 境内 第三类,6840,临床检验分析仪器,国械注进,20143310001,2014,年 进口 第三类,6831,医用,X,射线附属设备及部件,豫械注准,20123400001,第三类医疗器械由国家总局注册，应该是“国”而不是“豫”,2012,年的编码方式为,X,食药监械（,X,）字,XXXXXXXX,号,24,证号编写方式和规则：,医疗器械注册管理办法,第七十七条规定，,第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：,1,械备,23,号,1,为备案部门所在地的简称,2,为备案年份,3,为备案流水号。,25,证号编写方式和规则：,医疗器械生产监督管理办法,第七十一条规定，,医疗器械生产许可证,编号的编排方式为：,X,食药监械生产许,XXXXXXXX,号,，第一位,X,代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称,;,第二到五位,X,代表,4,位数许可年份；第六到九位,X,代表,4,位数许可流水号。,26,证号编写方式和规则：,医疗器械生产监督管理办法,第七十一条规定，,第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：,XX,食药监械生产备,XXXXXXXX,号。,其中：,第一位,X,代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；,第二位,X,代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称；,第三到六位,X,代表,4,位数备案年份；,第七到十位,X,代表,4,位数备案流水号。,27,证号编写方式和规则：,医疗器械经营监督管理办法,第六十四条规定，,医疗器械经营许可证,编号的编排方式为：,XX,食药监械经营许,XXXXXXXX,号,，第一位,X,代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位,X,代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位,X,代表,4,位数许可年份；第七到十位,X,代表,4,位数许可流水号。,28,证号编写方式和规则：,医疗器械经营监督管理办法,第六十四条规定，,第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：,XX,食药监械经营备,XXXXXXXX,号。其中：,第一位,X,代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；,第二位,X,代表所在地设区的市级行政区域的简称；,第三到六位,X,代表,4,位数备案年份；,第七到十位,X,代表,4,位数备案流水号。,资质怎么管,根据公司类别及其经营产品的情况，对证件索取齐全并审查合格后，收集归档保存，并定期查看证件的,有效期,，及时向供货商索取并更换过期资质证件。,谢谢！,Thank you,！,Logo here,