2023配方颗粒行业驱动因数行业规模竞争格局及头部企业中国中药分析报告.pdf

2023 年深度行业分析研究报告 目目 录录 1.配方颗粒行业：品种、医保、医疗机构三因素推动行业增长配方颗粒行业：品种、医保、医疗机构三因素推动行业增长.41.1 配方颗粒概述：高便利性的中药饮片形态配方颗粒概述：高便利性的中药饮片形态.41.2 配方颗粒政配方颗粒政策：试点时期结束，支持规范发展策：试点时期结束，支持规范发展.71.3 配方颗粒标准：企标完全废止，国标省标逐步补全配方颗粒标准：企标完全废止，国标省标逐步补全.101.4 配方颗粒医保：各省市逐步纳入医保为整体趋势配方颗粒医保：各省市逐步纳入医保为整体趋势.131.5 配配方颗粒行业规模：潜在市场广阔，预计方颗粒行业规模：潜在市场广阔，预计 23-25 年高速增长年高速增长.161.6 配方颗粒竞争格局：行业集中度高，配方颗粒竞争格局：行业集中度高，CR3 超超 70%.202.头部配方颗粒企业：高毛利高销售费用率头部配方颗粒企业：高毛利高销售费用率.232.1 公司简介：配方颗粒为各自核心业务公司简介：配方颗粒为各自核心业务.232.2 财务分析：毛利率达财务分析：毛利率达 70%，销售费用率较高，销售费用率较高.253.风风险提示险提示.283VtUWYTXlVwV6McM7NoMqQnPnOfQoOzRfQqRoQ6MmMuNwMrMmQxNnMmR图表目录图表目录 图图 1：中药材、中药饮片与配方颗粒形态：中药材、中药饮片与配方颗粒形态.4 图图 2：配方颗粒行业产业链示意图：配方颗粒行业产业链示意图.5 图图 3：中药配方颗粒一般工序：中药配方颗粒一般工序.5 图图 4：中药饮片加工行业规模（亿元）：中药饮片加工行业规模（亿元）.16 图图 5：中药配方颗粒行业规模及预测（亿元）：中药配方颗粒行业规模及预测（亿元）.17 图图 6：配方颗粒国：配方颗粒国家标准与省级标准品种数家标准与省级标准品种数.17 图图 7：2021 年中医诊疗人次分布（按医疗机构，亿次）年中医诊疗人次分布（按医疗机构，亿次）.18 图图 8：2017 年年-2022 年中国中药、红日药业配方颗粒业务规模（亿元）年中国中药、红日药业配方颗粒业务规模（亿元）.20 图图 9：2021 年头部配方颗粒企业市占率年头部配方颗粒企业市占率.20 图图 10：2022 年中国中药营业收入结构（亿元）年中国中药营业收入结构（亿元）.23 图图 11：2022 年红日药业营业收入结构（亿元）年红日药业营业收入结构（亿元）.24 图图 12：中国中药配方颗粒业务毛利率与净利率：中国中药配方颗粒业务毛利率与净利率.25 图图 13：2021 年中国中药各业务毛利率与净利率年中国中药各业务毛利率与净利率.25 图图 14：2020 年中国中药配方颗粒业务各地区销售额（亿元）年中国中药配方颗粒业务各地区销售额（亿元）.26 图图 15：中国中药费用率结构：中国中药费用率结构.26 图图 16：红日药业配方颗粒业务毛利率与净利率：红日药业配方颗粒业务毛利率与净利率.27 图图 17：红日药业费用率结构：红日药业费用率结构.28 表表 1：关于结束中药配方颗粒试点工作的公告重点内容：关于结束中药配方颗粒试点工作的公告重点内容.7 表表 2：配方颗粒行业近年来国家层面相关政策：配方颗粒行业近年来国家层面相关政策.8 表表 3：高频配方颗：高频配方颗粒品种企业标准与国家标准对比粒品种企业标准与国家标准对比.10 表表 4：部分配方颗粒品种省级标准与国家标准对比：部分配方颗粒品种省级标准与国家标准对比.11 表表 5：配方颗粒国家标准发布及公示情况：配方颗粒国家标准发布及公示情况.12 表表 6：中医发达省市配方颗粒省级标准发布情况：中医发达省市配方颗粒省级标准发布情况.12 表表 7：中医发：中医发达省市配方颗粒纳入医保及阳光挂网情况达省市配方颗粒纳入医保及阳光挂网情况.13 表表 8：高频配方颗粒品种配方颗粒与饮片价格对比：高频配方颗粒品种配方颗粒与饮片价格对比.19 表表 9：配方颗粒企业备案情况（截至：配方颗粒企业备案情况（截至 2023.07.31）.21 表表 10：国家及中药材种植大省的中药材种植相关政策：国家及中药材种植大省的中药材种植相关政策.22 1.配方颗粒配方颗粒行业：行业：品种、医保、医疗机构三因素推动行业增长品种、医保、医疗机构三因素推动行业增长 中药配方颗粒指由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，其发展历时 30 余年，经历了科研、试点、逐步放开三个阶段。2021 年 2 月国家政策宣布配方颗粒行业自 11 月起全面放开，政策支持行业规范化发展。政策要求生产标准由企标完全切换为国标省标，导致配方颗粒用量与价格显著提升。后续国标省标的逐步补全能更好满足临床需求。政策支持配方颗粒纳入医保，有一定数量省市在2021 年-2022 年将配方颗粒纳入医保，提升患者支付能力。配方颗粒行业潜在市场广阔，2021 年市场规模约 250 亿元，预计 2025 年超 350 亿元。配方颗粒使用范围由二级以上医院扩展至所有中医师，提升配方颗粒使用范围。配方颗粒行业集中度高，CR3 超 70%，头部企业在标准备案数、上游药材布局、生产能力方面均有优势。1.1 配方颗粒配方颗粒概述：概述：高便利性的中药饮片形态高便利性的中药饮片形态 中药配方颗粒中药配方颗粒，指指由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒。中药配方颗粒又称免煎颗粒剂，属于中药饮片中的一类。中药饮片指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品，既包括以片、块、丝等形态为主的传统饮片，也包括中药配方颗粒等非传统饮片。中药配方颗粒既保留了中药饮片的特征，满足辨证论治、灵活加减的疗效需求，又使患者免于繁复的传统饮片煎煮流程，具有其独特的优势。图图 1：中药材、中药材、中药中药饮片与配方颗粒形态饮片与配方颗粒形态 数据来源：康美药业淘宝旗舰店，红日药业官网，东北证券 配方颗粒行业上游对接中药材生产环节，下游对接医疗机构。配方颗粒行业上游对接中药材生产环节，下游对接医疗机构。作为中药饮片的一类，配方颗粒的产业链结构与传统饮片类似。上游以中药材种植基地与农户为主体，具有较强的农业属性。由于政策要求配方颗粒生产企业自行炮制用于颗粒生产的中药饮片，故配方颗粒行业上游也直接对接中药材种植业。行业下游为医疗机构，主要包括公立中医院、中医科室、社区卫生服务中心、民营中医馆等。传统饮片中部分药食同源、滋补类饮片可在院外药房进行销售，而政策明确要求配方颗粒仅能在医疗机构进行销售，故配方颗粒行业下游完全对接各类医疗机构。图图 2：配方颗粒配方颗粒行业行业产业链示意图产业链示意图 数据来源：东北证券 配方颗粒以单味饮片为材料，工序流程相对固定配方颗粒以单味饮片为材料，工序流程相对固定，主要工艺差别在于从中药材到中，主要工艺差别在于从中药材到中药饮片的炮制环节药饮片的炮制环节。由饮片制作配方颗粒的工序普遍为加水煎煮、滤过、浓缩滤液得清膏、干燥、加入辅料、混匀制粒。由中药材生产中药饮片的炮制工艺则区别较大、难度不一。部分饮片的炮制工艺即为简单的净制、切制，另一些饮片则在净制后进行更复杂的处理，如炙制、水飞等。图图 3：中药配方颗粒一般工序中药配方颗粒一般工序 数据来源：中药配方颗粒国家药品标准，东北证券 我国配方颗粒行业发展至今已有我国配方颗粒行业发展至今已有 30 余年的历史，余年的历史，1987 年年-2000 年为科研阶段，主要年为科研阶段，主要聚焦配方颗粒的工艺、疗效等研究。聚焦配方颗粒的工艺、疗效等研究。1987 年原卫生部、国家中医药管理局发布关于加强中药剂型研制工作的意见，提出“加强研制开发中药新剂型”、“要向体积小、毒副作用小、使用量小、高效速效长效、生产方便、携带方便、贮存方便的方向发展”。广东省中医研究所根据政策要求开始研制、改良中药配方颗粒。1993 年原国家科学技术委员会和国家中医药局将中药配方颗粒列入“星火计划”，进一步加快配方颗粒研究。1994 年国家中医药局批准广东一方和江阴天江为“全国中药饮片剂型改革试点单位”，配方颗粒研究得到国家部门的重视与支持。2001年年-2015年为试点阶段，仅有年为试点阶段，仅有6家企业获得批准进行中药配方颗粒的生产试点。家企业获得批准进行中药配方颗粒的生产试点。2001 年，国家药品监督管理局发布中药配方颗粒管理暂行规定，将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴，并实行批准文号管理。该政策要求生产试点企业满足“配方颗粒研究经省、部级科研立项并取得阶段性成果”、“研制品种超 400 个”，并限定配方颗粒用于已备案的临床医院。2001 年-2004 年，国家药监局陆续批准江阴天江、广东一方、北京康仁堂、华润三九、四川新绿色及南宁培力 6 家生产试点企业。2003年国家药监局出台中药配方颗粒注册管理办法（试行），对中药配方颗粒的注册生产、临床应用等环节进行规范，明确了已有国家标准与没有国家标准的配方颗粒注册申请流程。2016 年年至今为逐步放开阶段，省级配方颗粒试点企业陆续获批，至今为逐步放开阶段，省级配方颗粒试点企业陆续获批，2021 年起行业全年起行业全面放开。面放开。2015 年末原国家食药监局发布中药配方颗粒管理办法（征求意见稿），提出“生产中药配方颗粒，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出药品生产许可证的变更申请，须在生产范围中增加中药配方颗粒”，将配方颗粒的试点生产审批下放至省级。由此，十余个省份陆续出台本省的配方颗粒试点政策，超 60家企业进入配方颗粒生产环节，但省级试点企业生产的配方颗粒限于本省范围内销售。2016 年国务院印发中医药发展战略规划纲要（2016-2030 年），提出“重点强化中药炮制、中药鉴定、中药制剂、中药配方颗粒以及道地药材的标准制定与质量管理”，将配方颗粒纳入国家中医药发展规划中。同年国家药典委员会发布中药配方颗粒质量控制与标淮制定技术要求（征求意见稿），全面启动配方颗粒国家标准研究，以规范配方颗粒生产、促进中药配方颗粒标准统一。2019 年国家药典委发布 关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示，首次明确部分中药配方颗粒的统一标准。2021 年国家药监局、国家中医药局、国家卫健委和国家医保局联合发布 关于结束中药配方颗粒试点工作的公告，宣布中药配方颗粒试点于在 2021 年 11 月终止，行业全面放开。日本、中国日本、中国台湾台湾的配方颗粒渗透率显著高于中国大陆，但各地区的中医认识、医保的配方颗粒渗透率显著高于中国大陆，但各地区的中医认识、医保支付等因素差距显著。支付等因素差距显著。日本汉方药大部分为颗粒剂，但其对于中医（汉方医）的认识有较大的局限性。日本将配方颗粒视作中成药甚至西药的类似物，而完全否认传统中医的辩证论治理论，故传统饮片在日本没有市场。中国台湾的医疗保险则仅将配方颗粒纳入支付范围，而不涵盖传统中药饮片，故配方颗粒的使用量亦高于传统饮片。1.2 配方颗粒配方颗粒政策政策：试点时期结束试点时期结束，支持规范发展支持规范发展 2021 年年 2 月月国家药监局、中医药局、卫健委和医保局联合发布关于结束中药配方国家药监局、中医药局、卫健委和医保局联合发布关于结束中药配方颗粒试点工作的公告颗粒试点工作的公告，配方颗粒行业进入，配方颗粒行业进入新阶段。新阶段。该政策从管理方式、药材要求、生产要求、生产标准、销售地点、医保支付等多方面对配方颗粒行业进行了规范，于 2021 年 11 月开始执行。中药配方颗粒纳入中药饮片管理范围，并实施备案管理。生产企业应当报所在地及饮片使用地（跨省销售时）备案，不再执行试点期间的批准文号制度。备案制较批准制更为宽松，利于行业整体发展。表表 1：关于结束中药配方颗粒试点工作的公告关于结束中药配方颗粒试点工作的公告重点内容重点内容 政策内容 管理方式管理方式 中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。跨省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省级药品监督管理部门备案。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。坚持中药饮片的主体地位，坚持中药饮片的主体地位，确保辖区内中药配方颗粒的平稳有序发展及合理规范使用。药材要求药材要求 生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。生产要求生产要求 生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。中药配方颗粒生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，实施生产全过实施生产全过程管理，建立追溯体系，程管理，建立追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追，加强风险管理。中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒的生产过程应当符合药品生产质量应当符合药品生产质量管理规范（管理规范（GMP）相关要求。）相关要求。生产标准生产标准 中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售。粒不得上市销售。中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。止。无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的，应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的标准。销售地点销售地点 中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。品集中采购平台阳光采购、网上交易。由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。医保支付医保支付 中药饮片品种已纳入医保支付范围的，中药饮片品种已纳入医保支付范围的，各省级医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。参照乙类管理。数据来源：国家药监局，东北证券 国家国家政策长期支持中医行业与中药饮片行业，配方颗粒作为中药饮片的一类也受政政策长期支持中医行业与中药饮片行业，配方颗粒作为中药饮片的一类也受政策支持策支持。2021 年 关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见要求有条件的（三级甲等）综合医院设置中药房，提供中药配方颗粒调剂服务，支持配方颗粒进入综合医院中医科。同年关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知允许经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构使用中药配方颗粒，将配方颗粒使用范围由原本的二级以上医院扩大至所有使用中医的医疗机构。同年关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见允许中药饮片严格按照实际购进价格顺加不超 25%销售，大部分省份中药配方颗粒也实际采用 25%加成。该政策同时要求各地根据基金承受能力和临床需要，按程序将符合条件的中药饮片纳入本地医保支付范围，并建立动态调整机制。2022 年“十四五”中医药发展规划提出改善市场竞争环境，引导形成以质量为导向的中药饮片市场价格机制。表表 2：配方颗粒配方颗粒行业近年来行业近年来国家层面国家层面相关政策相关政策 时间 政策 部门 政策内容 2021-6 关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见 国家卫健委 加强综合医院中药房设置。有条件的综合医院特别是有条件的三级甲等综合医有条件的综合医院特别是有条件的三级甲等综合医院要按照医院中药房基本标准设置中药房，提供中药饮片、中成药和中药院要按照医院中药房基本标准设置中药房，提供中药饮片、中成药和中药配方颗粒调剂服务以及中药饮片煎煮服务。配方颗粒调剂服务以及中药饮片煎煮服务。要进一步优化中药药事服务流程，加强调剂、煎煮、配送等全过程质量控制，让人民群众放心用中药。2021-11 关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知 国家卫健委 国家中医药管理局 各级卫生健康和中医药主管部门要规范医疗机构中药配方颗粒使用，经审批或经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构方可使用中药配方颗粒。备案能够提供中医药服务的医疗机构方可使用中药配方颗粒。医疗机构中，能开具中药饮片处方的医师和乡村医生方可开具中药配方颗粒处方。公立医疗机构使用中药配方颗粒，不得承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房。不得承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房。医生在开具中药配方颗粒处方前应当告知患者，保障患者的知情权、选择权。医生在开具中药配方颗粒处方前应当告知患者，保障患者的知情权、选择权。医疗机构应在门诊大厅、候诊区等醒目位置张贴告知书，向患者告知中药配方向患者告知中药配方颗粒的服用方法、价格等。颗粒的服用方法、价格等。医生开具中药处方时，原则上不得混用中药饮片与中药配方颗粒。各级卫生健康和中医药主管部门要按照“管行业必须管行风”的原则，加强对中药配方颗粒采购、临床使用等环节管理，将杜绝中药配方颗粒统方、收受回将杜绝中药配方颗粒统方、收受回扣等措施及落实情况纳入医院巡查重点内容。扣等措施及落实情况纳入医院巡查重点内容。2021-12 关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见 国家医保局 国家中医药管理局 公立医疗机构从正规渠道采购中药饮片，严格按照实际购进价格顺加不超公立医疗机构从正规渠道采购中药饮片，严格按照实际购进价格顺加不超 25%销售。销售。非饮片的中药严格按照实际购进价格“零差率”销售。中药饮片的具体范围以药品监管部门的定性为准。鼓励将公立医疗机构采购的中药配方颗粒纳鼓励将公立医疗机构采购的中药配方颗粒纳入省级医药集中采购平台挂网交易，促进交易公开透明。入省级医药集中采购平台挂网交易，促进交易公开透明。各地应根据基金承受能力和临床需要，按程序将符合条件的民族药、医疗机构各地应根据基金承受能力和临床需要，按程序将符合条件的民族药、医疗机构中药制剂和中药饮片纳入本地医保支付范围，并建立动态调整机制。中药制剂和中药饮片纳入本地医保支付范围，并建立动态调整机制。将符合处方管理办法和医院中药饮片管理规范但超出中华人民共和国药典规定常用剂量开具的中药饮片纳入医保支付范围。2022-3“十四五”中医药发展规划 国务院办公厅 加强中药材第三方质量检测平台建设。研究推进中药材、中药饮片信息化追溯研究推进中药材、中药饮片信息化追溯体系建设，强化多部门协同监管。体系建设，强化多部门协同监管。加强中药饮片源头监管，严厉打击生产销售假劣中药饮片、中成药等违法违规行为。改善市场竞争环境，引导形成以质量为导向的中药饮片市场价格机制。改善市场竞争环境，引导形成以质量为导向的中药饮片市场价格机制。数据来源：各政府官网，东北证券 国家政策同样对配方颗粒行业规范化发展提出了严格要求。国家政策同样对配方颗粒行业规范化发展提出了严格要求。2021 年关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知要求公立医疗机构不得承包、出租、向营利性企业托管药房；杜绝中药配方颗粒统方、收受回扣；开具配方颗粒处方前应保障患者的知情权、选择权，并公示配方颗粒价格。由于配方颗粒较传统饮片农产品属性更低，毛利率水平更高，政策对配方颗粒行业的规范性也提出了更严格的要求。配方颗粒行业未来有一定集采可能，但仍有一定窗口期。配方颗粒行业未来有一定集采可能，但仍有一定窗口期。配方颗粒的统一标准与阳光挂网采购为后续集采提供了较好的基础。由于配方颗粒有逐步在全国纳入医保的趋势，而原本规格不同的企业标准带来的集采障碍也已消失，配方颗粒未来有可能纳入集采。然而考虑到不同省级标准间仍存在一定区别，我们预期配方颗粒行业集采较有可能在国家标准品种达到 400-500 个时发生，当前时点距离实际集采仍有一定高速增长窗口期。若未来配方颗粒纳入集采，其价格降幅预计将较为和缓。若未来配方颗粒纳入集采，其价格降幅预计将较为和缓。配方颗粒行业集中度较高，中国中药、红日药业、华润三九、四川新绿色占据了大部分市场份额，竞争格局相对较好。同时配方颗粒与传统饮片具有一定相似性，而 2023 年 5 月公布的全国首次中药饮片省际联盟采购拟中选结果的平均降幅为 29.5%，最大降幅为 56.5%，相对较为和缓。在综合评审环节的评分指标方面，供应能力相关的分值达 45 分（申报品种供应能力 20 分，种植基地 15 分，联盟医药机构覆盖 10 分），供应覆盖本次采购所有区域另加 10 分。质控能力相关的分值达 25 分（追溯体系 10 分，质量控制能力 15 分）。首轮报价仅占 15 分。我们预期即使集采在未来发生，头部企业也能通过以量换价保持合理的净利润与净利率水平。1.3 配方颗粒标准配方颗粒标准：企标完全废止，国标省标逐步补全企标完全废止，国标省标逐步补全 2021 年年新政策对配方颗粒行业带来的最大影响为标准的切换。新政策对配方颗粒行业带来的最大影响为标准的切换。对于同一张处方，国对于同一张处方，国家标准与省级标准对配方颗粒的用量高于企业标准家标准与省级标准对配方颗粒的用量高于企业标准，造成企业生产成本与终端销售，造成企业生产成本与终端销售价格明显上升价格明显上升。配方颗粒行业采用企业标准时期，对于配方颗粒与传统饮片的换算采用“等效性”原则。由于工业处理的中药饮片有效成分提取率高于人工煎煮，故较少量中药饮片制成的配方颗粒会作为较多量传统饮片的替代使用。在行业切换为国家标准与省级标准后，配方颗粒与传统饮片的换算改使用“等量性”原则，即由一定量中药饮片制成的配方颗粒与相同量的传统饮片互换使用。以黄芪为例，国家标准要求由 2.5g 黄芪饮片制成 1g 黄芪配方颗粒，并替代黄芪传统饮片 2.5g 进行使用。而此前企业标准由 2.5g 制成的 1g 黄芪配方颗粒会替代黄芪传统饮片 5g 进行使用，相差一倍。从使用频率较高的中药饮片品种进行估计，同一张处方按国标或省标使用配方颗粒时，其用量一般在企业标准的 2 倍以上。故配方颗粒行业从生产端到销售端的价格均有显著提升，短期影响行业发展。表表 3：高频高频配方颗粒配方颗粒品种品种企业标准与国家标准对比企业标准与国家标准对比 品种 企标 国标 含量比例 茯苓 1:20 1:12.5*160%黄芪 1:5 1:2.5 200%白芍 1:10 1:4.5 222%当归 1:3.33 1:1.5 222%党参 1:3.33 1:1 333%柴胡 1:6 1:4 150%甘草 1:6 1:3 200%白术 1:3.33 1:1.3 256%陈皮 1:6 1:2 300%生地黄 1:2.5 1:1.4 179%黄芩 1:5.56 1:2.2 253%熟地黄 1:3.33 1:1.3 256%平均 228%数据来源：中药配方颗粒国家药品标准，兔灵医药，东北证券 注：茯苓配方颗粒无国家标准，各省级标准大多为 1:12.5，也有少量省份为 1:10，1:15，1:20。企业标准可能存在多种 2022 年配方颗粒行业已完全取消企业标准，而省级标准与国家标准差距较小，后续年配方颗粒行业已完全取消企业标准，而省级标准与国家标准差距较小，后续行业发展受省级标准切换为国家标准的影响有限行业发展受省级标准切换为国家标准的影响有限。企业标准向国标省标的切换带来的价格上升是影响 2022 年行业发展的原因之一。由于 关于结束中药配方颗粒试点工作的公告规定“中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止”，后续省级标准仍需要向国家标准切换。然而，从当前颁布的配方颗粒国家标准来看，其与大部分的省级标准在换算规格方面差距较小。在下表例示的五个品种中，仅有一个品种的国标饮片换算比与省标差距超 5%。从有效成分的最低值与最高值来看，国家标准普遍较省级标准的变动在 25%以内。省userid:264617,docid:141346,date:2023-09-26,级标准与国家标准均采用“等量性”原则。因此，我们认为行业后续由省级标准逐步过渡到国家标准不会存在类似于企业标准切换至国标省标的负面影响。表表 4：部分配方颗粒品种部分配方颗粒品种省级省级标准与国家标准对比标准与国家标准对比 品种 标准 规格 有效成分最低（mg/g）有效成分最高（mg/g）赤芍（川赤芍）芍药苷 国标 1:3 29 80 省标（23 省平均）1:3 29.5 81.2 麦冬 总皂苷以鲁斯可皂苷元 国标 1:1.1 0.7 2 省标（14 省平均）1:1.13 0.3 2.54 太子参 太子参环肽 B 国标 1:2.5 0.23 0.65 省标（24 省平均）1:3.08 0.278 0.738 红花 山柰酚 国标 1:2.2 0.6 1.8 省标（27 省平均）1:2.22 0.76 2.25 浙贝母 贝母素甲/乙 国标 1:4 1.5 5 省标（19 省平均）1:4.0 1.41 4.52 数据来源：中药配方颗粒国家药品标准，各省市中药配方颗粒药品标准，东北证券 注：由于先出省标后出国标的品种普遍由第三批国家标准开始，同时具有过省标与国标的品种仅略多于 50 个，本表选取了其中临床使用最多的 5 个品种 行业生产标准切换的另一个影响是行业生产标准切换的另一个影响是国标与省标的国标与省标的配方颗粒品种不能完全满足临床配方颗粒品种不能完全满足临床需要需要。国家基本医疗保险药品目录（2022 年）中含有中药饮片品种 892 个。而2021 年底时配方颗粒国家标准仅发布了 196 个，加上省级标准仍不能完全满足临床需要，导致配方颗粒行业 2022 年受一定影响。关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知要求“原则上不得混用中药饮片与中药配方颗粒”。中医处方中饮片之间可相互替换性较弱，缺失某配方颗粒品种可能导致整张处方无法使用配方颗粒。同时由于各家配方颗粒生产企业在医院投放的配方颗粒调配机具有一定排他性，也限制了医院同时开具不同厂家的配方颗粒。国家标准整体发布进度相对较慢，预计国家标准整体发布进度相对较慢，预计 2025 年达到年达到 400 个品种。个品种。配方颗粒国家标准在 2021 年 4 月第一批 160 个品种发布后，至 2023 年 7 月的两年多时间仅发布了三批 88 个品种。考虑到目前仍有约 60 个品种处于公示期，我们预期国家标准品种数将在 2025 年达到 400 个。表表 5：配方颗粒国家标准发布及公示情况配方颗粒国家标准发布及公示情况 批次 发布时间 发布数量 累计数量 第一批 2021.04 160 160 第二批 2021.10 36 196 第三批 2022.06 4 200 第四批 2023.02 48 248 2022 年第一期公示 2022.05 50 2022 年第二期公示 2022.09 19 2023 年第一期公示 2023.03 24 2023 年第二期公示 2023.05 15 数据来源：国家药典委员会，东北证券 各省市配方颗粒省级标准发布情况不一，但各省市配方颗粒省级标准发布情况不一，但 2022 年普遍发布了较多品种，支持配年普遍发布了较多品种，支持配方颗粒行业的后续恢复与增长方颗粒行业的后续恢复与增长。截至 2023 年 7 月末，我国中医最发达的 10 个省市平均发布了省级配方颗粒标准 305 个，其中发布不足 200 个的有河南省与浙江省，发布超 350 个的有河北省、广东省、上海市。从十省市平均来看，2021 年末有省级标准 160 个，2022 年末则增至 276 个，后续发布有所减缓。2022 年较多省级品种的发布有利于 2023 年行业的迅速恢复。表表 6：中医发达省中医发达省市市配方颗粒省级标准发布情况配方颗粒省级标准发布情况 省市 2021 发布 2022 发布 2023 发布 合计发布 广东 181 164 29 374 浙江 28 149 19 196 四川 197 90 27 314 江苏 100 208 36 344 山东 216 94 27 337 河南 105 23 31 159 北京 121 112 11 244 河北 203 173 32 408 上海 306 55 4 365 安徽 145 95 65 305 平均 160 116 28 305 数据来源：各省市中药配方颗粒药品标准，东北证券 注：2023 年发布数量截至 2023.07.31，省市按中医诊疗人次由多到少排序 1.4 配方颗粒医保配方颗粒医保：各省市逐步纳入医保为整体趋势各省市逐步纳入医保为整体趋势 国家政策支持配方颗粒纳入医保，利好行业后续增长国家政策支持配方颗粒纳入医保，利好行业后续增长。关于结束中药配方颗粒试点工作的公告提出“配方中药饮片品种已纳入医保支付范围的，各省级医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理”，支持配方颗粒纳入医保。表表 7：中医发达省市配方颗粒纳入医保中医发达省市配方颗粒纳入医保及阳光挂网及阳光挂网情况情况 省市 政策 时间 纳入医保情况 广东-广东省中药配方颗粒管理细则 2021.11-医疗机构使用的中药配方颗粒鼓励通过药品集中采购平台阳光采购、网上交易。配方颗粒按乙类报销，先行自付比例：职工医保 5%、居民医保 15%。中药饮片同样按乙类报销。广东省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019 年版）中已包含配方颗粒，纳入医保时间较早。浙江 浙江省中药配方颗粒管理细则 关于支持中医药传承创新发展的实施意见 2021.10 2021.11 适时开展中药配方颗粒阳光采购，医疗机构通过省药械集中采购平台阳光采购、网上交易。中药饮片品种已纳入医保支付范围的，省医疗保障部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，将与中药饮片对应的符合国家药品标准或者符合浙江省药品监督管理部门要求的中药配方颗粒分批纳入支付范围，并参照乙类管理，个人先行自付比例 3%。2018 年时配方颗粒已纳入医保。中药饮片为医保甲类。四川 四川省中药配方颗粒管理实施细则 2021.10 拟纳入四川省医保支付范围的中药配方颗粒，应当获得国家医保代码并通过四川省药械集中采购及医药价格监管平台挂网采购、网上交易，并严格执行四川省药械集中采购等有关政策文件规定。配方颗粒按乙类报销，先行自付比例 10%。中药饮片按“甲类药品”管理，不设个人先行自付比例。2018 年时配方颗粒已纳入医保。江苏 江苏省中药配方颗粒管理细则 关于医保支持中医药传承创新发展的实施意见 2021.9 2022.5 医疗机构使用的中药配方颗粒应获得国家医保代码并通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。将符合临床需求、价格合理、疗效确切的具有国家或有地方标准的中药饮片（中药配方颗粒）按程序纳入我省医保目录。医疗机构中药配方颗粒按乙类支付，探索建立全省统一的医保支付标准。配方颗粒按乙类报销，先行自付比例 10%。中药饮片按乙类报销，先行自付比例 5%。山东 关于进一步做好中药配方颗粒医保支付工作的通知 2022.11 将符合国家或山东省中药配方颗粒药品标准、取得上市备案号或取得跨省销售备案号获准在山东省内销售、且与已纳入医保支付范围的中药饮片品种相对应的中药配方颗粒，纳入医保基金支付范围。中药配方颗粒参照医保药品目录“乙类药品”管理，个人先行自付比例暂定为 15%，各地不得自行调整。有关医保支付条件参照医保药品目录中对应的中药饮片执行。符合条件的中药配方颗粒应当在省药品集中采购平台挂网，挂网价格不得高于其他省级平台挂网价。公立医疗机构应当通过省药品集中采购平台阳光采购、网上交易。中药饮片按乙类报销，先行自付比例 5%。河南-北京 北京市中药配方颗粒管理实施细则（试行）2021.10 北京市医疗保障局可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与可报销中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。北京市医疗保障局在本市药品阳光采购平台建立完善中药配方颗粒网上采购功能，制定并公布相应的网上采购要求。配方颗粒个人先行自付比例 10%，2009 年时配方颗粒已纳入医保。河北 关于做好中药配方颗粒挂网采购和医保支付工作的通知 2022.9 医疗机构销售的符合国家或省质量标准的中药配方颗粒，通过河北省药品集中采购平台采购交易。中药配方颗粒挂网工作由省药品集中采购机构具体负责组织实施。定点医疗机构按规定在省药采平台采购的符合国家或省质量标准的中药配方颗粒，且与已纳入医保基金支付范围的中药饮片相对应的品种，纳入河北省医保支付范围，按照乙类管理，个人先行自付比例全省统一确定为 5%。定点医疗机构以最低挂网价格购进，可顺加 15%销售。中药饮片按“甲类药品”管理，不设个人先行自付比例。上海 关于中药配方颗粒管理工作有关事宜的通告 2021.10 医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过“上海市医药采购服务与监管信息系统（简称“阳光平台”）”进行采购。中药饮片参照甲类药品支付。安徽 安徽省中药配方颗粒管理办法（试行）关于将部分中药配方颗粒纳入我省基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付范围的通知 2021.10 2022.6 省医保局负责在安徽省医药集中采购平台设立“中药配方颗粒”采购模块，对纳入省药监局备案的中药配方颗粒品种实施挂网采购、阳光交易。公立医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省医药集中采购平台采购、网上交易，不得网下交易。现将巴戟天等 343 个中药配方颗粒（其中符合国标 196 个，省标 147 个）纳入我省基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付范围。基本医保和生育保险基金支付时，全省统一执行 30%的个人先行自付比例，各统筹地区不得自行调整。中药饮片原则上参照甲类药品管理，不设个人先行自付比例。数据来源：各政府官网，东北证券 各省各省市的市的配方颗粒配方颗粒医保纳入情况医保纳入情况差别较大，但相当数量省市在差别较大，但相当数量省市在 2021 年年-2022 年将配年将配方颗粒纳入医保，利好后续行业增长方颗粒纳入医保，利好后续行业增长。我国中医诊疗人次最多的十个省市中，诊疗人次最多的广东、浙江、四川均在 2019 年前已将配方颗粒纳入医保，医保条件较好的北京更早在 2009 年将配方颗粒纳入医保。2021 年-2022 年，江苏、山东、河北、安徽将配方颗粒纳入医保报销范围，国家政策起到一定的推动作用。而目前河南、上海仍未将配方颗粒纳入医保。我们认为 2021 年-2022 年配方颗粒的医保报销地区增加显著利好行业 2023 年及之后的增长。未来随着更多的省市将配方颗粒纳入医保，行业规模有望进一步扩大。配方颗粒配方颗粒均按照乙类药品报销，各省先行自付比例差别较大，但报销比例普遍低于均按照乙类药品报销，各省先行自付比例差别较大，但报销比例普遍低于传统饮片传统饮片。配方颗粒的先行自付比例，浙江最低为 3%，河北其次为 5%，四川、江苏、北京为 10%，广东为 5-15%，山东为 15%，安徽最高为 30%。而传统饮片的先行自付比例，浙江、四川、河北、上海、安徽参照甲类支付，先行自付比例 0%，江苏、山东先行自付比例 5%，广东先行自付比例 5-15%。关于结束中药配方颗粒试点工作的公告指出“坚持中药饮片的主体地位，确保辖区内中药配方颗粒的平稳有序发展及合理规范使用。”配方颗粒自付比例普遍高于传统饮片，与国家政策要求的“传统饮片主体地位”相一致。各省市普遍要求配方颗粒通过网上各省市普遍要求配方颗粒通过网上进行阳光采购进行阳光采购。四川、江苏、山东、河北、上海、安徽要求配方颗粒通过省级集中采购平台进行阳光采购，广东、浙江、北京