广州大学《制药分离工程A》2024-2025学年第一学期期末试卷.doc

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广州大学《制药分离工程A》2024-2025学年第一学期期末试卷

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题号
一
二
三
四
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一、单选题（本大题共20个小题，每小题2分，共40分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）
1、在生物制药中，发酵过程的优化对于提高产物产量至关重要。以下哪种因素对于发酵过程中的溶氧控制最为关键？（ ）
A. 搅拌速度
B. 通气量
C. 发酵罐的体积
D. 培养基的成分

2、对于药物分析中的原子吸收光谱法，以下关于其特点的表述，不准确的是（ ）
A. 选择性好 B. 灵敏度高 C. 可多元素同时测定 D. 适用于金属元素的分析

3、在药物合成路线的选择中，以下哪个因素需要考虑，以降低合成过程中的环保压力？（ ）
A. 产生的废弃物种类和数量
B. 所用溶剂的可回收性
C. 能源消耗
D. 以上因素均需考虑

4、在药品包装材料的选择中，以下哪个特性是首要考虑的因素，以确保药品的质量和稳定性？（ ）
A. 材料的化学稳定性
B. 材料的阻隔性能
C. 材料的成本
D. 材料的美观程度

5、在中药提取过程中，超声提取技术具有一定的优势。与传统的提取方法相比，超声提取技术的主要优点在于？（ ）
A. 缩短提取时间 B. 提高提取效率 C. 降低能源消耗 D. 以上都是

6、在生物制药的下游处理过程中，关于层析分离技术的应用，以下说法不准确的是（ ）
A. 离子交换层析 B. 凝胶过滤层析 C. 所有层析方法效果相同 D. 亲和层析

7、在中药现代化研究中，指纹图谱技术常用于中药质量的控制。对于一种中药材，以下哪种指纹图谱能够更全面地反映其化学成分的信息？（ ）
A. 高效液相色谱指纹图谱 B. 气相色谱指纹图谱 C. 红外指纹图谱 D. 以上均可

8、在制药工程的质量风险管理中，以下哪个步骤是首先需要进行的，以识别潜在的质量风险？（ ）
A. 风险评估
B. 风险识别
C. 风险控制
D. 风险沟通

9、在生物制药的细胞培养过程中，细胞的生长和代谢受到多种因素的调控。对于哺乳动物细胞培养，以下哪种培养条件的优化更能促进细胞的生长和产物表达？（ ）
A. 培养基pH值 B. 溶氧浓度 C. 二氧化碳浓度 D. 以上条件均需优化

10、在药物制剂的稳定性研究中，影响因素众多。对于易氧化的药物制剂，以下哪种措施更能有效地提高其稳定性，延长保质期？（ ）
A. 加入抗氧化剂 B. 调整pH值 C. 控制湿度 D. 采用避光包装

11、在生物制药的发酵过程中，控制发酵条件对于产物的产量和质量至关重要。以下哪种发酵条件的变化可能导致发酵液中杂菌污染？（ ）
A. 适当提高发酵温度
B. 增加通气量
C. 未严格进行无菌操作
D. 调整培养基的 pH 值

12、在药物的稳定性研究中，温度和湿度是重要的影响因素。对于一种对湿度特别敏感的药物，以下哪种储存条件更能保证其质量稳定？（ ）
A. 低温低湿环境 B. 常温干燥环境 C. 恒温恒湿环境 D. 高温高湿环境

13、在制药工程中的中试放大阶段，以下关于其目的和需要解决的问题，哪种说法是准确的？（ ）
A. 中试放大的目的是验证实验室工艺在大规模生产中的可行性，需要解决工艺优化、设备选型、质量控制等一系列问题
B. 中试放大只是简单地扩大生产规模，不需要考虑其他问题
C. 中试放大风险高，应该尽量避免
D. 中试放大的结果对后续的工业化生产没有参考价值

14、在生物制药中，动物细胞培养与微生物细胞培养相比，具有以下哪些特点？（ ）
A. 对营养要求高
B. 生长速度慢
C. 容易染菌
D. 以上都是

15、在药物分析中，高效液相色谱法（HPLC）是一种常用的分析手段。对于一种具有紫外吸收的药物，在HPLC分析中，以下哪种因素对分离效果的影响最为显著？（ ）
A. 流动相的组成 B. 色谱柱的长度 C. 检测波长的选择 D. 进样量的大小

16、关于制药工程中的过滤除菌，以下哪种过滤器的孔径能够有效地去除细菌和病毒？（ ）
A. 0.22 微米过滤器
B. 0.45 微米过滤器
C. 1.0 微米过滤器
D. 以上过滤器均可

17、在药物合成的反应监控中，现代分析技术发挥着重要作用。对于一个复杂的多步反应，以下哪种分析技术更能实时、准确地监测反应进程？（ ）
A. 高效液相色谱-质谱联用 B. 核磁共振 C. 红外光谱 D. 紫外可见光谱

18、对于中药制药过程，以下哪种提取方法能够最大程度地保留有效成分，同时减少杂质的提取？（ ）
A. 水煎煮法
B. 醇提法
C. 超临界流体萃取法
D. 微波辅助提取法

19、在制药过程中，过滤操作常用于分离固体和液体。对于板框压滤机，以下关于其特点的描述，哪一项不准确？（ ）
A. 过滤面积大，过滤效率高
B. 结构简单，操作方便
C. 适用于处理粘性较大的物料
D. 能实现连续过滤

20、关于药物分析中的杂质检查，以下哪种方法常用于检测有机杂质的结构和含量？（ ）
A. 薄层色谱法
B. 高效液相色谱-二极管阵列检测法
C. 气相色谱-质谱联用法
D. 以上方法均可

二、简答题（本大题共3个小题，共15分)
1、（本题5分）结合制药工程中的安全生产管理，分析可能存在的危险因素，如化学试剂泄漏、爆炸等，以及相应的预防和应急措施。

2、（本题5分）在生物制药的培养基优化中，论述如何运用统计学方法进行培养基成分和培养条件的优化。

3、（本题5分）制药工程中的无菌制剂生产有哪些特殊要求和关键环节？

三、案例分析题（本大题共5个小题，共25分)
1、（本题5分）在制药过程中，某药物的质量控制需要加强。分析加强质量控制的措施及意义。

2、（本题5分）某制药企业的药品生产车间出现了设备故障。分析设备故障对药品生产的影响及维修策略。

3、（本题5分）研究某制药厂在药品生产过程中出现质量问题，如杂质超标、含量不均匀等，分析其原因并提出解决方案。

4、（本题5分）某中药制药厂在进行中药提取过程中，溶剂残留量超标，分析原因及控制方法。

5、（本题5分）某制药公司准备推出一款新的抗肿瘤药物，分析在研发过程中需要考虑的关键因素及面临的挑战。

四、论述题（本大题共2个小题，共20分)
1、（本题10分）从制药工程的角度论述药物生产过程中的清洁生产，分析其重要性和实施方法，以及如何实现制药生产的可持续发展。

2、（本题10分）制药工程中的质量管理体系对于确保药品质量和生产合规性至关重要。请深入论述质量管理体系的要素，如质量方针、质量目标、质量控制、质量保证等，分析如何建立有效的质量管理体系，并结合实际案例说明其在制药企业中的应用和持续改进。

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