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质量管理体系 要求 ISO9001：2015 GB/T190012016 内审员培训班课程内容课程内容关于ISO9001:2015标准的若干问题说明标准目录术语和定义标准条文解析标准条文解析1 为什么决定发行新版的ISO 9001标准？自2000年重大修正以后，企业需求和期望发生了许多显著变化。高要求的顾客越来越多，新技术的不断涌现、供应链日益复杂、主动地进行可持续发展的需求意识更为强烈。2 标准的结构有何改变？标准结构发生了变化，以符合ISO指定的共同的10章高层结构，确保在许多不同的管理体系标准中获得更大的协调性。都是基于PDCA（策划、实施、检查、处置）而建立。目前，所有的ISO管理体系标准均要求采用这一结构。使组织更容易在单一的、整合系统中满足多个ISO管理体系要求。3 新版和旧版之间内容的主要差别与那些？按照ISO导则第1部分的附录SL的要求，采用了高层结构。对基于风险的思维提出明确要求，以支持并改进过程方法的理解和应用。规定性要求有所减少。对形成文件给予了更多的灵活性。提高了对服务的适用性。需要定义质量管理体系的边界。更加强调组织的环境。增强对领导作用的要求。更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。4 文件如何更改？不再提及特定的形成文件的程序；但组织有责任保持成文信息以支持过程运作和保留必要的成文信息以确信过程已经按计划实施。所需成文信息的范围或成都将取决于组织的具体环境。5 标准没有提到质量手册。还需要吗？不再专门要求质量手册。新版标准只要求组织保持QMS有效性所必须的成文信息。有很多方法可以实现，质量手册只是其中一种。组织也完全可以继续以质量手册的方式说明质量管理体系是方便的和适当的。6 为何将管理评审（9.3）移到绩效评价中？ISO9001新版标准的顺序基于PDCA（策划、实施、检查、处置）循环、因此，为了评价质量管理体系绩效，管理评审放在体系测量之后是有道理的。7 去掉了“管理者代表”的称谓，如何将体系绩效报告给最高管理者？虽然“管理者代表”的规范称谓已经删除，但职责仍然保留。由最高管理者分配岗位职责将QMS绩效进行报告。有的组织认为保持现有结构是方便的，即由一个人来执行这个任务；而另一些组织可以有更大的灵活性来考虑这个问题，取决于其组织环境和结构。10 在策划方面由哪些变更？ISO9001；2015要求组织应面临的风险和机遇、关注质量目标及其实现的策划和QMS的变更的策划。强调当新的产品、技术、市场和商机出现时，组织应充分利用这些机遇。必须以受控的方式进行，并与导致不良影响的潜在风险相平衡。11组织仍可以删减ISO 9001要求吗？标准不再提及“删减”。然而，组织可确定要求的适用性。通常，新版标准中的所有要求都是适用的。只有当某项要求不会对组织在保证产品和服务的符合性以及增强顾客满意方面的能力或责任方面产生影响时，组织方可决定其不适用。12 新版标准的益处是什么？-更少的规定性的要求，但更关注合格的产品和服务。-更方便服务型组织和知识型组织的使用；-更多的领导承诺。-针对所设定目标，有更多的结构性规划；-管理评审关注组织的结果。-更灵活的成文信息：-以结构化方式应对组织的风险和机遇；-对供应链管理的处理更有效；-为形成环境、职业健康安全、业务连续性等一体化的管理体系提供可能。13 什么是组织的环境？影响组织提供交付给顾客的产品和服务的方式、方法的内部和外部因素的组合。内部因素通常包括；企业文化、管理、组织结构、技术、信息系统和决策过程。外部因素可包括；国际、国家、地区或当地层面的文化、社会、政治、法律、法规、技术、经济和竞争环境。14 什么是与相关方有关的需求和期望？组织需要确定质量管理体系的相关方和相关方的要求，如4.2所述。这不延伸本国际标准的质量管理体系的要求和范围。如范围所述，本国际标准适用于需要证明其稳定的提供能满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务并旨在提高顾客满意的能力的组织。15 请问什么是“组织的知识”？组织的知识是特定组织的知识；由经验获得。是使用和共享以实现组织目标的信息。为了保护组织免于知识受损并鼓励组织当其业务情景变化时获取新知识。，引进了关于组织知识的要求。16 用“成文信息”代替“文件”和“记录”，意味着什么？文件和记录统称为成文信息。当成文信息需要更改时（如程序、作业指导书），要求组织保持最新的信息；通常，当成文信息不需要更改时（例如记录），要求组织保留该信息。17 为什么“采购”更改为“外部提供的过程、产品和服务的控制”？这个更改反映了事实；不是组织取得的所有产品、服务或过程必然是传统意义上的采购。一些可能会从企业的其他部分获得，例如，作为资源共享区的一部分，由捐赠者捐赠的产品或由志愿者提供的服务。18”过程确认”发生了什么变化？不再是单独的子条款，但该要求被继续保留，并入“生产和服务提供的控制”子条款中。19 标准中改进和持续改进之间的区别是什么？ISO9001:2008用术语“持续改进”来强调这是一个持续进行的活动的事实。然而，认识到改进有很多方式是很重要的。小步的持续改进是其中之一。其他方式包括突破性变革、重组或创新。因此，ISO9001:2015使用更通用的术语“改进”。“持续改进”是“改进”的组成部分，但不是唯一的。8 为何将“产品”更改为“产品和服务”？ISO9001:2008已经明确表示在以前版本的标准中术语“产品”也包括服务，所以实际上没有影响。现在术语“产品和服务”的使用贯穿标准全文以反映标准在制造业以外大范围的使用，并强调其在服务业中的适用性。9 什么是“基于风险的思维”，为何将其引入标准？使用“基于风险的思维”来说明ISO9001:2015处理风险的方式。通过要求组织策划其过程和管理其业务来避免不良后果。在以前版本的ISO9001中已经隐含风险的概念。通过强调过程策划和过程控制避免产生不期望的结果。组织管理风险的方式因其业务环境不同而不同（例如所提供的产品和服务的危险程度、过程的复杂性、失效的潜在后果）。引入“基于风险的思维”表明具有风险意识是很重要的、但正式的风险管理办法和风险评定不一定适用于所有的业务情况和组织。ISO9001:2015目录目录 标准目录 1 范围 6 策划 2 规范性引用文件 6.1 应对风险和机会的措施 3 术语和定义 6.2 质量目标和实现计划 4 组织的环境 6.3 变更的策划 4.1 理解组织及其环境 7 支持 4.2 理解相关方的需求和期望 7.1 资源 4.3 确定质量管理体系的范围 7.2 能力 4.4 质量管理体系及其过程 7.3 意识 5 领导作用 7.4 沟通 5.1 领导作用和承诺 7.5 成文信息 5.2 质量方针 8 运行 5.3 组织的岗位、职责和权限 8.1 运行的策划和控制ISO9001:2015目录（目录（续）8.2 产品和服务要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供产品和服务的控制 8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务的放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.3 持续改进 术语和定义术语和定义3.2.2 组织的环境 对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。理解：应将组织的环境理解为一个过程。这个过程确定了影响组织的目的、目标和可持续性的各种因素。组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方的行为。组织的目标即需要考虑 内部因素；价值观、企业文化、知识和绩效等。还要考虑外部因素；政治、法律、技术、竞争、市场、文化的、社会的和经济、财政的环境。组织的目标可表达为、使命、愿景、方针、宗旨等。3.2.3 相关方 可影响决策或被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织。理解：标准引入组织相关方概念，超越了仅关注顾客的范畴。组织在运行中考虑所有的利益相关方是至关重要的。相关方可以是内部的，也可以是外部的。可包括：顾客、所有者、组织内的员工、供方、银行、工会、合作伙伴、竞争对手、政府部门等。组织为了成功，应获取、得到和保持所依赖的相关方的支持。3.4.6 外包 安排外部组织执行组织的部分职能或过程。理解：外包的特征是组织的职能或活动由外部组织去实施。但不能把责任外包。外包组织可以是与组织同属一个大组织的另外一个组织。外包可能是一种长期的合作关系，也可能是短期的合作。外包过程管理时QMS的重要部分，必须确保外包过程得到充分的实施和控制。3.7.5 输出过程的结果。理解；组织的输出是产品还是服务取决于其主要特性。产品和服务同属输出，同为过程的结果。大多数情况下，术语“产品”和“服务”会通常在一起使用。组织提供给顾客或外部供方提供给组织的大部分输出同时包含着产品和服务。3.7.6 产品：在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出。理解：相对于2008版，：“产品”定义发生重大变化。产品是输出的一种形式，新标准将产品与服务概念同属过程输出，区别在于“是否与顾客接触”。产品是指在组织和顾客之间未发生必然交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品交付顾客时，通常包含服务。例如一个有形的产品伴随着一些无形的服务，或一项无形的服务伴随着一些有形的产品。3.7.7 服务至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出。理解：服务主要特征是无形的输出。服务是输出的一种形式，与产品的区别在于：至少有一项活动必须在组织与顾客接触面上完成。接触包括；提供服务之前、之中、之后。通过其活动始终与顾客保持相互联系并且发生相互作用的过程。3.7.9 风险：不确定性的影响。理解；影响是对“期待”的偏差。可以是积极的，也可以是消极的。“期待”的结果可以有不同的方面，如；质量、财务、职业健康安全、环境等。可以体现在不同的层次，如；战略、范围、项目、项目或过程。不确定性”是指；与事件和其后果或可能性的理解或知识相关的信息的缺陷的状态，或不完整。风险可以是由积极作用的机会，也可以是消极的后果。有些风险是单一的损失。例如自然灾害。标准偏重于组织质量风险负面影响的识别、评估、分析和控制措施的管理。如；产品实现风险等。组织管理风险的方式因其业务不同而不同，如；所提供的产品和服务的危险程度、过程的复杂性、实现的潜在后果等。标准通过使用“基于风险的思维”表明具有风险意识是很重要的。3.6.1 客体可感知或想象的任何事物。理解:客体可以是物质的，如一台发动机、培训服务、具体的产品、过程、资源等。客体也可以是非物质的，非物质的体现在意识中，如风险意识、质量意识、管理意识、创新力等。质量管理的对象是客体。各项管理的对象也是客体。管理始于客体、终于客体。3.10.3 人为因素对考虑中的客体的人为影响特性。理解;人为因素包括生活和工作环境中的人与设备、人与程序、人与环境的关系及人与人的关系。人为因素可以产生正面的积极影响，也可能产生负面的消极影响。人为失误是人为因素的表现形式之一。任何活动只要有人的参与，就不可避免的存在人为差错的可能性。通过研究人的心理、生理及行为之间的相互关系、探求预防事故、避免人为差错的方法。3.8.6 成文信息组织需要控制和保持的信息及其载体。理解：形成文件的信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。可包括：-管理体系，包括相关过程。-组织运行产生的信息（一组文件）-结果实现的证据（记录）3.6.2 质量客体的若干固有特性满足要求的程度。理解；质量是若干固有特性的表现，这些表现的符合性是人们的关注点，通过满足要求的程度，确定其好坏、优劣。对质量的要求可以是明示的，也可以是隐含的，或必须履行的需求和期望。质量不仅可以指产品质量，也可以指服务、过程或体系的质量。顾客或相关方对产品、服务、过程、体系的质量要求是动态的、发展的。ISO9001：2015质量管理体系 要求 标 准 解 析 1 范围 原标准1.1总则内容基本无变化，目的和意义明确：a)需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力。b)通过体系的有效运用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。原标准1.2“应用”取消，对不适用的（未提及删减一词）在新标准4.3确定质量管理体系的范围中叙述。2 规范性引入文件 ISO9000：2015/GB/19000-2016质量管理体系 基础和术语。3 术语和定义 本标准全文引入13类共138个术语，原标准引入了ISO9000的10类84个术语。4组织环境 组织环境是本标准的一个新概念，构成组织环境的社会是一个由各个要素有机联系，功能高度分化的系统。组织要在环境中生存和活动，就必须适应环境特定的功能要求 环境系统决定着不同类型组织的不同目标，组织与环境的关系还影响着目标的实现，因此，组织的环境具有综合性、复杂性和不确定性的特点。标准要求组织应充分理解组织所处的内、外部环境及其变化，强调理解相关方的需求和期望，并据此来确定组织QMS范围。组织质量管理体系的设计和实施受到组织内外部环境因素及其变化的影响。对组织环境的理解是一个至关重要的过程，。这个过程确定了影响组织的目的、目标和可持续性发展的各种因素。4.1 理解组织及其环境 要求组织确定各种外部和内部的与组织的宗旨和战略方向有关的、以及影响QMS预期结果的能力的内部和外部因素。同时指出了理解组织内部环境和外部环境的途径。在确定外部问题时，应考虑：来自于国内外、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境方面的因素。（有助于理解外部环境）在确定内部问题时，应考虑；与组织的价值观、文化、知识和组织绩效有关的因素、有助于理解内部环境。组织还应该监视和评审有关这些内部和外部因素 的相关信息。4.2 理解相关方的需求及期望 相关方；关注组织的管理绩效或受其绩效影响的个人或团体。标准提出；“由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响。所以；应建立和实施相关的准则，确定与QMS有关的相关方及其要求，并进行监视和评审这些相关方的信息及其相关要求的变化。相关方包括直接顾客、最终使用者及供应链中的供方、分销商、零售商、立法机构、员工、合作伙伴、银行、董事会、股东及其他。组织的生存，客观上离不开相关方，因此必须理解组织与相关方的关系。4.3 确定质量管理体系的范围 应确定QMS的边界和适用性，确定其范围。确定QMS 的范围时 应考虑4.1提及的外部和内部的因素。4.2提及的相关方的要求及组织的产品和服务。标准未提及删减，但提出“如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围时，组织应实施本标准的全部要求。如果组织确定本标准的某些要求不适用其质量管理体系范围，应说明理由。只有当所确定的不适用的要求不影响其产品和服务的合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求”。质量管理体系范围描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。应作为成文信息可获得并保持。不适用限于7和第8 章，外包过程不属于正当的理由。4.4 质量管理体系及其过程 原标准中关于“外包”的内容全部删除。本标准对外包控制的要求在8.4条款进行了描述（外部提供产品和服务的控制）关于文件，本标准提出；a)组织应在必要的范围和程度上的保持成文信息以支持过程运行；b)应保留成文信息以确信其过程按策划进行。关于文件要求；（没有原标准4.2条款）放入本标准第7 章作为“支持”一个要素提出。标题为“7.5成文信息”不再单独提“文件”和“记录”。取消了“记录”的术语。删除原标准“4.2.2质量手册”要求。文件的内容；本标准只包括：a本标准要求成文信息。b由组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的信息“。缺少了“质量手册“”形成文件的程序“”记录“等字眼。本标准7.5.2（创建与更新）和7.5.3（成文信息的控制）条款阐述了成文信息的创建和更新的要求及成文信息的控制等。与原标准4.2.3、4.2.4内容基本一致。5 领导作用 新标准要求组织应确保质量方针和目标的制定并；适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向，战略方向，应确保将应确保将QMS要求融入组织的业务过程。要求融入组织的业务过程。战略；价值独特的运营活动的定位。战略；价值独特的运营活动的定位。不再提及管理者代表的概念，各级领导都应确保组织针对内外部环境以及相关方制定和实施的各个过程处于有效的管控状态。但其相关职责与权限仍然保留。5.1 领导作用和承诺 5.1.1 总则最高管理者的作用与承诺增加到10项。新增内容包括；对QMS的有效性负责。的有效性负责。确保确保QMS要求融入组织的业务过程。要求融入组织的业务过程。促进使用过程方法和基于风险意识的思维。促进使用过程方法和基于风险意识的思维。促使人员积极参与、指导和支持他们为促使人员积极参与、指导和支持他们为QMS的有效性做出贡献。的有效性做出贡献。支持其他相关管理者，在其职责范围内发挥支持其他相关管理者，在其职责范围内发挥领导作用。领导作用。5.1.2 以顾客为关注焦点 标准强调：“确定和应对风险和机遇，这些风险和机确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意能力遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意能力“。内容有所拓展；提出内容有所拓展；提出“确定、理解和持续满足顾客要求以确定、理解和持续满足顾客要求以及及适用的法律法规要求适用的法律法规要求。组织应明确如何实现上述过程与承诺。5.2 质量方针 与原标准内容基本相同。但提出应“适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向”。增加了“适宜时，可为有关相关方所获取”的内容。而不仅仅关注“在组织内部得到沟通、理解和应用”。（例如受产品和服务变动影响的外部供应商）5.3 组织的岗位、职责和权限 没有提及“管理者代表”的字眼，但在标准5.3（组织的岗位、职责和权限）条款提及其内容，应考虑如何落实相关应完成的事（职责）与被允许做的事（权限）。标准增设7.4（沟通）条款，作为“支持”的一个重要方面。除了内部沟通，增加了外部沟通的要求。对沟通要求更明确、更具体。提出要确定内外部沟通的内容、时机、对象和方式。新标准将管理评审放入第9章，作为“绩效评价”的一个方面。并且内容有拓展，如增加了“与QMS有关内外部因素的变化”，“为应对风险和机遇所采取措施的有效性”等。6 策划 整个第6 章对OMS的策划进行描述，基本对接原标准的5.4”策划“条款。6.1 应对风险和机遇的措施6.1.1 在策划QMS时，组织应考虑4.1组织的内外部的因素和4.2相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇及其措施。强调在QMS整合并实施这些措施。所有类型和规模的组织在实现其目标和预期结果的经营活动中，都面临内部和外部，使其不能确定是否以及何时实现其目标和预期结果的各种因素和影响。这些事件发生的概率及其影响程度都是无法事先准确或相对准确预知的。从而影响组织目标和预期结果的实现的能力。这种在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响组织目标和预期结果实现的各种不确定因素就是风险。(如；经营风险、市场风险、过程风险、诚信风险、决策风险等）所谓机遇就是对组织有利的时机、境遇、条件、环境。在建立质量管理体系时，组织应识别出希望达到的目的和期望的结果。在策划过程中，组织需了解可能影响这些目标和期望结果的因素，其中可包括对相关风险和机遇的识别，并应考虑内部、外部环境，以及相关方对质量管理体系达成目标结果的影响。在识别相关方的需求时，也可以识别和确定质量管理体系的风险和机遇。在识别风险和机遇时，组织可关注提升正面效果，创造新机会或预防或降低不利影响。这就是“基于风险的思维”。6.1.2 在识别了对质量管理体系有影响的风险和机遇后，组织应开始策划控制风险及利用机遇的措施。对已确认的措施计划应整合到质量管理体系过程和融入组织的业务过程并实施，评价这些措施实施的有效性。应对措施包括；对QMS过程进行控制，或针对风险和机遇建立新的过程。应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。应对风险可选择；规避、承担、消除、分担、或保留等。机遇可能导致；采用新实践、推出新产品、赢得新顾客、建立合作伙伴关系、利用新技术或其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。6.2 质量目标及其实现的策划6.2.1 质量目标的制定强调与产品和服务合格及增强顾客 满意相关。应考虑适用的要求。新增“予以监视”、“予以沟通”的要求。质量目标的制定是一个过程。涉及输入、活动、输出。6.2.2 对策划实现质量目标的要求更具体，必须确定：拟实施的活动、责任人、所需资源、完成的时间表、结果如何评价等。要求保持有关质量目标的成文信息。6.3 变更的策划 标准在四个条款（6.3变更的策划、8.1运行的策划和控制、8.3.6设计和开发的更改和8.5.6更改控制）提出对“变更”或“更改”的控制。变更是为管理体系提供一个坚实的基础，以支持组织的业务运行和战略方向。一旦组织识别了自身的环境和相关方及其相互作用的过程，关注变更就成为组织持续成功的重要因素。因为为了获得来自应对风险和机遇的益处，则必须进行变更。从而不断保持和改进质量管理体系绩效，标准强调要明确变更的目的，评价变更的潜在后果。对变更过程必须按4.4的要求进行控制和风险评价。对这些变更的管理和控制已经成为组织质量管理体系的一项核心要求。7 支持 支持的概念是对QMS的建立、实施、保持和持续改进的支持过程，是全方位的支持。新标准包含5个方面的支持，包括：资源、能力、意识、沟通、成文信息等。7.1 资源 资源是支持的一个重要方面，包含了人员、基础设施、过程运行的环境、监视和测量资源、组织的知识等5个方面。7.1.1 总则 对资源提供的描述有变化，标准提出应考虑：“现有内部资源的能力，以及局限性”。应识别现有资源中不能满足顾客需求和适用法律法规要求的环节、即为达成目标需要什么、必要时“需要从外部供方获得的资源”。7.1.2 人员 本条款要求组织提供所需人员。具体的人员能力、意识的内容放在7.2 能力和7.3意识条款描述。但标准更加关注 组织在选人、用人方面的要求。即选对人，把人放对位置等人力资源管理要求。人员的“选、用、育、留”对提升组织的核心竞争力至关重要。尤其是从事检验、设计开发、质量技术、特殊工种等直接影响质量绩效的关键、敏感岗位的人员配置。必要时组织需要编制与业务规划相匹配的人力资源规划。7.1.3 基础设施 “组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务”。具体设施范围，没有出现原标准中的“工作场所”。在确定必要的基础设施时，组织应考虑需要哪些设施、设备、计算机软件、服务和运输，才能提供合格的产品和服务。其需求可以基于顾客需求、法律法律要求以及组织的知识所需。组织的基础设施的配置情况很大程度上决定了自身的生产能力和采购规模。应建立基础设施的需求和分析、选型、购置、安装、使用、保养、检修、报废等全生命周期管理模式。当组织采用租赁设备时，应明确要求供方提供的设备符合规定要求，对重要设备的技术状况应进行确认。7.1.4 过程运行的环境“组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务”。工作环境可概述为过程运行的环境，内容基本无变化。但在注中提出；“适宜的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合”。如社会因素、心理因素、物理因素等。强调由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。组织应根据其业务和管理流程中所暴露的各类风险来识别、提供、维护和管理为达到产品和服务符合要求的过程所需的环境。7.1.5 监视和测量资源 本条款与原标准7.6对接，内容无大的变化。监视意为观察、检查质量状态。而测量将是通过使用适当的测量设备。其中包括使用可溯源到国家或国际测量标准、且经校准或验证的可适用于监视和测量要求的设备。资源可能涉及人员。如对服务质量的检查与评价。应根据对产品和服务符合性测量的风险和重要性，制定和实施校准或检定计划。当发现监视和测量设备不符合预期的用途，应考虑对测量的结果的潜在影响进行评估，并采取必要措施。包括从无需采取措施到可能的召回产品。对没有国际或国家测量标准时，应制定自校规程，并实施校准。对列入强制性校准或检定的监视和测量设备必须按计划进行校准或检定以确保其准确度。7.1.6 组织的知识 组织的知识是组织特有的知识，通常从其经验中获得。是为实现组织目标所使用和共享的信息。标准提出；“组织应确定必要的知识，以运行过程，并获得合格产 品和服务”。强调；“这些知识应予以保持，并能在所需的范围内得到”。要求“为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何获取或接触更多必要的知识和知识更新”。为了保护组织免于知识受损并鼓励组织当其业务情景变化时获取新知识，引进了关于对组织知识的要求。引入本条款目的是；保护组织认为对过程运行及实现产品和服务合格所必要的知识，避免损失，如员工更替等。确定、获取和管理满足组织当前和将来所需的知识的需求。如总结经验、专家指导和标杆对比等。知识管理的价值链包括；知识获取、知识分享、知识创新和知识应用四个环节。管理的目的是：“在正确的时间、正确的地段，具有正确的知识”。组织应从战略高度考虑建立知识管理过程，让知识创造价值。将知识管理真正固化为组织核心竞争力构建的长效工具、方法和机制。组织知识的来源；人员及其经验是组织知识的基础。这些经验和知识的获取和分享可产生整合效应，可创造出新的组织知识。从内部来源看；包括；知识产权、经验获得的知识、从成功和失败项目吸取的经验和教训，获取和分享未成文的知识和经验，以及过程、产品和服务的改进结果等。从外部来源看；包括；标准、学术交流、专业会议、从顾客或外部供方、合作伙伴方面收集的知识、与竞争对手的比较等。7.2 能力 本标准要求“确定在其控制下工作的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性”。与原标准6.2.2条款要求略有差异，如：“影响产品符合性的人员”变化为：“其控制下的，影响其质量管理体系绩效和有效性的人员”；强调绩效和结果。能力来自于教育、培训和经验，而“技能”是培训或经验的结果。新标准未出现“技能”一词。原“提供培训或采取其他措施”改为“采取措施”。在“注”中说明了措施的类别和方式，其中包括培训”.组织应进行岗位分析和岗位能力分析，其结果作为能力需求的依据。对能力达不到岗位任职要求的，则综合考虑人力资源规划，人才培养目标和岗位培训需求，适时提出培训要求。围绕培训目标设计培训有效性评价方式和内容。确定人员是否具备了所需能力。当法律法规或内部有要求时，相关岗位人员必须持有效的资质证书开展工作。7.3 意识 质量意识教育是组织企业文化建设的重要内容。本条款的内容 比原标准有所扩展和具体，强调；组织应确保在其控制下工作的人员知晓：a)质量方针质量方针b)相关的质量目标。相关的质量目标。c)他们对质量管理体系有效性的贡献，包括他们对质量管理体系有效性的贡献，包括 改进绩改进绩效的益处。效的益处。d)不符合质量管理体系要求的后果。不符合质量管理体系要求的后果。控制下的人员范围应包括；公司员工、临时工、控制下的人员范围应包括；公司员工、临时工、承包商和外包服务等。承包商和外包服务等。组织需要证实有关人员对于质量方针和相关质组织需要证实有关人员对于质量方针和相关质量目标以及如何如何为实现这些目标做出贡献的量目标以及如何如何为实现这些目标做出贡献的知识和意识。知识和意识。组织应从核心价值观层面构建质量文化并固组织应从核心价值观层面构建质量文化并固化和推广。对员工来说，除了能力提升方面的培化和推广。对员工来说，除了能力提升方面的培训以外，还必须接受意识方面的培训，必须是员训以外，还必须接受意识方面的培训，必须是员工意识到满足顾客要求和法规要求的重要性，以工意识到满足顾客要求和法规要求的重要性，以及不能满足这些要求所造成的不良后果。沟通是及不能满足这些要求所造成的不良后果。沟通是确保意识养成的重要手段。确保意识养成的重要手段。7.4 沟通；新增外部沟通要求，如果与外部相关方新增外部沟通要求，如果与外部相关方沟通不充分，则对其质量绩效和效率的影沟通不充分，则对其质量绩效和效率的影响是显而易见的。组织应识别与其持续成响是显而易见的。组织应识别与其持续成功紧密相关的相关方及其需求和期望。功紧密相关的相关方及其需求和期望。对内外部沟通的要求更具体，更明确。包对内外部沟通的要求更具体，更明确。包括沟通的内容、时机和对象。沟通的方法、括沟通的内容、时机和对象。沟通的方法、沟通的责任等。有效的沟通将提高效率和沟通的责任等。有效的沟通将提高效率和价值。价值。沟通是质量管理体系有效运行的一个重要因素。沟通是质量管理体系有效运行的一个重要因素。对沟通的信息应明确、相关且为接受者所理解，对沟通的信息应明确、相关且为接受者所理解，并在必要时采取相关措施。并在必要时采取相关措施。组织应围绕相关方的需求和期望做出合理的沟通组织应围绕相关方的需求和期望做出合理的沟通安排，详细的沟通计划可能是必要的。安排，详细的沟通计划可能是必要的。组织沟通的内容、对象、主要方式和工具与其组织沟通的内容、对象、主要方式和工具与其 内内外部环境、相关方的需求和期望以及产品和服务外部环境、相关方的需求和期望以及产品和服务的不同而不同。但有许多的共同点。的不同而不同。但有许多的共同点。7.5 成文信息7.5.1总则；明确了范围；包括标准要求的和组织确定的为确保QMS有效性所需的成文信息。基本无变化。但以“成文信息”替代了“程序”和“记录”的要求。7.5.2 创建与更新；包括标识和说明，形式和评审及批准。基本无变化。5.3 成文信息的控制 认证组织已建立QMS所必要的书面程序和记录，使用成文信息并不改变上述内容；这种替代说法反映了许多组织使用电子媒介手段记录支持其过程和QMS运行的数据和信息的发展动态和实践。没要求编制质量手册，但新标准包括了原来质量手册等内容，如“范围”。应如何表达。文件控制增加了访问，即得到文件查阅许可或授权修改文件。对来自外部的成文信息控制要求无变化。8 运行将原标准第7章“产品实现”改为“运行运行”，更适合于各类产品和服务的运行控制。意义更为宽泛。8.1运行的策划和控制 原标准强调”策划“，新标准强调”策划和控制“。本条款的运行是指为实现其生产和服务提供要求所需的的运行过程，应对这些过程进行策划、实施和控制，以满足产品和服务提供的要求。对6章要求确定的风险和机遇，包括潜在变更，都是在对生产和服务提供过程进行策划和控制中要考虑的关键要素。应策划如何应对可能对这些过程产生影响的风险和机遇。原标准要求“产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接受准则”。现变更为建立；过程准则、产品和服务的接收准则。组织在建立过程的运行及产品和服务的验收准则时，应考虑；风险和机遇、质量目标以及产品和服务的要求等。根据产品和服务提供过程的复杂程度，组织应确定所需的资源，包括支持每个过程所必需的资源。增加”组织应控制策划的变更“的内容。评审非预期变更的后果。必要时，采取措施减轻不利影响”。提出；”外包过程按8.4条款进行控制“。删除原标准中注1关于”质量计划“的要求。但作为满足相关过程、产品、项目或合同要求的手段，形成支持产品实现的工作方法和实践，增加满足质量要求并有效控制相关过程的信心是有益的。”文件“和”记录“被”准则“和”成文信息”取代。8.2 产品和服务的要求 与产品和服务有关要求的确定和评审与原标准基本无变化，附加要求可包括其他相关方提出的要求。8.2.1顾客沟通 将 原标准的“与顾客沟通”内容前置。内容增加了“处置和控制顾客财产”和“关系重大时，制定 应急措施的特定要求”。两项要求。适宜时，确保顾客得知组织如何处理和控制顾客的财产。确保在出现紧急情况时（如、药品、食品质量问题），组织积极与顾客就可能的事宜和可采取的措施进行沟通。主要是指对满足顾客要求有负面影响的问题。组织与顾客沟通的目的是为了使组织充分理解顾客的要求与期望，组织应该明确需要与顾客在哪些方面进行沟通、沟通的渠道和方法、沟通过程的有关要求。新标准关于顾客沟通的条款出现在了对顾客要求进行确定和评审之前。这一变化表明，组织不仅和顾客建立了合同关系之后进行沟通，在确定要向顾客提供什么产品和服务之前也应与顾客进行沟通，理解顾客要求，体现了顾客要求的重要性。8.2.2 产品和服务要求的确定 本条款要求组织应当拥有一个过程，以确保提供给顾客的产品和服务要求得到确定。在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保；a）产品和服务的要求得到规定，包括；1）适用的法律法规要求。2）组织认为的必要要求。b)提供的产品和服务能够满足所声明的要求。该条款放在了 顾客沟通之后。这一变化表明，组织在确定要向顾客提供什么产品和服务时应充分考虑顾客的想法。强调组织在确定任何产品和服务的要求时，应考虑组织的综合能力，比如；可用的资源，产能、知识等。确保组织有能力落实任何对其产品和服务满足规定要求的声明。8.2.3 产品和服务有关要求的评审 标准强调评审的目的是组织应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务。评审能让组织减少有关事宜在运行和交付后的风险。提出五项要求评审的内容：a)-e)其中8.2.3.2b条评审应保留“评审结果、”“产品和服务的新要求”的成文信息。如评审识别出增加或变更的需求，组织应更新或增加成文信息，以确保记录了新的需求。8.2.4产品和服务的更改 当产品和服务要求已经更改，组织应确保任何相关文件都要得到修改，并确保相关人员都知道更改要求。思考题：1 新标准对质量目标的建立有哪些要求？如何策划实施质量目标？2 在策划质量管理体系时，新标准有哪些方面的要求？3标准对组织的知识管理有哪些要求？4如何开展质量管理体系相关的内外部沟通？5对组织控制下的人员应从那几个方面进行意识教育和培训？6为什么要开展对产品和服务要求的评审？何时进行？8.3 产品和服务的设计和开发（标题变更）一律用“产品和服务”替代原标准“产品”。8.3.1 总则（新增条款）设计开发是指；“将考虑实体的要求转换为对该实体更详细的要求的一组过程”，也就是说只要有把实体的要求转换为更详细的要求的过程，组织就应建立、实施和保持设计开发过程。明确了设计开发过程的对象或前提。目的是确保后续的产品和服务的提供能有效实施。8.3.2 设计和开发的策划在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑；a)j)。内容有所增加或改变。增加了；“a)应考虑设计和开发活动的性质、持续时间和复杂性”。以及“g)顾客及使用者参与设计和开发过程的需求”。“e)产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源”。i）顾客和其他有关相关方所期望的对设计和开发过程的控制水平。J)证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。8.3.3 设计和开发的输入 组织应针对所设计和开发的具体的产品和服务，确定必须的要求。组织应考虑；a)e)。内容有所增加或改变。包括增加的输入内容：“d）组织承诺实施的标准和行业规则：e）由于产品和服务的性质所导致的潜在的失效后果：本标准未要求对输入的充分性和适宜性进行评审、但要其“针对设计和开发的目的，输入应是充分和适宜的，且应完整、清楚。相互矛盾的设计和开发输入应得到解决”。强调“保留这些活动的成文信息”。8.3.4 设计和开发的控制原标准7.3.4-7.3.6不再出现，在新增条款8.3.4”设计和开发控制“中分别简练的提出了要求。提出；应对设计和开发过程进行控制，以确保：a)规定拟获得的结果。（新增）b)实施评审活动，以评价设计开发的结果满足要求的能力。c)实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足输入的要求。d)实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途。e)针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施。f)保留这些活动的成文信息。不再明确的划分评审、验证和确认阶段，有利于组织结合实际开展控制。8.3.5 设计和开发的输出 设计和开发的输出将是生产和服务提供过程的关键输入。将原标准输出“b给出采购、生产和服务提供的适当信息”更改为“b）“对于产品和服务提供后续过程