IATF16949培训资料.ppt

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2017/3/28,#,大家好，欢迎参加,IATF 16949,内审员培训的分享。,由于时间关系，晚上我先给大家简单分享下,IATF 16949,质量管理体系和老版的区别,。如果大家有啥疑问，可以私下探讨。,前言,本汽车质量管理体系标准（本文中简称为“汽车,QMS,标准”或“,IATF 16949”),连同适用的汽车顾客特定要求，,ISO 9001:2015,要求以及,ISO 9000:2015,一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系要求。正因为如此，汽车,QMS,标准不能被视为一部独立的质量管理体系标准，而是必须当做,ISO 9001,：,2015,是一部单独出版的,ISO,标准。,IATF 16949:2016(,第一版）是一份创新文件，着重考虑了顾客导向性，综合了许多以前的顾客特定要求。,附录,B,供实施,IATF 16949,要求时参考使用，除非顾客特定要求另有规定。,理解要点,：,1.,与,ISO9001:2015,结合使用,2.,本文件中综合了许多顾客要求,3.,对附录,B,的参考使用,IATF 16949,简介,IATF 16949,结构,IATF 16949,标准理解,零部件,产品要求,部门特殊要求,顾客特殊要求,汽车行业,QMS,要求,基础的管理体系要求,如：发动机,CSR,如：通用福特,CSR,IATF 16949,ISO 9001,更专业,更通用,与质量相关的要求,IATF 16949:2016(,第一版）是一份创新文件，着重考虑了顾客导向性，综合了许多以前顾客特殊要求。,IATF 16949,必须与,ISO 9001:2015,结合使用，连同适用的汽车顾客特殊要求,IATF 16949,与其它要求,IATF 16949,的适用范围,汽车行业对,ISO 9001:2015,的补充,本汽车,QMS,标准规定了汽车相关产品（包括装有,嵌入式软件的产品,）,的设计和开发、生产、以及（相关时）装配、安装和服务的质量管理体系要求。,本汽车,QMS,标准使用于制造顾客制定的生产件、服务件和,/,或,配件,的组织的现场。,应当在整个汽车供应链中实施本汽车,QMS,标准。,配件,：,在交付给各科之前（或之后），与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件（如定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增压器等等,),配件指由,QEM,采购或发布的，根据,OEM,规范所制造，并且在最终交付客户前后机械安装或电器链接到车辆上的附加零件。,IATF 16949,的适用范围,1.,汽车,：,包括,轿车、轻型商用车、重型卡车、公共汽车和摩托车,包括,服务零件（,OEM,采购或发布、根据,OEM,规范制造）,X,不包括,工业用、农业用和非公路用（采矿、林业、建筑等等），,X,亦不包括,售后市场零件（并非由,OEM,采购或发布、或并非根据,OEM,规范制造,2.,专用车,：,X,如赛车、自卸车、拖挂式房车、半拖车、运钞车、救护车、休闲车等,除非是,IATF OEM,安装生产,其供应商具有认证资格,3.,顾客指定生产零件,指汽车的组成部分。不符合本要求但是包含在内的顾客指定的零件有：,灭火器、千斤顶和地垫、用户手册以及三角警告牌。,监视、测量、分析和评价,内部审核,管理评审,总则,不合格和纠正措施,持续改进,IATF16949,标准结构,理解及其环境组织,理解相关放的需求和期望,确定质量管理体系的范围,质量管理体系及其,领导作用,方针,组织的岗位职责和权限,应对分线和机遇的措施,质量目标及其实现的策划,变更的策划,Plan,资源,能力,意识,沟通,形成文件的信息,运行策划和控制,产品和服务的设计和开发,外部提供过程产品和服务的控制,生产和服务提供,产品和服务的放行,不合格输出的控,制,1,范围,2,规范性引用文件,3,术语和定义,4,组织环境,5,领导作用,6,策划,7,支持,8,运行,9,绩效评价,10,持续改进,DO,Chec,Actio,目标,本汽车,QMS,标准的目标是在供应链中开发提供持续改进、强调缺陷预防，以及减少变差和浪费的质量管理体系。,注：,为了便于理解识别，以下标准条纹的引用中：,红色的字体代表相对于,IATF 16949,与,TS16949,的变化,。,蓝色字体为,ISO 9001,：,2015,的内容,黑色字体为,IATF16949,和,ISO/TS16949,沿用的部分,质量管理体系,要求,3.,术语和定义,本标准采用,ISO 9000,：,2015,中的术语和定义。,3.1,汽车行业的术语和定义,3.1.1,配件,在交付给最终客户之前（或之后），与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件（如：定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增压器等等）。,3.1.2,产品质量先期策划（,APQP),对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程；,APQP,对开发过程具有指导意义，并且是组织与顾客之间共享结果的标准方式；,APQP,涵盖的项目包括设计稳健性，设计实验和规范符合性，生产过程设计，质量检验标准，过程能力，生产能力，产品包装，产品试验和操作员培训计划。,质量管理体系,要求,4.3,确定质量管理体系的范围,组织应确定质量管理体系的边界和适用性来建立其范围,在确定质量管理体系范围时，组织应考虑；,a,）组织及其环境的内部和外部因素,b),理解相关方要求,c),组织的产品和服务,如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。,组织的质量管理体系范围应作为成文信息并可获取和保持。该范围应描述质量管理体系所覆盖的产品和服务，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。,只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力和责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，才能声明符合本标准的要求。,4.3.1,确定质量管理体系的范围,补充,支持功能，无论其在现场或外部场所（例如：设计中心、公司总部和配送中心），应包含在质量管理体系（,QMS,）的范围中。,本汽车,QMS,标准尾翼允许的删减是,ISO 9001,第,8.3,条中的产品设计和开发要求。删减应以形成文件的信息的形式进行证明和保持。,允许的删减不包括制造过程设计。,4.3.2,顾客特定要求,应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。,理解要点：,1.,质量管理体系范围包括：覆盖的产品和服务、支持功能、对本标准要求的删减,2.,质量管理体系范围应形成文件,3.,质量管理体系范围还应包括顾客特定要求,质量体系范围,.jpg,顾客特定要求举例,.docx,（这里给出一个质量体系范围描述的举例）,质量管理体系,要求,4.4.1.1,产品和过程的符合性,组织应确保所有的产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，,符合一切适用的顾客和法律法规要求。,4.4.1.2,产品安全,组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理；形成文件的过程应包括但不限于：,a),组织对产品安全法律法规要求的识别；,b),向顾客通知,a),项中的要求；,c),设计,FMEA,的特殊批准；,d),产品安全相关特性的识别；,e),产品及制造时安全相关特性的识别和控制；,f),控制计划和过程,FMEA,的特殊批准；,g),反应计划,h),包括最高管理者在内的，明确职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；,i),组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；,j),产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响惊醒评价；,k),整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源；,l),整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性；,m),为新产品导入的经验教训。,注,:,特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）作出的额外批准。,理解要点：,1.,此条款是新增条款，要求建立文件化的产品安全管理过程。旨在处理汽车业面临的产品和过程安全 的风险事件,2.,产品安全管理过程包括法规的识别、产品安全特性的识别、,DFMEA&PFMEA,、控制计划和反应计划、定义职责、在整个供应链中传递等。,自我检查,条款,要点,组织目前存在的差距,4.1,理解组织的环境,确定影响组织质量体系的内外因素,对这些引述进行监视和评审,4.2,理解相关方的需求和期望,确定影响组织质量体系的相关方,对这些相关方的需求进行评审,4.3,确定质量管理体系的范围,4.3,确定质量管理体系范围,基于理解组织及其环境和相关方的需求和期望还有产品和服务来确定质量管理体系范围并形成文件,4.3.1,确定质量管理体系的范围,-,补充,质量体系范围必须包含支持功能,唯一允许的删减是产品设计,4.3.2,顾客特定要求,质量体系范围必须包括顾客特定要求,4.4,质量管理体系及其过程,4.4.1,质量管理体系的建立,按过程方法建立、保持和改进质量管理体系,确定质量管理体系所需的过程,质量体系所需的过程应满足,a-h,4.4.1.1,产品和过程的符合性,所有过程包括外包过程所需符合顾客和法规要求,4.4.1.2,产品安全,建立文件化的产品安全管理过程,产品安全管理过程应包括,a-m,4.4.2,文件化信息,质量体系的必要信息应形成文件,质量管理体系,要求,5.1.1.1,公司责任,组织应明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级政策（“为举报政策”）。,5.1.1.2,过程有效性和效率,最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程有效性和效率、,过程评审活动的结果应作为管理评审输入,管理评审输入,.docx,5.1.1.3,过程拥有者,最高管理者应确定过程拥有者，由其负责住址的各过程和相关输出的管理。过程拥有者应了解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力,5.1.2,以顾客为关注焦点,最高管理者应通过以下方面，证实其对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：,a),确定、理解和持续满足顾客要求和适用的法律法规要求：,b),确定和应对影响产品和服务符合性以及增强顾客满意能力的风险与机会；,c),保持以增强顾客满意为关注焦点。,理解要点：,5.1.1.1,是新增条款，旨在处理不断变化的市场环境需求以及政府的期望。公司责任的实施案例包括：指定反贿赂方针和员工道德行为准则、并进行相关培训等,5.1.1.2,条款明确最高管理者评审过程绩效的职责，强调过程绩效的结果作为管理评审的输入，具体的实施可管理评审,5.1.1.3,是新增条款，要求每一个过程都应有明确的过程所有者，并且过程所有者应该对他们所管理的过程的结果负责并输入给管理评审,5.3.1,组织的作用、职责和权限,补充,最高管理者影响人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。这些指派应形成文件。者包括但不限于：特殊特性的选择，质量目标和相关培训的设置，纠正和预防措施，产品设计和开发,，,产能分析，物流信息，顾客计分卡以及顾客门户。,理解要点：,1.,5.3,条款的目的是要求组织的相关岗位都要权限明确,2.5.3.1,取代旧版本的“顾客代表”的说法，避免了其成为住址某一个人的职责，而更加强调建立相关人员的职责。,条款,要点,组织目前存在的差距,5.1,领导作用与承诺,5.1.1,总则,最高管理者的领导力应通过,a-j,来证实,5.1.1.1,公司责任,明确公司责任并实施,5.1.1.2,过程有效性和效率,最高管理者应适时平时过程绩效的职责,5.1.1.3,过程拥有者,最高管理者应确定每个过程的拥有者,5.1.2,以顾客为关注焦点,最高管理者关注顾客应通过,a-c,来证实,5.2,方针,5.2.1,建立质量方针,最高管理者应建立和保持质量方针,5.2.2,沟通质量方针,质量方针应形成文件，并得到沟通和理解,5.3,组织的作用、职责和权限,5.3,组织的作用、职责和权限,相关岗位的职责和权限应得到规定、沟通和理解,5.3.1,组织的作用、职责和权限,-,补充,满足顾客要求相关的职责和权限应得等到文件化的规定,5.3.2,产品要求和纠正措施的职责和权限,停线和停止发运的职责和权限的规定,快速响应和彩玉措施的职责和权限的规定,应确保每个班次独有以上两个职责以及他们的代理职责,质量管理体系,-,要求,6.1.2.1,风险分析,组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取经验教训。,组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。,6.1.2.2,预防措施,组织应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。,组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程，过程包括以下方面：,a),确定潜在不合格及其原因,;,b),评价防止不合格发生的措施的需求；,c),确定并实施所需的措施；,d),所采取措施的成文信息；,e),评审所采取的预防措施的有效性；,f),利用取得的经验教训预防类是过程中再次发生,理解要点,：,1.6.1.2.1,是一种被动的风险降低过程，即是要求组织对已经发生的实效进行分析，并基于分析结果采取降低风险的措施；,风险预防举例,.jpg,2.6.1.2.2,是一种主动的风险降低过程，即是要求组织对潜在的失效进行定期分析，并主动识别和实施降低风险的措施,质量管理体系,要求,6.1.2.3,应急计划,组织应：,a),对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关的内部和外部风险,.,b),根据风险和顾客的影响制定应急计划；,c),准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的持续性；关键设备故障；外部提供的产品、过程或服务中断；常见自然灾害；火灾；公共事业中断；劳动力短缺；或者基础设施破坏；,d),作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况程度和持续时间；,e),定期测试应急计划的有效性,f),利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每一年一次），并在需要时进行更新；,g),对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。应急计划应包含相关规定，用以在发生生产停止的竞技情况后重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确定制造的产品符合顾客规范。,理解要点：,1.,强调组织应该采取系统性的方法来识别和评价制造过程风险,2.,所制定的应急计划是基于对风险和顾客影响的考虑，目的是保证供应的持续性,3.,顾客通知在任何应急计划中是强制步骤,6.2.2.1,质量目标机器试试的策划,补充,最高管理者应确保为整个组织内的相关职能、过程和层次，明确、建立并保持,符合顾客要求的质量目标。,组织在建立起年度（至少每年一次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果。,7.1.3.1,工厂、设施及设备策划,组织应使用多方论证的方法，,包括风险识别和风险缓解方法,，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工程布局时，组织应：,a),优化材料的流动和搬运，以及对场地的增值利用，包括对不合格品的控制，并且,b),在适用时，便于材料的同步流动。,应开发并实施对新产品或新操作的制造可进行评价的方法。制造可行性评估应包括,产能策划,。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。,组织应保持过程有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划维护及作业准备的验证期间作出的任何更改。,制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入,注：这些要求应当应用于现场供应商活动，如适用,理解要点：,6.2.2.1,中不久要求在相关职能、过程及层次上建立质量目标，还增加了质量目标满足顾客特定质量目标的要求，如：顾客要求的,0,公里,PPM,、顾客通知,PRR,等；另外此条款还增加了对年度质量目标的指标值得评审要求，更加关注指标值得合理性。,理解要点：,7.1.3.1,中要求的多方论证增加了风险识别和风险缓解方法,对新产品,/,新过程，要求实施制造可性性评价,7.1.3.1,中还增加了对过程进行定期风险复评的要求,关于工厂、设施及设备策划可参考,APQP,手册,2.10,2.13,及,3.4,条款,7.1.5,监视和测量资源,7.1.5.1,总则,当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确认并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠。,组织应确保所提供的资源：,a),适合所开展的监视和测量活动的具体类型；,b),得到维护以确保其持续满足使用要求。,组织应保持适当的文件化信息，作为监视和测量资源满足使用要求的证据,。,理解要点：,1.,本条款所指的监视和测量资源是指用于验证产品和服务的符合性的资源。这些资源部仅仅是监视和测量的装置，还包括了用于监视测量的文件信息、监视测量人员、监视测量环境、标准等,a),中的适宜性包括：装置具有适宜的分辨率和灵敏度、测量过程能处于统计受控状态、测量过程误差小等。,b),中对监视和测量资源的维护包括：装置、文件信息、人员、环境、标准等维护,7.1.5.1.1,测量系统的分析,应进行统计研究来分析在控制计划所识别的每种检验、测量和试验设备系统的结果中呈现的变异。所采用的分析方法和接收准则，应与测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准，其它分析方法和接收准则业可以应用。,替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留,注：测量系统分析研究的优先级应着重于关键或特殊产品或过程特性。,7.1.5.3,实验室要求,7.1.5.3.1,内部实验室,组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准服务的能力。该实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少应为以下事项明确规定并实施要求：,a),实验室技术程序的充分性；,b),实验室人员的资格；,c),正确执行这些服务的能力，可追溯到相关过程标准（例如：,ASTM,、,EN,等,);,如果没有可用的国家或国际标准，组织应明确并实施以个验证测量系统能力的方法；,e),顾客要求,，如有；,f),对有关记录的评审。,注：通过,ISO/IEC 17025(,或等效标准）第三方认可可以证明组织内部实验室符合这个要求,。,7.2.1,能力,补充,组织应建立并保持形成文件的过程，识别包括意识在呢的培训需求，并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力。从事特定指派任务的人员应按要求进行资格认可，,尤其关注对顾客要求的满足。,7.2.2,能力,在职培训,对于承担影响质量要求、内部要求、法规或法律要求符合性的新的或调整职责的人员，组织应对其进行在职培训（其中还应包括顾客要求培训），包括合同工或代理工。在职培训的详细程度应与人员的教育程度及其要在日常工作中执行的任务的复杂程度相称。从事影响质量的工作的人员应被告知不符合顾客要求的后果,理解要点,;,1.,内部实验室范围应形成文件,2.,制定充分的实验室技术文件（如：检测,/,实验方法、评价准则等。）,3.,评价并认可实验室人员的资格（如,:,满足法规要求的人员资格的认可、满足顾客和内部要求的人员资格的认可）,4.,按要求实施产品实验（从请求到实施到结果判定到样品处置的过程）,5.,检测服务能力的证明,理解要点：,1.,培训过程应形成文件，以识别培训需求（问题：针对操作岗位的新进员工有哪些培训需求？）,2.,特定指派任务人员的资格认可（问题：特定指派任务的人员有哪些？）,3.,7.2.2,强调在职培训的重要性和满足质量要求、内部要求、法规要求的重要性（问题：合适需要在职培训？）,7.5.1.1,质量管理体系文件,组织的质量管理体系应形成文件，并包括一份质量手册、可由一系列（电子或硬拷贝形式的）文件构成。,质量手册的格式和结构由组织自行决定，将取决于组织的规模、文化和复杂性。如果采用一系列文件，则保留一份构成组织质量手册的文件清单。,质量手册应至少包括以下内容：,a),质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由；,b),为质量管理体系建立的形成文件的过程或对其引用；,c),组织的过程及其顺序和相互作用（输入和输出），包括任何外包过程控制的类型和程度；,d),一个显示组织质量管理体系内那些地方满足了顾客特定要求的文件（即：矩阵）。,注：,可采用一个显示组织过程如何满足本汽车,QMS,标准要求的矩阵来辅助在组织过程与本汽车,QMS,标准之间建立联系。,8.2.2.1,产品和服务要求的确定,补充,这些要求和服务要求应包括回收再利用、对环境的影响，以及根据组织对产品和制造过程的认知所识别的特性。,遵守,ISO 9001,第,8.2.2,条,a,）,1,）项的要求应包括但不限于：所有适用与材料的获得、存储、搬运、回收、销毁或废弃有关的政府、安全或环境法规。,ISO 9001,第,8.2.2,条,.docx,理解要点：,1.,新增条款,8.2.2.1,，是为了强化产品与服务有关的要求中，与回收再利用、对环境的影响、以及相关政府法规的要求,8.2.3.1.3,组织制造可性性,组织应采用多方论证方法来进行分析，以确定组织的制造过程是否是可行的，能够始终生产出符合顾客规定的全部工程和产能要求的产品。组织应为任何对其而言新的制造或产品技术。以及任何更改过的制造过程或产品设计进行本可行性分析。,此外，组织应当通过生产运行、标杆管理研究或其他适当的方法，确认其能够以所要求的速率生产出符合规范的产品。,8.3.2.1,设计和开发策划,补充,组织应确保设计和开发策划,涵盖组织内部所有受影响的利益相关方及其（适当的）供应链,。使用多方论证方法的方面包括但不限于：,a),项目管理（例如,:APQP,或,VDARGA),；,b),产品和制造过程设计活动（如：,DFM,和,DFA),例如,：考虑使用替代的设计和制造过程,c),制造过程风险分析（如：,FMEA,、过程流程、控制计划和标准的工作指导书）的开发和评审。,注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应、维护和其它适当职能。,8.3.2.3,带有嵌入式软件的产品的开发,组织应有一个质量保证过程，用于其带有内部开发的嵌入式软件的产品。应采用软件开发评估方法来评估组织的软件开发过程。组织应按风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自评估保留形成文件的信息。,理解要点：,8.3.2.1,澄清了多方论证参与人员及所需要参与的活动（,a-d),8.3.2.1b DFM,和,DFA,的实施案例举例,8.3.2.3,是为了顺应汽车行业在自动驾驶技术及软件控制电子零部件的增加及安全性的考虑，法规 的符合性,。,8.3.3.1,产品设计输入,组织应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审。产品设计输入要求包括但不限于：,a,),产品规范，包括但不限于特殊特性；,b),边界和对接要求；,c),标识、可追溯性和包装；,d),设计的替代选择的考虑；,e),对输入要求分线的评估，以及对组织缓解,/,管理风险（包括来自可行性分析的风险）的能力的评估；,f),产品要求符合性的目标，包括防护、可靠性、耐久性、可服务性、,健康、安全、环境,、开发时程安排和成本等方面；,g),顾客确定的目的国（如有提供）的适用法律法规要求,;,h),嵌入式软件要求。,组织应有一个过程，将从以前的设计项目、竞争产品分析（标杆）、供应商反馈、内部输入、使用现场数据和其他相关资源中获取的信息，推广应用于当前和未来相似性质的项目。,注：,使用权衡曲线是考虑设计的替代选择的一种方法。,理解要点：,8.3.3.1,中扩展了对产品设计的输入内容的至少要求，另外要求设计和开发输入必须文件化,这里给出一个关于边界接口的案例,边界和接口例,.jpg,e),条的风险分析包括组织有效的和有效率的提供顾客指导交付的能力和生产量。还应包括项目时间安排、资源、开发成本和投资、来自直接供应商的可能的失效或错误发生的可能性及其影响等,8.3.3.2,制造过程设计输入,组织应对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括但不限于：,a),产品设计输出的数据，包括特殊性；,b),生产力、过程能力、时程安排及成本目标；,c),制造技术替代选择,；,d),顾客要求，如有；,e),以往的开发经验；,f),新材料；,g),产品搬运和人体工学要求；以及,h),制造设计和装配设计。,制造过程设计应包括，真对问题适当的重要性程度，和所遭遇到风险相称的程度来使用防错方法。,8.3.3.3,特殊特性,组织应采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程，,包括顾客确定的以及组织风险分析所确定的特殊特性,，应包括：,a),将所有特殊特性记录进图纸（按要求,),、风险分析（例如,FMEA),、控制计划和标准的工作,/,操作说明书；特殊特性用特定的标识，并且贯穿这些文件中的每一个；,b),为产品和生产过程的特殊特性开发控制和监视策略；,c),顾客规定的批准，如有要求；,d),遵守顾客规定的定义和符号或组织的等效符号或标记，,如符合转换表所示。如有要求，应向顾客提交符号转换表。,理解要点,：,8.3.3.2,扩展了过程设计开发输入的内容；强调放错技术的采用。,8.3.3.3,澄清特殊特性的来源包括风险分析，明确特殊特性控制的要求,8.3.4.2,设计和开发确认,应根据顾客要求，包括适用的行业和政府机构发布监管标准，对设计和开发进行确认。设计和开发确认的时程安排应与顾客规定的适用时程相符。,在于顾客有合同约定的情况下，设计和开发确认应包括评价组织的产品，包括嵌入式软件在最终顾客产品系统内的相互作用。,8.3.5.1,设计和开发输出,补充,产品设计输出的陈述方式应适合于对照产品设计输入要求进行验证和确认。产品设计输出包括但不限于：,a),设计风险分析（,DFMEA);,b),可靠性研究结果；,c),产品特殊性；,d),产品设计防错结果，例如：,DFSS,、,DFMA,和,FTA;,e),产品定义，包括三维模型、技术数据包、产品制造信息以及几何尺寸与公差（,GD&T),f),二维图纸、产品制造信息以及几何尺寸与公差（,GD,g),产品设计评审结果；,h),服务诊断指南及修理和可服务性说明；,i),服务件要求,j),运输的包装和标签要求。,注：临时设计输出应当包含通过权衡过程正在解决的工程问题,8.3.5.2,制造过程设计输出,组织应对制造过程设计输出形成文件，采用的方式应能够对照制造过程设计输入进行验证。组织应对照制造过程设计输入要求对输出进行验证。制造过程设计输出应包括但不限于：,a),规范和图纸；,b),产品和制造过程的特殊特性；,c),对影响特性的过程输入变量的识别；比如：设备精度的误差等等,d),用于生产和控制的工装和设备，包括设备和过程的能力研究；,e),制造过程流程图,/,制造过程平面布置图，包括产品、过程和工装的联系；,f),产能分析；,g),制造过程,FMEA;,h),维护计划和说明；,i),控制计划（见附录,A,）,j),标准作业和工作指导书,k),过程批准的接收准则,l),质量、可靠性、可维护性和可测量性数据；,m),适用时防错识别和验证结果；,n),产品,/,制造过程不符合的快速探测、反馈和纠正的方法。,8.3.6.1,设计和开发更改,补充,组织应评价初始产品批准之后的所有设计更改，包括组织或其供应商提议的更改，评价这些更改对可装配性、形式、功能、性能和,/,或耐久性的影响。这些更改应对照顾客要求进行确认，并在生产实施之前得到内部批准。,如顾客有所要求，组织应在生产实施之前，从顾客处获得形成文件的批准或弃权。,对于带有嵌入式软件的产品组织应对软硬件的版本级别形成文件，作为更改记录的一部分,第,8,章 运行之产品和服务的设计和开发小结,条款,要点,组织目前存在的差距,8.3.2,设计和开发策划,8.3.2.1,设计和开发策划,补充,在,APQP,、,DFM&DFA,、设计和制造风险分析上使用多方论证方法,8.3.2.3,带有嵌入式软件的产品的开发,需有嵌入式软件开发的质量保证过程,8.3.3,设计和开发输入,8.3.3.1,产品设计输入,产品设计输入包括,a-h,以往经验教训的应用,8.3.3.2,制造过程设计输入,制造过程设计输入应包括,a-h,制造过程设计应考虑防错应用,8.3.3.3,特殊特性,特殊特性的识别应采用多方论证方法,特殊特性应满足,a-d,的要求,8.3.4,设计和开发控制,8.3.4.2,设计 和开发确认,设计和开发确认必须满足顾客和适当的政府要求,设计和开发确认的时间安排必须满足顾客要求,设计和开发确认必须满足顾客的合约要求,8.3.5,设计和开发输出,8.3.5.1,设计和开发输出,-,补充,设计输出应满足,a j,的要求,8.3.5.2,制造过程设计输出,过程的设计输出应,a n,8.3.6,设计和开发更改,8.3.6.1,设计和开发更改,补充,应控制产品批准之后的变更,这些变更需得到内部批准，顾客要求时提交顾客批准,8.4.1.2,供应商选择过程,组织应有一个形成文件的供应商选择过程。选择过程应包括：,a),对所选供应商产品符合性以及组织向顾客不间断产品供应的风险评估；,b),相关质量和交付绩效；,c),对供应商质量管理体系的评价；,d),多方论证决策，以及,e),对软件开发能力的评估，如适用,应当考虑的其他供应商选择准则包括：,汽车业务量（绝对值，以及占总业务量的百分比）,;,财务稳定性；,采购的产品、材料或服务的复杂性；,所需技术（产品或过程）；,可用资源（如：人员、基础设施）的充分性；,设计和开发能力（包括项目管理）；,制造能力；,更改管理过程；,业务连续性规划（如：防灾准备、应急计划）；,物流过程,;,顾客服务。,8.4.2.1,控制的类型和程度,组织应有一个行程文件的过程，以识别外包过程并选择控制的类型和程度，用于验证外部提供的产品、过程和服务对内部（组织的）要求和外部顾客要求的符合性。,该过程应包括根据供应商绩效和产品、材料或服务风险评估，增加或减少控制类型和程度以及开发活动的准则和措施。,8.4.2.2,法律法规要求,组织应有形成文件的过程，确保所采购的产品、过程和服务符合收货国、发运国、和顾客确定的目的国（如果提供）的现行适用法律法规要求。,如果顾客为特定产品符合法律法规要求确定了特殊控制，组织应确保按照规定实施并保持这些控制，包括在供应商处。,理解要点：,1.,供应商的选择过程需制定文件并被实施,2,.,供应商的选择评估增加了对供应商的风险评估和软件开发能力的评估,3,.,供应商的选择还需考虑的其他因素的明确,4,.8.4.2.2,条款的增加是强化满足法规的要求。,8.4.2.3,供应商质量管理体系开发,组织应要求其汽车产品和服务供应商开发、实施并改进一个通过,ISO 9001,认证的质量管理体系，除非顾客另有规定，应当根据以下顺序来达成本要求：,a),经由第二方审核符合,ISO 9001:,b),经由第三方审核通过,ISO 9001,认证；除非顾客零有规定，组织的供应商应通过保持认证机构出具的第三方认证缜密来证实对,ISO 9001,的符合性，,证明上应有被承认的,IAF MLA,（国际认可论坛多变相互承认协议）成员的认可标志，其中，认可机构的主要范围包括,ISO/IEC 17021,管理体系认证；,c),经由第二方审核通过,ISO 9001,认证，同时符合其他顾客确定的质量管理体系要求（例如：次级供应商最低汽车质量管理体系要求,MAQMSR,或等效要求；,d),通过,ISO 9001,认证，同时经由第二方审核符合,IATF 16949;,e),经由第三方审核通过,IATF 16949,认证（,IATF,认可的认证机构进行的有效的供应商,IATF 16949,第三方认证）。,8.4.2.3.1,汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品,组织应要求其汽车产品相关软或带有嵌入式软件的汽车产品的供应商为各自产品实施并保持一个软件质量保证过程。,应采用软件开发评估方法来评估供应商的软件开发过程。组织应按照风险对顾客潜在影响的优先级，要求供应商为软件开发能力评估保持形成文件的信息。,理解要点：,对供应商的质量体系开发给予了开发的顺序和路径。,8.4.2.4,供应商监视,组织应为供应商绩效评价制定形成文件的过程和准则，以便确保外部提供的产品、过程和服务符合内部要求和外部顾客要求。至少应监视以下供应商绩效指标：,a),已交付产品对要求的符合性；,b),在收获工程对顾客造成的干扰，包括,整车候检和停止出货,；,c),交付排程的绩效,;,d),超额运费发生次数。,如顾客有所规定，组织还应视情况在供应商绩效监视中包括：,e),与质量或交付有关的特殊状态顾客通知；,f),经销商退货、保修,、使用现场措施和,召回,。,8.4.2.1.1,第二方审核,组织的供应商管理方法中应包括一个第二方审核过程。第二方审核可以用于：,a),供应商风险评估,;,b),供应商监视；,c),供应商实力管理体系开发；,d),产品审核；,基于风险分析，包括产品安全,/,法规要求、供应商绩效和质量管理体系认证水平，组织应至少对第二方审核的需求、类型、并率和规范的确定准则形成文件。,组织应保留第二方审核报告的记录。,如果第二方审核的范围是评估供应商的质量管理体系，则方法应与汽车过程方法相符。,注：可从,IATF,审核元指南和,ISO 19011,获得指导。,8.4.2.5,供应商发展,组织应为其活跃供应商确定所需供应商开发行动的优先级、类型、晨读和时间安排。用于确定的输入应包括但不限于：,a),通过供应商监视（见第,8.4.2.4,条）识别的绩效问题；,b),第二方审核发现（见第,8.4.2.4.1,条,);,c),第三方质量管理体系认证状态；,d),风险分析。,组织应采用必要措施，以解决未决的（不符合要求的）绩效问题并寻求持续改进的机会。,理解要点：,1.,供应商监视可包括：交付,PPM,、问题抱怨通知,QR,、包装损坏时间次数、延迟交付次数、导致组织或顾客停机次数等。,2.,二方审核的要求明示化，关键着眼于风险分析来决定，风险包括绩效水平、认证水平和安全性，高风险的必须要高关注；将要求从一级传递到二级三级供应商，是主机厂目前关注的热点之一。,3.,此为新增条款，要求组织要基于供应商的绩效来发展供应商。,4.,供应商发展可包括：确定关键供应商的评级方法，包含有针对性目标的供应商业绩评估,;,对于表现差的供应商，有一套确定的步骤和行动去评审他们的表现；沟通问题和跟踪改善措施的流程方法。,8.4.3.1,外部供方信息,-,补充,组织应向其供应商传达所有适用的法律法规要求以及产品和过程特殊特性，并要求供应商沿着供应链直至制造，贯彻所有适用的要求,条款,要点,组织目前存在的差距,8.4.1,总则,8.4.1.2,供应商选择过程,供应商的选择应包含风险评估和软件开发能力，以及本条款指出的评估项,8.4.2,控制的类型和程度,8.4.2,控制类型和程度,对供应商实施必要的控制,8.4.2.1,控制的类型和程度,基于供应商的绩效和产品、材料或服务的风险评估决定对供应商的控制方式和程度,8.4.2.2,法律法规要求,确保采购产品符合法规要求,8.4.2.3,供应商质量管理体系开发,供方质量体系开发的顺序和路径,8.4.2.4,供应商监视,对供应商绩效指标进行监视,8.4.2.4.1,第二方审核,实施二方审核过程,8.4.2.5,供应商发展,基于供应商的绩效表现来发展供应商,8.4.3,外部供方信息,8.4.3.1,外部供方信息,补充,向外部供方传达相关法规要求,8.5.1.2,标准化作业,操作指导书和目视标准,组织应确保标准化作业文件：,a),被传达给负责相关工作的员工，并被员工理解；,b),是清晰易读的；,c),用有责任遵守这些文件的人员能够理解的语言表述；,d),在指定