2026年备考执业药师之药事管理与法规题库测验试题高频卷附答案.docx

2026年备考执业药师之药事管理与法规题库测验试题高频卷附答案

单选题（共150题）
1、国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验的药品是
A.首次申请上市仿制药
B.首次在中国销售的药品
C.首次申请生产仿制药
D.首次在中国生产的药品

【答案】 B
2、乙药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，侵犯了消费者的
A.安全保障权
B.真情知悉权
C.公平交易权
D.自主选择权

【答案】 C
3、属于麻醉药品的是
A.氨酚待因片
B.氨酚氢可酮片
C.氢可酮
D.氯胺酮

【答案】 C
4、（2015年真题）根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是
A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作
B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书
C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件
D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息

【答案】 C
5、备案号是“国妆备进字J X X X X”的是
A.国产非特殊用途化妆品
B.国产特殊用途化妆品
C.进口特殊用途化妆品
D.进口非特殊用途化妆品

【答案】 D
6、在业务上接受质量管理机构的监督指导
A.特殊管理药品
B.对销后退回的药品
C.养护组或养护人员
D.药品批发企业和零售连锁企业分装中药饮片

【答案】 C
7、必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷的是
A.药品标签、使用说明书
B.药品使用说明书和大包装
C.药品标签和内包装、中包装
D.药品使用说明书和外包装

【答案】 C
8、药品广告必须符合合法性和科学性要求，不得在药品广告中出现( )。
A.忠告语
B.药品生产批准文号
C.医疗机构名称、地址
D.药品经营企业名称

【答案】 C
9、随时收集有关药品不良反应发生的情况，每季度向省级专业机构集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，在15个工作日内快速报告
A.药品生产企业
B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例
C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例
D.国家药品监督管理部门

【答案】 A
10、关于保健食品的说法，错误的是
A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用
B.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用
C.声称具有保健功能，应当具有科学依据
D.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害

【答案】 B
11、药品生产企业GMP的文件管理系统包括
A.制度和记录
B.标准和记录
C.工作标准和原始记录
D.技术标准和工作标准

【答案】 A
12、某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定,该药品应( )
A.按假药论处
B.认定为劣药
C.按劣药论处
D.认定为假药

【答案】 B
13、婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为查看材料
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 D
14、2000年以前原卫生部颁发的批准文号格式是
A.卫食健字+4位年代号第××××号
B.国食健字G+4位年代号+4位顺序号
C.国食健字J+4位年代号+4为顺序号
D.卫进食健字+4位年代号第××××号

【答案】 D
15、药品说明书中未载明的不良反应，属于
A.新的药品不良反应处理
B.新的药品不良反应
C.药品群体不良反应
D.严重药品不良反应

【答案】 B
16、负责对申请注册的保健食品、化妆品进行技术审评的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门药品审评中心
C.国家中药品种保护审评委员会
D.国家药品监督管理部门药品评价中心

【答案】 C
17、医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是
A.对制剂质量负全部责任
B.药品生产质量管理规范
C.医疗机构制剂配制质量管理规范
D.保证安全配制

【答案】 C
18、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定,哌替啶属于（ ）
A.第二类精神药品
B.第一类精神药品
C.医疗用毒性药品
D.麻醉药品

【答案】 D
19、三级医院临床药师不少于
A.5名
B.3名
C.2名
D.1名

【答案】 A
20、（2021年真题）甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;
A.己、甲
B.己、丁
C.丙、戊
D.甲、丁

【答案】 D
21、执业药师的必要性体现在
A.是现行职称制度的要求
B.是药品管理法规的强制性规定
C.是药学技术人员的通用称谓统一的结果
D.是保证药品质量和药学服务质量，保障公众用药安全和有效的要求

【答案】 D
22、2020年5月，某县的A药品生产企业在X疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据2019年新修订《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批X疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业X疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。
A.十年内不得从事药品生产、经营活动
B.三年内不得从事药品生产、经营活动，并处罚款
C.二十年内不得从事药品生产、经营活动
D.终身禁止从事药品生产、经营活动

【答案】 D
23、从证书格式判断，属于境内第二类医疗器械
A.京械注准XXXXXXXXXXX
B.国械注准XXXXXXXXXXX
C.国械注许XXXXXXXXXXX
D.国械备XXXXXXXX

【答案】 A
24、临床研究时间超过多长时间，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理总局和省级药监局提交临床研究进展报告
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年

【答案】 A
25、国家实行继续教育登记制度，执业药师必须
A.全国范围内有效
B.只在注册地区有效
C.接受继续教育
D.根据注册的执业地区、执业类别和执业范围从事相应的执业活动

【答案】 C
26、对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是
A.国家卫生行政部门
B.省级药品监督管理部门
C.地市级卫生行政部门
D.国家药品监督管理部门

【答案】 D
27、关于零售药店医疗保障定点管理的说法，错误的是
A.实行零售药店医疗保障定点管理应坚持以人民健康为中心，遵循保障基本、公平公正、权责明晰、动态平衡的原则
B.申请医保定点的零售药店应取得药品经营许可证，在注册地址正式经营至少3个月
C.统筹地区医疗保障行政部门与评估合格的零售药店协商谈判，达成一致的，双方自愿签订医保协议，协议有效期1年
D.零售药店法定代表人、企业负责人或实际控制人被列入失信人名单的，不予受理零售药店定点申请

【答案】 C
28、药品批发企业在药品购销活动中履行活动不当，承担违约责任，属于
A.刑事责任
B.行政责任
C.民事责任
D.行政处罚

【答案】 C
29、经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于
A.非限制使用级抗菌药物
B.限制使用级抗菌药物
C.特殊使用级抗菌药物
D.特殊限制使用级抗菌药物

【答案】 A
30、疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗销毁情况，销毁记录的保存时间是
A.不得少于1年
B.不得少于2年
C.不得少于3年
D.不得少于5年

【答案】 D
31、采用网络、电视、电话、邮购等方式提供商品或者服务的经营者，应当向消费者提供经营地址、联系方式、商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等信息，这种经营者义务属于
A.履行义务的义务
B.为消费者提供相关服务信息的义务
C.提供信息的义务
D.保证质量的义务

【答案】 B
32、医疗器械召回的等级划分是
A.一级
B.二级
C.三级
D.四级

【答案】 C
33、不符合处方规则的是
A.西药和中成药可在同一张处方上开具
B.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具
C.对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之前写明
D.字迹清楚，不得涂改

【答案】 B
34、关于抗菌药物处方权和调剂资格授予的理解，错误的是
A.二级以上医院应定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训
B.二级以上医院可以在培训合格后授予医师抗菌药物相应处方权和调剂资格
C.基层医疗卫生机构由县级以上地方卫生健康主管部门授予抗菌药物处方权和调剂资格
D.如果村卫生室只有乡村医生，可由乡镇卫生院授予乡村医生抗菌药物调剂资格

【答案】 D
35、可以纳入国家基本药物目录遴选范围的有
A.主要用于滋补保健作用，易滥用的品种
B.国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种
C.含有国家濒危野生动植物药材的品种
D.因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的品种

【答案】 B
36、药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括
A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药
B.立即停止销售
C.通知药品生产企业或者供货商
D.向药品监督管理部门报告

【答案】 A
37、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》
A.在颁发地省内有效
B.在全国范围内有效
C.在取得者的居住地有效
D.在取得者的3-作所在地有效

【答案】 B
38、关于医疗器械说明书和标签标注内容的说法，错误的是
A.说明书、标签的内容应当与经注册或备案的相关内容一致
B.医疗器械的产品名称应当使用通用名称
C.所有医疗器械均应标明医疗器械注册证编号和注册人的名称、地址及联系方式
D.说明书和标签文字内容应使用中文，可附加其他文种，但应以中文表述为准

【答案】 C
39、原料药标签的内容
A.至少应标注药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业
B.至少须标注“药品名称”“规格”“生产批号”
C.至少应标注药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项等
D.由于包装尺寸的原因，不能注明不良反应、禁忌证、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样

【答案】 C
40、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括
A.依法开办的药品连锁零售企业
B.获得国务院药品监管部门的批准
C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统
D.具有负责网上实时咨询的执业药师

【答案】 B
41、根据《进口药材管理办法(试行)》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法，正确的是
A.一次性有效批件的有效期为3年
B.多次使用批件的有效期为5年
C.《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号
D.国家中医药管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件

【答案】 C
42、（2017年真题）某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺，配置一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》，配置该中药制剂的前提条件是（　　）
A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意
B.应当向辖区内省级食品药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号
C.向所在地省级食品药品监督管理部门备案后，即可配制
D.经国家食品药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号

【答案】 C
43、药物治疗作用确证阶段是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 C
44、下列A型肉毒毒素管理措施合法的是
A.具有毒性药品经营资质的甲药品批发企业销售A型肉毒毒素
B.具有毒性药品零售资质的乙药品零售企业销售A型肉毒毒素
C.具有A型肉毒毒素经营资质的药品批发企业销售其给麻醉药品全国性批发企业
D.每次A型肉毒毒素处方剂量不得超过2日用量

【答案】 D
45、某药品生产企业为了提高某处方药的销量，拟开展广告宣传。下列药品广告宣传方式中，符合规定的是
A.在广告中对其适应症和药理作用进行介绍
B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果
C.在电影放映前的广告中由某演员服用该药，以观众为对象进行广告宣传
D.在广告中介绍其药品是与某国外医科大学药物研究中心合作研发

【答案】 A
46、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件的报告时限是
A.立即
B.3日内
C.7日内
D.15日内

【答案】 A
47、 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，将含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂、糖浆剂)列入
A.麻醉药品管理
B.第一类精神药品管理
C.第二类精神药品管理
D.药品类易制毒化学品管理

【答案】 C
48、根据《医疗用毒性药品管理办法》注射用A型肉毒毒素生产企业将指定的经营企业进行备案的部门是
A.省级药品监督管理部门
B.国务院药品监督管理部门
C.所在地市级药品监督管理部门
D.所在地县级药品监督管理部门

【答案】 A
49、每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于( )。
A.评价抽验
B.指定检验
C.注册检验
D.监督抽验

【答案】 B
50、（2017年真题）下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是（　　）
A.某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一
B.某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识
C.某药品的通用名字体采用深绿色，与背景形成强烈反差
D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用的字体的三分之一

【答案】 A
51、我国国家药品储备的主管部门是
A.国家卫生健康委员会
B.国家食品药品监督管理总局
C.国家食品药品监督管理总局和国家卫生健康委员会
D.工业和信息化管理部门

【答案】 D
52、关于药品上市许可持有人的资质和能力要求的说法，错误的是
A.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人
B.药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务
C.药品上市许可持有人的身份是由药品注册申请人转变而来的
D.药品注册申请人即药品上市许可持有人

【答案】 D
53、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师对待患者不得有任何歧视行为，一视同仁
A.救死扶伤，不辱使命
B.尊重患者，平等相待
C.进德修业，珍视声誉
D.尊重同仁，密切协作

【答案】 B
54、药品批准文号为国药准字S20150077，其中S表示
A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装

【答案】 C
55、（2018年真题）欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容,在药品说明书中可查询（　　）
A.用法用量
B.不良反应
C.注意事项
D.警示语

【答案】 C
56、经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传，这种经营者义务属于
A.履行义务的义务
B.为消费者提供相关服务信息的义务
C.提供信息的义务
D.保证质量的义务

【答案】 C
57、根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可的执法主体是
A.行政机关
B.行政机关或行政机关申请人民法院
C.人民法院
D.行政机关或其上级行政机关

【答案】 D
58、药品生产或经营企业应当按照政府采购合同的约定，向指定机构供应的是
A.医疗机构制剂
B.第一类疫苗
C.二级野生药材物种人工制成品
D.没有实施批准文号管理的中药材

【答案】 B
59、生产已由国家药品监督管理部门颁布正式标准的药品注册申请是
A.新药申请
B.已有国家标准药品的申请
C.进口药品申请
D.补充申请

【答案】 B
60、（2020年真题）根据化妆品批准文号管理的有关规定，国产非特殊用途化妆品（　　）
A.由省级药品监督管理部门负责备案管理
B.由省级药品监督管理部门负责许可管理
C.由国家药品监督管理部门负责许可管理
D.不需要取得许可，也不需要申请备案

【答案】 A
61、列出某药品不能应用的人群、疾病等情况的说明书项目是
A.【禁忌】
B.【注意事项】
C.【不良反应】
D.【成分】

【答案】 A
62、根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售假药，致人死亡的，应
A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金
B.处以三年以上十年以下有期徒刑。并处罚金
C.处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处50％以上2倍以下罚金或者没收财产
D.处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

【答案】 D
63、患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药A，同时购买处方药B、甲类非处方药C和乙类非处方药D，甲药品零售企业为患者提供药品A、B、C、D的同时，又赠送患者近效期的甲类非处方药E和保健食品F。该患者购买药品之后，欲寻求执业药师指导用药，被告知执业药师不在岗。
A.执业药师不在岗时，调剂药品A
B.执业药师不在岗时，销售药品
C.执业药师不在岗时，销售药品
D.执业药师不在岗时，未挂牌告知

【答案】 C
64、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物
A.乙药品批发企业的《药品经营许可证》和《营业执照》
B.乙药品批发企业销售人员的授权书和身份证
C.丙抗菌药物的药品标准
D.丙抗菌药物的批准证明文件

【答案】 C
65、负责对申请注册的药品进行技术审评的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门药品审评中心
C.国家药品监督管理部门药品评价中心
D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心

【答案】 B
66、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，有关企业间药品运输的信息管理说法错误的是
A.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品，在发货前应当向所在地省级药品监督管理部门报送运输的相关信息
B.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输第一类精神药品，在发货前应当向所在地省级药品监督管理部门报送运输的相关信息
C.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报
D.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的设区的市级药品监督管理部门通报

【答案】 D
67、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。
A.有效期至2011.03.31
B.有效期至2011.03
C.有效期至2011 年3 月
D.有效期至2011-03

【答案】 B
68、发放《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》的部门是
A.省级药品监督管理部门
B.设区的市级药品监督管理部门
C.省级卫生行政部门
D.设区的市级卫生行政部门

【答案】 B
69、（2019年真题）从证书号格式判断，属于境内第二类医疗器械的是
A.京械注准XXXXXXXXXXX
B.国械注准XXXXXXXXXXX
C.国械注许XXXXXXXXXXX
D.国械备XXXXXXXX

【答案】 A
70、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。
A.国械注进2015246××××
B.国械注许2016246××××
C.沪食药监械(准)2012第216××××
D.京药监械(准)2012第246××××

【答案】 C
71、开办药品零售企业应遵循的原则是
A.方便群众购药
B.交通方便
C.品种齐全
D.价格实惠

【答案】 A
72、特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 D
73、有关非处方药广告的说法，错误的是
A.必须标明非处方药专用标识(OTC)
B.可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告
C.忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”
D.不得使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解

【答案】 C
74、内科医师开具的苯巴比妥注射液处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为
A.1年
B.2年
C.5年
D.3年

【答案】 B
75、 [儿童用药]仅处方药说明书有，[儿童用药]应列入处方药说明书中的
A.[作用类别]
B.[注意事项]
C.[不良反应]
D.[药理毒理]

【答案】 B
76、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发[2018]14号），针对西药及中成药处方药师审方时核实“规定必须做皮试的药品，是否注明过敏试验及结果的判定”，这属于
A.合法性审核
B.规范性审核
C.适宜性审核
D.性价比审核

【答案】 C
77、属于资源严重减少的野生药材是
A.羚羊角
B.细辛
C.厚朴
D.斑蝥

【答案】 B
78、《处方药与非处方药分类管理办法》规定，经营处方药与非处方药的批发企业必须
A.印有国家指定的非处方药专有标记
B.具有《药品经营企业许可证》
C.附有标签和说明书
D.国家药品监督管理部门批准

【答案】 B
79、关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法错误的是( )
A.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业,方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务
B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂
C.具有蛋白同化制剂肽类激素定点批发资质的药品经营企业,方可从事复方甘草片、复方地芬诺酯片的批发业务
D.药品零售企业不得开架销售复方甘草片、复方地芬诺酯片

【答案】 C
80、在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的药品是
A.口服泡腾剂
B.中药饮片
C.中成药
D.血液制品

【答案】 B
81、公民50元以下，法人或其他组织1000元以下罚款属于
A.听证程序
B.简易程序
C.一般程序
D.行政处罚的决定

【答案】 B
82、设定和实施行政许可的法定原则是
A.依照法定的权限、范围、条件和程序
B.应当便民、高效、优质
C.公开、公平、公正
D.信赖保护原则

【答案】 A
83、科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经
A.所在地市级药品监督管理部门批准
B.所在地县级药品监督管理部门批准
C.国务院药品监督管理部门批准
D.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

【答案】 D
84、执业药师的执业地点不包括
A.合法的药品零售企业
B.合法的药品批发企业
C.医疗机构
D.药品检验机构

【答案】 D
85、根据《药品管理法》，某医药公司给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，应该给予的行政处罚不包括
A.市场监督管理部门没收违法所得
B.市场监督管理部门并处三十万元以上三百万元以下的罚款
C.情节严重的，由市场监督管理部门吊销营业执照
D.情节严重的，由市场监督管理部门吊销药品经营许可证

【答案】 D
86、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是( )。
A.商务部
B.国家食品药品监管管理总局
C.工业和信息化部
D.国家卫生与计划生育委员会

【答案】 C
87、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有
A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》

【答案】 B
88、变更企业名称属于
A.许可事项变更
B.登记事项变更
C.核准事项变更
D.审批事项变更

【答案】 B
89、下设质量管理组、质量验收组
A.批发企业的质量管理机构
B.批发企业和直接从生产厂进货的零售连锁企业
C.大中型批发企业
D.小型批发企业

【答案】 A
90、说明书成分项应列出全部辅料名称
A.多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品
B.中药、天然药物
C.辅料可能引起严重不良反应的药品
D.注射剂

【答案】 D
91、省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到一般不良反应病例报告
A.进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告
B.按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告
C.应分析评价后及时报告
D.每半年向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告

【答案】 B
92、根据《药品注册管理办法》甲药品批准文号为“国药准字H20190022”，其中H表示（）。
A.化学药品
B.进口药品
C.生物制品
D.中药

【答案】 A
93、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材的是
A.豹骨
B.龙胆
C.当归
D.穿山甲

【答案】 A
94、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％～26％。
A.2日
B.3日
C.5日
D.15日

【答案】 D
95、根据《药品管理法》，药品使用单位使用劣药的，应该承担的行政责任是
A.按照销售假药的规定处罚
B.按照零售劣药的规定处罚
C.按照销售劣药的规定处罚
D.按照零售假药的规定处罚

【答案】 B
96、《进口药品注册证》证号的格式为
A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
B.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
C.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号
D.药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

【答案】 B
97、有关中药饮片的说法，错误的是
A.生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地
B.生产中药饮片必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范
C.经营企业可以外购中药饮片半成品进行分包装后销售
D.医疗机构不可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用

【答案】 C
98、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是
A.企业法定代表人或企业负责人
B.质量管理部门负责人
C.质量管理人员
D.质量验收人员

【答案】 A
99、由国家药品监督管理部门核准给申请人的特定药品质量标准是
A.中国药典
B.炮制标准
C.药品注册标准
D.行业标准

【答案】 C
100、长期用药后致心血管疾病属于
A.A型药品不良反应
B.B型药品不良反应
C.C型药品不良反应
D.新的药品不良反应

【答案】 C
101、根据化妆品批准文号管理的有关规定，国产非特殊用途化妆品（ ）
A.由省级药品监督管理部门负责备案管理
B.由省级药品监督管理部门负责许可管理
C.由国家药品监督管理部门负责许可管理
D.不需要取得许可，也不需要申请备案

【答案】 A
102、某医疗机构通过政府采购体系采购抗过敏急救药肾上腺素、心脏病人急救药阿托品、儿科用药酚麻美敏混悬液（非处方药）、复方福尔可定糖浆（成人用，儿童用量酌减或遵医嘱，假设是独家品种），并用于临床。但是儿科药品容易发生短缺，政府为解决这个问题出台了一系列政策。
A.严格按同一通用名称药品的品种注射剂型不得超过2种采购
B.严格按同一通用名称药品的品种口服剂型不得超过2种采购
C.严格按同一通用名称药品的品种处方组成类同的复方制剂1～2种采购
D.放宽对儿童适宜品种、剂型、规格的配备限制

【答案】 D
103、2021年7月1日，某患者(男性，43岁)在某医院心血管内科住院治疗心血管疾病。7月10日，该病人突然休克，需要抢救。主治医生赵医师开具了舒芬太尼处方作为心血管手术的麻醉剂。但是这家医院此时无法提供，医院采取了应急措施。
A.逐次开具，7日常用量
B.逐次开具，1日常用量
C.逐日开具，7日常用量
D.逐日开具，1日常用量

【答案】 D
104、负责药品质量审核
A.质量领导组织的职能
B.质量管理机构的职能
C.质量验收组的职能
D.质量养护组的职能

【答案】 B
105、三级医院临床药师不少于
A.5名
B.3名
C.2名
D.1名

【答案】 A
106、应设药品养护组
A.批发企业的质量管理机构
B.批发企业和直接从生产厂进货的零售连锁企业
C.大中型批发企业
D.小型批发企业

【答案】 C
107、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以
A.从其他医疗机构紧急借用
B.从定点生产企业紧急借用
C.要求患者找其他医疗机构购买使用
D.对患者说明情况，请患者自行解决

【答案】 A
108、根据《化妆品卫生监督条例》，关于化妆品管理的说法，正确的是
A.普通化妆品是指用于染发、烫发、祛斑美白的化妆品
B.生产化妆品需取得化妆品卫生许可证和化妆品生产许可证
C.首次进口特殊化妆品，应经国务院化妆品监督管理部门批准
D.首次进口普通化妆品，应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号

【答案】 C
109、主要报告该药品引起的严重或新的不良反应
A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应
B.进口药品自首次获准进口之日起满5年
C.进口药品自首次获准进口之日起5年内
D.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心

【答案】 B
110、（2017年真题）无需处方即可购买和使用，且药品标签印有绿色专有标识的药品是（　　）
A.乙类非处方药
B.甲类非处方药
C.处方药
D.“双跨”药品

【答案】 A
111、下列关于药品标准的说法，错误的是（）。
A.《中国药典》是国家药品标准的核心
B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
C.药品注册标准是国家药品监督管理部门核准给申请人特定药品的质量标准
D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

【答案】 B
112、提供非经营性互联网药品信息服务的网站不得发布
A.处方药信息
B.非处方药信息
C.戒毒药品信息
D.医疗器械信息

【答案】 C
113、下列可以纳入国家基本医疗保险用药范围的药品是
A.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂
B.国家免疫规划疫苗
C.按省级炮制规范炮制的中药饮片
D.纳入国家集中带量采购范围集采成功的药品

【答案】 D
114、市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续，并将
A.变更情况抄报所在地省级药品监督管理部门、公安机关
B.变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关
C.变更情况报省级药品监督管理部门备案
D.变更情况报国务院药品监督管理部门备案

【答案】 B
115、处方药广告的忠告语是
A.本广告仅供医学药学专业人士阅读
B.请在医师或临床药师指导下购买和使用
C.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用
D.请按医师处方或说明书购买和使用

【答案】 A
116、一般不在说明书[注意事项]项中说明的是
A.需要慎用的情况
B.影响药物疗效的因素
C.禁止应用该药品的疾病情况
D.用药对于临床检验的影响

【答案】 C
117、2020年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。
A.假药
B.按不合格药论处
C.劣药
D.按假药论处

【答案】 C
118、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业库房应该配备的设施设备不包括
A.药品与地面之间有效隔离的设备
B.有效监测、记录库房温湿度的设备
C.验收、发货、退货专用场所
D.不合格药品专用存放场所

【答案】 B
119、行政机关应当实现告知当事人要求举证听证权利才能做出行政处罚决定的是
A.暂扣许可证或执照
B.3000元以下罚款
C.没收违法所得
D.较大数额罚款

【答案】 D
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