2023年原料药产业白皮书.pdf

2023原料药产业白皮书2023年12月概览概览23456国内原料药前沿技术分析国内原料药前沿技术分析国内原料药行业盈利能力及重点企业分析国内原料药行业盈利能力及重点企业分析国内原料药行业未来发展趋势国内原料药行业未来发展趋势国内原料药细分市场分析国内原料药细分市场分析国内原料药行业面临的机遇与挑战国内原料药行业面临的机遇与挑战1国内原料药产业概况国内原料药产业概况3原料药产业链原料药产业链基础化工行业基础化工行业是是石油是基础化工材料农林牧渔业农林牧渔业动植物合成发酵、提取原料药行业原料药行业中间体原料药药品保健品饲料食品化妆品大宗原料药大宗原料药特色原料药特色原料药专利原料药专利原料药维维生生素素类类抗抗生生素素类类解解热热镇镇痛痛类类皮皮质质激激素素类类沙沙坦坦类类普普利利类类他他汀汀类类肝肝素素类类造造影影剂剂类类无特定品类，根据需求定制4主要竞争者主要竞争者化工化工上上游游中中游游下下游游农业农业大宗原料药大宗原料药特色原料药特色原料药专利原料药专利原料药药品药品保健品、化妆品保健品、化妆品饲料饲料公司名称公司名称公司简介公司简介新和成创建于1999年,2004年,作为国内中小企业板第一股在深交所成功上市,股票代码002001。公司现有总资产308亿元,拥有浙江新昌、浙江上虞、山东潍坊、黑龙江绥化4个现代化生产基地，专注于营养品、香精香料、高分子新材料和原料药等功能性化学品。天宇股份成立于2003年,现拥有八家全资子公司,共占地700多亩,是国家高新技术企业、国家知识产权示范企业。公司主要产品涵盖降血压类、降血糖类、抗血栓类、抗哮喘类、抗病毒类药物等医药中间体和原料药,是全球大型沙坦类药物原料药及中间体生产企业之一,50%以上产品服务于TEVA、NOVARTISSANDOZ等国际、国内知名药企。南京健友位于南京高新技术产业开发区内,为江苏省、南京市高新技术企业,中国医药保健品进出口商会肝素钠分会理事长单位。公司建立了遍布全国、具有可追溯性及高质量的肝素原料供应链,主要生产肝素钠、低分子肝素系列产品,产销量名列全国前茅,其中肝素钠产量占全球20%左右。产品通过中国GMP、美国FDA及欧盟EDQM等认证,主要出口欧美等国家,与多家世界500强制药企业有着长期的合作关系。博腾成立于2005年,是国内领先的医药合同定制研发及生产企业(CDMO)。公司主要为全球药企、新药研发机构等提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的化学药(包括起始物料、中间体、原料药、制剂)和生物药(包括质粒、病毒载体、细胞治疗、基因治疗)定制研发和生产服务。华海药业创立于1989年,总部位于中国浙江。公司现有员工7000余人,在全球拥有40多家分子公司(包括中国、美国、日本、德国等);主要业务覆盖化学药、生物药、医药包装、贸易流通等多个领域,与全球800多家制药企业建立了长期合作关系,为100多个国家和地区提供医疗健康产品。公司产品涵盖:心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等领域,是全球主要的心血管、精神类健康医疗产品制造商之一。国内原料药主要竞争简介国内原料药主要竞争简介5大宗、特色、专利原料药对比分析大宗、特色、专利原料药对比分析分类分类大宗原料药大宗原料药特色原料药特色原料药专利原料药专利原料药定义定义市场需求相对稳定、应用较为普遍、规模较大的传统药品原料药专利到期或即将过期的，有一定仿制难度的原料药产品 专利药原料药是指用于制造原研药（专利药）的医药活性成分，主要为满足原创跨国制药公司及新兴生物制药公司的创新药在药品临床研究、注册审批及商业化销售各阶段所需代表品类代表品类抗生素类、维生素类、氨基酸类、激素类等沙坦类、普利类、他汀类、肝素类、造影剂类等N/A一般用量一般用量千吨至万吨级（单品种用量）十吨至千吨级（单品种用量）仅原研整体需求整体需求全球大宗原料药行业已进入成熟期，下游的需求属于缓慢的自然增长，目前产能主要集中在中国整体需求增长加快，需求量与下游制剂生命周期相关性较强主要供给原研药企业，需求弹性大，与大宗原料药和特色原料药比较，需求规模较小竞争格局竞争格局国内市场参与者较多目前国内市场主要由大型原料药企业占领，未来随着特色原料药研发技术不断提高，参与生产特色原料药的企业将会增加研发技术壁垒较高，国内参与者较少技术壁垒技术壁垒低（个例除外）较高高产品附加值产品附加值较低（个例除外）较高高代表企业代表企业新和成、花园生物、浙江医药健友、海普瑞、华海、天宇凯莱英、奥翔、博腾、合全业务模式业务模式自产自销自产自销/合同定制自产/合同定制获客方式获客方式完成工艺路线开发并具备要求生产条件后即可进行生产，对研发能力要求相对较低，但对成本控制能力要求较高，一般需要具备规模化优势，与下游客户合作关系松散，客户集中度低，更多通过市场化渠道销售通过产品跟踪筛选或应客户要求，在售药物专利到期前5-6年即介入研发，经常与下游仿制药企业合作进行首仿抢仿，对产品上市时间窗口要求较高，由于经常需要开发避专利路线并配合仿制药企业进行产品申报，因此对于研发能力、质控能力、注册申报能力等仍有较高要求，与下游客户合作关系相对紧密与专利药公司合作，自药物临床前、临床阶段或上市后以合同定制方式介入生产，介入阶段越早对研发能力要求越高，专利药企对此阶段原料药供应商通常要求较高，要具备工艺开发和持续优化能力，一日建立合作关系，合作关系通常较为稳定，并且通常会合作多个项目关键成功要素关键成功要素大量资金构建规模化优势，达到成本领先1.品种选择能力；2.成本领先：特色原料药必须通过规模化或技术改进等方式获得成本领先3.国际化能力人才、技术，品牌6全球全球/国内原料药市场国内原料药市场从 2013 年至 2022 年过去 10 年的市场变化情况看，全球原料药市场规模在 2020 年受新冠肺炎 疫情影响与2019年相比有所下滑，从 1822 亿美元降至 1750 亿美元，下降 3.95%；但很快，市场从 2021 年开始便恢复了增长，2022 年全球原料药市场 规模达到 2040亿美元。在 2013-2017 年间中 国原料药的产能整体呈增长趋势；但在 2018-2019 年受环保安全监管趋严以及供给改革不断深化的影 响，一些高能耗、高污染、工艺技术落后、过剩的原料药产能被淘汰，中国原料药产能下降明显;2020年我国原料药市场开始恢复增长，但受疫情影响，增长缓慢，增速仅约为 4.2%；从 2021 年开始增长速度加快，相比 2020 年增速约为 13.2%；2022 年中国原料药产能已超过了2017年时最高产能,相比 2021年增速约为 17.5%。2013-2022 年全球原料药市场规模及增速（亿美元）年全球原料药市场规模及增速（亿美元）119612701300143015201657182217501771204005001000150020002500-10%-5%0%5%10%15%20%25%2013201420152016201720182019202020212022增速销售额2013-2022 年中国化学原料药产能情况（万吨）年中国化学原料药产能情况（万吨）271301326329348282262273309363050100150200250300350400-20%-15%-10%-5%0%5%10%15%20%25%30%2013201420152016201720182019202020212022增速产能7中国原料药出口规模中国原料药出口规模资料来源：1.中国医药保健品进出口商会中国原料药出口收入在 2013-2022 年 10 年间除 2015 年、2016 年两年出口收入略有降低外，基本保持增长趋势，尤其是疫情爆发后，中国原料药 出口收入增长明显，2019-2022 年 4 年出口收入增速依次为 8.47%、9.53%、17.00%、23.99%。2016-2022 年中国原料药出口量持续增加，出口量增速远低于出口收入增速，说明近些年原料药出口单位均价增加明显，中国原料药产业结构持续优化，逐步由低附加值的大宗原料药向特色原料药或专利原料药转型。2013-2022 年中国原料药出口收入情况（亿美元）年中国原料药出口收入情况（亿美元）236259256256291300326357418518050100150200250300350400450500550-10%-5%0%5%10%15%20%25%30%35%2013201420152016201720182019202020212022增速出口额2016-2022 年中国原料药出口量情况（万吨）年中国原料药出口量情况（万吨）8278969309671100114011940100200300400500600700800900100011001200-6%-4%-2%0%2%4%6%8%10%12%14%16%18%20%2016201720182019202020212022增速出口量8区域分布区域分布资料来源：1国家药监局截至2022年底，全国共有1606家化学原料药生产企业，除西藏外的所有省份都有化学原料药生产企业，其中TOP3省份为江苏、山东和浙江，化学原料药企业数分别为224、138和133。企业数100家的有4省，分别为江苏（224家）、山东（138家）、浙江（133家）、四川（101家），4省合计占全国原料药企业总数的近四成（37%）。22413813310190837874605948 474338 38 383736 35323028 27242312 11865江苏山东浙江四川湖北广东河北河南安徽辽宁湖南吉林上海海南江西陕西山西重庆云南天津黑龙江福建广西内蒙古北京甘肃宁夏贵州新疆青海企业数2022 年各省份原料药企业数量年各省份原料药企业数量13.9%8.6%8.3%6.3%5.6%57.3%江苏山东浙江四川湖北其他2022 年年TOP5省份原料药企业占比省份原料药企业占比9国家政策国家政策技术技术&监管监管生产质量生产质量&环保环保流通流通2023.07 化学原料药受理审查指南（试行）2023.05ICHQ13：原料药和制剂的连续制造中文版2020.04化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）2018.09无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药2017.11关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告2015.02化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则2005.03化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则2023.02质量强国建设纲要2021.11关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知2021.10关于印发“十四五”全国清洁生产推行方案的通知2020.01推动原料药产业绿色发展的指导意见2019.10 产业结构调整指导目录（2019年本）2018.04关于加强固定污染源氮磷污染防治的通知2016.12“十三五”节能减排综合工作方案2016.03关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见2021.11关于原料药领域的反垄断指南2019.10关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见2018.11国家组织药品集中采购试点方案2018.09关于完善国家基本药物制度的意见2018.03关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见2017.11短缺药品和原料药经营者价格行为指南推动原料药产业绿色发推动原料药产业绿色发展的指导意见展的指导意见关于推动原料药产业高关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知质量发展实施方案的通知“十四五”医药工业发展十四五”医药工业发展规划规划关键词：绿色工艺、节能减排、质量提升关键词：反垄断、保供稳价关键词：原料药与制剂关联审评审批质量强国建设纲要质量强国建设纲要国家顶层设计国家顶层设计10国家政策国家政策环保监管环保监管带量采购带量采购产业附加值提升产业附加值提升原料药属于重污染行业，“十三五”期间国家出台了多项政策旨在促进化学原料药的绿色发展，如在2020年发布的推动原料药产业绿色发展的指导意见中明确提出2025年实现原料药绿色发展目标。“十四五”期间，国家出台的一系列关于原料药行业的政策主要聚焦于再绿色发展的基础上推动原料药产业高质量发展。预计在2025年，国内原料药产业结构更加合理，采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高，高端特色原料药市场份额显著提高，并逐渐淘汰中小产能，提升行业集中度。环保政策趋严，行业集中度进一步提高环保政策趋严，行业集中度进一步提高2021年11月9日，两部委发布关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知。方案提出，大力发展特色原料药和创新原料药，提高新产品、高附加值产品比重。该方案是近年来首次在发改委和工信部高度对于原料药行业整体发展的政策文件，具备非常重要的指导意义。此外，2022年1月出台的“十四五”医药工业发展规划中要求巩固原料药制造优势，加快发展一批市场潜力大、技术门槛高的特色原料药新品种以及核酸、多肽等新产品类型，大力发展专利药原料药合同生产业务，促进原料药产业向更高价值链延伸。“十四五”聚焦高质量发展，助力产业附加值提升“十四五”聚焦高质量发展，助力产业附加值提升带量采购带动原料药需求量增长带量采购带动原料药需求量增长带量采购放大原料药企业生产与成本优势带量采购放大原料药企业生产与成本优势医保药品管理改革进展与成效蓝皮书显示，带量采购的制度设计实现了量升价降的效果，2021年一季度与2015年相比，第一批国家集采药品的用量增长了3.5倍，药品金额减少了3.6%，由此催生更多原料药需求。原料药与制剂关联审评后，制剂企业与上游优质原料药供应商黏性加强，此外，带量采购促进制剂企业对原料药供应稳定性与成本可控性需求增加，由此，原料药企业在产业链中的地位得到提升。一致性评价和集采政策出台后，不少原料药企业开始向下游制剂拓展；此外，集采背景下，企业中标的关键是低成本，因此原料药企业的生产和成本优势开始放大，以华海为例，其在历次国家/地方集采中，有多个品种中标，推动了公司国内制剂业务销售大幅增长，成绩斐然。概览概览23456国内原料药前沿技术分析国内原料药前沿技术分析国内原料药行业盈利能力及重点企业分析国内原料药行业盈利能力及重点企业分析国内原料药行业未来发展趋势国内原料药行业未来发展趋势国内原料药细分市场分析国内原料药细分市场分析国内原料药行业面临的机遇与挑战国内原料药行业面临的机遇与挑战1国内原料药产业概况国内原料药产业概况12沙坦类（概述）：通过选择性阻断血管紧张素受体降血压，具有临床疗效确切、可用于糖尿病患者等优势沙坦类（概述）：通过选择性阻断血管紧张素受体降血压，具有临床疗效确切、可用于糖尿病患者等优势常用抗高血压药物机理及特性常用抗高血压药物机理及特性类别类别机理机理主要药物主要药物特性特性/适用范围适用范围不足不足利尿剂主要通过利钠排尿、降低容量负荷而发挥降压作用呋塞米、氢氯噻嗪尤其适用于老年高血压、单纯收缩期高血压或伴心力衰竭患者，也是难治性高血压的基础药物之一可引起低血钾，长期应用者应定期监测血钾，并适量补钾，痛风者禁用-受体阻滞剂主要通过抑制过度激活的交感神经活性、抑制心肌收缩力、减慢心率发挥降压作用普萘洛尔、美托洛尔、比索洛尔尤其适用于伴快速性心律失常、冠心病、慢性心力衰竭、交感神经活性增高以及高动力状态的高血压患者常见的不良反应有疲乏、肢体冷感、激动不安、胃肠不适等，还可能影响糖、脂代谢钙离子通道阻滞剂（CCB）主要通过阻断血管平滑肌细胞上的钙离子通道发挥扩张血管降低血压的作用氨氯地平、硝苯地平适用范围相对广，尤其适用于老年高血压、单纯收缩期高血压、伴稳定性心绞痛、冠状动脉或颈动脉粥样硬化及周围血管病患者常见的不良反应包括头痛、面部潮红、踝部水肿、心跳加快、牙龈增生等血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）抑制血管紧张素转换酶，阻断肾素血管紧张素II的生成，抑制激肽酶的降解而发挥降压作用卡托普利、依那普利、贝那普利具有良好的靶器官保护和心血管终点事件预防作用，尤其适用于伴慢性心力衰竭、心肌梗死后心功能不全、心房颤动预防、糖尿病肾病、非糖尿病肾病、代谢综合征、蛋白尿或微量白蛋白尿患者易引起干咳，若无法耐受，可换用ARB血管紧张素II受体拮抗剂（AB）具有较强的特异性，通过作用于特定受体，从而阻断血管紧张素II与其受体结合，实现舒张血管而达到降压目的氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦尤其适用于伴左心室肥厚、心力衰竭、糖尿病肾病、冠心病、代谢综合征、微量白蛋白尿或蛋白尿患者以及不能耐受ACEI 的患者，并可预防心房颤动长期应用可升高血钾，应注意监测血钾及肌酐水平变化。双侧肾动脉狭窄、妊娠妇女、高钾血症者禁用 我国抗高血压药市场巨大，高血压成为现代人群常见疾病，尤其在老年人群中高血压的发病率极高。抗高血压药物有很多种，其中沙坦类为国内外权威指南推荐的一线治疗药物，包括氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦等品种。沙坦类药物通过选择性阻断血管紧张素受体来降血压，具有临床疗效确切，副作用小，耐受性好，可用于心力衰竭、糖尿病、肾病患者等诸多优势。13沙坦类（全球）：缬沙坦全球消耗量最大，阿利沙坦酯消耗量增速最高，沙库巴曲缬沙坦未来可期沙坦类（全球）：缬沙坦全球消耗量最大，阿利沙坦酯消耗量增速最高，沙库巴曲缬沙坦未来可期沙坦类原料药沙坦类原料药2016-2022全球原料药消耗量（单位：吨）全球原料药消耗量（单位：吨）药物名称药物名称20162017201820192020202120222016-2022 CAGR总计总计氯沙坦氯沙坦922.6980.321073.551140.391617.131732.052037.5514.12%9503.6缬沙坦缬沙坦1277.71368.741351.81143.771384.561581.881817.086.05%9925.53厄贝沙坦厄贝沙坦819.91866912.83958.231059.81174.561248.837.26%7040.16替米沙坦替米沙坦386.69415.53457.09512.17763.61827.99964.6816.46%4327.77奥美沙坦酯奥美沙坦酯122.53128.93170.77218.43294.14264.75352.4119.25%1551.95坎地沙坦酯坎地沙坦酯67.871.578.9893.62131.76144.55176.0117.23%764.23沙库巴曲缬沙坦沙库巴曲缬沙坦2.328.0617.6330.8255.6988.69152.24100.84%355.44依普沙坦依普沙坦90.5679.1269.8757.6165.2750.1245.12-10.96%457.67阿利沙坦酯阿利沙坦酯0.030.243.1710.117.2931.2737.19227.76%99.29阿齐沙坦酯阿齐沙坦酯3.768.5912.815.7220.1520.3621.7133.94%103.09阿齐沙坦阿齐沙坦11.6612.8814.215.4216.5917.7318.277.77%106.74非马沙坦非马沙坦4.284.495.436.487.148.8110.0915.37%46.73总计总计3709.843944.44168.124202.765433.135942.766881.1810.85%34282.2 2016-2022年沙坦类原料药全球总消耗量为34282.2吨，其中总消耗量最大的品种为缬沙坦，2016-2022年总消耗量为9925.53吨。消耗量增速最高的品种为阿利沙坦酯，年复合增长率达227.76%，但7年总消耗量未过百吨。沙库巴曲缬沙坦近年消耗量增速也较高，2016-2022年复合增长率为100.84%，总消耗量355.44吨。沙坦类原料药2022年全球消耗量TOP10品种包括氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦、替米沙坦、奥美沙坦酯等，其中消耗量破千吨的有氯沙坦、缬沙坦和厄贝沙坦，氯沙坦以2037.55吨的消耗量位列第一。14沙坦类（全球）：沙坦类（全球）：2022沙库巴曲缬沙坦制剂全球销售额远超其他同类品种，沙库巴曲缬沙坦制剂全球销售额远超其他同类品种，5年复合增长率超年复合增长率超50%沙坦类原料药沙坦类原料药2022年全球制剂销售额年全球制剂销售额TOP10活性成分（单位：亿美元）活性成分（单位：亿美元）沙坦类原料药2022年全球制剂销售额TOP10活性成分包括沙库巴曲缬沙坦、缬沙坦、氯沙坦、替米沙坦、奥美沙坦酯等，心血管疾病领域重磅品种沙库巴曲缬沙坦制剂以69.41亿美元的销售额夺得2022年沙坦类制剂全球市场桂冠，远超其他沙坦类药物制剂。市场壮大的同时随之而来的是原料药消耗量的激增，随着国内仿制药的获批以及受集采政策的影响，预计沙库巴曲缬沙坦原料药消耗量和制剂市场将持续增长。沙坦类制剂近5年总销售额呈增长趋势，从2018年的145.88亿美元增至2022年的231.15亿美元，5年CAGR为12.19%。药物名称药物名称201820192020202120222018-2022 CAGR总计总计沙库巴曲缬沙坦沙库巴曲缬沙坦12.8921.3833.1552.0469.4152.35%188.86缬沙坦缬沙坦33.0630.0633.6334.6735.521.81%166.95氯沙坦氯沙坦22.3222.8126.7427.4328.826.60%128.12替米沙坦替米沙坦19.3120.1425.0526.9328.6210.34%120.04奥美沙坦酯奥美沙坦酯19.4719.1523.4823.9924.555.96%110.64坎地沙坦酯坎地沙坦酯15.1916.0019.0019.6820.527.80%90.40厄贝沙坦厄贝沙坦13.9113.6212.7513.0311.98-3.67%65.29阿齐沙坦阿齐沙坦6.467.057.837.716.16-1.18%35.21阿齐沙坦酯阿齐沙坦酯2.122.672.903.303.4512.91%14.46非马沙坦非马沙坦0.520.600.710.971.0418.75%3.85沙坦类药物制剂销售沙坦类药物制剂销售额总计额总计145.88154.20186.20211.07231.1512.19%928.5015沙坦类：沙坦类：2022年下游制剂（全球）销售额年下游制剂（全球）销售额TOP10品种基本信息一览品种基本信息一览品种名称品种名称CAS号号中国中国CDE备案备案美国美国DMF备案备案欧盟欧盟CEP认证认证日本日本MF备案备案韩国韩国DMF备案备案全球消耗量全球消耗量TOP3国别国别全球消耗量全球消耗量TOP3企业企业单位价格单位价格（美元（美元/KG）全球制剂销售全球制剂销售额（亿美元）额（亿美元）沙库巴曲缬沙坦沙库巴曲缬沙坦 936623-90-4A（0）I（20）A（14）I（1）登记号在有效期（0）登记号未在有效期（0）登记号数量：0 正常：12TOP1:中国TOP2:美国TOP3:德国TOP1:NOVARTISTOP2:ROVITOP3:DR REDDYS LAB86069.41 缬沙坦缬沙坦137862-53-4A（23）I（2）A（6）I（5）登记号在有效期（25）登记号未在有效期（1）登记号数量：27正常：64TOP1:巴西TOP2:德国TOP3:美国TOP1:NOVARTISTOP2:KRKATOP3:VIATRIS117.7135.52 氯沙坦氯沙坦124750-99-8A（19）I（2）A（30）I（16）登记号在有效期（23）登记号未在有效期（0）登记号数量：22正常：51TOP1:巴西TOP2:美国TOP3:俄罗斯TOP1:HYPERA PHARMATOP2:PRATI DONADUZZITOP3:NC FARMA176.8128.82 替米沙坦替米沙坦144701-48-4A（39）I（5）A（24）I（17）登记号在有效期（32）登记号未在有效期（2）登记号数量：22正常：40TOP1:印度TOP2:日本TOP3:中国TOP1:GLENMARK PHARMTOP2:BOEHRINGER INGEL TOP3:MANKIND PHARMA157.6828.62 奥美沙坦酯奥美沙坦酯144689-63-4A（22）I（10）A（28）I（14）登记号在有效期（31）登记号未在有效期（0）登记号数量：20正常：36TOP1:孟加拉TOP2:印度TOP3:意大利TOP1:DRUG INTERNATIONALTOP2:MENARINITOP3:DAIICHI SANKYO777.5224.55 坎地沙坦酯坎地沙坦酯145040-37-5A（17）I（1）A（12）I（11）登记号在有效期（16）登记号未在有效期（1）登记号数量：20正常：17TOP1:德国TOP2:印度尼西亚TOP3:土耳其TOP1:NOVARTISTOP2:KRKATOP3:INSUD PHARMA700.1420.52 厄贝沙坦厄贝沙坦138402-11-6A（16）I（5）A（23）I（17）登记号在有效期（24）登记号未在有效期（2）登记号数量：19正常：24TOP1中国TOP2:法国TOP3:意大利TOP1:SANOFITOP2:ZJ.HUAHAI PHARMTOP3:NOVARTIS166.7511.98 阿齐沙坦阿齐沙坦（美阿沙坦）（美阿沙坦）147403-03-0A（5）I（6）A（10）I（0）登记号在有效期（0）登记号未在有效期（0）登记号数量：9 正常：11TOP1:日本TOP2:中国TOP3:/TOP1:TAKEDATOP2:TEVATOP3:SAWAI1256.876.16 阿齐沙坦酯阿齐沙坦酯（美阿沙坦钾）（美阿沙坦钾）863031-21-4A（0）I（5）A（3）I（0）登记号在有效期（0）登记号未在有效期（0）登记号数量：0 正常：7TOP1:俄罗斯TOP2:印度TOP3:葡萄牙TOP1:STADATOP2:CELLTRIONTOP3:GRUPO TECNIMEDE2746.33.45 非马沙坦非马沙坦247257-48-3A（0）I（0）A（0）I（0）登记号在有效期（0）登记号未在有效期（0）登记号数量：0 正常：9TOP1:韩国TOP2:墨西哥TOP3:泰国TOP1:BORYUNGTOP2:DONG WHATOP3:STENDHAL1604.951.04 16沙坦类（国内）：近年来国内沙坦类原料药市场整体向好，阿利沙坦酯等品种涨势喜人沙坦类（国内）：近年来国内沙坦类原料药市场整体向好，阿利沙坦酯等品种涨势喜人品种名称品种名称20162017 2018 2019 2020 2021 2022 总计总计2016-2022年年CAGR厄贝沙坦厄贝沙坦138.77 158.22 175.59 187.06 190.48 273.25 298.96 1422.33 13.64%缬沙坦缬沙坦69.62 80.73 87.62 94.05 100.10 138.41 172.73 743.26 16.35%阿利沙坦酯阿利沙坦酯0.03 0.24 3.17 10.10 17.29 31.27 37.19 99.29 9.92%替米沙坦替米沙坦22.30 24.18 25.86 28.42 28.23 35.27 35.88 200.15 221.70%氯沙坦氯沙坦20.23 22.78 25.76 27.32 25.54 34.03 35.69 191.37 8.25%奥美沙坦酯奥美沙坦酯1.04 1.33 1.78 2.64 2.91 4.99 6.33 21.03 35.03%坎地沙坦酯坎地沙坦酯1.86 2.07 2.18 2.44 2.15 2.67 2.73 16.09 6.64%阿齐沙坦阿齐沙坦/0.02 KG194.18 KG 194.20 KG/阿齐沙坦酯阿齐沙坦酯/1.19 KG4.18 KG5.37 KG/总计总计253.85 289.56 321.96 352.03 366.70 519.89 589.70 2693.71 15.08%2016-2022年中国沙坦类原料药消耗量从253.85吨增长至589.70吨，总消耗量为2693.71吨，其中2022年消耗量TOP3品种为厄贝沙坦、缬沙坦、阿利沙坦酯，总消耗量分别为298.96吨、172.73吨、37.19吨。2016-2022年中国沙坦类原料药总消耗量年复合增长率为15.08%,其中2016-2022年CAGR TOP3品种为阿利沙坦酯、奥美沙坦酯、缬沙坦，年复合增长率分别为221.70%、35.03%、16.35%。2016-2022年中国沙坦类原料药消耗量（吨）年中国沙坦类原料药消耗量（吨）企业企业/品种品种阿利沙坦酯阿利沙坦酯阿齐沙坦阿齐沙坦奥美沙坦酯奥美沙坦酯厄贝沙坦厄贝沙坦坎地沙坦酯坎地沙坦酯氯沙坦钾氯沙坦钾美阿沙坦钾美阿沙坦钾沙库巴曲阿利沙库巴曲阿利沙坦钙沙坦钙沙库巴曲缬沙坦沙库巴曲缬沙坦钠钠替米沙坦替米沙坦缬沙坦缬沙坦天宇股份天宇股份GMP/MFGMP/DMF/CEP/MFGMP/CEP/MFGMP/CEP/MF/KDMFGMP/DMF/CEPGMPGMP/DMF/CEPGMP/DMF/CEP/MF/KDMF华海药业华海药业GMP/DMF/CEP/MF/KDMFGMP/DMF/MF/KDMFGMP/DMF/CEP/MF/KDMFGMP/DMF/CEPMF/KDMFGMP/DMF/CEP/MF/KDMFGMP/DMF/CEP/KDMF珠海润都珠海润都GMP/KDMFGMP/DMF/MFGMP/DMF/CEP/MFGMP/CEP/MFDMFGMPGMPGMP/CEPGMP/DMF/CEP/MF/KDMF迪嘉药业迪嘉药业GMPGMPGMPGMPGMP扬子江药业江扬子江药业江苏海慈生物苏海慈生物GMPGMP浙江金立源浙江金立源GMPGMPGMP/MF/KDMFGMP北京福元医药北京福元医药GMPGMPGMP惠州信立泰药惠州信立泰药业业GMPGMPGMP四川仁安药业四川仁安药业GMPGMPGMP浙江海正药业浙江海正药业GMPGMP/DMFGMP/DMF美诺华美诺华GMPGMP/CEPGMPGMP/DMF/MF沙坦类（国内）：华海药业、珠海润都、天宇股份具国际化视野，布局品种数量国内领先沙坦类（国内）：华海药业、珠海润都、天宇股份具国际化视野，布局品种数量国内领先18沙坦类（国内）：华海药业出口量占领沙坦类原料药半壁江山，氯沙坦、缬沙坦和厄贝沙坦为主要出口品种沙坦类（国内）：华海药业出口量占领沙坦类原料药半壁江山，氯沙坦、缬沙坦和厄贝沙坦为主要出口品种沙坦类原料药沙坦类原料药2022年出口量年出口量TOP5企业企业企业名称企业名称总出口数量（吨）总出口数量（吨）出口品种出口品种华海药业272.79奥美沙坦酯、坎地沙坦、替米沙坦、缬沙坦、氯沙坦、厄贝沙坦天宇药业112.08缬沙坦、奥美沙坦酯、氯沙坦、厄贝沙坦、替米沙坦上海医药57.52厄贝沙坦、氯沙坦CERTUS PHARMA13.4氯沙坦JCTECH PHAMRA LTD11.8缬沙坦沙坦类原料药沙坦类原料药2022年出口量年出口量TOP5品种品种品种名称品种名称总出口数量（吨）总出口数量（吨）出口企业及数量出口企业及数量氯沙坦249.7125缬沙坦163.4919厄贝沙坦117.1315替米沙坦18.3614坎地沙坦6.446 从2022年沙坦类原料药国内出口量来看，国内沙坦类原料药重点出口企业主要包括华海药业、天宇药业、上海医药、CERTUS PHARMA和JCTECHPHAMRA LTD，重点出口品种主要包括氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦、替米沙坦和坎地沙坦。重点出口企业中出口量超过百吨的有华海药业和天宇药业,上述企业出口的品种也较多,其中华海药业以272.79吨的出口量位列企业榜首。与全球消耗量情况类似，重点出口品种中氯沙坦、缬沙坦和厄贝沙坦出口量表现较为突出，均超百吨，其中氯沙坦以249.71吨的出口量名列品种前茅。19沙坦类（国内）：下游制剂市场整体呈现量增额减态势，推测与进集采品种数量较多密不可分沙坦类（国内）：下游制剂市场整体呈现量增额减态势，推测与进集采品种数量较多密不可分 2022年国内血管紧张素II受体拮抗剂（沙坦类）的销售额超过200亿元，占国内高血压药物市场总额的26.17%，总体市场份额较高。“沙坦类”降压药近五年国内销售额整体呈现缩减趋势，近一年销售额同比上年减少5.38%，五年CAGR为-2.75%，总的来说降幅不大。从销量来看，“沙坦类”降压药国内销量先增后减，2021年销量达到顶峰，2022年开始有所下滑。总体来看，2018-2022年，国内“沙坦类”降压药基本呈现量增额减的态势，推测与此类药物进国家集采品种数量较多密不可分。药物类别2022年销售额YOY市场占比医院端零售端总计抗肾上腺素能药22.29亿元0.58亿元22.87亿元2.88%2.79%作用于小动脉平滑肌的药物4.56亿元14.49万元4.56亿元173.05%0.56%其他抗高血压药8.04亿元2.3亿元10.34亿元38.79%1.26%抗高血压药和利尿剂的复方6.09亿元3.9亿元9.99亿元-10.16%1.22%抗高血压药的复方75.22万元0.12亿元0.12亿元-29.41%0.02%外周血管扩张剂123.4亿元4.96亿元128.36亿元4.84%15.67%利尿剂27.97亿元2.81亿元30.78亿元8.3%3.76%-受体阻断药66.74亿元13.75亿元80.49亿元1.59%9.82%钙通道阻滞剂208.12亿元69.11亿元277.23亿元-7.61%33.84%血管紧张素转化酶抑制剂（普利类）31.08亿元9.01亿元40.09亿元-13.54%4.89%血管紧张素II受体拮抗剂（沙坦类）159.56亿元54.84亿元214.4亿元-5.38%26.17%作用于肾素-血管紧张素系统的其它药物16.56万元9.97万元26.53万元-25%0.0004%总计657.8亿元161.45亿元819.25亿元-3.14%/2022国内高血压药物市场销售数据国内高血压药物市场销售数据“沙坦类”药物近五年国内市场数据“沙坦类”药物近五年国内市场数据239.71258.35220.33226.59214.4071.4688.3995.81133.48100.9020182019202020212022-2.75%销售额（亿元）销量（亿最小单位）20沙坦类（国内）：缬沙坦、厄贝沙坦等制剂品种市场规模位列三甲，阿利沙坦酯成长性看好沙坦类（国内）：缬沙坦、厄贝沙坦等制剂品种市场规模位列三甲，阿利沙坦酯成长性看好品种名称品种名称20162017 2018 2019 2020 2021 2022 总计总计2016-2022年年CAGR缬沙坦缬沙坦25.01 27.80 30.11 34.02 38.82 44.32 40.29 240.37 8.27%厄贝沙坦厄贝沙坦20.26 22.49 24.46 23.37 13.12 15.48 15.24 134.41-4.63%氯沙坦氯沙坦11.61 12.24 12.99 11.70 8.83 10.94 10.89 79.20-1.06%奥美沙坦酯奥美沙坦酯2.19 2.75 3.59 5.19 4.23 5.59 6.97 30.50 21.29%替米沙坦替米沙坦6.51 6.76 6.98 7.52 7.74 7.25 5.90 48.67-1.64%阿利沙坦酯阿利沙坦酯0.01 0.06 0.65 2.09 3.41 6.09 5.29 17.60 183.30%坎地沙坦酯坎地沙坦酯4.86 4.97 4.95 5.51 3.46 2.87 2.91 29.54-8.18%阿齐沙坦阿齐沙坦/0.45万元1191.66万元1192.11万元/阿齐沙坦酯阿齐沙坦酯/11.99万元50.19万元62.18万元/2016-2022年中国沙坦类原料药制剂（活性成分）总销售额TOP3品种为缬沙坦、厄贝沙坦