2023年医保谈判分析及展望报告.pdf

2023 年医保谈判分析及展望丁香园 Insight/Dec,20231.医保谈判规则梳理2.2023年医保谈判结果分析CONTENT3.医保谈判药品落地情况分析4.展望2023 年医保谈判政策解读医保谈判规则梳理01医保目录调整历程历版国家医保目录调整常规+谈判新增调入品种数量*3664603391482373536177096671081211542911310501001502002503003504004505002004 2009 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023常规准入谈判/竞价准入调出目录国家医保目录主要调整历程200020042009201720182019202020212022常规准入常规准入常规准入常规准入+谈判准入肿瘤药专项谈判常规准入+谈判准入第一版第二版第三版第四版第四版补充第五版第六版第七版第八版2023.6.29国家医疗保障局关于公布2023 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案及申报指南的公告2023.9.1关于公布 2023 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查药品名单的公告2023.10.9国家医疗保障局关于 2023 年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果的公告2023.12.13国家医保局 人力资源社会保障部印发 2023 年版国家医保药品目录第九版2023第九版国家医保目录发布时间线国家医保目录已历经 8 次重要调整，从 2017 年开始，医保谈判成为目录调整的重要方式，2020 年起开始采用动态调整机制，近两年对谈判及续约的规则做出了优化*2023 年常规准入是指直接调入目录的产品来源：国家医保局，丁香园分析4自 2020 年起，医保谈判由遴选制变更为申报制，整体周期缩短；从时间轴看，近三年医保谈判的时间线趋近统一，2023 年预留了更多专家评审的时间5*申报制中候选品种筛选包括形式审查和专家审评时间轴参考当年医保局发布通知的时间以及当年发布的国家医保药品目录调整工作方案规定的时间来源：国家医保局、丁香园分析201920205月8月11月12月1月+13月+112月-1候选品种筛选*价格测算和谈判宣布谈判结果及准备落实参评新药获批上市的最晚日期宣布入围谈判2019-2023 年国家医保目录谈判时间线由于新冠肺炎疫情造成延误2-3 个月202120227月10月9月由于新冠肺炎疫情造成延误2023准备阶段（方案制定等）4月6月2023.6.302023.10.92022.6.302021.6.302022.10.162021.9.28目录执行时间2023.3.12022.1.12020.8.172020.11.112021.3.12018.12.313月2020.1.12019.82023 年提出，在目录达到 8 年的谈判药可纳入常规目录管理，同时细化了重新谈判的纳入范围6来源：国家医保局，丁香园分析重新谈判简易续约纳入常规目录管理截至 2023 年 12 月 31 日，连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”时间达到 8 年的药品 连续两个协议周期均未调整支付标准和范围的独家药品 非独家药品注：*“重大变化”主要是指在同治疗领域中价格或治疗费用明显偏高、该药国内外实际销售价格或赠药折算后的价格明显低于现行支付标准、本轮调整有同类竞品通过评审且可能对价格产生较大影响等。按照现行药品注册管理办法及注册分类标准批准的 1 类化学药品、1 类治疗用生物制品、1 类和 3 类中药，虽符合简易续约条件，但企业按程序主动申请通过谈判确定支付标准的品种 不符合纳入常规目录管理及简易续约条件的药品 独家药品 本协议期基金实际支出未超过基金支出预算（企业预估值）的200%未来两年的基金支出预算增幅合理 市场环境未发生重大变化 不符合纳入常规目录管理的条件比值 A 与比值 B 对比去年无变化，但明确了 2025 年起 A、B 值的计算方式将调整为采用“纳入支付范围的药品费用”，上限也相应调整，更加科学医保基金年均实际支出金额（元）A110%110%A140%140%A170%170%A200%A200%医保基金年均支出预算的增加值（元）B10%10%B40%40%B70%70%B100%B100%比值 B=因本次调整支付范围所致的基金支出预算增加值/原支付范围的基金支出预算和本协议期内基金实际支出两者中的高者实际纳入支付范围的药品费用企业预测的纳入支付范围的药品费用未来两年调整带来的企业预测纳入支付范围药品费用增加值本协议期企业预测的纳入支付范围的药品费用或基金实际纳入支付范围的药品费用的高者比值 A比值 B3亿3-15亿15-30亿30-60亿60亿2亿2-10亿10-20亿20-40亿40亿2025年后 规则一 不调整支付范围的药品，支付标准的下调比例比值 A=本协议期基金实际支出/基金支出预算 规则二：调整支付范围的药品，先按规则一调整，再按以下规则调整2亿2-10亿10-20亿20-40亿40亿不调整-5%-7%-9%-11%-15%-10%-12%-14%-16%-20%-15%-17%-19%-21%-25%重新谈判来源：国家医保局，丁香园分析7对于降幅的进一步调整有利于创新药企业有更多动力参加谈判，也利于稳定企业预期，减轻后期降价压力，减少续约失败的可能性来源：国家医保局，丁香园分析按照现行药品注册管理办法及注册分类标准认定的 1 类化学药品、1 类治疗用生物制品、1 类和 3 类中药，续约时如比值 A 大于110%,企业可申请通过重新谈判确定降幅，重新谈判的降幅可不一定高于按简易续约规则确定的降幅。如谈判失败，调出目录。目录调整当年协议到期且前一年按简易程序增加了适应症的品种，如前一年因比值 A 超量导致支付标准下调，在计算续约降幅时，扣减前一年因比值 A 导致的降幅，直至扣减为零。考虑到新冠疫情和相关药品需求较难预测，对纳入新型冠状病毒感染诊疗方案的药品，如基金实际支出超出基金支出预算的，经专家论证后，本次续约可予不降价。专家评审认为属于“市场环境发生重大变化”的，需谈判续约。234对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过 4 年的品种，支付标准在前述计算值基础上减半18支付标准的确定医保方组织测算专家测算，提出医保支付意愿作为该通用名药品的准入门槛参与申报的企业按程序提交报价2023 年竞价规则提到要探索建立支付标准、挂网价格与支付管理联动机制如企业报价低于医保支付意愿的 70%，以医保支付意愿的 70%作为该药品的支付标准参与竞价企业，向全国医保定点医药机构供应药品的价格不能超过参与竞价的报价取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准1.企业申报2.专家评审3.申报企业按要求提交资料5.企业竞价，纳入则确定该通用名药品的医保支付标准6.公布正式结果竞价程序4.专家测算确定医保支付意愿竞价规则支付标准与价格关系企业报价均高于医保支付意愿只要有 1 家企业报价不高于医保支付意愿通用名药品不纳入目录通用名药品纳入乙类目录新增：探索建立支付标准、挂网价格与支付管理联动机制。具体实施细则另行制定。来源：国家医保局、丁香园分析9来源：国家医保局、丁香园分析规则主要变化今年发布的医保目录调整工作方案中，给予专家评审和谈判/竞价更加充足的时间，这两项工作截止时间较 2022 年均被延长了 1 个月专家评审程序由以前的药学-临床-药学三个环节，变为药学专家和临床专家开展联合评审的 1 个环节专家评审和谈判/竞价时间更充分，专家评审程序更科学医保目录调整工作方案的监督机制部分，首次提出加强对企业行为的监督管理首次提出对申报企业的监督新冠药物未单列，合并到条件一：符合本条件的新冠治疗用药，可按程序申报延续了 2022 年的政策，对儿童用药、罕见病治疗药品等不设置批准时间限制新冠药不再单列，支持儿童用药、罕见病等今年取消了邮寄纸质申报材料环节，申报渠道有且仅有网上申报有效性部分新增：与目录内同治疗领域药品相比，该药品有效性方面的优势和不足，（中成药）组方合理性和发挥中成药治疗优势的有关描述企业申报方式和申报内容有所调整连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”时间达到 8 年的药品纳入常规目录管理对于 1 类新药，续约时企业可申请重新谈判，重新谈判的降幅可不一定高于按简易续约规则确定的降幅对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过 4 年的品种，降幅减半规则修订后更加明细化与合理化，进一步体现了对创新的支持总的来看，专家评审和谈判/竞价时间更充分；减轻材料提交的负担，仅需电子版；明确细节，给企业更充分的预期；进一步体现对创新的支持10userid:414195,docid:149497,date:2023-12-23,医保谈判结果分析02目录外药品准入情况目录内药品准入情况重点疾病领域准入情况2023 年形式审查环节 32%的品种未通过，专家评审环节43%的品种未通过，谈判/竞价环节 15.4%的企业失败12国家医保目录谈判工作流程谈判入围资格审查价格测算谈判企业申报形式审查谈判及宣布结果7.17.149.110.1612.132023 年国家医保目录谈判流程与时间表专家评审提交材料药物经济学测算通知企业参照药/支付范围/谈判规格关键壁垒关键壁垒预算影响分析测算确定“信封价”企业一对一沟通32%43*%15.4%（谈判、竞价淘汰率）淘汰率临床打分企业见面会*用参与谈判药品数量和通过形式审查药品数量计算182220筛选机制-2023 年医保目录调整各阶段入围/筛除产品数量申请未通过形式审查未通过专家审评目录外谈判/竞价未成功目录外谈判/竞价成功来源：国家医保局、丁香园分析2522121570目录内谈判/竞价品种2023 年医保目录调整：共 224 个目录外药品通过形式审查，126 个成功准入，谈判/竞价平均价格降幅为 61.7%13来源：国家医保局，Insight 数据库准入分析模块2023 版目录覆盖共 3088 个药品1，126 个目录外药品成功准入363432131213331311132305001000150020002500300035002022 版目录2023 版目录协议期内谈判、竞价药品西药中成药29673088注：1.西药部分不包含协议期内谈判西药，中成药部分不包含协议期内谈判中成药部分；2.2017-2021 年为新增产品谈判平均降幅；2022、2023 年为新增产品谈判/竞价平均降幅；3.注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液2023 版目录相较于 2022 版105独家药品谈判准入16非独家药品竞价准入4非独家药品直接调入-1药品调出目录70%71%85%90%94%94%92%44%57%61%56%62%60%62%0%20%40%60%80%100%2017201820192020202120222023最高降幅平均降幅2023 年医保谈判/竞价平均价格降幅为 61.7%，最高降幅超过 90%2017-2023 年医保谈判价格降幅分析21独家药品直接调入3（第八批集采药品）从 2019 年以来，谈判成功率逐年提升；近三年目录外新增纳入的国产药品数量显著提高；新调入的目录外药品中西药占比超过 90%14来源：国家医保局，Insight 数据库准入分析模块目录外药品准入目录内药品准入近几年目录外药品谈判成功率2021-2023 年目录外谈判新增药品国产/进口分布情况*2023 年成功谈判的目录外药品中西药/中药分布情况91%9%西药中药96 个9 个392650436936020406080100120140160180国产进口20212022202382%94%59%73%79%82%85%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%*国产/进口按药品批准文号统计15目录外药品准入目录内药品准入*数据为所有通过医保谈判新增准入的目录外西药的价格降幅，官方未公布医保支付标准的以各省挂网价进行计算;根据药品的 ATC 分类确定其疾病领域，每个药品仅统计一次来源：国家医保局、Insight 数据库准入分析模块2019 年以来，各疾病领域医保谈判价格降幅情况2019-2022 年谈判新增纳入的目录外西药各疾病领域价格降幅*64%50%56%67%41%53%55%63%76%75%69%70%60%62%52%60%65%45%73%60%80%69%57%23%64%68%51%68%70%68%79%88%63%94%50%75%57%62%70%61%62%70%65%51%61%56%37%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%2019 年2020 年2021 年2022 年新增纳入的西药数量913164106109414981515201920202021202233310435732123516299511311121111472023 年医保目录调整通过形式审查的药品主要是新近上市的药品，且谈判成功率相对较高16210 个西药品种通过形式审查，涉及 5 个条件条件一条件二条件三条件四条件五 2018 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日(含，下同)期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。但仅因为转产、再注册等原因，单纯更改通用名的药品除外。符合本条件的新冠抗病毒用药可按程序申报 2018 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的通用名药品。纳入国家基本药物目录（2018 年版）的药品。2023 年 6 月 30 日前经国家药监部门批准上市，纳入卫生健康委等部门首批鼓励研发申报儿童药品清单第二批鼓励研发申报儿童药品清单第三批鼓励研发申报儿童药品清单以及第一批鼓励仿制药品目录第二批鼓励仿制药品目录的药品。2023 年 6 月 30 日前经国家药监部门批准上市，说明书适应症或功能主治中包含有卫生健康委第一批罕见病目录所收录罕见病的药品新药在国家医保目录谈判中成功率相对较高通过形式审查西药品种数量1通过形式审查西药品种谈判成功率2注：1 符合多个条件的药品计算多次；2 是指该类谈判成功药品数量除以通过形式审查西药数量54%8%045%45%0%20%40%60%条件一条件二条件三条件四条件五目录外药品准入目录内药品准入来源：国家医保局、Insight 数据库准入分析模块2061301120050100150200250条件一条件二条件三条件四条件五上市后 2 年内通过医保谈判新增纳入的比例高达近 90%，2023 年有 23 个新药上市当年即进入医保17医保谈判新增药品自上市到经谈判进入医保的时间分布18%26%28%1%18%19%1%1%1%6%13%14%9%12%10%59%43%57%90%87%89%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%20182019202020212022202310 年6-10 年3-5 年0-2 年目录外药品准入目录内药品准入2023 年 23 个上市当年即进入医保新药名单*序号1药品名公司1琥珀酸瑞波西利片诺华2氢溴酸氘瑞米德韦片旺实生物3先诺特韦片/利托那韦片组合包装海南先声药业4盐酸奥扎莫德胶囊百时美施贵宝5盐酸凯普拉生片柯菲平医药6谷美替尼片上海海和药物7来瑞特韦片广东众生睿创生物8阿可替尼胶囊阿斯利康9硫酸氢司美替尼胶囊阿斯利康10艾贝格司亭注射液亿一生物11泽贝妥单抗注射液博锐生物12艾加莫德注射液再鼎医药序号药品名公司13奥磷布韦片圣和药业14替瑞奇珠单抗注射液康哲生物15甲磺酸贝福替尼胶囊贝达药业16伏罗尼布片贝达药业17安奈拉唑钠肠溶片轩竹医药18伊鲁阿克片齐鲁制药19磷酸瑞格列汀片江苏恒瑞20芦曲泊帕片苏州亿腾药品21拓培非格司亭注射液特宝生物22培莫沙肽注射液豪森药业23盐酸替洛利生片法国培奥*以批准文号的获批时间统计来源：国家医保局、Insight 数据库准入分析模块成功率比平均高7.4个百分点，平均降幅低 4.4 个百分点16 个目录外非独家药品竞价成功准入，总体成功率为 44%，平均价格降幅为 65%18目录外药品准入目录内药品准入2023 版医保目录调整中，36 个目录外非独家药品通过形式审查，16 个成功竞价准入，总体成功率为 44%本土和跨国企业药品数量仅本土企业申报含跨国企业申报1219成功失败41成功失败竞价准入非独家药品以本土企业申报竞价为主5 个含跨国企业申报的品种仅注射用盐酸美法仑准入失败价格降幅*65%8%89%0%20%40%60%80%100%平均降幅最低降幅最高降幅西格列汀二甲双胍缓释片磷酸特地唑胺片按通用名纳入目录并统一支付标准：价格高于支付标准：高于部分由参保人承担价格低于支付标准：以实际价格为基础支付*多家竞价的药品计算价格平均降幅来源：国家医保局、Insight 数据库准入分析模块103 个到期品种成功续约保留在谈判目录内，30 个品种新增适应症成功，5 个品种协议到期调整支付范围19目录外药品准入目录内药品准入来源：国家医保局、Insight 数据库准入分析模块*仅统计西药品种 103 个到期药品续约成功保留在谈判目录 调出 1 种即将撤市的药品（艾尔巴韦格拉瑞韦片）40 个药品调入常规目录（包含协议到期产品 23 个和原协议未到期产品 17 个）成功续约或调入常规新增适应症支付范围调整 33 个药品申报新增适应症（包含原协议未到期产品）最终 30 个药品新增成功 3 个药品新增失败 6 个药品申报协议到期调整支付范围，最终 5 个调整成功 1 个调入常规目录（甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液）协议到期时间申报新增适应症品种数新增适应症成功备注2023.12.312321尼妥珠单抗注射液、西达本胺片新增失败2024.12.31 及以后77地舒单抗注射液、奥拉帕利片调入常规目录常规目录32托珠单抗注射液新增失败肿瘤仍是新增药品的重要领域，2023 年新增谈判/竞价准入的肿瘤药品 21 个，从上市到纳入医保中位时长仅为 1.1 年20新增谈判/竞价准入的肿瘤药品 21 个，其中非独家竞价准入 1 个序号药品名称企业适应症1盐酸米托蒽醌脂质体注射液石药集团中诺药业外周T细胞淋巴瘤2注射用醋酸曲普瑞林微球丽珠医药去势抵抗性前列腺癌3硫酸氢司美替尼胶囊阿斯利康制药I 型神经纤维瘤病4注射用戈舍瑞林微球山东绿叶制药前列腺癌5伏罗尼布片贝达药业肾细胞癌6甲磺酸贝福替尼胶囊贝达药业非小细胞肺癌7伊鲁阿克片齐鲁制药非小细胞肺癌8泽贝妥单抗注射液浙江博锐生物制药弥漫性大 B 细胞淋巴瘤9瑞帕妥单抗注射液神州细胞工程弥漫性大 B 细胞淋巴瘤10曲妥珠单抗注射液(皮下注射)罗氏制药HER2 阳性乳腺癌11阿可替尼胶囊阿斯利康制药套细胞淋巴瘤12谷美替尼片海和药物非小细胞肺癌13度维利塞胶囊Secura Bio滤泡性淋巴瘤14林普利塞片上海璎黎药业滤泡性淋巴瘤15磷酸索立德吉胶囊印度太阳药业基底细胞癌16恩曲替尼胶囊罗氏制药实体瘤；非小细胞肺癌谈判新增肿瘤药上市至纳入医保时间缩短获批上市到纳入医保时长*（年）7.93.22.21.21.31.61.102468102017201820192020202120222023上市当年准入非独家竞价准入来源：国家医保局、Insight 数据库准入分析模块*时间取中位时间序号药品名称企业适应症17阿伐替尼片蓝图药物胃肠道间质瘤18塞利尼索片Karyopharm Therapeutics多发性骨髓瘤19琥珀酸瑞波西利片诺华制药HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌20治疗用碘131I化钠胶囊原子高科股份有限公司甲状腺癌21曲氟尿苷替匹嘧啶片大鹏药品、正大天晴、齐鲁制药*结直肠癌*竞价品种申报企业21来源：国家医保局、Insight 数据库准入分析模块所有续约产品1仅续约变更适应症2调入常规2023 年 13 个仅续约品种未降价，占比 59%*14878,53%30,20%40,27%未变更适应症，仅续约产品降幅（9 个）变更适应症产品降幅（1 个）2%4%5%5%6%13%14%15%20%11%ABCDEFGHIJ*2023 年降幅按医保局披露的支付标准计算（纳入条件为协议到期&目录内新增适应症品种共包括 22 个披露支付标准的产品），根据官方数据 100 个续约药品中，31 个品种需要降价，平均降幅为 6.7%注：1.所有续约产品包含了协议到期申请续约以及协议未到期重新谈判的品种，不包含常规目录品种；2.变更适应症包含了新增适应症和调整支付范围的品种；3.只统计有降幅品种的平均降幅以医保最终结果为准，申请变更适应症失败的计入“仅续约”产品中，不包括常规目录品种再谈判情况；图中降幅为 Insight 数据库根据医保谈判前后省份中标数据计算所得近三年所有续约产品中，调入常规目录的品种占比逐步变大；品种续约不降价的比例维持着 70%左右，变更适应症的降幅与未变更差异不大，给企业更合理的预期-19%13 个品种续约未降价（59%）所有续约产品1仅续约变更适应症2调入常规2022 年 41 个仅续约品种未降价，占比 77%10553,50%32,31%20,19%未变更适应症，仅续约产品降幅（12 个）变更适应症产品降幅（9 个）7%7%9%10%12%16%16%17%20%24%25%32%5%5%10%10%11%12%12%27%43%ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTU16%15%41 个品种续约未降价（77%）23 个品种变更适应症未降价（72%）近三年所有续约产品中，调入常规目录的品种占比逐步变大；品种续约不降价的比例维持着 70%左右，变更适应症的降幅与未变更差异不大，给企业更合理的预期-222来源：国家医保局、Insight 数据库准入分析模块所有续约产品1仅续约变更适应症2调入常规2021年 41 个仅续约品种未降价，占比 73%8756,64%18,21%13,15%未变更适应症，仅续约产品降幅（15 个）变更适应症产品降幅（13 个）5%5%7%8%10%11%13%14%17%17%20%24%25%29%54%1%3%3%4%7%9%9%12%12%14%33%62%68%ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWXZABC17%18%注：1.所有续约产品包含了协议到期申请续约以及协议未到期重新谈判的品种，不包含常规目录品种；2.变更适应症包含了新增适应症和调整支付范围的品种；3.只统计有降幅品种的平均降幅以医保最终结果为准，申请变更适应症失败的计入“仅续约”产品中，不包括常规目录品种再谈判情况；图中降幅为 Insight 数据库根据医保谈判前后省份中标数据计算所得41 个品种续约未降价（73%）5 个品种变更适应症未降价（38%）所有续约产品1仅续约变更适应症2调入常规2020 年 3 个品种续约未降价，占比 27%2011,55%5,25%4,20%未变更适应症，仅续约产品降幅（8 个）变更适应症产品降幅（5 个）5%7%9%11%12%12%20%39%11%31%37%64%77%ABCDEFGHIJKLM14%343%3 个品种续约未降价（27%）15 个罕见病药品纳入目录，准入成功率较去年有明显提升2332%35%68%0%10%20%30%40%50%60%70%80%202120222023据不完全统计，2023 年医保目录调整过程中，共 22 个罕见病领域药品通过形式审查，最终 15 个谈判成功此次医保谈判成功的罕见病药品上市至纳入医保平均时间为 1.0 年1序号通用名企业适应症1硫酸氢司美替尼胶囊阿斯利康制药I 型神经纤维瘤病2萨特利珠单抗注射液罗氏制药视神经脊髓炎谱系疾病3佩索利单抗注射液勃林格殷格翰制药泛发性脓疱型银屑病4注射用司妥昔单抗EUSA PharmaCastleman 病5盐酸奥扎莫德胶囊百时美施贵宝制药多发性硬化6依库珠单抗注射液Alexion Pharmaceuticals阵发性睡眠性血红蛋白尿症，非典型溶血尿毒综合征，重症肌无力7尼替西农胶囊苏庇医药酪氨酸血症I型8氨己烯酸口服溶液用散翎耀生物婴儿痉挛症9阿伐替尼片3蓝图药物胃肠道间质瘤10丁苯那嗪片Bausch Health亨廷顿舞蹈病11西罗莫司凝胶Nobelpharma结节性硬化症12酒石酸艾格司他胶囊凯莱天成医药I型戈谢病13艾加莫德注射液再鼎医药重症肌无力14骨化三醇口服溶液正大制药；特丰药业2低磷性佝偻病15盐酸替洛利生片法国培奥发作性睡病来源：国家医保局、Insight 数据库准入分析模块1 以批准文号获批时间和审评结论较早的日期进行计算2 竞价品种申报企业3.阿伐替尼片同为肿瘤用药近三年罕见病药品准入成功率15 个谈判纳入的罕见病药品非独家竞价准入PD-(L)1 靶点医保谈判新适应症*纳入进程2019 版信迪利单抗卡瑞利珠单抗替雷利珠单抗特瑞普利单抗*2020 版2021 版2022 版备注：*仅统计当年新增的适应症，XL+是指第 X 线及以上的治疗*特瑞普利单抗有多个规格，该处选用 6ml:240mg数据来源于国家医保局、Insight 数据库准入分析模块2023 版78382843284310801080未披露谈判前20192020202120222023经典型霍奇金淋巴瘤 3L+非鳞状非小细胞肺癌 1L鳞状非小细胞肺癌 1L肝细胞癌 1L食管鳞癌 1L胃食管交界处癌 1L经典型霍奇金淋巴瘤3L+肝细胞癌 2L非鳞状非小细胞肺癌 1L食管鳞癌 2L鼻咽癌 1L,3L+食管鳞癌 1L鳞状非小细胞肺癌 1L经典型霍奇金淋巴瘤3L+尿路上皮癌 2L鳞状、非鳞状非小细胞肺癌 1L肝细胞癌 2L+黑色素瘤 2L鼻咽癌 3L+尿路上皮癌 2L+鳞状、非鳞状非小细胞肺癌 2LMSI-H/dMMR 实体瘤，结直肠癌 4L，晚期实体瘤 2L食管鳞癌 2L鼻咽癌 1L63.7%62.0%价格趋势变化19800292829282576.64未披露谈判前202020212022202385.2%12.0%10688218014501377.5未披露谈判前202020212022202379.6%33.5%5.0%72002100.9719121912未披露谈判前202020212022202370.8%9.0%单位：元PD-(L)1 药物适应症对比肝细胞癌 1L胃或胃食管结合部腺癌 1L食管鳞状细胞癌 1L鼻咽癌 1L食管鳞 1L非鳞状非小细胞肺癌 1L24备注：*仅统计当年新增的适应症，XL+是指第 X 线及以上的治疗*伊布替尼通过 2018 年抗癌药谈判纳入 2017 版医保目录，2023 版目录转入常规目录数据来源于国家医保局、Insight 数据库准入分析模块BTK 靶点医保谈判进程2017 版伊布替尼*泽布替尼奥布替尼阿可替尼2020 版2021 版2022 版2023 版540189169169157.17谈判前2017202020212022套细胞淋巴瘤 2L+慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 1L华氏巨球蛋白血症 1L套细胞淋巴瘤 2L+慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 2L+华氏巨球蛋白血症 2L+套细胞淋巴瘤 2L+慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 2L+65.0%7.0%价格趋势变化176.56998585未披露谈判前202020212022202343.9%14.1%239.87118.68118.68未披露谈判前20212022202350.5%635.7未披露谈判前2023单位：元BTK 药物适应症对比慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 1L华氏巨球蛋白血症 1L边缘区淋巴瘤套细胞淋巴瘤 2L+10.6%25三代 EGFR 靶点医保谈判新适应症*纳入进程2018 版奥希替尼阿美替尼伏美替尼贝福替尼2020 版2021 版2022 版2023 版1760510186186165.54未披露谈判前20182020202120222023非小细胞肺癌非小细胞肺癌 1L非小细胞肺癌 2L非小细胞肺癌 1L非小细胞肺癌 2L71.0%11.0%价格趋势变化490176176100.8未披露谈判前202020212022202364.0%42.7%571.4311895.8未披露谈判前20212022202379.4%150未披露谈判前2023单位：元三代 EGFR 药物适应症对比非小细胞肺癌 1L非小细胞肺癌2L63.5%非小细胞肺癌（辅助）18.8%备注：*仅统计当年新增的适应症，XL+是指第 X 线及以上的治疗数据来源于国家医保局、Insight 数据库准入分析模块26首次医保谈判首次医保续约二次医保续约64.2418.62上市医保谈判前6.79首次谈判纳入医保6.04首次续约第二次续约71.547.36上市35.77医保谈判前12.85首次谈判纳入医保首次续约41.7141.716.99上市医保谈判前8.61首次谈判纳入医保首次续约三代 EGFR 药物年治疗费用对比奥西替尼阿美替尼伏美替尼年治疗费用(万元)64.24来源：Insight 数据库准入分析模块用法用量均来自药品说明书，使用周期均按一年 365 天计算，计算公式为年治疗费用=最小规格价一年用量2728维迪西妥单抗维布妥昔单抗恩美曲妥珠单抗胃癌胃食管交界处癌 3L尿路上皮癌蕈样真菌病原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤经典型霍奇金淋巴瘤间变性大细胞淋巴瘤HER2 阳性乳腺癌(辅助)HER2 阳性乳腺癌1350038003800未披露谈判前20212022202371.9%156207202未披露谈判前2022202353.9%83433580未披露谈判前2022202357.1%ADC 药物适应症对比ADC 药物医保谈判新适应症*纳入进程2021 版2022 版2023 版价格趋势变化单位：元备注：*仅统计当年新增的适应症，XL+是指第 X 线及以上的治疗数据来源于国家医保局、Insight 数据库准入分析模块医保谈判药品落地情况分析03国家出台了“双通道”等一系列政策促进谈判药品的落地，但受医院考核指标、各省市政策差异、政策传达等影响，落地依旧存在一些困难国家谈判药品落地流程国家谈判药品直接纳入省级招采平台各省执行医院进院临时采购DTP 药房医疗机构门特/门慢门诊住院确定医保支付标准=医保谈判价确定支付比例与经销商合作医院药事委员会投票决定进院与否医生发起支付比例/封顶线不同阻碍重重药占比总额控制次均费用品规数量双通道及时做好谈判药品挂网采购和支付结算工作根据临床用药需求，及时统筹召开药事会，“应配尽配”；对于临时采购，建立绿色通道建立健全处方流转机制，通过“双通道”等渠道提升药品可及性将定点医疗机构合理配备使用谈判药品情况纳入协议内容，并与年度考核挂钩合理使用的谈判药品单列，不纳入医疗机构药占比、次均费用、定点医疗机构总额等影响其落地的考核指标范围对实行 DRG 等支付方式改革的病种，要及时根据谈判药品实际使用情况合理调整该病种的权重不得以医保总额限制、医疗机构用药目录数量限制、药占比等为由影响谈判药品落地。2021.9关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知2023.24国家三级公立医院绩效考核操作手册（2023 版）国家二级公立医院绩效考核操作手册（2023 版）2021.5 关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见国家为促进谈判药品落地发布的重要政策将剔除国谈药品收入项目纳入指标“医疗收入增幅”的延伸指标中，同时这一规定也并应用于指标“门诊次均费用增幅”、“门诊次均药品费用增幅”、“住院次均费用增幅”、“住院次均药品费用增幅”等30来源：来源：国家医保局，丁香园分析31来源：国家医保服务平台，RDPAC历年国家医保谈判药品落地情况分析报告，统计时间截至 2022 年 6 月底谈判药品进院情况整体仍有改善空间，总的进院数量以及三级医院的覆盖率都有较大提升空间；从时间上看，谈判批次较早的药品进院情况优于较晚的药品从疾病领域看，肿瘤和自免类药品进院进度相对较高，慢性非传染性疾病次之，细菌真菌感染类、罕见病类和慢性传染病药品的进院进度较低32不同疾病领域谈判药品的样本重点医院进院进度（按照谈判批次划分）来源：国家医保服务平台，RDPAC历年国家医保谈判药品落地情况分析报告，统计时间截至 2022 年 6 月底从配备药品数来看，尚无省份实现对样本谈判药品的全配备，各省配备药品数主要集中在 150189 种间，平均配备 165 种，占样本谈判药品的 85%。33来源：国家医保服务平台，RDPAC历年国家医保谈判药品落地情况分析报告，统计时间截至 2022 年 6 月底样本重点城市的头部三级医院药品配备率中位数为30%；对于肿瘤和慢性病药品，平均药品配备率的中位数为 45%左右，约 70%的城市的平均配备率低于 50%34来源：国家医保服务平台，RDPAC历年国家医保谈判药品落地情况分析报告，统计时间截至 2022 年 6 月底药品通过医保谈判纳入医保目录后整体销售额呈大幅度上升趋势35来源：丁香园分析，数据为首次谈判纳入的化药和生物药样本医院数据2018 年医保谈判药品销售总额（亿元）8.140.254.252.735.320182019202020212022+396%+35%-3%-33%2019 年医保谈判药品销售总额（亿元）12.319.548.489.471.920182019202020212022+58%+149%+85%-20%2020 年医保谈判药品销售总额（亿元）14.917.718.942.159.820182019202020212022+19%+7%+122%+42%2021 年医保谈判药品销售总额（亿元）0.21.13.729.52019202020212022+689%根据国家医保局披露的数据，截止到 2023 年 10 月底，协议期内的谈判药品医保基金累计支出已经达到了 2447 亿元，带动相关药品实现销售 3540 亿元除下滑品种外，医保会给不同阶段品种带来增量-爬坡和新上品种是最主要的增量出口36来源：国家医保谈判对药品销售额影响的“真实世界研究”。1）爬坡阶段，上市超过 3 年且销售额持续保持较快增长（年增速20%）；2）平稳阶段，上市时间较长且销售额已经基本维持不变（年波动范围20%）不同成熟阶段产品调入情况爬坡品种平均销售峰值(亿元)平稳品种平均销售峰值(亿元)年份调入数调入前峰值之和调入后峰值之和爬坡2655163平稳193255新上12310167少量45317下滑94931新上品种平均销售峰值(亿元)少量品种平均销售峰值(亿元)下滑品种平均销售峰值(亿元)0.5 0.7 0.9 1.1 1.5 1.9 2.7 4.8 4.5 5.7 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 20210.7 0.9 1.0 1.2 1.2 1.4 1.8 2.5 2.1 2.4 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 20210.0 0.0 0.3 0.7 1.3 201720182019202020210.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.1 0.2 0.2 0.4 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 20211.8 2.6 3.7 3.9 4.2 4.7 5.4 5.0 3.7 2.6 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021调入后平均峰值 6.3 亿元调入前平均峰值 2.1 亿元3.0X调入后平均峰值 2.9 亿元调入前平均峰值 1.7 亿元1.7X调入后平均峰值 1.4 亿元调入前平均峰值 0.1 亿元17.0X调入后平均峰值 0.4 亿元调入前平均峰值 0.1 亿元5.4X调入前平均峰值 5.5 亿元调入后平均峰值 3.5 亿元0.6X在没有医保的加持下，创新性、差异化的适应症