资源描述
,化学指示物,1/31,化学指示物,指依据暴露于某种灭菌工艺所产生化学或物理改变，在一个或多个预定过程变量上显现改变检验装置,概念,2/31,化学监测,利用一些化学物质针对某一杀菌因子敏感性，使其发生颜色改变，以指示杀灭因子强度（浓度）和（或）作用时间是否符合灭菌处理要求制品,可监测每个灭菌包内部灭菌情况,含有快速，简单和费用低廉等优点能及时反应灭菌每个灭菌物品包内外灭菌效果,不能直接反应微生物死亡,化学指示物：,国内：包内，包外和,B-D,测试,国外：分六类,3/31,灭菌质量监测,物理监测,灭菌器自带监测,化学监,测,B-D测试、PCD、包外指示胶带、标签，包内指示,生物监测,生物PCD、综合PCD、BI/快速B,I,4/31,按工作流,程,灭菌器放行,B-D测试2类指示物,批量放行,PCD,化学PCD,非植入物批量监测,内置5、6类指示物,生物PCD,植入物批量监测内置BI/快速BI,综合PCD,植入物提前放行批量监测内置5类指示物,包裹放行,包外指示胶带、标签1类指示物,包内指示卡4、5、6类指示物,5/31,第一类 包外监测,第二类,B,D,测试,第三类 包内监测,第五类 包内监测,第四类 包内监测,第六类 包内监测,化学指示物分类,6/31,化学指示物作用,1）一类：工艺指示物,2）二类：用于特定试验指示物,3）三类：单项参数指示物,4）四类：多项参数指示物,5）五类：综合指示物,6）六类：模拟指示物（周期验证指示物）需要指出是，这6类化学指示物之间没有高低好坏区分，类别本身仅表示该化学指示物应该怎样使用，有何特点，在使用时有何意义，注意原因是什么,baidu百科,7/31,第一类化学指示物,包外监测,判断是否暴露于灭菌环境何区分物品是否,每一个特灭菌包外指示剂，除非包内化学指示剂包外可见,若未变色，该包不能使用,封包，撕毁无效,考评灭菌装载,1340.5min2min,必须变色经过比较轻易经过,8/31,第,2,类化学监测,Boeie-Dick,测试,Boeie,和,J.Dick,认为当灭菌器内只有一个包裹时，在抽真空过程后，全部残余空气都应该残留在这个包内，最终他们在,1963,年内设计了,BD,测试方法,按照,ISO 11140,系列文件，,BD,测试属于第二类化学指示剂,国家规范中要求：,对预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器，每日空载进行,BD,试验,9/31,B-D,试验,预真空（包含脉动真空）压力蒸汽灭菌器每日开始灭菌前进行B-D试验，合格后，方可使用；若失败应查找原因，改进后监测合格后，方可使用,灭菌器,新安装、移位、大修,后监测，应进行物理监测、化学监测、生物监测,物理监测、化学监测合格后，生物监测应,空载,进行,三次,，合格后方可使用,预真空（包含脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行,B-D,测试并,重复,3,次,，,监测合格后，灭菌器方可使用,10/31,怎样正确地进行,BD,测试：,充分预热后；,空锅状态；,132,134,；,排气口上方，靠近门处；,时间不超出,3.5,min,BD,测试,B-D,测试方法,预热：美国推荐在进行,B-D,测试之前进行一次空锅灭菌周期（即使灭菌器,24,小时工作）以排除管道里残留空气和进行充分预热,空锅：,B-D,测试一定为空锅状态下测试，任何多出负载将使结果无效，且每次只使用一个,B-D,测试包,11/31,2,秘,密,排,气,口,测,试,包,平台期开,始,2,间接经过,温度反应,温度高，颜色,深,12/31,Bowie-,Dick,测试纸怎样阅读,首先确保测试纸严格按照规范要求进行,BD,测试失败，能够重复一次，如成功，能够继续使用,颜色不一定要很黑，只要,均匀一致,，中间没有“小太阳”,就算,BD,测试经过。所测试灭菌锅能够进行日常工作。,13/31,用于测试脉动式（预真空）灭菌器冷空气排除何饱和蒸汽穿透性能,漏气,不完全冷空气排出,不充分蒸汽穿透,不可压缩性气体存在（来自锅炉空气和化学成份）,冷空气,是造成预真空（包含脉冲）压力蒸汽灭菌锅灭菌失败主要原因之一,B-D,试验目标,14/31,15,第3类：单参数化学指示剂,单参数,化学指示剂只对一个关键参数进行反应，用于证实所监测这个参数到达预设值,当前临床极少使用,15/31,时间,分,121,温度,(,o,C),13,4,121,o,C,12,分钟,134,o,C,3.5,分钟,第,4,类：多参数指,示物,两个或以,上,关键参数,和生物不,完,全拟和,误差：宽,16/31,17,时间（分钟）,50,20,10,5,2,1,0.5,121,132,温度,121,（）,嗜热脂肪杆菌芽孢热死亡时间,第,5,类化学指示剂抵达化学终点时间,121,128,135,第,5,类,：,综合,化学指示物,所,相关键参数,生物拟合,与生物在,3,点相关,121,C,135,C,121,C,必须,16.5,分钟,121,C,128,C,135,C,22.1,5.7,2.1,Lot-09 JT,17/31,监测所相关键参数；,对温度和时间误差比普通卡小；,爬行式判读方式，完全防止人为原因；,终点抵达过程模拟生物指示剂性能；,防水设计，完全防止冷凝水影响；,压力蒸汽包含三个：,温度，时间，饱和蒸汽质量,爬行卡统统监测到！,第,5,类,化学指示剂,18/31,包内卡应放于最难灭菌部,位,硬质容器内放两个于对,角,如有多层，,每,层要放包内,卡,靠近重、大金,属,19,包裹太大，太重,，,多放几个包内卡,放于几何中心部位，不是在上面,19/31,时,间,压力,/,温,度,o,C,12,1,13,4,上温时,间,暴露温,度,第,6,类终点,(,全部循环时间,),第,4,5 C.I.&,B.I.,这里改变,第,6,类,模拟指示,物,29,20/31,5类指示物模拟,生物指示物,，其设定值需到达菌灭活值,6类指示物,验证灭菌周期,，用于确保灭菌周期各项参数到达了设定值,5类与6类设计理念不一样设定值不一样,134,菌灭活,值,6类指示物确保灭 菌周期各项参,数,到达了设定值,5类指示物设定值,需,到达菌灭活值,21/31,6类指示物美国ST79:规范,u,6类模拟指示物能够放置在每一个包裹、器械托盘和硬质灭菌盒做为,包内指示物,（10.5.2.2）,u,6类模拟指标物放置在批量挑战装置（PCD）可用于,非植入物批量,放 行（10.5.4，,10.6.2）,u,放置6类模拟指标物PCD可作为对含有,植入物批量,放行标准,一部分，以及,紧急情况下提前放行,（10.5.2,10.6.1,10.6.3,table,7,）,ANSI/AAMI,ST79:/A3:,22/31,为何6类指示卡适合做PCD?,测试条件,温度,时间,蒸汽,允差,6,类,成功条件,134,3,分,30,秒,湿热,6,类,失败条件,133,3,分,17,秒,湿热,6%,5,类爬行卡成功条件,134,1,分,24,秒,湿热,5,类爬行卡失败条件,134,53,秒,湿热,36.4%,消毒技术规范,成功,132,3,分钟,湿热,消毒技术规范,失败,132,1,分钟,湿热,5类爬行卡测定值低于4类指示物,假如使用5类爬行卡PCD，而包内采取4类指示物，则出现抗力倒挂 可能出现PCD已经显示经过，放行到手术室包内卡不经过，出现召,回,l,6,类含有较高设定值抗,力,l,6,类含有超乎寻常灵敏,度,最严格保,障,不出现召,回,23/31,化学指示物按照,反应原理,分类,水合反,应,灭菌剂特异性指示物,Cr,3+,+,H,2,O,Cr,3+,6H,2,O,紫色,绿,色,非特异性指示物,反应原理不,同,白色变黑,色,爬行,卡,黄色变黑色,铅变色反应原理,物理试验,熔点+虹吸,原理,指示物对饱和蒸汽质量监测,火烧试,验,结果？,24/31,WS/T367-医疗机构消毒技术规范,8.1.2.5,外来医疗器械,医疗机构应要求器械企业提供器械清洗、包装、灭菌方法和灭菌循环参数，,并遵照其灭菌方法和灭菌循环参数要求,进,行灭菌,8.1.2.6,植入物,医疗机构应要求器械企业提供植入物材质、清洗、包 装、灭菌方法和灭菌循环参数，,并遵照其灭菌方法和灭菌循环参数,要,求进行灭菌,。植入物灭菌应在生物监测结果合格后放行。紧急情况下,植,入物灭菌，应遵照WS,310.3要求,8.1.2.7,动力工具,分气动式和电动式，普通由钻头、锯片、主机、输气 连接线、电池等组成。,应按照使用说明要求,对各部件进行清洗、包,装,与灭菌。,WS/T367-,医疗机构消毒技术规范,25/31,化学监测局限和不,足,BD,测试：,-,用温度差反应；,-,肉眼误差，用电子式,-,灭菌器空气排出方式,包内卡：,-,只能反应设计温度点：,1,点到,3,点,-,抗力仪和灭菌器结果不一致,-,影响原因多,化学改变而不是真正微生物改变,26/31,新WS310.1植入物与外来器械管理要求,4.1.6,植入物与外来医疗器械应遵照本标准进行管理，并符合以下要求：,a),使用前应由本院,CSSD,遵照,WS310.2,和,WS310.3,要求清洗、消毒、,灭菌与监测；使用后经清洗消毒方可交还器械供给商。,b),应明确各部门、相关科室在植入物与外来医疗器械交接和清洗,、,消毒及灭菌过程中责任。,c,),应要求器械供给商提供植入物与外来医疗器械说明书，说明书,应,包含清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数，不然应拒绝选取；,保 证足够处置时间，择期手术应最少于术前,1d,将器械送达；急诊 手术应及时将器械送至,CSSD,。,d,）应加强,CSSD,人员对植入物与外来医疗器械处置培训。,4.3.2,应建立植入物与外来医疗器械专岗负责制，人员相对固定。,27/31,新WS310.2增加了操作标准及质量要求,4.7,外来医疗器械及植入物,4.7.1,CSSD,应依据手术通知单接收外来医疗器械及植入物。器械供给 商应提供器械清单，与,CSSD,接收人员共同清点核查，双方确认、署名，统计应保留备查。,4.7.2,器械供给商送达外来医疗器械、植入物及其盛装容器应清洁。,4.7.3,处理应遵照器械供给商提供外来医疗器械与植入物清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数。,急诊手术器械应及时处理。,4.7.4,使用后外来医疗器械，应经清洗消毒后方可交还器械供给商。,5.8.1.5,压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表,2,。硬质容器和超大超重包装，,应遵照厂家提供灭菌参数。,28/31,新310.3,增加了特定灭菌程序监测,4.4.1.6,使用特定灭菌程序灭菌，,应使用对应指示物进行监测。,4.4.1.8,灭菌外来器械、植入物、硬质容器、超大超重包，应遵照厂家 提供灭菌参数，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进,行,湿包检验。,29/31,新310.2增加厂家说明操作标准,5.8.1.5,压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表,2,。,硬质容器和超大超重包装,，,应遵照厂家提供灭菌参数。,外来医疗器械、植入物、超大超重包以及硬质容器灭菌经常需要,延长干燥时间，降低湿包发生,。干燥时间会从,10,分钟延长到,30,分,钟或者更长时间。,30/31,谢谢聆听,31/31,
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