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,*,金域医学检验中心,梁志权,内容提要,金域检验情况简介,金域检验开展项目简介,标本采集要求,SINCE 1994,金域概况,前身为校办企业,中国最早进入医学检测服务外包领域的企业,中国开展医学检验项目最多的医学实验室之一,中国通过国际医学实验室最高标准,CAP,认可的检测项目最多的实验室,目前全国,16,个连锁中心实验室,中国目前最大的医学独立实验室,围绕实验室为核心的相关多元化发展,医学检验:,提供临床检验与病理诊断服务,新药临床试验:,承接国内外医药公司开展新药临床试验项目,(CRO),食品卫生检测:,提供产品质量安全检测及水质、环境监测等服务,健康体检:,提供健康检查与诊断服务,,体检人次超过8万/年,国际背景专业技术人员为学科带头人,博士,10,人(其中海归,8,人),硕士,60,多人,享受国务院津贴的专家,2,名,50,多位国内外医学界专家组成的顾问,团队,400,多名专业医技人才,技术人员,90%,具有大学以上学历,技术人才,Talents,金域主要专家介绍,李洪波 组织病理 泌尿、消化,朱梅刚 组织病理 淋巴瘤,梁小曼 组织病理 细胞病理,邹万忠 组织病理 肾脏,银平章 组织病理,高钟禹 组织病理,李 烈 组织病理 细胞病理 免疫病理,孙耘田 细胞病理,杨 斌 细胞病理,金卫钟 组织病理,常文民 组织病理,米 粲 组织病理,苟正权 组织病理,耿 舰 组织病理 肾脏,.,胡朝晖 临床检验,朱庆义 临床检验,康格非 临床检验,林龙顺 临床检验,.,更多详细资料请查看网站,关于金域,-,金域介绍,-,金域实验室,-,专家队伍,客户服务中心受理内容,客服受理内容,业务咨询,业务受理,最短时间实现当场解答,一站式解决客户业务需求,客户满意度调查,项目更改,病理借片,项目咨询,结果复查,检验结果查询,投诉处理,解决、分析、改进,耗材需求,市场网络,Market net,全国近,4000,家合作医疗机构,其中三甲医院,160,多家,二甲医院,2200,多家。仅广东省内服务客户,900,多家;,全国连锁:广州、济南、南京、西安、合肥、郑州、福州、重庆,昆明、长春、贵州、广西、沈阳、天津、长沙、成都,质量管理,-,持续改进,以质量为主线的管理革新历程,ISO/IEC,17025,认可,2002,年,ISO9001,认证,2004,年,流程再造,系统开发,2005,年,2006,年,获广东省质量奖,2008,年,CAP,认可,ISO15189,认可,2009,年,用国际标准服务中国百姓,部分质量指标,客户满意度 ,90%,24,小时发单率 ,85%,客户投诉差错率 ,1.8/10000,客户投诉处理满意率 ,95%,报告单误发率 ,2/10000,科研论文发表 ,10,篇,/,年,知识营销讲课次数 ,300,次,/,年,知识教育人次 ,30000,人,/,年,新员工入职培训率,100%,检验信息系统故障处理及时率 ,98%,美国,DIGENE,公司的,HC2,基因杂交信号放大系统,目前唯一通过,FDA,认证的可以用于宫颈癌筛查的,HPV,检测仪器,美国,THINPREP,超薄液基细胞制片系统(,4,台),通过,FDA,认证的可以应用于临床的,2,种液基细胞制片系统之一,内容提要,标本采集要求,金域检验开展项目简介,金域检验情况简介,一 病理检查,活体组织标本检查与诊断,手术标本检查与诊断,疑难病例会诊,免疫组化(,130,多种项目供选择),液基细胞学诊断(,TCT,、,LCT),涂片找癌细胞,脱落细胞学检查与诊断,妇产科,之临床检验项目,产前筛查,内分泌系列,HPV,TCT,优生系列,染色体,不孕系列,地中海贫血,妇产科,2003,年底,香港天后级艺人,梅艳芳,也身患癌症,在刚刚过完她,40,岁的生日后离开人世。,妇产科之,宫颈癌筛查,宫颈病变含义,泛指:在宫颈区域发生的各种病变,包括炎症、损伤、肿瘤(以及癌前病变)、畸形和子宫内膜异位症等。,特指:,宫颈上皮内瘤变(,CIN,),包括宫颈非典型增生和宫颈原位癌,分为,I,、,、,III,级,包含宫颈鳞状上皮细胞内病变和腺细胞内病变。,HPV,感染和亚临床湿疣。,宫颈上皮内病变(,CIN,),一般认为,CIN,、,CIN,相当于轻度和中度非典型增生,CINIII,包括了重度非典型增生和原位癌,人类乳头瘤病毒(,Human pallomavir virus,,,HPV,):为嗜上皮细胞的微小双链,DNA,病毒,对人体某些特殊部位的上皮细胞,如宫颈上皮、皮肤、口腔粘膜等具有更高的易感性;,HPVI,即,HPV,感染,是宫颈癌发生的直接因素;与宫颈癌相关的高危型,HPV,有,13,种:,16,,,18,,,31,,,33,,,35,,,39,,,45,,,51,,,52,,,56,,,58,,,59,,,68,;低危型,HPV,有:,6,,,11,,,42,,,43,,,44,。,相,关术语,流行病学与现 状,宫颈癌是女性最常见的疾患之一。,宫颈癌是最严重的宫颈病变,在中国,已 成为发病率居首位,死亡率仅次于,乳腺癌的女性恶性肿瘤。,发病以每年,2%,3%,的速度增长,国内外学者研究发现主要与人乳头瘤,病毒(,HPV,)感染增加有关,而性因,素、性传播性疾病(,STD,)等高危因,素更容易导致宫颈癌的发生。,宫颈癌与,HPV,的关系,“,几乎所有的宫颈癌患者的病理标本中均能找到,HPV,病毒,从而印证了,HPV,是宫颈癌主要原因,也使宫颈癌成为目前人类所有癌症病变中唯一病因明确的癌症,”,-,Jan M.Walboomer,教授,99.8%,的子宫颈肿瘤中都可以检测到,HPV DNA,HPV,感染是宫颈癌的主要原因,即,HPV,感染是宫颈癌发生的必要条件,就某种意义上而言,宫颈癌是一种感染性疾病,HPV,致宫颈癌机理图式,30yrs.,30yrs.10years,HPV,感染,持续,HPV,感染,细胞,分化异常,CIN,高度,CIN,免疫因素,辅助,致癌剂,强调:必须有持续的,HPV,感染,才会有宫颈癌的发生。,乔友林 赵芳辉,宫颈癌流行病学研究,宫颈癌,CIN,的发病年龄,(,广东省人民医院,),CIN-,级,CIN-,级,CIN-,级,年份,n,平均年龄,(,岁,),n,平均年龄,(,岁,),n,平均年龄,(,岁,),1997 9 37.8 1 67 1 35,1998 36 35.4 3 41.3 8 38.4,1999 36 32.6 8 40.8 8 39.5,2000 32 35.0 16 36.3 17 33.3,2001 58 35.4 52 32.5 34 36.1,2002 87 33.11 56 33.04 59 34.6,宫颈癌的高危因素之一,性生活过早,早孕多产或多次人工流产,自己或性伴侣有多个性伴侣,曾经或正患有生殖道,HPV,感染,HIV,感染,有或曾经患有其它性病(,STD,),宫颈癌的高危因素,内分泌紊乱或免疫力低下,吸烟、吸毒和营养不良,有过宫颈病变(,CIN,、宫颈癌、子宫内膜癌、阴道癌或外阴癌)等病史,低社会经济阶层,人乳头瘤病毒,(HPV),是引起宫颈癌的直接原因,HPV,病毒可以通过唾液、性接触和皮肤接触传播,避孕套也不能有效防止其传播。,100%,可通过癌前病变筛查进行预防。,假如早期检测、早期发现、早期治疗,治愈率可接近,100%。,宫颈癌综述,筛查建议(,1,),筛查对象:,任何有三年以上性行为或,21,岁以上有性行为的妇女,最佳筛查起始和终止年龄:,2530,岁开始筛查,经济欠发达地区最迟不晚于,3540,岁,高危妇女筛查需提前;,65,岁以上可停止筛查。,最新中国癌症基金会,子宫颈癌防治指南,筛查建议(,2,),筛查间隔:,每年,1,次,连续,2,次细胞学筛查阴性,可延长至,3,年;,若连续,2,次细胞学联合,HC2 HPV,筛查均阴性,可延长至,58,年;,免疫功能低下者筛查间隔应缩短。,最新中国癌症基金会,子宫颈癌防治指南,筛查及诊断方案,HPV-DNA,检测,HC2,(第二代杂交捕获技术)方法,宫颈细胞学检查,液基细胞学(,TCT,、,LCT,等),宫颈普通涂片,(假阴性率,40-60%,),阴道镜,活检,规范的活检病理为宫颈病变诊断的金标准,宫颈管诊刮(,ECC,),阴道镜定点及多点活检,诊断性,LEEP,刀,宫颈病变筛查与诊断目的,:,宫颈病变的诊断或宫颈癌的筛查目的是为了,发现,CIN,细胞学(,TCT,)、阴道镜、宫颈涂片,对宫颈癌的,发生风险,进行评估,HPV,检测(,HC2,),细胞学报告常见术语,低度鳞状上皮内瘤变(,LSIL,);,高度鳞状上皮内瘤变(,HSIL,);,未明确诊断意义的不典型鳞状细胞(,ASCUS,);,未明确诊断意义的不典型腺细胞(,AGCUS,);,SIL,与,CIN,的区别:,SIL,仅指宫颈鳞状细胞的病变,,CIN,包括宫颈鳞状细胞和腺细胞的病变,级别对应关系为:,CINI,对应,LSIL,,,CIN,、,CINIII,对应,HSIL,。,HC2 HPV-DNA,检测,Hybrid Capture(hc2)HPV test,,简称,HC2 HPV-DNA,检测。,用于宫颈癌筛查,阴性预测值达,99%,!,对于,30,岁以上妇女来说,是最有效的宫颈癌筛查方法。,HC2,方法是全球唯一获得美国,FDA,认证的用于宫颈癌筛查检测高危型,HPV-DNA,的方法,已通过欧洲,CE,认证和中国,SDA,认证。,HC2 HPV-DNA,检测的运用,子宫颈癌患病风险的评估及初筛。,细胞学诊断结果不明确(,ASCUS),妇女的管理、监控。,指导细胞学,CIN,I,的处理。,治疗后追踪。,联合筛查,中国癌症研究基金会和美国阴道镜和宫颈病理学会(,ASCCP,)均推荐最佳方案为:,HC2 HPV-DNA,检测,+,液基细胞学。,联合筛查阴性预测值达,100%,据此可以说筛查对象在未来,58,年患宫颈癌的几率为零!,考虑经济原因,可将液基细胞学换成其它可靠及性价比高的细胞学方法,如,CCT,,也会明显提高检出率和降低漏诊率。,临床指引,宫颈癌早诊早治:,宫颈病变筛查,宫颈病变随访,宫颈病变治疗,HC 2,HPV+,细胞学,HPV,(),细胞学(),细胞学,LSIL,+,HPV,+/-,或,细胞学,ASCUS,和,HPV+,细胞学(),HPV,(,+,),阴道镜检查,HPV,(,+,),和,/,或,细胞学,LSIL,6-12,月复查,约有,20%,持续阳性的妇女会逐渐发展成,CIN2/3,3,年再复查,HPV,(),细胞学(),美国妇产科和美国肿瘤学会对,30,岁以上妇女筛查的指引,筛查,治疗,随访,局部治疗,手术治疗,放射治疗,HPV,TCT,宫颈涂片,阴道镜,活检,LEEP,激光,冷冻,子宫全切,次广盆清,广泛盆清,建立档案,电话催检,普放,光子刀,适形调强放疗,宫颈病变专科的临床路径,2002,年优秀的女演员,李媛媛,10,月在北京病逝,撇下了她,1,岁的儿子和心爱的观众;,TROCH,TOX,RV,CMV,HSV-,妇产优生项目:,TROCH,筛查十项,(,IgM,IgG,),方法学:,ELASA,试剂:,维润,(,德国原装进口,),仪器:意大利亚特斯全自动酶免仪,妇产优生项目:,TROCH,筛查十项,(,IgM,IgG,),微小病毒,B-19 IgM,IgG,抗体,带状疱疹病毒,IgM,IgG,抗体,单纯疱疹病毒,DNA,定性,人乳头瘤病毒,HPV,(,6,、,11,),定性,高危型人乳头瘤病毒检测,感染相关:其他指标检测,不孕不育系列,抗精子抗体,ASAb,抗,HCG,抗体,AhcgAb,抗卵巢抗体,AoAb,封闭抗体,BA,抗子宫内膜抗体,Em-Ab,抗心磷脂抗体,ACA,妇产科之,不孕不育系列,免疫性不孕:是指患者排泄及生殖系功能正常,无致病因素发现配偶精液检查正常,但有损生育免疫证据存在。在已婚的夫妇中约,10%,患不孕,其中,20%,左右不孕为原因不明,主要包括有,抗精子抗体(,AsAb,),抗子宫内膜抗体(,EmAb,),抗心磷脂抗体(,ACA,),抗卵巢抗体,AoAb,抗,HCG,抗体(,AhcgAb,),妇产科之,不孕不育系列,妇产科之,不孕不育系列,关于封闭抗体(,BA),妊娠时母体可产生致敏,T,细胞,它能破坏胚细胞。但致敏,T,细胞的杀伤功能可被封闭抗体所抑制,然而,习惯性流产的妇女约80%-90%测不到这种特异性的封闭抗体,体内存在未被抑制的细胞毒细胞。这些细胞可直接作用于胚胎,或通过释放炎性介质间接损害胎儿或胎盘,而导致流产,据国内外经验,对于反复性自然流产的患者先进行,APLA,检查,如果,APLA,阴性,则采用丈夫淋巴细胞主动免疫疗法。,(,APLA:,抗丈夫白细胞抗体,),妇产科之,不孕不育系列,孕酮(,P,),泌乳素,(,PRL,),睾酮(,T,),HCG,LH,FSH,性激素系列,雌二醇,(,E2,),FE3,项目系列之三,二,妇产科之,内分泌系列,甲状腺系列,FT3,T3,MCA,、,TR-Ab,、,ATA,FT4,T4,TSH,TG,、,TG-Ab,PTH,项目系列之六,二 临床检验项目,糖尿病系列,血糖,GAD-Ab,IAA ICA,2-MG Alb,INS,、,C-P,INS-Ab,HbA1C,果糖胺,项目系列之二,二 临床检验项目,肿瘤系列,肺,CA,(,NSE,、,CF211,),乳腺,CA,(,CA153,、,CA125,、,CEA,、,TSGF,消化道,CA,(,CA199,、,CA125,、,CEA,、,CA50,、,TSGF,),子宫,CA,(,CEA,、,CA50,、,SCC,、,FER,、,TSGF,),卵巢,CA,(,CA125,、,CEA,、,CA50,、,HCG,胃,CA,(,CA724,、,CEA,、,CA199,、,TSGF,),前列腺,CA(PSA,、,F-PSA,),肝,CA,(,AFP,、,CEA,、,FER,、,AFU,、,CA50,),项目系列之四,二 临床检验项目,甲肝(,IgG,、,IgM),乙肝(,DNA,、发光,),丙肝,(RNA,、,IgG,、,IgM),肝纤、肝功,庚肝(,IgG,、,IgM),戌肝(,IgG,、,IgM),肝炎系列,项目系列之五,二 临床检验项目,ANA,、,DNA-Ab,、,dsDNA,、,DNP-Ab,、,ENA,、,ANCA,CCP,、抗平滑肌抗体、抗线粒体,抗体、,AKA,自身免疫性,疾病系列,风湿三项(,ASO,、,RF,、,CRP,免疫五项(,C3,、,C4,、,IgG,、,IgM,、,IgA,),项目系列之七,二 临床检验项目,感染性疾病系列,TOX,、,CMV-DNA,性病三项,(NGCTUU-DNA),MP,、,CP,、,TB,、,TP-DNA,HPV-DNA,HSV,、,-DNA,HBV-DNA,HCV-RNA,项目系列之八,二 临床检验项目,心血管系列,高血压三项(,PRA,、,A,、,ALD,),心肌酶(,CK,、,AST,、,LDH,、,-HBDH,、,CK-MB,、,LDH-1,),肌红蛋白(,MYO,),肌钙蛋白,-,(,TP,),超敏,C-,反应蛋白(,HCRP,),血脂(,CHOL,、,TG,、,HDL-CH,、,LDL-CH,、,APOA1,、,APOB,),项目系列之九,二 临床检验项目,CD,抗原系列,HLA-B27,地中海贫血系列,分子病理诊,微量元素(,Zn,、,Fe,、,Ca,、,Cu,、,Mg,、,Pb,、,Cd,),贫血三项(,VB12,、,FOL,、,FER,),肾上腺,(ACTH,、,COR),其它,项目系列之十,二,临床检验项目,夫,婦,兩,人,都,不,是,地,貧,基,因,则下一代不会有这种基因,若,夫,婦,只,有,一,方,是,地,貧,基,因携带者,每次怀孕,他,們,的子女会有,50%,的机会因遗传而成为地贫基因携带者,若夫妇二人都是地贫基因携带者,其子女会有,25%,是正常,,50%,成为地贫基因携带者,,25%,的机会患上重型地贫。,地中海贫血,检测方法,地贫基因分析,地贫检测方法,血红蛋白电泳,血常规,红细胞脆性试验,分标题 一,地贫检测方法,红细胞脆性试验,1、,方法简便,易开展,但准确性不高,地贫大多会异常,但轻型地贫和静止型地贫基因携带者可能会正常。此项检查只能提示地贫,不能诊断。,2、,小于,60%,为阳性,表明红细胞渗透脆,性降低(各型地贫,缺铁性贫血,脾切除术后,阻塞性黄疸),分标题 一,地贫检测方法,县一级的医院都有自动血细胞血析仪,非常容易做,费用也不高,可完全替代做红细胞脆性试验,准确性高于红细胞脆性试验,平均人们到医院体检或看一般的病都会做此项检查,主要看其中的平均红细胞体积(英文缩写为,MCV,)和平均红细胞血红蛋白含量(英文缩写为,MCH,),各型地贫,MCV,和,/,或,MCH,均会降低,但静止型地贫基因携带者可能会正常。重型、中间型和轻型地贫可同时有血红蛋白(英文缩写为,Hb,)的下降。此项只能提示地贫,不能诊断。,血常规,电泳(新生儿:,HbA,,,HbF,,,HbA2,。成人:,Hb,(,A+F,),HbA2,);,对于,部分,标准型,地贫和,全部,静止型,地贫会漏诊。,对于,新生儿,地贫,电泳法检测不出来,分标题 一,地贫检测方法,血红蛋白电泳,血红蛋白,A2,定量测定和血红蛋白,F,定量测定:重型和中间型地贫(,和,)做此项可明确诊断,轻型,地贫和静止型,地贫基因携带者做此项大多也可诊断,少数人员不能诊断。轻型,地贫和静止型,地贫基因携带者做此项不能诊断,少数可有提示作用。此项检查所用设备差别极大,用,pH8.6,醋纤膜法做所用设备仅数千元,用国产全自动电泳仪做设备约,10,万元,用进口全自动电泳仪做设备约,20,万,用国际地贫协会推荐使用的美国产血红蛋白自动分析仪做设备约,40,万元,设备不同当然准确性也不同。,分标题 一,地贫检测方法,血红蛋白电泳,分标题 一,地贫检测方法,地贫基因分型诊断,可确定,地贫基因型别;确定,地贫,17,种突变基因;即基因缺失数量和情况能够明确。基因分析可代替上述所有检测,但因设备、实验室、技术人员的要求均较高,一般医院难以开展。卫生部对基因实验室有特别的要求,技术人员要经专门的培训才能上岗。,二、标本检测前的处理,4.,唐氏,期,913+6W,血清,0.6ML,唐氏,期,1420+6W,血清,0.6ML,4,、,膜式液基超薄细胞学检测(,TCT,),1).,病人准备,检查前三天禁止性生活,检查前停止外用药,并清洗外阴部。,2).,专用取样器,用窥阴器扩开阴道,血液、粘液较多者,先用棉签轻擦干净,用,TCT,采样器抵住宫颈表面转动,3-5,次,取出采样器迅速放入保存液瓶内均匀摇动数次,再拧紧瓶塞,在瓶身上写上病人名字。,一、标本采集,采样,漂洗,拧紧,记录,在子宫颈表面刮取细胞,通过观察细胞形态变化以评估子宫颈病变。,5,、,高危型,HPV-DNA,检测(,Hc2,),1).,病人准备,检查前三天停止外用药,禁止阴道清洗,24h,内不能有性生活;非月经期采样检测。,2).,专用取样器,用窥阴器扩开阴道,用,Hc2,采样器抵住宫颈与粘液交接处逆时针转三圈,,停留,10,秒钟,,取出采样器迅速放入专用瓶内,在切口处折断,丢弃多余部分。拧紧盖子填入病人信息送检。,一、标本采集,性激素六项采血注意事项,性激素随周期的变化而变化,采血时间不同得出的结果也不同。,1、,测定,FSH、LH、,泌乳素、雌激素及雄激素,采血时间:月经的第,27,天,2、,检测是否有排卵和测定孕酮水平,采血时间:周期第,21,天或基础体温上升,7,天取血,3、,长期月经不来潮者:,随检,结果参照黄体期的报告结果。,一切以客户为中心,欢迎批评指正,Thanks,
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