2026年备考执业药师之药事管理与法规押题练习试题（备用卷）含答案.docx

2026年备考执业药师之药事管理与法规押题练习试题（备用卷）含答案

单选题（共150题）
1、甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。
A.麻醉药品
B.医疗用毒性药品
C.第一类精神药品
D.疫苗

【答案】 B
2、境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门

【答案】 B
3、2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第2012110745号药品广告，该广告宣称"八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈"。
A.提供虚假材料申请药品广告审批
B.含有不科学地表示功效的断言和保证
C.任意扩大产品适应证（功能主治）范围
D.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传

【答案】 B
4、国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》是
A.法律
B.行政法规
C.地方政府规章
D.部门规章

【答案】 B
5、药品批准文号为国药准字Z20150002的药品属于（）。
A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.境外生产药品

【答案】 B
6、在人工作业的仓库储存药品，按质量状态实行色标管理,准备出库销售应挂
A.绿色标牌
B.蓝色标牌
C.红色标牌
D.黄色标牌

【答案】 A
7、关于药品广告中涉及改善性功能内容时的说法，正确的是
A.电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发布
B.不得含有“毒副作用小”的内容，但允许含有“家庭必备”的内容
C.少儿频道发布只能在午夜时间进行
D.其内容必须与经过批准的药品说明书中的适应证或功能主治完全一致

【答案】 D
8、药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验属于
A.评价抽验
B.指定检验
C.注册检验
D.监督抽验

【答案】 D
9、（2018年真题）用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别属于（　　）
A.保健食品
B.医疗器械
C.化妆品
D.药品

【答案】 D
10、甲药品批发企业按规定从本省某药品生产企业购进化学药制剂并建立购进记录。按照药品管理法的有关规定甲企业建立的药品购进记录的内容至少应当包括（ ）
A.药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购(销)货单位购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期
B.药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量
C.药品名称、规格、购（销）货单位、购(销)货数量购销价格
D.药品商品名称、规格、剂型数量

【答案】 A
11、获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出
A.新的药物临床试验申请
B.新的非临床研究申请
C.药物临床试验变更申请
D.非临床研究变更申请

【答案】 A
12、六、在一个研讨班上，学员对生产、销售假药的刑事责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；二是生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；三是造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；四是生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的。
A.造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的
B.生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的
C.造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的
D.生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的

【答案】 D
13、可以适用听证程序的是
A.对公民处200元以下罚款
B.通报批评
C.没收非法所得
D.吊销许可证

【答案】 D
14、根据《中华人民共和国药品管理法》用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合（）。
A.药品标准
B.企业标准
C.卫生要求
D.药用要求

【答案】 D
15、（2021年真题）根据《药品管理法》，下列情形不属于假药的是
A.与国家药品标准规定成份不符的化学药
B.变质的中药饮片
C.标明适应症超出规定范围的生物制品
D.被污染的中成药

【答案】 D
16、药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是，外包装及封签完整的原料药
A.可不打开最小包装
B.可不开箱检查
C.应检查至中包装
D.应至少检查一个最小包装

【答案】 B
17、根据《药品管理法》，下列未经批准进口境外已合法上市药品的行为，符合法律规定的是
A.未取得药品批准证明文件进口药品的
B.使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件进口药品的
C.未经批准进口少量境外已合法上市的药品
D.个人自带少量亲属用、自用的药品进入中国境内

【答案】 D
18、一般情况下，申请新药注册不需要完成。旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应的临床试验是
A.Ⅰ期
B.Ⅱ期
C.Ⅲ期
D.Ⅳ期

【答案】 D
19、某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及中药饮片代煎企业。重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法予以查处，并通报批评。
A.根据本医疗机构医师处方的需要，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以在本医疗机构内炮制、使用
B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案
C.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工
D.医院进行临方炮制，应严格遵守国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范

【答案】 B
20、七、某药品批发企业擅自用淀粉生产感冒药3千盒，每盒售价30元，造成3人体温过高而住院，经鉴定为轻伤。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余感冒药2700盒。
A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
C.处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产
D.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

【答案】 B
21、某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。
A.20~30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例

【答案】 D
22、在发布广告时应显示忠告语"请按药品说明书或在药师指导下购买和使用"的是
A.基本药物
B.非处方药
C.医疗机构配制的制剂
D.处方药

【答案】 B
23、药品与地面的间距
A.不小于5厘米
B.不小于10厘米
C.不小于15厘米
D.不小于30厘米

【答案】 B
24、（2019年真题）（一）
A.注册在丙零售企业的执业药师王某不在岗，在处方药陈列区摆放了“执业药师不在岗，暂停销售处方药”的告示牌
B.乙连锁企业总部的药学技术人员在经营场所设置“便民健康服务站点”，向来往行人免费发乙类非处方药使用常识宣传单，并销售乙类非处方药
C.乙连锁企业总部林某的实际工作单位和社保缴纳单位为当地一家综合性医院
D.丙零售企业王某实际一直在乙连锁企业总部工作

【答案】 A
25、某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。
A.国家药品监督管理部门
B.所在地省级药品监督管理部门
C.所在地设区的市级药品监督管理部门
D.所在地县级药品监督管理部门

【答案】 B
26、行政机关应当实现告知当事人要求举证听证权利才能做出行政处罚决定的是
A.暂扣许可证或执照
B.1000元以下罚款
C.没收违法所得
D.较大数额罚款

【答案】 D
27、医疗器械召回的等级划分是
A.一级
B.二级
C.三级
D.四级

【答案】 C
28、下列关于抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理使用的说法，错误的是（）。
A.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员
B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药
C.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用
D.主要目标细菌耐药率超过85%的抗菌药物，应当暂停针对此目标菌的临床应用

【答案】 D
29、国家免疫规划疫苗的最小外包装
A.国务院药品监督管理部门应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识
B.国务院卫生主管部门应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识
C.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识
D.疫苗生产企业应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识

【答案】 C
30、对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省级以上药品监督管理部门一经发现，应当采取的行政强制措施是
A.暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事
B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号

【答案】 A
31、下列属于药品零售企业可以零售的药品是
A.回收药品
B.医疗机构制剂
C.处方中未注明“生用”的毒性中药品种
D.含特殊药品复方制剂

【答案】 D
32、（2018年真题）不得发布广告的是（　　）
A.基本药物
B.非处方药
C.医疗机构配制的制剂
D.处方药

【答案】 C
33、《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更，申请变更登记应在许可事项发生变更前
A.15 日
B.30 日
C.3 个月
D.6 个月

【答案】 B
34、根据药品监督管理部门的职责分工，省级药品监督管理部门的职责不包括
A.负责药品研制环节的许可、检查和处罚
B.负责药品生产环节的许可、检查和处罚
C.负责药品批发许可、零售连锁总部许可、检查和处罚
D.负责药品互联网销售第三方平台备案及检查和处罚

【答案】 A
35、持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑不良事件，应当在几日内报告
A.立即
B.3个工作日
C.7个工作日
D.20个工作曰

【答案】 D
36、药品广告可以
A.含有不科学地表示功效的保证
B.利用学者的名义证明功效
C.利用医药科研单位的名义证明功效
D.用动漫形象表示功效

【答案】 D
37、我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回的责任主体应是
A.乙制药厂商
B.疫苗销售地省级药品监督管理部门
C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
D.甲药品批发企业

【答案】 A
38、某药品系某医疗机构制剂，批准文号为：鲁药制字H20120031。
A.6个月
B.5个月
C.4个月
D.3个月

【答案】 D
39、甲因其子（8周岁）连续咳嗽一周到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗,由工作人员乙详细询问甲,了解患者是否发烧是否咳痰,在得知未发烧、咳黄痰后,向甲推荐盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生C素C泡腾片（按乙类非处方药管理,甲凭以往用药经验向乙提出新购药需求购买中成药抗病毒口服液（外包装上有绿色OTC标识）和小儿退烧药甲购买药品给其子使用一周后症状未改善。甲再次前往该门店,向门店执业药师表示想购买磷酸可待因糖浆给其子使用。
A.可以销售,但应提供必要的用药指导
B.执业药师不在岗,不应销售
C.没有见到患者本人,不应销售
D.经与执业药师电话确认后,可以销售

【答案】 B
40、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超长处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是（ ）。
A.处方医生签名不能准确识别的处方
B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方
C.中成药与中药饮片为分别开具的处方
D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方

【答案】 D
41、买卖药品批准证明文件，有违法所得的
A.处违法所得2 倍以上5 倍以下的罚款
B.处违法所得1 倍以上3 倍以下的罚款
C.处2 万元以上10 万元以下的罚款
D.处1 万元以上3 万元以下的罚款

【答案】 B
42、根据《药品注册管理办法》，对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请

【答案】 D
43、经营实行许可管理的是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.所有医疗器械

【答案】 C
44、关于麻醉药品监管的说法，正确的是
A.麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布
B.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布
C.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生主管部门制定、调整并公布
D.麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处

【答案】 C
45、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量保证协议需要明确双方的
A.运输责任
B.经营责任
C.质量责任
D.销售责任

【答案】 C
46、药品经营企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其
A.《药品生产许可证》
B.《药品经营许可证》
C.《医疗机构制剂许可证》
D.《医疗机构执业许可证

【答案】 B
47、（2015年真题）甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。
A.化学药制剂
B.中成药
C.抗生素制剂
D.抗肿瘤药品

【答案】 B
48、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％～26％。
A.省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门，应当及时将药品群体不良事件评价和调查结果报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门
B.设区的市级、县级药品监督管理部门，应当及时将药品群体不良事件调查结果逐级报省级药品监督管理部门和卫生行政部门
C.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构
D.药品生产企业获知药品群体不良事件后. 应将调查报告报所在地市级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构

【答案】 D
49、有关行政机关对法人可以当场作出行政处罚决定的是
A.50元以下罚款
B.50元以上罚款
C.1000元以上罚款
D.1000元以下罚款

【答案】 D
50、由国家制定，各省、自治区、直辖市可适当进行调整的药品目录是
A.《国家非处方药目录》
B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”
C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”
D.《国家基本药物目录》

【答案】 C
51、根据《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括
A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的
B.对行政机关做出的对财产扣押的行政行为不服的
C.认为行政机关没有依法办理行政许可事项的
D.对民事纠纷的调解或者其他处理行为

【答案】 D
52、药品零售药店对甲类非处方药可采用
A.分区陈列销售方式
B.有奖销售方式
C.开架自选销售方式
D.凭执业医师处方销售方式

【答案】 C
53、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。
A.法定代表人
B.企业名称
C.注册地址
D.生产地址

【答案】 D
54、进行行政处罚立案调查时，行政执法人员不得少于
A.2人
B.3人
C.4人
D.2人以上

【答案】 A
55、执业药师注册证有效期满三十日前，应申请办理
A.注销注册
B.首次注册
C.延续注册
D.变更注册

【答案】 C
56、邮寄第二类精神药品，寄件人应提交
A.所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明
B.所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明
C.所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明
D.所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

【答案】 C
57、《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的标签和说明书必须经
A.印有国家指定的非处方药专有标记
B.具有《药品经营企业许可证》
C.附有标签和说明书
D.国家药品监督管理部门批准

【答案】 D
58、对不良反应大的药品，撤销药品批准证明文件的部门是
A.国家卫生行政部门
B.省级药品监督管理部门
C.地市级卫生行政部门
D.国家药品监督管理部门

【答案】 D
59、索赔或者退货检品的留样应当保存至
A.有效期满
B.根据实际情况掌握保存时间
C.案件完结时
D.直接销毁

【答案】 C
60、根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金准予支付的药品是
A.口服泡腾剂
B.中药饮片
C.中成药
D.血液制品

【答案】 C
61、监督检查部门工作人员监督检查不正当竞争行为时
A.应当出示证据
B.应当出示证件
C.出示举报信
D.出示证明材料

【答案】 B
62、某药品批发企业拟申请药品GSP换证，根据现行的《药品经营质量管理规范》，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当达到什么要求?
A.35％～65％
B.35％～75％
C.45％～65％
D.45％～75％

【答案】 B
63、药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）。
A.血液制品
B.中药饮片
C.化学原料药
D.医院制剂

【答案】 A
64、城乡集市贸易市场可以出售的药品是
A.中药材
B.中药饮片
C.中成药
D.非处方药

【答案】 A
65、睡眠监护系统软件是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 B
66、蛋白同化制剂、肽类激素《进口准许证》《出口准许证》应该是
A.一次有效
B.两次有效
C.三次有效
D.多次有效

【答案】 A
67、某医疗机构药师为门诊某肝癌患者调剂可待因片的处方。
A.淡黄色
B.淡绿色
C.淡红色
D.白色

【答案】 C
68、2019年5月22日，国家卫生健康委发布了《关于印发2019年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》（国卫医函[2019]90号），要求完善医药购销用全程监管，推进医药购销改革，切实抓好医保准入专项谈判药品落地工作。关于上述政策的说法，错误的是
A.杜绝公立医院外包、出租或托管药房
B.规范药品临床使用。严格落实按药品通用名开具处方的要求，确保试点城市在同等条件下优先选择使用带量采购中选药品
C.实行医药代表院内登记备案管理，规范医药代表院内接待制度
D.可以采用“半价试用”变相搭售药品创新药品使用模式

【答案】 D
69、某药店对药品监督管理部门做出的责令停业决定不服，可以向上级行政机关提出
A.行政许可
B.行政处罚
C.行政复议
D.行政诉讼

【答案】 C
70、关于经营药品类易制毒化学品的说法，错误的是
A.经营药品类易制毒化学品应取得经营许可
B.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素可以零售
C.购买药品类易制毒化学品时，使用《药品类易制毒化学品购用证明》原件
D.药品类易制毒化学品禁止使用现金进行交易

【答案】 B
71、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当保护患者的个人隐私，体现了
A.救死扶伤，不辱使命
B.尊重患者，平等相待
C.进德修业，珍视声誉
D.尊重同仁，密切协作

【答案】 B
72、不能纳入基本医疗保险用药范围的是
A.血液制品(特殊适应症)
B.中药饮片
C.中成药
D.果味制剂

【答案】 D
73、关于处方权的说法，正确的是
A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权
B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权
C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方
D.执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方

【答案】 C
74、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）％和（66±2）％。
A.3月2日、3月3日都没有超过规定的要求
B.3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求
C.3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求
D.3月2日、3月3日都超过了规定的要求

【答案】 B
75、甲省乙市丙县丁药店经营品种中有注射剂、肿瘤治疗药、维C银翘片(标签上是红色OTC)、维生素C（营养补充剂类药品），其营业执照为法人营业执照。在日常检查中，丙县药品监督管理部门发现该药店执业药师不在岗时，所有药品均有出售。该药品监督管理部门首先责令丁药店限期改正，给予警告；丁药店到期后没有改正，丙县药品监督管理部门给予罚款900元；丁药店对该行政决定不予履行，丙县药品监督管理部门对这种行为强制执行，并加处罚款。丁药店对处罚不服，提起行政复议。行政复议后，对行政复议仍然不服提起行政诉讼。
A.立案
B.制作笔录
C.辩论
D.备案

【答案】 D
76、某人将《执业药师注册证》挂靠在某药店，也就是持证人注册单位与实际工作单位不符。根据《执业药师职业资格制度规定》，针对这种“挂证”行为，该执业药师和该药店被给予的行政处罚不包括
A.发证部门撤销该执业药师的《执业药师注册证》
B.该执业药师“挂证”行为作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统
C.撤销该药店的《药品经营质量管理规范认证证书》
D.该执业药师可以在处罚后换一家药店注册

【答案】 D
77、列入第二类精神药品管理的是
A.复方甘草片
B.含可待因复方口服液体制剂
C.含麻黄碱类复方制剂
D.药品类易制毒化学品单方制剂

【答案】 B
78、有关药品批发企业人员资质的说法，错误的是
A.企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级专业技术职称
B.质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
C.质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
D.从事质量管理的工作人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

【答案】 D
79、（2017年真题）某医院配置的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎。该医院制剂管理的做法，正确的是（　　）
A.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传
B.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息
C.将该制剂销售给其他需要的医疗机构
D.加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责

【答案】 D
80、根据2018年《深化党和国家机构改革方案》和《国务院关于机构设置的通知》,关于国家医疗保障局职责的说法错误的是
A.统筹规划卫生健康资源配置,指导区域卫生健康规划的制定与实施
B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制,推进医疗保障基金支付方式改革
C.制定医保目录准入谈判规则，并组织实施
D.组织制定并完善异地就医管理和费用结算政策

【答案】 A
81、全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是
A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门
B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门
C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门
D.定点生产企业所在地省级药品监督管理部门

【答案】 C
82、《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括
A.配制范围
B.法定代表人
C.药检室负责人
D.制剂室负责人

【答案】 C
83、（2019年真题）特殊管理药品有关品种目录管理的规定，罂粟壳属于
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.第二类精神药品
D.医疗用毒性药品

【答案】 A
84、A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。
A.如果乙具有高级职称，可授予特殊使用级抗菌药物处方权
B.如果乙具有中级职称，可授予限制使用级抗菌药物处方权
C.乙应经A市卫生行政部门培训并考核合格后，方可获得相应的处方权
D.如果乙具有特殊使用级处方权，可以为住院患者开具特殊使用级抗菌药物

【答案】 C
85、必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是
A.氯雷他定（OTC）
B.复方樟脑酊
C.阿奇霉素分散片
D.曲马多

【答案】 C
86、（2021年真题）某患儿，因鼻塞咽痛，家长带其去医院就诊。经门]诊查体和相关化验，医师诊断为普通感冒，并为该患儿开具小儿感冒颗粒，回家后，患儿家长在电视中看到小儿感冒颗粒的广告。
A.可以聘请童星代言广告
B.可以聘请少儿频道主持人做广告
C.可以宣传该药疗效最佳
D.可以在大众媒体做广告

【答案】 D
87、在需由执业药师担任的岗位工作，逾期尚未通过执业药师资格考试的人员
A.应限期配备，逾期将追究单位负责人的责任
B.对单位负责人给予行政处分
C.调离执业药师岗位
D.单位根据工作需要可聘为主管药师或主管中药师

【答案】 C
88、有关药品批发企业出库复核和出库记录的说法，错误的是
A.药品出库复核应当建立记录
B.药品接近有效期的不得出库
C.包装内有异常响动或者液体渗漏的不得出库
D.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传

【答案】 B
89、负责中药资源普查的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.省级药品监督管理部门
D.国家中医药管理局
E.国家药品监督管理部门

【答案】 D
90、抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验的是
A.监督抽验
B.注册检验
C.评价抽验
D.指定检验

【答案】 A
91、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。
A.真实
B.优质
C.可控
D.安全

【答案】 D
92、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业退货药品库（区）应标示
A.红色色标
B.黄色色标
C.蓝色色标
D.绿色色标

【答案】 B
93、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，生产以下哪种药品可以不经过国务院药品监督管理部门批准 （　　）。
A.新药
B.已有国家标准的药品
C.实施批准文号管理的中药饮片
D.未实施批准文号管理的中药材

【答案】 D
94、关于基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录的说法，正确的是
A.由医疗机构药学部门制定
B.根据临床需要，随时增加总品种数
C.由省级药品监督管理部门审批
D.选用基本药物目录中的抗菌药物品种

【答案】 D
95、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,导致住院时间延长的药品不良反应属于
A.药品不良反应报告与监测
B.新的药品不良反应
C.药品群体不良反应
D.严重不良反应

【答案】 D
96、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《药品经营许可证》的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”，并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格，但是在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举报后，对“格列宁”进行查封、扣押，并依据2019年新修订的《药品管理法》对程某进行了处罚。
A.销售假药
B.销售劣药
C.购进劣药
D.未经批准进口境外已合法上市药品

【答案】 D
97、Ⅰ期临床试验的研究目的是
A.为制定给药方案提供依据
B.为给药剂量方案的确定提供依据
C.最终为药物注册申请的审查提供充分依据
D.为改进给药剂量提供依据

【答案】 A
98、《中华人民共和国传染病防治法》是注册机构确认注册申请人身体健康条件的重要依据。该法规定传染病分为甲、乙、丙三类，甲类主要是鼠疫、霍乱，乙类主要包括传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等传染病，丙类主要包括流行性感冒、风疹等传染病。另外，2020年发生的新型冠状病毒肺炎（简称“新冠肺炎”）也被定性为乙类传染病，按甲类管理。2020年2月21日，某地药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①刘某刚取得《执业药师职业资格证书》，首次申请注册，体检表明刘某处于流行性感冒传染期；②王某感染了新冠肺炎并处于传染期；③张某被注销《执业药师注册证》1年后申请执业药师注册；④赵某受到记大过行政处分；⑤江某不凭处方销售处方药被罚款500元后，马上申请执业药师注册；⑥执业药师胡某因销售假药1年前被处以2年有期徒刑。
A.江某如果申请执业药师注册，应该给予注册
B.江某如果申请执业药师注册，应该不予注册
C.江某如果是执业药师在岗工作，应该给予注销注册
D.江某如果是执业药师在岗工作，应该暂停执业活动

【答案】 A
99、新版《药品生产许可证》分类码中代表原料药和制剂的字母是
A.Y Z
B.Y J
C.a b
D.A B

【答案】 C
100、A县药品稽查人员在该具的一村卫生室进行监督检查现场查获标示为B.省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品,共计6000盒,这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治,明示了治疗功效和用法用量,但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现,B省的大众生物科技有限公司是两年前开办的新企业,没有药品生产许可证和药品经营许可证,法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产假药,经过网络和快递物流进行销售,并通过银行卡收取货款同时,刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室,供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。
A.如果没有对患者造成人体伤害，张某无需承担法律责任
B.张某应当被处罚款，没收违法所得
C.张某除被处罚款，没收违法所得之外，还应当处以行政拘留
D.张某应当被追究刑事责住

【答案】 D
101、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。
A.无需审批
B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准
C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准
D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案

【答案】 D
102、有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。
A.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药
B.执业药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品
C.非处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用
D.处方药不得采用开架自选销售的方式

【答案】 C
103、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”查处方
A.对药品性状、用法用量
B.对临床诊断
C.对科别、姓名、年龄
D.对药名、剂型、规格、数量

【答案】 C
104、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，应该给予相关单位的行政处罚不包括
A.由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款
B.情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动
C.情节严重的，由市场监督管理部门吊销营业执照
D.情节严重的，移交药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证或药品经营许可证

【答案】 B
105、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 A
106、2013年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执